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去年27家實(shí)驗(yàn)室違規(guī)被CNAS處理(附典型案例)
根據(jù)CNAS信息,2016年CNAS一共撤消、暫停了27家違反CNAS相關(guān)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,其中第四季度就處理了11家,以下被處理實(shí)驗(yàn)室名單。
(附上2015、2014 CNAS專項(xiàng)檢查典型案例)
1[證  書 號(hào)]:L5933[結(jié)果]:撤消認(rèn)可
[單位名稱]:艾普拉斯(上海)質(zhì)量檢測(cè)有限公司[原因]:違反CNAS相關(guān)規(guī)定
[時(shí)間]:2016-12-14
[范圍]:全部認(rèn)可范圍
2[證 書 號(hào)]:L7649[結(jié)果]:暫停認(rèn)可
[單位名稱]:深圳市德普華電子測(cè)試技術(shù)有限公司[原因]:違反CNAS相關(guān)規(guī)定
[時(shí)間]:2016-12-07至2017-03-07
[范圍]:全部認(rèn)可范圍
3[證 書 號(hào)]:L7497[結(jié)果]:暫停認(rèn)可
[單位名稱]:深圳市華檢檢測(cè)技術(shù)有限公司[原因]:違反CNAS相關(guān)規(guī)定
[時(shí)間]:2016-12-07至2017-03-07
[范圍]:全部認(rèn)可范圍
4[證 書 號(hào)]:L3864[結(jié)果]:暫停認(rèn)可
[單位名稱]:西北有色金屬研究院材料分析中心[原因]:違反CNAS相關(guān)規(guī)定
[時(shí)間]:2016-11-16至2017-01-16
[范圍]:全部認(rèn)可范圍
5[證 書 號(hào)]:L0537[結(jié)果]:撤消認(rèn)可
[單位名稱]:中海油能源發(fā)展股份有限公司工程技術(shù)分公司中海油實(shí)驗(yàn)中心深圳實(shí)驗(yàn)中心[原因]:違反CNAS相關(guān)規(guī)定
[時(shí)間]:2016-11-09
[范圍]:全部認(rèn)可范圍
6[證 書 號(hào)]:L5839[結(jié)果]:撤消認(rèn)可
[單位名稱]:山東乾舜礦冶科技股份有限公司實(shí)驗(yàn)室[原因]:違反CNAS相關(guān)規(guī)定
[時(shí)間]:2016-11-09
[范圍]:全部認(rèn)可范圍
7[證 書 號(hào)]:L8093[結(jié)果]:撤消認(rèn)可
[單位名稱]:白城市公安司法鑒定中心[原因]:違反CNAS相關(guān)規(guī)定
[時(shí)間]:2016-11-09
[范圍]:全部認(rèn)可范圍
8[證 書 號(hào)]:L5949[結(jié)果]:撤消認(rèn)可
[單位名稱]:東營市凱瑞工程檢測(cè)有限公司[原因]:違反CNAS相關(guān)規(guī)定
[時(shí)間]:2016-11-09
[范圍]:全部認(rèn)可范圍
9[證 書 號(hào)]:L6881[結(jié)果]:暫停認(rèn)可
[單位名稱]:湖南泰格湘雅藥物研究有限公司分析測(cè)試中心[原因]:違反CNAS相關(guān)規(guī)定
[時(shí)間]:2016-10-25至2017-01-25
[范圍]:全部認(rèn)可范圍
10[證 書 號(hào)]:L7013[結(jié)果]:暫停認(rèn)可
[單位名稱]:天津市服裝家紡質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心[原因]:違反CNAS相關(guān)規(guī)定
[時(shí)間]:2016-10-25至2017-01-25
[范圍]:全部認(rèn)可范圍
11[證 書 號(hào)]:L3341[結(jié)果]:暫停認(rèn)可
[單位名稱]:上海市嘉定區(qū)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心(上海市嘉定區(qū)計(jì)量質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)所)[原因]:違反CNAS相關(guān)規(guī)定
[時(shí)間]:2016-10-20至2017-01-20
[范圍]:全部認(rèn)可范圍
12[證 書 號(hào)]:L5784[結(jié)果]:撤消認(rèn)可
[單位名稱]:廣東星磁檢測(cè)技術(shù)研究有限公司[原因]:違反CNAS相關(guān)規(guī)定
[時(shí)間]:2016-09-21
[范圍]:全部認(rèn)可范圍
13[證 書 號(hào)]:L7473[結(jié)果]:暫停認(rèn)可
[單位名稱]:中新蘇州工業(yè)園區(qū)清城環(huán)境發(fā)展有限公司[原因]:違反CNAS相關(guān)規(guī)定
[時(shí)間]:2016-09-01至2016-12-01
[范圍]:全部認(rèn)可范圍
14[證 書 號(hào)]:L4672[結(jié)果]:撤消認(rèn)可
[單位名稱]:東莞市冠準(zhǔn)檢測(cè)技術(shù)有限公司[原因]:違反CNAS相關(guān)規(guī)定
[時(shí)間]:2016-08-26
[范圍]:全部認(rèn)可范圍
15[證 書 號(hào)]:L7101[結(jié)果]:撤消認(rèn)可
[單位名稱]:青島科標(biāo)化工分析檢測(cè)有限公司[原因]:違反CNAS相關(guān)規(guī)定
[時(shí)間]:2016-08-05
[范圍]:全部認(rèn)可范圍
16[證 書 號(hào)]:L5744[結(jié)果]:撤消認(rèn)可
[單位名稱]:無錫市滬安電線電纜有限公司檢測(cè)中心[原因]:違反CNAS相關(guān)規(guī)定
[時(shí)間]:2016-06-28
[范圍]:全部認(rèn)可范圍
