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出事了,緊急召回!這種降壓藥原料藥含致癌物!

這兩天,一種常見降壓藥纈沙坦被推到了風(fēng)口浪尖。因被檢出部分產(chǎn)品中含有致癌物質(zhì)亞硝基二甲胺,7 月 13 號,華海藥業(yè)發(fā)布公告稱:從防范風(fēng)險的角度考慮,召回國內(nèi)外上市的纈沙坦原料藥。

業(yè)內(nèi)人士坦言,工藝檢驗成中國藥企“生死大關(guān)”,自身不過關(guān)的話還可能連累行業(yè)和出口。

日前華海藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司決定主動召回在海外上市的、使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的制劑產(chǎn)品。其公告表示,鑒于公司纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì),從防范風(fēng)險的角度考慮,對在海外上市的、使用華海纈沙坦原料藥的制劑產(chǎn)品,公司決定從藥房層面進行主動召回。因?qū)嵤┲鲃诱倩囟a(chǎn)生的損失,公司目前尚無法準(zhǔn)確預(yù)估,需視藥店存量數(shù)據(jù)而定。同時公司主動暫停海外市場的供應(yīng),可能會面臨因暫停供貨而引起的賠償損失。

此前,在華海藥業(yè)提供給歐洲市場的部分纈沙坦制劑的原料藥中,被意外發(fā)現(xiàn)亞硝基二甲胺雜質(zhì),歐洲藥品管理局發(fā)布了召回公告。

大范圍召回原料藥對公司業(yè)績影響有多大?“我們正積極應(yīng)對處理中。纈沙坦原料藥暫停發(fā)貨會對半年度原料藥銷售產(chǎn)生一定影響。具體對當(dāng)期業(yè)績影響到什么程度還需要進一步評估。”華海藥業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人如此回復(fù)稱。

國內(nèi)藥企受波及,有的忙召回有的忙撇清

眾同行也受到此事件波及。上市公司哈三聯(lián)發(fā)布公告稱,公司決定主動召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片產(chǎn)品,其纈沙坦分散片的確是在國內(nèi)銷售,目前已在著手召回;千金藥業(yè)昨日也立馬“撇清”,其在互動平臺表示,公司旗下降壓藥纈沙坦膠囊的原料藥不由華海藥業(yè)提供,公司生產(chǎn)經(jīng)營情況正常。

華海藥業(yè)是哈三聯(lián)的三家纈沙坦原料藥供應(yīng)商之一,該公司將對召回產(chǎn)品進行亞硝基二甲胺雜質(zhì)檢測,本次召回不涉及其他供應(yīng)商供應(yīng)的原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片及公司的其他產(chǎn)品。

華海藥業(yè)對雜質(zhì)亞硝基二甲胺的描述是“該雜質(zhì)含有基因毒性”。公開資料顯示,亞硝基二甲胺可能對肝、腎有影響,甚至可能誘發(fā)肺癌和肝癌。

日前,記者采訪了本土某知名藥企一位科研帶頭人,其就大眾最為關(guān)心的“萬一服用了此藥會怎樣”進行了解釋。他表示,根據(jù) 2017 年世衛(wèi)組織國際癌癥研究機構(gòu)公布的致癌物清單,亞硝基二甲胺屬于 2A 類致癌物,是歐洲藥品管理局重點檢查和排除的基因毒性物質(zhì)。

該降壓藥久經(jīng)市場考驗

根據(jù)相關(guān)行業(yè)指導(dǎo)原則,人每日攝入基因毒性雜質(zhì)應(yīng)控制在 1.5 微克以內(nèi)。“大劑量服用肯定會有毒性,但華海纈沙坦中測出是微量,對于長期微量服用是否有毒性暫時還沒有數(shù)據(jù)和結(jié)論?!逼湔J(rèn)為,這類物質(zhì)的量非常低,不足以產(chǎn)生有些報道所說的嚴(yán)重后果,如果超過規(guī)定量了,只是對人體影響的可能性會增大,不意味一定產(chǎn)生損害。

用慣了這類降壓藥的患者有沒必要換藥?他表示,纈沙坦制劑上市多年,屬于非常成熟的產(chǎn)品,目前并沒有特別異常的不良反應(yīng)發(fā)生,如果排除掉是涉事產(chǎn)品的話,市面產(chǎn)品安全可信。

