FMEA的全稱是故障模式影響分析（Failure Mode and Effects Analysis），是分析系統(tǒng)（和/或流程）所有可能產(chǎn)生的故障模式及其對系統(tǒng)（和/或產(chǎn)品性能）造成的所有可能影響，并按每一個故障模式的嚴(yán)重程度，檢測難易程度以及發(fā)生頻度予以分類的一種歸納分析方法。
對應(yīng)著前面幾天一直在說的風(fēng)險管理的流程圖，F(xiàn)MEA可是根正苗紅的工具之一，包括了質(zhì)量風(fēng)險管理的所有步驟：
1. 風(fēng)險管理的發(fā)起－－對于指定的系統(tǒng)（和/或流程）進行分析，范圍是明確的；2. 風(fēng)險管理的評估－－所謂的故障可以大致對應(yīng)到危害，識別出每個故障產(chǎn)生的模式實際上就是對于危害源的識別，并且FMEA工具也是完全按照風(fēng)險管理的套路，采用了RPN的方法（發(fā)生度×嚴(yán)重度×檢出度）進行分析，并且對初始的風(fēng)險進行評估，看風(fēng)險水平是否可以接受，并決定是否需要采取相應(yīng)的措施；
3. 風(fēng)險管理的控制－－通過一系列的措施，降低風(fēng)險的水平至可接受水平，對于采取措施之后的RPN再次進行評估，并按照預(yù)先制訂的標(biāo)準(zhǔn)判斷是否可以接受；
4. 風(fēng)險管理的溝通－－整個FMEA的過程實際上是一個團隊的合作的過程，并且也需要將FMEA的結(jié)果與各業(yè)務(wù)部門進行溝通，對于相應(yīng)的行動項，需要整合到質(zhì)量體系當(dāng)中……
正是由于FMEA的根正苗紅，所以很多人一提到風(fēng)險管理，第一個想到的就是FMEA，但是FMEA只是一個工具而已，而且FMEA的使用是有一定局限性的。
FMEA對于系統(tǒng)或者流程是比較適用的，而且使用FMEA工具的一個重要的前提是需要有一定的對于系統(tǒng)或者流程的經(jīng)驗。
利用FMEA工具可以將流程細化，從而識別出流程中的薄弱環(huán)節(jié)，F(xiàn)MEA又可以進一步分成DFMEA和PFMEA，D代表設(shè)計階段開始前的FMEA，P代表工藝驗證開始前的FMEA。
DFMEA的輸出由于在系統(tǒng)的設(shè)計開始之前，所以DFMEA產(chǎn)生的一些輸出可以做為設(shè)計的輸入，體現(xiàn)在系統(tǒng)的設(shè)計中，從而從根本上降低風(fēng)險，但是采用DFMEA的方式對于已有的系統(tǒng)而言，可能會有較大的系統(tǒng)改造的成本。
PFMEA往往用于工藝流程的分析，說到工藝流程的分析，總覺得需要舉個例子才過癮，今天有些來不及了，各位也不妨給我留言，說說想具體分析哪個制造的流程，是固體制劑還是液體制劑，是非無菌工藝還是無菌工藝等等。
在開始具體的工藝流程分析之前，先說說兩個關(guān)于工藝流程分析的重要概念：CQA以及CPP，這兩個概念都來自于ICH（Q8）。
Critical Process Parameter 關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)
A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality.
是指一個具體的工藝參數(shù)，其波動對于關(guān)鍵質(zhì)量屬性會有影響，從而在工藝過程中需要被監(jiān)視、控制，以確保按照給定的工藝流程，達到預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量。
Critical Quality Attribute關(guān)鍵質(zhì)量屬性 (CQA)
A physical, chemical, biological or microbiological property or characteristic that should be within an approved limit, range or distribution to ensure the desired product quality.
一個物理，化學(xué)，生物學(xué)或者微生物學(xué)方面的屬性或特征，這些屬性或特征必須在生產(chǎn)工藝過程中保持在一個批準(zhǔn)的限度或范圍內(nèi)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。
聯(lián)系客服