17[證 書 號(hào)]:L7960[結(jié)果]:撤消認(rèn)可
[單位名稱]:浙江昱輝陽光能源有限公司檢測(cè)中心[原因]:違反CNAS相關(guān)規(guī)定
[時(shí)間]:2016-05-03
[范圍]:全部認(rèn)可范圍
18[證 書 號(hào)]:L7102[結(jié)果]:撤消認(rèn)可
[單位名稱]:陜西天宏硅材料有限責(zé)任公司檢測(cè)中心[原因]:違反CNAS相關(guān)規(guī)定
[時(shí)間]:2016-04-27
[范圍]:全部認(rèn)可范圍
19[證 書 號(hào)]:L2826[結(jié)果]:撤消認(rèn)可
[單位名稱]:威海海都食品集團(tuán)有限公司中心實(shí)驗(yàn)室[原因]:違反CNAS相關(guān)規(guī)定
[時(shí)間]:2016-03-11
[范圍]:全部認(rèn)可范圍
20[證 書 號(hào)]:L7542[結(jié)果]:撤消認(rèn)可
[單位名稱]:巍德誼產(chǎn)品檢測(cè)技術(shù)(上海)有限公司深圳分公司[原因]:違反CNAS相關(guān)規(guī)定
[時(shí)間]:2016-02-25
[范圍]:全部認(rèn)可范圍
21[證 書 號(hào)]:L3233[結(jié)果]:撤消認(rèn)可
[單位名稱]:深圳市射頻智能科技有限公司[原因]:違反CNAS相關(guān)規(guī)定
[時(shí)間]:2016-02-24
[范圍]:全部認(rèn)可范圍
22[證 書 號(hào)]:L3501[結(jié)果]:撤消認(rèn)可
[單位名稱]:智嘉通訊科技(東莞)有限公司環(huán)境物質(zhì)檢測(cè)中心[原因]:違反CNAS相關(guān)規(guī)定
[時(shí)間]:2016-02-14
[范圍]:全部認(rèn)可范圍
23[證 書 號(hào)]:L7101[結(jié)果]:撤消認(rèn)可
[單位名稱]:青島科標(biāo)檢測(cè)研究院有限公司[原因]:違反CNAS相關(guān)規(guī)定
[時(shí)間]:2016-02-02
[范圍]:全部認(rèn)可范圍
24[證  書 號(hào)]:L7445[結(jié)果]:撤消認(rèn)可
[單位名稱]:安瑞控股集團(tuán)有限公司檢測(cè)試驗(yàn)中心[原因]:違反CNAS相關(guān)規(guī)定
[時(shí)間]:2016-01-19
[范圍]:全部認(rèn)可范圍
25[證 書 號(hào)]:L7476[結(jié)果]:撤消認(rèn)可
[單位名稱]:廣州市華廣珠寶檢測(cè)有限公司[原因]:違反CNAS相關(guān)規(guī)定
[時(shí)間]:2016-01-19
[范圍]:全部認(rèn)可范圍
26[證 書 號(hào)]:L3264[結(jié)果]:撤消認(rèn)可
[單位名稱]:廣東省保化檢測(cè)中心有限公司[原因]:違反CNAS相關(guān)規(guī)定
[時(shí)間]:2016-01-04
[范圍]:全部認(rèn)可范圍
27[證 書 號(hào)]:L3264[結(jié)果]:撤消認(rèn)可
[單位名稱]:廣東省保化檢測(cè)中心有限公司[原因]:違反CNAS相關(guān)規(guī)定
[時(shí)間]:2016-01-04
[范圍]:全部認(rèn)可范圍
2015年CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室專項(xiàng)監(jiān)督典型案例
一、不誠信行為
(一)檢測(cè)報(bào)告和原始記錄信息不真實(shí)
CNAS秘書處2015年5月對(duì)山東某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn),實(shí)驗(yàn)室存在檢測(cè)報(bào)告和原始記錄信息不真實(shí)的情況,給予其撤銷認(rèn)可資格的處理。該問題的具體情況為:
1.6份氣相色譜儀校準(zhǔn)證書和校準(zhǔn)記錄中,基線噪聲均為0.9×10-12A,基線漂移均為0.8×10-11A,檢測(cè)限均為3.7×10-11g/s,涉及1臺(tái)日本島津KC-2B和3臺(tái)日本島津GC-14B、1臺(tái)威尼爾V-C-251,1臺(tái)上海泰普設(shè)備有限公司GC-122,實(shí)驗(yàn)室不能提供支持上述數(shù)據(jù)的原始數(shù)據(jù);
2.JJF1164-2006《臺(tái)式氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀校準(zhǔn)規(guī)范》7.4條規(guī)定,信噪比(7.4.1 EI源)需依據(jù)基線噪聲數(shù)據(jù)計(jì)算。實(shí)驗(yàn)室出具的某份臺(tái)式氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀(EI源)校準(zhǔn)記錄中,基線噪聲無數(shù)據(jù),但原始記錄和校準(zhǔn)證書中信噪比S/N為38.71。
(二)未檢測(cè)編造數(shù)據(jù)和使用其他機(jī)構(gòu)認(rèn)可標(biāo)識(shí)
CNAS秘書處2015年10月對(duì)陜西某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行投訴調(diào)查時(shí)發(fā)現(xiàn),實(shí)驗(yàn)室存在編造檢測(cè)數(shù)據(jù)和使用其他機(jī)構(gòu)認(rèn)可標(biāo)識(shí)的情況,給予其撤銷認(rèn)可資格的處理。該問題的具體情況為:
1.實(shí)驗(yàn)室不能提供3份檢測(cè)報(bào)告的原始記錄,無相關(guān)聲學(xué)檢測(cè)設(shè)備和相關(guān)力學(xué)性能檢測(cè)夾具等設(shè)備,無分包方及分包數(shù)據(jù),不能說明數(shù)據(jù)來源;