對此類有毒雜質(zhì)是如何進入藥物中的,該專家介紹說,在原料藥、制劑生產(chǎn)過程中加以嚴(yán)格把關(guān),包括對生產(chǎn)工藝改進優(yōu)化、相關(guān)檢測手段一起跟上、儲存條件嚴(yán)格控制等,亞硝基二甲胺的量是完全可控的。其進一步解釋說,這類雜質(zhì)原本就是極其少量的,是在原料藥合成過程中產(chǎn)生的副產(chǎn)物,必須控制含量低于 1/10 萬以內(nèi),不排除是因企業(yè)沒有嚴(yán)格把關(guān)所致。

作為國內(nèi)原料藥的龍頭之一,華海藥業(yè)是我國最早布局制劑海外市場的企業(yè),其光是在美國的制劑銷售收入就估測超過 10 億元。而這次事件再次說明國內(nèi)藥企要想賺穩(wěn)妥錢,還得經(jīng)得起工藝關(guān)考驗這一事實。

一次“硬傷”對行業(yè)可能產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響

“一次過不了關(guān)不但會給自身眾多出口和內(nèi)銷產(chǎn)品蒙上陰影,甚至?xí)窟B到其他的原料藥企業(yè)?!币晃恍袠I(yè)觀察人士認(rèn)為,藥品安全性是第一位的,一次“硬傷”對行業(yè)都可能產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

5 款中藥注射劑被“點名”增禁忌說明

中藥注射劑也在遭遇多事之秋。兩個月內(nèi),國家藥監(jiān)總局先后要求 5 款中藥注射劑對說明書中的“不良反應(yīng)”“禁忌”等項進行修訂?!靶抻喺f明書既是根據(jù)臨床不良反應(yīng)報告反饋進行的修正,也是出于對兒童這一特殊群體的用藥安全考慮?!睂Υ?,有業(yè)內(nèi)專家分析認(rèn)為,這在一定程度上說明了國家對中藥注射劑的態(tài)度 —— 其安全性、有效性有待提高,使用人群范疇也應(yīng)該適當(dāng)收窄。

據(jù)了解,這 5 款注射劑分別為清開靈注射劑、注射用益氣復(fù)脈(凍干)、丹參注射劑、雙黃連注射劑和柴胡注射液。備受關(guān)注的是,藥監(jiān)局明確要求,其中有的要增加“新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用”提示,有的要注明“ 4 周歲及以下兒童、孕婦禁用”,有的則要直接標(biāo)注“兒童禁用”。

藥監(jiān)局表示,有關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須按照說明書修訂要求提出修訂說明書的補充申請,并在一定時限內(nèi)報省級食藥監(jiān)部門備案,同時在補充申請備案后 6 個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

纈沙坦到底是什么藥?

資料顯示,纈沙坦主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓,是主流降血壓藥物,以膠囊為主。該制劑屬于上市多年的經(jīng)典藥物,目前并沒有發(fā)現(xiàn)特別異常的不良反應(yīng)。而該藥物的主要原料就是纈沙坦化合物,為白色結(jié)晶或白色粉末。

目前我國尚有其余企業(yè)擁有 10 個國產(chǎn)纈沙坦原料藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號,在制劑方面,纈沙坦片劑批準(zhǔn)文號 6 個、膠囊 13 個、分散片 6 個。除了華海藥業(yè),目前其他藥企供應(yīng)的纈沙坦原料暫未爆出類似問題。

如何判斷降壓藥含“問題纈沙坦”?

對于高血壓患者而言,如何判斷所服用的降壓藥有沒有“問題纈沙坦”?

“首先,可以聯(lián)系藥企,詢問藥品來源是否與華海藥業(yè)有關(guān),是否在召回退貨退款之列?!睆V州某藥企一位技術(shù)負(fù)責(zé)人表示,既然華海藥業(yè)已經(jīng)決定聯(lián)手國內(nèi)客戶進行召回,公告已出的前提下,各家下游藥企應(yīng)該手握召回方案了,患者自身很難辨別藥品安全性,可以電話咨詢藥企。害怕用到涉事產(chǎn)品的患者可以考慮“改換門庭”用其他廠家藥品,不過要以醫(yī)囑為準(zhǔn)。

萬一已經(jīng)吃了部分含有該微量毒素的降壓藥怎么辦?該負(fù)責(zé)人表示,人每日攝入基因毒性雜質(zhì)控制在 1.5 微克內(nèi)就算安全,大劑量服用肯定風(fēng)險陡增,但華海纈沙坦測出來的依然是微量,患者也沒有長期服用,所以不必太過擔(dān)憂,其對人體健康的損害并不一定會產(chǎn)生,只是應(yīng)該防患于未然。

編輯:肖琳琪

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