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12月16日，艾伯維宣布，旗下抗抑郁藥物Vraylar（cariprazine）獲得FDA批準(zhǔn)，作為成人重度抑郁癥（MDD）的輔助療法。這是Vraylar獲批的第四個(gè)適應(yīng)癥，此前已被批準(zhǔn)治療：與雙相I型障礙相關(guān)的抑郁、急性躁狂和混合發(fā)作，以及成人精神分裂癥。
Vraylar最初是由匈牙利藥企Gedeon Richter開發(fā)，Allergan獲得了該藥在美國(guó)和加拿大的開發(fā)和上市銷售的權(quán)利。2020年5月，艾伯維斥資630億美元完成對(duì)Allergan的收購，Vraylar也因此被艾伯維收入囊中，并于2015年9月首次獲得FDA批準(zhǔn)上市。此次新增適應(yīng)癥的獲批，主要基于III期3111-301-001研究和II期RGH-MD-75研究的結(jié)果。兩項(xiàng)研究共納入1559例患者，旨在評(píng)估Vraylar輔助治療對(duì)單一抗抑郁藥反應(yīng)不足的成人MDD患者的療效和安全性。結(jié)果顯示，與安慰劑+抗抑郁藥組相比，Vraylar（1.5mg/天）+抗抑郁藥組患者的MADRS10評(píng)分在第6周時(shí)具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善，但3.0mg/天劑量組未達(dá)到主要終點(diǎn)；RGH-MD-75研究結(jié)果顯示，與安慰劑+抗抑郁藥組相比，接受2-4.5mg/天（平均劑量2.6mg）Vraylar+抗抑郁藥治療患者的MADRS10評(píng)分在第8周時(shí)具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。結(jié)果并不是完全積極，但FDA還是批準(zhǔn)了該藥，或許是因?yàn)槟壳坝行е委烳DD的選擇不多。而且，在一項(xiàng)針對(duì)重度抑郁癥成人的大型美國(guó)研究中，大約50%的人在服用第一種抗抑郁藥后仍有抑郁癥狀。艾伯維表示，此次批準(zhǔn)使Vrayla成為“首個(gè)也是唯一一個(gè)”作為抑郁癥附加療法的多巴胺和血清素部分激動(dòng)劑，為僅使用標(biāo)準(zhǔn)抗抑郁藥難以控制情緒的患者增加了治療方案。根據(jù)艾伯維2021年財(cái)報(bào)，Vrayla的全年凈收入為17.28億美元，同比增長(zhǎng)81.7%。在去年第四季度的電話會(huì)議上，艾伯維首席執(zhí)行官Rick Gonzalez表示，Vraylar的最高銷售額可能達(dá)到40億美元。新適應(yīng)癥的獲批或?qū)⑼苿?dòng)這一計(jì)劃的執(zhí)行。今年早些時(shí)候，GlobalData預(yù)測(cè)，MDD在美國(guó)、歐洲五大市場(chǎng)（法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙和英國(guó)）以及日本、加拿大的銷售額約為7.4億美元，但該公司也指出，MDD領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)正在加劇。Vraylar將不得不與低成本的非專利抗精神病藥（如阿立哌唑和喹硫平）競(jìng)爭(zhēng)，這些藥物也已被批準(zhǔn)作為抑郁癥的輔助療法。此外，還有一些新藥正陸續(xù)進(jìn)入市場(chǎng)，包括Sage Therapeutics/渤健的GABA-A受體陽性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑zuranolone（將于明年獲得FDA審評(píng)）和Axsome Therapeutics公司的口服NMDA受體拮抗劑Auvelity（右美沙芬/安非他酮），該藥物已于去年12月獲得批準(zhǔn)。與此同時(shí)，強(qiáng)生的食欲素-2（orexin-2）受體特異性拮抗劑seltorexant、Intra-Cellular Therapies的5-羥色胺2A受體拮抗劑Caplyta（lumateperone）和Relmada Therapeutic的NMDA受體拮抗劑REL-1017，也處于治療抑郁癥的后期開發(fā)階段。1、艾伯維卡利拉嗪獲FDA批準(zhǔn)輔助治療重度抑郁癥；醫(yī)藥魔方
2、第4個(gè)適應(yīng)癥在路上，「艾伯維」Vraylar（卡利拉嗪）會(huì)只滿足40億美元嗎？；藥時(shí)代
3、AbbVie claims key approval for Vraylar in depression；pharmaphurum
4、AbbVie's Vraylar, carrying $4B sales target, wins FDA label expansion in depression；fiercepharma
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