2.實(shí)驗(yàn)室出具的3份檢測(cè)報(bào)告使用了其他機(jī)構(gòu)的CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)。
二、超認(rèn)可范圍
(一)暫停認(rèn)可資格期間出具帶CNAS標(biāo)識(shí)檢測(cè)報(bào)告
CNAS秘書處2015年6月對(duì)浙江某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn),2014年7月至8月暫停期間(實(shí)驗(yàn)室主動(dòng)提出)出具了10份帶有CNAS標(biāo)識(shí)的檢測(cè)報(bào)告,給予其暫停認(rèn)可資格的處理。
(二)非授權(quán)簽字人簽發(fā)帶CNAS標(biāo)識(shí)檢測(cè)報(bào)告
CNAS秘書處2015年6月對(duì)浙江某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn),實(shí)驗(yàn)室出具了由非授權(quán)簽字人簽發(fā)的帶CNAS標(biāo)識(shí)檢測(cè)報(bào)告,給予其暫停認(rèn)可資格的處理。該問題的具體情況為:
1.16份帶有CNAS標(biāo)識(shí)的檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)人非CNAS批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人;
2.授權(quán)簽字人休假期間,實(shí)驗(yàn)室使用該授權(quán)簽字人電子簽名簽發(fā)了10份帶有CNAS標(biāo)識(shí)的檢測(cè)報(bào)告。
(三)超認(rèn)可能力范圍出具帶CNAS標(biāo)識(shí)檢測(cè)報(bào)告
CNAS秘書處2015年8月對(duì)廣東某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn),實(shí)驗(yàn)室存在超認(rèn)可能力范圍出具帶CNAS標(biāo)識(shí)檢測(cè)報(bào)告的情況,給予其暫停認(rèn)可資格處理。該問題的具體情況為:
1.16份帶有CNAS標(biāo)識(shí)的柴油檢測(cè)報(bào)告中,硫含量檢測(cè)依據(jù)為ASTM D5453,該標(biāo)準(zhǔn)未獲得認(rèn)可;
2.6份帶有CNAS標(biāo)識(shí)的輕柴油檢測(cè)報(bào)告中,硫含量檢測(cè)依據(jù)為ASTM D4294,灰分檢測(cè)依據(jù)為ASTM D428,2個(gè)項(xiàng)目的檢測(cè)依據(jù)均未獲得認(rèn)可。
(四)超認(rèn)可能力范圍出具帶認(rèn)可狀態(tài)聲明的檢測(cè)報(bào)告
CNAS秘書處2015年8月對(duì)上海某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn),實(shí)驗(yàn)室超出認(rèn)可檢測(cè)參數(shù)范圍出具了53份檢測(cè)報(bào)告,報(bào)告說明頁中印有認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書,并聲明了其認(rèn)可狀態(tài),給予其暫停認(rèn)可資格的處理。
(五)依據(jù)未獲認(rèn)可的新版標(biāo)準(zhǔn)出具帶CNAS標(biāo)識(shí)檢測(cè)報(bào)告
CNAS秘書處2015年8月對(duì)廣東某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn),實(shí)驗(yàn)室已獲認(rèn)可的能力中,有食品、化妝品、香精香料、口腔清潔護(hù)理類19項(xiàng)參數(shù)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)過期,標(biāo)準(zhǔn)涉及技術(shù)能力變化,實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)變更審批,但未及時(shí)向CNAS申請(qǐng)變更,并且依據(jù)未獲認(rèn)可的新版標(biāo)準(zhǔn)出具了2300份檢驗(yàn)報(bào)告,報(bào)告使用了帶有CNAS標(biāo)識(shí)的封皮,給予其暫停認(rèn)可資格的處理。
(六)未徹底追回帶CNAS標(biāo)識(shí)的超范圍檢測(cè)報(bào)告
CNAS秘書處2015年8月對(duì)湖南某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行投訴調(diào)查時(shí)發(fā)現(xiàn),實(shí)驗(yàn)室于2012年9月和2013年4月出具了2份阻尼器性能檢測(cè)報(bào)告,報(bào)告中“慢速性能”、“速度相關(guān)性能”、“頻率性能”和“地震性能”檢測(cè)依據(jù)為未獲CNAS認(rèn)可的“試驗(yàn)大綱”,2013年11月28日實(shí)驗(yàn)室應(yīng)客戶要求在報(bào)告上補(bǔ)蓋了CNAS標(biāo)識(shí)章, 2013年11月29日在“報(bào)告發(fā)送登記表”和“用印登記表”頁邊空白處注上“原件收回”的字樣,對(duì)錯(cuò)誤用章的報(bào)告追回后銷毀,但未能提供銷毀處理的完整記錄,帶CNAS標(biāo)識(shí)檢測(cè)報(bào)告2015年仍在被相關(guān)方使用。實(shí)驗(yàn)室存在超認(rèn)可能力范圍出具帶CNAS標(biāo)識(shí)檢測(cè)報(bào)告的情況,報(bào)告雖經(jīng)追回但不徹底,CNAS給予其暫停認(rèn)可資格的處理。
三、管理混亂
(一) 技術(shù)記錄存在問題
