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「黑框警告」異丙嗪這兩個(gè)不良反應(yīng)，需引起重視！

2022.05.31 北京

僅供醫(yī)學(xué)專業(yè)人士閱讀參考

循證醫(yī)學(xué)，合理用藥

異丙嗪是臨床上常用的抗過敏藥物，適用于長期的、季節(jié)性的過敏性鼻炎，血管舒縮性鼻炎，接觸過敏源或食物而致的過敏性結(jié)膜炎，蕁麻疹，血管神經(jīng)性水腫，對(duì)血液或血漿制品的過敏反應(yīng)，皮膚劃痕癥。伴隨著異丙嗪的廣泛應(yīng)用，其不良反應(yīng)也逐漸顯現(xiàn)。

FDA最初曾在2006年12月和2008年2月版的安全用藥信息中告知過消費(fèi)者和醫(yī)護(hù)專業(yè)人士有關(guān)異丙嗪注射不當(dāng)而引起的風(fēng)險(xiǎn)[1]。

FDA黑框警告

▌ 注射劑：

呼吸抑制：

鹽酸異丙嗪注射液不應(yīng)用于2歲以下的兒童患者，因?yàn)樗锌赡軐?dǎo)致致命的呼吸抑制。已有關(guān)于在2歲以下的兒童患者中使用異丙嗪會(huì)導(dǎo)致呼吸抑制的上市后病例的報(bào)道，包括死亡病例。2歲及以上兒童患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用鹽酸異丙嗪注射液[2-6]。

嚴(yán)重的組織損傷，包括壞疽：

無論使用何種給藥途徑，鹽酸異丙嗪注射液都會(huì)引起嚴(yán)重的化學(xué)刺激和組織損傷。刺激和損傷可由血管周圍外滲、無意的動(dòng)脈內(nèi)注射以及神經(jīng)元內(nèi)或神經(jīng)元周圍浸潤引起。

不良反應(yīng)包括灼燒、疼痛、血栓性靜脈炎、組織壞死和壞疽。在某些情況下需要進(jìn)行手術(shù)干預(yù)，包括筋膜切開術(shù)、皮膚移植和截肢。

由于存在靜脈注射的風(fēng)險(xiǎn)，鹽酸異丙嗪注射液的首選給藥途徑是深部肌肉注射。禁止皮下注射[2]。

▌ 口服液、栓劑、糖漿劑、片劑：

已有關(guān)于在2歲以下的兒童患者中使用異丙嗪會(huì)導(dǎo)致呼吸抑制的上市后病例的報(bào)道，包括死亡病例。在這些患者中，有多種基于體重的給藥劑量會(huì)導(dǎo)致呼吸抑制。

建議在2歲及以上的兒童患者中使用最低的有效劑量，并避免同時(shí)使用其他具有呼吸抑制作用的藥物[3-6]。

7種情況禁用

1.2歲以下的兒童患者

由于存在呼吸抑制的風(fēng)險(xiǎn)，鹽酸異丙嗪注射液禁用于2歲以下的兒童患者。

2.昏迷狀態(tài)

在昏迷狀態(tài)下禁用鹽酸異丙嗪注射液。

3.特異質(zhì)反應(yīng)或超敏反應(yīng)

已證明對(duì)異丙嗪或其他吩噻嗪類藥物有特異質(zhì)反應(yīng)或超敏反應(yīng)的患者需禁用鹽酸異丙嗪注射液[2-6]。

4.抗組胺藥禁用于治療包括哮喘在內(nèi)的下呼吸道癥狀[3-6]。

5.動(dòng)脈注射

在任何情況下都不應(yīng)動(dòng)脈注射鹽酸異丙嗪注射液，因?yàn)榭赡軙?huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的動(dòng)脈痙攣和壞疽。

6.皮下注射

已發(fā)現(xiàn)皮下注射會(huì)產(chǎn)生化學(xué)刺激的跡象，并且皮下注射后會(huì)導(dǎo)致壞死斑，因此不應(yīng)通過皮下途徑給藥鹽酸異丙嗪注射液。首選的腸胃外給藥途徑是深部肌肉注射[2]。

7.服用單胺氧化酶抑制劑后14天內(nèi)禁用本品[7]。

抗過敏怎么用

▌ 國內(nèi)用法：

注射液：

肌內(nèi)注射。一次25mg，必要時(shí)2h后重復(fù)；嚴(yán)重過敏時(shí)可用肌注25-50mg，最高量不得超過100mg；在特殊緊急情況下，可用滅菌注射用水稀釋至0.25%，緩慢靜脈注射[8]。

▌ FDA用法：

注射液：

成人平均劑量為25mg，如有必要，可在2h內(nèi)重復(fù)此劑量。但如果有需要，應(yīng)在現(xiàn)有條件允許的情況下盡快通過口服給藥途徑繼續(xù)治療。開始治療后，應(yīng)將給藥劑量調(diào)整到緩解癥狀所需的最小劑量。用于改善血液或血漿過敏反應(yīng)時(shí)的成人平均劑量為25mg[2]。

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參考資料：

[1]丁香.FDA要求增加有關(guān)鹽酸異丙嗪注射劑的黑框警告信息[N].中國醫(yī)藥報(bào),2009-11-17(B04).DOI:10.38249/n.cnki.nyiya.2009.004864.

[2]Product Information:PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE injection,solution,XGen Pharmaceuticals DJB,Inc.,Updated September 1,2021.

[3]Product Information:PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE solution,QUAGEN PHARMACEUTICALS LLC,Updated July 22,2021.

[4]Product Information:PROMETHAZINE-promethazine hydrochloride suppository,PD-Rx Pharmaceuticals,Inc.,Updated December 9,2021.

[5]Product Information:PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE syrup,Tris Pharma Inc,Updated October 25,2021.

[6]Product Information:PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE tablet,Marlex Pharmaceuticals Inc,Updated February 24,2021.

[7]藥物信息：鹽酸異丙嗪片，天津力生制藥股份有限公司，25mg：國藥準(zhǔn)字H12020237.

[8]藥物信息：鹽酸異丙嗪注射液，金陵藥業(yè)股份有限公司浙江天峰制藥廠，2mL：50mg：國藥準(zhǔn)字H20057420.

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本文首發(fā)：醫(yī)學(xué)界臨床藥學(xué)頻道

本文作者：界小藥

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