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   作者：復(fù)旦大學(xué)附屬上海市第五人民醫(yī)院檢驗(yàn)科  葛亞娟, 許群歡, 章清

本實(shí)驗(yàn)室臨床化學(xué)組的常規(guī)生化工作流程如下:每天開機(jī)后, 首先做室內(nèi)質(zhì)控, 所有項(xiàng)目在控[本實(shí)驗(yàn)室均采用上海市臨床檢驗(yàn)中心提供的質(zhì)控軟件, 臨床化學(xué)組采用的質(zhì)控規(guī)則為Westgard多規(guī)則; 質(zhì)控品(常規(guī)化學(xué)三水平、脂類兩水平)由上海市臨床檢驗(yàn)中心提供后, 檢測當(dāng)天所有樣本, 完成樣本檢測后, 做第2次室內(nèi)質(zhì)控。如有失控項(xiàng)目, 查找原因, 采取糾正措施糾正失控項(xiàng)目, 接著對失控項(xiàng)目進(jìn)行評估, 根據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)措施后結(jié)束當(dāng)天的工作。

步驟一:失控項(xiàng)目評估

在日常工作中, 由于質(zhì)控品只是監(jiān)測檢測系統(tǒng)是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)的材料, 所以對由質(zhì)控品本身的問題(如質(zhì)控品變質(zhì)、復(fù)溶不正確等)引起的失控?zé)o需評估, 而對于由檢測系統(tǒng)本身引起的失控, 除了需要分析原因并采取措施糾正外, 還必須對失控檢出前批次的患者樣本檢測結(jié)果的有效性進(jìn)行評估, 以判斷失控是否影響臨床判斷, 即是否需要收回前批次的患者樣本檢測結(jié)果。對失控項(xiàng)目的評估的具體步驟為:失控原因若為質(zhì)控品原因, 則患者前批次樣本檢測結(jié)果可接收, 無需進(jìn)一步處理; 若非質(zhì)控品原因則進(jìn)入下一步驟。

步驟二:質(zhì)控品測定值對靶值的偏離程度

質(zhì)控品測定值對靶值的偏離是否超出允許的最大偏離。此舉的目的在于排除某些高精密度項(xiàng)目由于質(zhì)控規(guī)則選擇不合適造成的臨床可接收的失控; 靶值定義為質(zhì)控品的累計(jì)均值。

測定值對靶值的偏離=測定值-靶值。

允許的最大偏離=允許的變異系數(shù)× 靶值× 2(本實(shí)驗(yàn)室規(guī)定允許變異系數(shù)一般為衛(wèi)生部室間質(zhì)評允許總誤差的1/4)。

若測定值對靶值的偏離≤ 允許的最大偏離, 則2次質(zhì)控之間檢測的樣本結(jié)果可接收, 無需進(jìn)一步處理; 若測定值對靶值的偏離> 允許的最大偏離則進(jìn)入下一步驟。

步驟三:評估測定值對靶值的偏離對臨床判斷的影響

評估測定值對靶值的偏離是否對臨床判斷有影響。此舉的目的在于排除由于質(zhì)控品濃度選擇不合適造成的臨床可接收的失控。

某些項(xiàng)目在生物參考區(qū)間的低值處對臨床判斷無意義; 某些項(xiàng)目在生物參考區(qū)間的高值處對臨床判斷無意義; 還有可能由于質(zhì)控品選擇的限制或不合適, 造成某項(xiàng)目某濃度落在生物參考區(qū)間之內(nèi)等。

如測定值對靶值的偏離對臨床判斷無影響, 則2次質(zhì)控之間檢測的患者樣本可接收, 無需進(jìn)一步處理; 測定值對靶值的偏離對臨床判斷有影響則進(jìn)入下一步驟。

步驟四:抽取患者樣本復(fù)測, 計(jì)算偏離是否在衛(wèi)生部室間質(zhì)評允許總誤差的1/2內(nèi)

在2次質(zhì)控之間檢測的患者樣本可按一定規(guī)律進(jìn)行抽樣復(fù)測, 計(jì)算偏離。如果此失控項(xiàng)目在測定中未更換試劑瓶, 那么可能是由于試劑揮發(fā)、沉淀等不穩(wěn)定因素導(dǎo)致檢測結(jié)果發(fā)生了漂移?？擅扛?0或50份樣本抽取1份樣本復(fù)測計(jì)算偏離。如果此失控項(xiàng)目在測定中更換了試劑瓶, 那么可根據(jù)現(xiàn)用試劑瓶顯示的測試數(shù)估計(jì)可能發(fā)生失控的樣本位, 并在此樣本前后連續(xù)抽取多份樣本進(jìn)行復(fù)測, 計(jì)算偏離; 如果某一濃度水平的質(zhì)控失控, 可以抽取此濃度水平左右的樣本進(jìn)行復(fù)測, 計(jì)算偏離。

若計(jì)算的偏離≤ 衛(wèi)生部室間質(zhì)評允許總誤差的1/2, 則2次質(zhì)控之間檢測的樣本結(jié)果可接收, 無需進(jìn)一步處理。若偏離> 衛(wèi)生部室間質(zhì)評允許總誤差的1/2則進(jìn)入下一步驟。

步驟五:修正患者樣本檢測結(jié)果, 回收檢測報告, 報告組長和/或主任, 登記備案

將抽查到的該項(xiàng)目偏離低于1/2衛(wèi)生部室間質(zhì)評允許總誤差的最后那份樣本之后的所有樣本重新檢測, 計(jì)算2次檢測結(jié)果之間的偏離。如偏離≤ 衛(wèi)生部室間質(zhì)評允許總誤差的1/2, 則無需處理; 如偏離> 衛(wèi)生部室間質(zhì)評允許總誤差的1/2, 報告第2次檢測結(jié)果。若有可能應(yīng)回收第1次報告, 同時報告組長和/或主任, 并登記備案。若結(jié)果已應(yīng)用于臨床, 則應(yīng)通知臨床醫(yī)生, 以期將對患者的影響降到最低, 同時在醫(yī)務(wù)科備案。

以上評估工作無論終止于哪一步, 均需組長或指定人員審核。

六、總結(jié)

為了在日常工作中更加方便、快捷地進(jìn)行評估, 特別設(shè)計(jì)了表1, 供大家參考。

表1 失控后評估記錄表

通過對2013年全年臨床化學(xué)組常規(guī)生化共計(jì)33個項(xiàng)目第2次室內(nèi)質(zhì)控失控項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì), 本實(shí)驗(yàn)室第2次室內(nèi)質(zhì)控失控共計(jì)661項(xiàng)次。經(jīng)過失控后評估, 評估終止于第2步的共計(jì)607項(xiàng)次, 占91.7%; 終止于第3步的共23項(xiàng)次, 占3.5%; 終止于第4步的共23項(xiàng)次, 占3.5%; 終止于第5步的共9項(xiàng)次, 占1.3%。由此可見, 怎樣根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況合理設(shè)置質(zhì)控規(guī)則, 節(jié)約資源, 值得實(shí)驗(yàn)室管理者思考。