CNAS秘書處2015年9月對(duì)江蘇某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn),實(shí)驗(yàn)室的委托單、原始記錄和校準(zhǔn)證書等技術(shù)記錄存在多方面問題,給予其暫停認(rèn)可資格的處理。該問題的具體情況為:
1. 3份“計(jì)量器具校準(zhǔn)、檢測(cè)、維修委托單”顯示,校準(zhǔn)委托日期為6月10日、6月12日和6月13日,而證書上校準(zhǔn)時(shí)間分別為5月8日、6月5日、5月 21日,實(shí)驗(yàn)室解釋證書上校準(zhǔn)時(shí)間為客戶要求的時(shí)間,不是實(shí)際校準(zhǔn)時(shí)間;
2.某份2015年2月12日出具的“紅外線測(cè)溫儀”校準(zhǔn)證書及其原始記錄中,所使用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)“輻射溫度校準(zhǔn)儀”的校準(zhǔn)時(shí)間為2015年3月13日,標(biāo)準(zhǔn)器的校準(zhǔn)日期晚于校準(zhǔn)證書的出具日期;
3. 某份 “數(shù)字萬用表”原始記錄中,直流電壓、交流電流、電阻3個(gè)參數(shù)的相對(duì)測(cè)量不確定度Urel分別為0.0012%、0.17%、0.04%,但校準(zhǔn)證書中上述3個(gè)參數(shù)的相對(duì)測(cè)量不確定度Urel分別為0.012%、0.9%、0.08%,原始記錄和校準(zhǔn)證書數(shù)據(jù)不一致,存在類似問題的校準(zhǔn)證書共3份;
4.某份“指針式推拉力計(jì)”校準(zhǔn)原始記錄中沒有校準(zhǔn)員和校核員的簽字,沒有報(bào)告測(cè)量不確定度,但其對(duì)應(yīng)的校準(zhǔn)證書中有校準(zhǔn)、校核和批準(zhǔn)簽字,報(bào)告了測(cè)量不確定度;某份“指針式扭力扳手”校準(zhǔn)原始記錄中沒有校準(zhǔn)員、校核員的簽字,沒有報(bào)告測(cè)量不確定度;某4份校準(zhǔn)證書的原始記錄中,標(biāo)準(zhǔn)器的信息欄均為空白,其中,3份校準(zhǔn)記錄缺少校驗(yàn)員的核驗(yàn)簽名;
5.根據(jù)某份“直流電子負(fù)載”校準(zhǔn)原始記錄調(diào)閱其對(duì)應(yīng)的校準(zhǔn)證書副本,實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)證書編號(hào)和校準(zhǔn)時(shí)間均與校準(zhǔn)原始記錄一致,但校準(zhǔn)項(xiàng)目不是“直流電子負(fù)載”,而是“螺紋環(huán)規(guī)”?,F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn),還有2份證書與其對(duì)應(yīng)編號(hào)原始記錄中的校準(zhǔn)項(xiàng)目名稱不一致。
(二)技術(shù)記錄保存不當(dāng)
CNAS秘書處2015年9月對(duì)廣東某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn),實(shí)驗(yàn)室對(duì)合同、原始記錄和校準(zhǔn)證書的紙質(zhì)和電子記錄保存不當(dāng),給予其暫停認(rèn)可資格的處理。該問題的具體情況為:
1.實(shí)驗(yàn)室提供不出認(rèn)可以來的紙質(zhì)原始技術(shù)記錄,只提供了2014年9月至今保留的147份紙質(zhì)合同。實(shí)驗(yàn)室解釋稱2014年底和2015年上半年紙質(zhì)記錄遭到白蟻侵襲后,于2015年3月將所有紙質(zhì)原始記錄和部分損毀合同進(jìn)行了銷毀。實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)提供了記錄存檔問題的說明,但提供不出銷毀的審批記錄。
2.2014年9月8日實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)服務(wù)器硬盤損壞,存儲(chǔ)的全部數(shù)據(jù)丟失且沒有備份,包括全部校準(zhǔn)證書副本、原始記錄和合同的電子記錄,該日期之前的電子記錄均無法提供和查詢。
(三) 重大變更未報(bào)告
CNAS秘書處2015年7月對(duì)江蘇某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn),該公司多次發(fā)生重大變更事項(xiàng)但未報(bào)告CNAS秘書處,給予其暫停認(rèn)可資格的處理。該問題的具體情況為:
1.2013年2月實(shí)驗(yàn)室全體人員離職,停業(yè)整頓,2013年12月重新招聘人員,2014年3月恢復(fù)檢測(cè)業(yè)務(wù),實(shí)驗(yàn)室未將此事項(xiàng)報(bào)告CNAS秘書處;
2. 2015年3月實(shí)驗(yàn)室1名授權(quán)簽字人兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職,由技術(shù)負(fù)責(zé)人兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人,未將此事項(xiàng)報(bào)告CNAS秘書處;
3.2015年4月實(shí)驗(yàn)室變更了法定代表人,未將此事項(xiàng)報(bào)告CNAS秘書處。
2014年CNAS實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可典型案例
第一部分:例行評(píng)審案例
例行評(píng)審是保證認(rèn)可有效性最重要的方式。2014年CANS秘書處共接收1061個(gè)機(jī)構(gòu)的初次申請(qǐng),受理機(jī)構(gòu)各類申請(qǐng)3908個(gè),安排各類例行評(píng)審5004個(gè);其中不予受理169個(gè),對(duì)11個(gè)機(jī)構(gòu)作出不予認(rèn)可決定,縮小411個(gè)機(jī)構(gòu)的能力范圍,暫停99個(gè)機(jī)構(gòu)認(rèn)可資格,撤銷32個(gè)機(jī)構(gòu)認(rèn)可資格。
