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依達(dá)拉奉注射液治療急性腦梗死的有效時(shí)間窗研究

2017.02.01

急性缺血性腦卒中是威脅中老年人群健康的主要疾病，其病死率、致殘率極高。在缺血性腦卒中事件中，腦細(xì)胞壞死程度主要由缺血程度及時(shí)間決定，近年動(dòng)態(tài)腦血管造影研究發(fā)現(xiàn)，發(fā)病72h內(nèi)約有40%~70%患者可以發(fā)生自通，而血管再灌注可加速腦組織自由基的形成，使腦組織在初始缺血損傷的基礎(chǔ)上進(jìn)一步發(fā)展、惡化。依達(dá)拉奉作為新型自由基清除劑，被廣泛應(yīng)用于急性缺血性腦卒中（發(fā)病≤72h）臨床腦保護(hù)治療。但臨床就診的缺血性腦卒中患者，尤其是外地轉(zhuǎn)診者，以及送醫(yī)院就診耽誤者，其發(fā)病至就診的時(shí)間常超過72h。那么，依達(dá)拉奉注射液治療急性腦更是的有效時(shí)間窗究竟是怎樣的呢？

尹又等采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗(yàn)方法，對224例急性腦梗死患者進(jìn)行了發(fā)病72h內(nèi)和72h~1wk內(nèi)應(yīng)用依達(dá)拉奉的療效和安全性觀察研究。實(shí)驗(yàn)組給予依達(dá)拉奉注射液治療，對照組給予相同劑量的氯化鈉注射液，兩組患者均接受維腦路通、阿司匹林腸溶片等基礎(chǔ)用藥治療。在用藥前后用藥后d7、14、21進(jìn)行ESS和日常生活活動(dòng)能力（ADL）評分，在治療前和治療后d7、14各進(jìn)行一次實(shí)驗(yàn)室檢查（包括血尿常規(guī)、肝腎功能、血脂、空腹血糖等），心電圖檢查在治療前和治療后d14各檢查一次，頭顱CT檢查在治療前檢測一次，治療過程中記錄合并用藥和不良反應(yīng)，所有患者在治療后3mo時(shí)作生存隨訪和ADL隨訪。

療效比較：實(shí)驗(yàn)組與對照組在治療后d14、21 ESS和ADL有效率比較有顯著差異（見表3、表4）。

早期組（72h）用藥后14d、21d ESS有效率分別為55%、70%，ADL有效率分別為62%、73%；晚期組（72h~1wk）用藥后14d、21d ESS有效率分別為44%、58%，ADL有效率分別為61%、68%。早期組和晚期組在治療后14d、21d ESS和ADL有效率均無顯著性差異（見表5、表6）。

安全性分析：實(shí)驗(yàn)組與對照組患者用藥后不良事件發(fā)生率分別為21.6%、20.4%，不良反應(yīng)發(fā)生率分別為6.3%、12.4%，兩組比較均無顯著性差異。早期組合晚期組用藥后不良事件發(fā)生率分別為23%、20%，不良反應(yīng)發(fā)生率分比為6%、7%，兩組間無顯著意義（見表7）。

總結(jié)：本研究結(jié)果顯示，發(fā)病缺血時(shí)間超過72h的患者，使用依達(dá)拉奉的有效性與安全性和≤72h內(nèi)患者均無明顯差異，提示對于發(fā)病缺血時(shí)間超過閾限、初始損傷較重的患者可適當(dāng)放寬自由基清除劑（依達(dá)拉奉）的治療時(shí)間窗，發(fā)病1周內(nèi)使用仍然具有顯著的治療效果。

內(nèi)容摘自：尹又, 徐運(yùn), 詹青, 等. 依達(dá)拉奉對急性腦梗死治療時(shí)間窗的多中心、雙盲、隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)[J]. 中國新藥與臨床雜志, 2011, 30(7): 505-510.

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