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5月23日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制就爭(zhēng)分奪秒抓實(shí)抓細(xì)疫情防控有關(guān)情況舉行發(fā)布會(huì)，針對(duì)近期出現(xiàn)了多例核酸假陽(yáng)性情況相關(guān)問(wèn)題，醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅：提出加強(qiáng)做好室間質(zhì)評(píng)工作的基礎(chǔ)上，也進(jìn)一步加大對(duì)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查力度，特別強(qiáng)調(diào)要依法執(zhí)業(yè)，要嚴(yán)格檢測(cè)質(zhì)量。對(duì)于違法違規(guī)行為，要堅(jiān)決進(jìn)行嚴(yán)肅查處，并在全國(guó)進(jìn)行通報(bào)。

提到醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，我們要從2016年說(shuō)起。

現(xiàn)在，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室為何會(huì)在同一時(shí)期密集出現(xiàn)如此多的新冠核酸檢測(cè)“假陽(yáng)性”？到底是哪里出了問(wèn)題？監(jiān)督君從醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室可能涉及的衛(wèi)生法律法規(guī)問(wèn)題進(jìn)行了梳理，從醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)資質(zhì)及人員資質(zhì)、藥品器械使用、醫(yī)療技術(shù)管理、醫(yī)療質(zhì)量安全、感染控制、醫(yī)療廢物管理等方面，理清醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室違法違規(guī)檢查要點(diǎn)，供新冠肺炎病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室及衛(wèi)生行政執(zhí)法人員參考。

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醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室指對(duì)來(lái)自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)結(jié)果，具有獨(dú)立法人資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）》，并按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的有關(guān)規(guī)定經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)置審批，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》第12條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目登記后，方可開展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開展新冠病毒核酸擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行臨床基因擴(kuò)增項(xiàng)目備案和登記。

新型冠狀肺炎作為執(zhí)行甲類傳染病管理的乙類傳染病，開展病毒培養(yǎng)、動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)的，應(yīng)在生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行，其三級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；開展未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作（血清學(xué)、核酸提取等）應(yīng)在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)取得設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生主管部門的生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案憑證。

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醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室至少有1名具有副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

臨床檢驗(yàn)各專業(yè)至少有5名以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員，其中至少有1名具有副高以上、2名中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的技術(shù)人員。標(biāo)本采集人員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)資質(zhì)；

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醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的核準(zhǔn)的診療科目為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科，衛(wèi)生行政部門在進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科包括臨床體液、血液專業(yè)；臨床微生物專業(yè)；臨床化學(xué)專業(yè)；臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)；臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)和其他。

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實(shí)驗(yàn)室設(shè)施管理。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置門禁系統(tǒng)，入口處設(shè)置標(biāo)識(shí)，明確說(shuō)明生物防護(hù)級(jí)別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名和手機(jī)；設(shè)置視頻監(jiān)控系統(tǒng)；設(shè)立緩沖間（半污染區(qū)）、更衣處（清潔區(qū)）、洗手設(shè)施、高壓滅菌區(qū)；保證各實(shí)驗(yàn)區(qū)、緩沖區(qū)的排風(fēng)氣流不回流或串流。

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，使用經(jīng)檢測(cè)合格的二級(jí)生物安全柜 (推薦使用A2型、B2型）、高壓滅菌設(shè)備、生物安全離心機(jī)等設(shè)備。高壓滅菌設(shè)備啟用前需經(jīng)生物檢測(cè)評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)合格后方可使用；所有設(shè)備應(yīng)經(jīng)過(guò)必要的檢定/校準(zhǔn)，建立儀器設(shè)備使用、維護(hù)、檢定校準(zhǔn)的程序文件，并按照程序文件嚴(yán)格執(zhí)行。

實(shí)驗(yàn)室試劑檢查: 試劑要與檢測(cè)儀器相匹配，擴(kuò)增試劑盒應(yīng)當(dāng)選用國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)有注冊(cè)文號(hào)的試劑盒，所有試劑應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求條件妥善保存，并在有效期內(nèi)使用。

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實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，不得出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告。

依據(jù)所用擴(kuò)增試劑說(shuō)明書，判斷檢測(cè)結(jié)果。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)使用中文或者國(guó)際通用的、規(guī)范的縮寫；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告或診斷報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《病歷書寫基本規(guī)范》等規(guī)定，至少包括①檢查單號(hào)、標(biāo)本類型、臨床診斷、檢驗(yàn)方法、儀器型號(hào)、互認(rèn)項(xiàng)目提示；②患者姓名、性別、年齡、獨(dú)立或其聯(lián)鎖經(jīng)營(yíng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址、咨詢電話；③其他機(jī)構(gòu)送檢標(biāo)本需注明送檢機(jī)構(gòu)名稱、住院病歷或者門診病歷號(hào)；④檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和計(jì)量單位、參考區(qū)間（如適用）、危急值（如適用）、異常結(jié)果提示；⑤檢驗(yàn)者姓名、審核者姓名、標(biāo)本采集時(shí)間、接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間等。

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1、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)以ISO15189：2012為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)，建立并實(shí)施醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系，遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)分析前、分析中、分析后三個(gè)階段的質(zhì)量管理制度、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)儀器標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程，持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量。 

2、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立標(biāo)本接收、保存和移交銷毀處置詳細(xì)記錄；標(biāo)本包裝容器外注明標(biāo)本唯一編號(hào)、種類、姓名及采樣封袋（建議有生物安全標(biāo)識(shí)）內(nèi)，標(biāo)本采集后室溫放置時(shí)間不超過(guò)4小時(shí)，收取標(biāo)本時(shí)，運(yùn)送人員與醫(yī)護(hù)人員應(yīng)逐一核對(duì)標(biāo)本信息，做好登記；用于核酸檢測(cè)的標(biāo)本應(yīng)盡快進(jìn)行檢測(cè)。

3、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。

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醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)工作人員崗前培訓(xùn)和輪崗培訓(xùn)計(jì)劃并進(jìn)行考核。檢驗(yàn)從業(yè)人員經(jīng)國(guó)家或省級(jí)臨檢中心臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)合格（持上崗證）；檢驗(yàn)人員及標(biāo)本運(yùn)送人員經(jīng)實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)生物安全管理委員會(huì)指定人員的生物安全培訓(xùn)并考核合格；檢驗(yàn)人員及標(biāo)本運(yùn)送人員經(jīng)實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)相關(guān)部門人員的個(gè)人防護(hù)用品穿戴培訓(xùn)及相關(guān)的消殺培訓(xùn)并考核合格；檢驗(yàn)人員經(jīng)本實(shí)驗(yàn)室新型冠狀病毒核酸檢測(cè)規(guī)范性操作培訓(xùn)并考核合格；佩戴N95及以上防護(hù)口罩、護(hù)目鏡或面屏、連體防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)帽、雙層乳膠手套、防水靴套；必要時(shí)，可加穿一次性防水隔離衣、鞋套。如果接觸患者血液、體液、分泌物或排泄物，應(yīng)及時(shí)更換外層乳膠手套。對(duì)于未設(shè)立疑似或確診病例標(biāo)本專用檢測(cè)區(qū)域的實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有人員均應(yīng)按上述要求做好個(gè)人防護(hù)。

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實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。開展新型冠狀病毒相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定廢棄物處置程序文件及污物、污水處理操作程序。由經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)的人員使用適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備和設(shè)備處理危險(xiǎn)廢棄物，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的感染性垃圾，應(yīng)規(guī)范使用雙層黃色醫(yī)療廢物收集袋封裝后，按照常規(guī)處置流程進(jìn)行處置，建立廢棄物處理記錄。