一、不予受理的典型案例
(一)質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不足6個(gè)月
廣東某實(shí)驗(yàn)室提交的初次申請(qǐng)材料,經(jīng)審查發(fā)現(xiàn)(1)質(zhì)量體系初始運(yùn)行時(shí)間為2013年1月31日,內(nèi)部審核實(shí)施時(shí)間為2013年1月31日,管理評(píng)審實(shí)施時(shí)間為2013年2月25日,申請(qǐng)認(rèn)可時(shí)間為2013年4月10日。(2)電話詢問質(zhì)量負(fù)責(zé)人及技術(shù)負(fù)責(zé)人,二人均無法清晰準(zhǔn)確說出體系運(yùn)行基本情況,其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人表示不知道自己出任此崗位。
(二)關(guān)鍵崗位人員不滿足認(rèn)可要求
上海某實(shí)驗(yàn)室提交的初次申請(qǐng)材料,經(jīng)審查發(fā)現(xiàn)(1)申請(qǐng)的2名授權(quán)簽字人魏某、史某某,均為另一已獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)簽字人。(2)該實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人遲某某為另一家已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。(3)CNAS秘書處提出上述問題后,該申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室替換授權(quán)簽字人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人為蔡某某,但無法提供蔡某某技術(shù)工作經(jīng)歷及其實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系管理工作經(jīng)歷的證明材料。
(三)申請(qǐng)材料不真實(shí)
1.申請(qǐng)材料抄襲、不實(shí)
(1)浙江某實(shí)驗(yàn)室提交的初次申請(qǐng)材料,經(jīng)審查發(fā)現(xiàn)與另外3家上海實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審、管評(píng)材料、體系文件采用了相同的文件模板,內(nèi)容高度重合,存在同樣的問題和不足。
(2)江蘇某實(shí)驗(yàn)室提交的初次申請(qǐng)材料,經(jīng)審查發(fā)現(xiàn)①該機(jī)構(gòu)在2014年5月復(fù)評(píng)時(shí)未獲得認(rèn)可,2014年8月重新提交了申請(qǐng),但在管理評(píng)審中沒有提及此次評(píng)審和存在的12個(gè)不符合項(xiàng),且該體系實(shí)際運(yùn)行時(shí)間已有4年以上,但材料中稱“經(jīng)過6個(gè)月的運(yùn)作”,不符合實(shí)際情況。②內(nèi)審材料(內(nèi)審計(jì)劃表、實(shí)施計(jì)劃表、會(huì)議紀(jì)要、內(nèi)審報(bào)告)和某機(jī)構(gòu)初次申請(qǐng)的材料基本相同。如該機(jī)構(gòu)內(nèi)審中有不符合項(xiàng)5項(xiàng),某機(jī)構(gòu)6項(xiàng),其中2項(xiàng)內(nèi)容相同,2項(xiàng)相似。③管理評(píng)審材料(計(jì)劃、通知單、會(huì)議紀(jì)要、管理評(píng)審報(bào)告、各項(xiàng)輸入材料)和某機(jī)構(gòu)的材料基本相同。如都是只有1起投訴,內(nèi)容相同;糾正措施1項(xiàng),內(nèi)容相同;培訓(xùn)內(nèi)容相同;客戶調(diào)查家數(shù)、項(xiàng)目數(shù)相同等。④體系文件(組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量目標(biāo))與某機(jī)構(gòu)基本相同。
(3)福建某實(shí)驗(yàn)室提交的初次申請(qǐng)材料,經(jīng)審查發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室提交的最高管理者同一天(2014年2月20日)批準(zhǔn)的兩份《質(zhì)量管理手冊(cè)》實(shí)施批準(zhǔn)令,其中一份批準(zhǔn)令描述《質(zhì)量管理手冊(cè)》(第A/0版)自2014年3月1日起實(shí)施,另一份批準(zhǔn)令描述初次編制《質(zhì)量管理手冊(cè)》(A/0版),于2012年10月10日發(fā)布,新修訂第A/1版《質(zhì)量管理手冊(cè)》自2014年2月20日實(shí)施。
2.虛假宣傳
(1)江蘇某實(shí)驗(yàn)室提交的初次申請(qǐng)材料,經(jīng)查其網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)①其展示有“國家某某產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心南京分實(shí)驗(yàn)室”標(biāo)牌,但該國家中心無“南京實(shí)驗(yàn)室”。其展示了所獲資質(zhì)證書3份,僅1份證書的獲證機(jī)構(gòu)名稱與實(shí)驗(yàn)室相符,另2份獲證機(jī)構(gòu)名稱及證書編號(hào)均進(jìn)行了“虛化”處理。②其網(wǎng)站宣傳可為電子電器、汽車、軍工行業(yè)提供服務(wù),檢測(cè)項(xiàng)目包括藥品食品、汽車、軍工產(chǎn)品、可靠性環(huán)境測(cè)試分析、環(huán)境評(píng)測(cè)、失效分析等9大類;而質(zhì)量手冊(cè)及認(rèn)可申報(bào)信息中均顯示,該實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力范圍限于環(huán)境可靠性試驗(yàn)領(lǐng)域。
(2)江蘇某實(shí)驗(yàn)室提交的初次申請(qǐng)材料,經(jīng)查其網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)網(wǎng)站主頁在“公司簡(jiǎn)介”欄目中宣稱已獲得了“國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(CNAS)”。
二、縮小認(rèn)可范圍的典型案例
(一)儀器設(shè)備不滿足要求
1.對(duì)江蘇某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督評(píng)審時(shí),發(fā)現(xiàn)①未能提供現(xiàn)使用的多角度光澤計(jì)是否滿足變更標(biāo)準(zhǔn)GB/T 8941-2013《紙和紙板 鏡面光澤度的測(cè)定(20°45°75°)》要求的證據(jù)。②耐破度、厚度等項(xiàng)目無標(biāo)準(zhǔn)所要求的設(shè)備。
2.對(duì)杭州某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審時(shí),發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室已獲認(rèn)可的項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更時(shí),其靜水壓儀設(shè)備精度不符合GB/T4744-2013《紡織品 防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià) 靜水壓法》的要求。
(二)能力驗(yàn)證不滿足認(rèn)可要求
對(duì)太原某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督評(píng)審時(shí),發(fā)現(xiàn)化妝品中鉛、砷能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意,且未實(shí)施整改,同時(shí)這兩項(xiàng)近一年無檢測(cè)經(jīng)歷且無相應(yīng)的質(zhì)控措施。
(三)檢查活動(dòng)不滿足要求
對(duì)深圳某檢查機(jī)構(gòu)復(fù)評(píng)審時(shí),發(fā)現(xiàn)鋰電池檢查項(xiàng)目(1)在“溫度試驗(yàn)”項(xiàng)目中,缺少相關(guān)記錄,無法確定試驗(yàn)過程中高溫段、低溫段以及溫度轉(zhuǎn)換段的參數(shù)(溫度、時(shí)間)是否按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行。(2)從振動(dòng)臺(tái)的使用記錄看,在2014年5月28日共對(duì)編號(hào)為X、Y、Z、M(本文中為代號(hào))的四批電池進(jìn)行了“振動(dòng)”項(xiàng)目檢測(cè)。在溫濕度箱的使用記錄中,編號(hào)為M的電池的上一個(gè)測(cè)試項(xiàng)目——“溫度試驗(yàn)”開始時(shí)間為2014年5月23日,兩者之間的時(shí)間差為5天。根據(jù)“溫度試驗(yàn)”項(xiàng)目的檢測(cè)要求,該項(xiàng)目的檢測(cè)時(shí)間至少為6天(高溫段6小時(shí)、低溫段6小時(shí),循環(huán)10次后,在環(huán)境溫度下存放24小時(shí)),高于編號(hào)為M的電池的“溫度試驗(yàn)”項(xiàng)目實(shí)際測(cè)試時(shí)間。(3)從外短路試驗(yàn)設(shè)備的使用記錄看,在2014年5月12日共對(duì)編號(hào)為A、B、C的三批電池進(jìn)行了“外短路”項(xiàng)目檢測(cè)。每批電池檢測(cè)樣品數(shù)為10個(gè),三批電池檢測(cè)樣品數(shù)為30個(gè)。根據(jù)“外短路”項(xiàng)目的檢測(cè)要求,每個(gè)電池的檢測(cè)時(shí)間至少為1個(gè)小時(shí),三批樣品全部檢測(cè)完成至少需要30個(gè)小時(shí)。由于該設(shè)備每次只能對(duì)1個(gè)樣品進(jìn)行檢測(cè),無法在1天內(nèi)完成全部樣品的檢測(cè)任務(wù)。
三、暫停認(rèn)可資格的典型案例
(一)違規(guī)使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)
對(duì)深圳某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),發(fā)現(xiàn)(1)3份檢測(cè)報(bào)告使用的不是ILAC-MRA/CNAS聯(lián)合標(biāo)識(shí),而是ILAC-MRA/CNAS聯(lián)合徽標(biāo)。(2)1份檢測(cè)報(bào)告使用了ILAC-MRA/CNAS聯(lián)合標(biāo)識(shí),其中含水量所依據(jù)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)QB/T 1649-1992未經(jīng)認(rèn)可,且在檢測(cè)報(bào)告中沒有標(biāo)明。(3)1份檢測(cè)報(bào)告使用了ILAC-MRA/CNAS聯(lián)合標(biāo)識(shí),檢測(cè)對(duì)象為通信電源模塊,簽發(fā)人為肖某某,但肖某某非該領(lǐng)域的授權(quán)簽字人。
(二)搬遷未通報(bào)
對(duì)北京某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督時(shí)發(fā)現(xiàn),地點(diǎn)由朝陽區(qū)搬遷至昌平區(qū)某地,未通報(bào)CNAS秘書處。
四、撤銷認(rèn)可資格的典型案例
(一)不誠信
1.對(duì)寧波某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督評(píng)審時(shí),發(fā)現(xiàn)該實(shí)驗(yàn)室原有兩名授權(quán)簽字人,其中一名張某某已于一年前離職,另一名授權(quán)簽字人陳某某也未在評(píng)審現(xiàn)場(chǎng),其所有的簽字(包括簽到表),均由他人代簽。
2.對(duì)撫順某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督評(píng)審時(shí),發(fā)現(xiàn)授權(quán)簽字人離職無授權(quán)簽字人,實(shí)驗(yàn)室出具帶有CNAS標(biāo)識(shí)的報(bào)告由實(shí)驗(yàn)室主任(非CNAS認(rèn)可的授權(quán)簽字人)簽發(fā),275份帶CNAS標(biāo)識(shí)的報(bào)告存在超范圍使用標(biāo)識(shí)的現(xiàn)象,且質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職后體系運(yùn)行失效;
(二)關(guān)鍵人員不滿足認(rèn)可要求
對(duì)嘉興某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)評(píng)審時(shí),發(fā)現(xiàn)(1)新任最高管理者兼授權(quán)簽字人對(duì)檢測(cè)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)不熟悉,不懂測(cè)量不確定度評(píng)估,不清楚CNAS認(rèn)可條件、權(quán)利和義務(wù)及標(biāo)識(shí)使用規(guī)定.(2)新任技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)檢測(cè)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)不熟悉,且不具備EL01規(guī)定的經(jīng)歷、年限條件。
五、不予認(rèn)可或暫緩認(rèn)可的典型案例
(一)無檢測(cè)經(jīng)歷、重大變更事項(xiàng)未通報(bào)、不符合項(xiàng)整改不到位
對(duì)上海某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)評(píng)審時(shí),發(fā)現(xiàn)(1)對(duì)于重大變更事項(xiàng)未予通報(bào)。原杭州分地點(diǎn)從事恒溫恒濕試驗(yàn),2013年12月實(shí)驗(yàn)室將該能力全部轉(zhuǎn)移到上海浦東新區(qū);原認(rèn)可的唯一一名授權(quán)簽字人蔣某于2012年12月離職,王某某接替。(2)對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審開具的不符合項(xiàng),在規(guī)定的整改期限內(nèi)整改不到位。對(duì)于評(píng)審組于現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)開具的全部11個(gè)不符合項(xiàng),均未在規(guī)定的整改期限內(nèi)采取有效的糾正/糾正措施,全部存在不同程度的整改不到位的現(xiàn)象。(3)大量申請(qǐng)認(rèn)可的能力近年來無檢測(cè)經(jīng)歷。申請(qǐng)認(rèn)可2個(gè)地點(diǎn)的檢測(cè)能力,其中地點(diǎn)1申請(qǐng)65個(gè)檢測(cè)對(duì)象,地點(diǎn)2申請(qǐng)42個(gè)檢測(cè)對(duì)象,其中地點(diǎn)1 有38個(gè)檢測(cè)對(duì)象、地點(diǎn)2 有4個(gè)檢測(cè)對(duì)象無檢測(cè)經(jīng)歷,無檢測(cè)經(jīng)歷比率為40%。
(二)質(zhì)量體系、人員能力不滿足要求
對(duì)重慶某機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查機(jī)構(gòu)初次評(píng)審時(shí),發(fā)現(xiàn)(1)沒有承擔(dān)經(jīng)營檢查業(yè)務(wù)產(chǎn)生的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)的措施(保險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)儲(chǔ)備金)。(2)部分檢查項(xiàng)目缺少作業(yè)指導(dǎo)書。(3)技術(shù)主管不符合CNAS-CI13中的資格要求,全部檢查員的資格均不符合CNAS-CI13的要求。
(三)技術(shù)能力存在重大缺陷
1.對(duì)江蘇某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行初次評(píng)審時(shí),發(fā)現(xiàn)(1)唯一一名環(huán)境試驗(yàn)檢測(cè)員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求不理解,對(duì)檢測(cè)流程不清晰,且實(shí)驗(yàn)室無作業(yè)指導(dǎo)書,最終導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)無法完成。(2)所有標(biāo)準(zhǔn)的方法證實(shí)記錄均無實(shí)質(zhì)技術(shù)內(nèi)容。(3)大量設(shè)備的精度和指標(biāo)無法達(dá)到檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求,且部分檢測(cè)項(xiàng)目缺少重要輔助設(shè)備。(4)部分關(guān)鍵試驗(yàn)設(shè)備已損壞,但無維修記錄及相關(guān)追溯記錄。
2.對(duì)廣東某實(shí)驗(yàn)室新增分地點(diǎn)進(jìn)行擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審時(shí),發(fā)現(xiàn)(1)缺少部分關(guān)鍵設(shè)備,如EN 71- 3:2013檢測(cè)玩具中三價(jià)鉻、六價(jià)鉻需要IC-ICP-MS,GB/T 28020-2011 射線熒光光譜法檢測(cè)飾品中有害元素需要波譜儀等,實(shí)驗(yàn)室沒有上述設(shè)備。(2)日曬試驗(yàn)儀藍(lán)色羊毛布標(biāo)準(zhǔn)耗品保存不善,發(fā)生變質(zhì),不能使用。(3)不具備樣品制備能力。如按BS EN ISO 178:2010進(jìn)行塑料彎曲性能測(cè)定,根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求需要樣品制備,而實(shí)驗(yàn)室沒有相應(yīng)的設(shè)備。(4)部分標(biāo)準(zhǔn)沒有檢測(cè)經(jīng)歷。
(四)申報(bào)信息不真實(shí),環(huán)境設(shè)施不滿足檢測(cè)要求
對(duì)江蘇某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行初次評(píng)審時(shí),發(fā)現(xiàn)(1)不能提供塑料檢測(cè)領(lǐng)域儀器設(shè)備的校準(zhǔn)證書,與《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書》中“全部送?!钡拿枋霾环?。(2)材料檢測(cè)要求實(shí)驗(yàn)室具備六面無窗、恒溫恒濕設(shè)施環(huán)境,該實(shí)驗(yàn)室無滿足上述要求的場(chǎng)所。
(五)授權(quán)簽字人不滿足認(rèn)可要求
對(duì)浙江某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)評(píng)審時(shí),發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室原唯一授權(quán)簽字人于2014年9月調(diào)離,申請(qǐng)新增的授權(quán)簽字人為最高管理者,對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不熟悉,不懂測(cè)量不確定度評(píng)估,不懂實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的條件、權(quán)利和義務(wù),不了解認(rèn)可標(biāo)識(shí)的使用。
(六)儀器設(shè)備、測(cè)量設(shè)備溯源不滿足認(rèn)可要求
對(duì)北京某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)審時(shí),發(fā)現(xiàn)(1)維修后的PCR儀(ABI9700),未經(jīng)確認(rèn),直接使用。(2) ABI Prism 3730xl DNA 測(cè)序儀和PCR儀等大型關(guān)鍵設(shè)備均無使用記錄。(3)不能提供2臺(tái)用于細(xì)菌培養(yǎng)的恒溫水平震蕩搖床(ZY-0487、SCC-135)校準(zhǔn)證書。(4)編號(hào)為2737316(10微升)、2949886(20微升)、4175558(10微升8道)的3只校準(zhǔn)過的移液器無標(biāo)識(shí),無法與未校準(zhǔn)的加以區(qū)分。(5)關(guān)鍵設(shè)備ABI Prism 3730xl DNA 測(cè)序儀和PCR儀,無校準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。(6)編制的ABI Prism 3730xl 型DNA 測(cè)序儀期間核查計(jì)劃與實(shí)際執(zhí)行不一致。(6)測(cè)量關(guān)鍵設(shè)備溫度所使用的溫度計(jì)進(jìn)行了自校準(zhǔn),但沒有自校準(zhǔn)的SOP,自校準(zhǔn)人員也未經(jīng)培訓(xùn)。
第二部分:專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審案例
專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審是規(guī)避認(rèn)可風(fēng)險(xiǎn)的重要保障。2014年遴選20個(gè)風(fēng)險(xiǎn)較高的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審,主要涉及到檢測(cè)(包括醫(yī)學(xué))、校準(zhǔn)領(lǐng)域,較2013年增加25%,共發(fā)現(xiàn)問題182個(gè),其中撤銷3家機(jī)構(gòu)認(rèn)可資格、暫停9家機(jī)構(gòu)認(rèn)可資格,警告2家機(jī)構(gòu)。
一、撤銷認(rèn)可資格
(一)編造CNAS認(rèn)可證書附件
2014年7月對(duì)浙江某校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審時(shí),發(fā)現(xiàn)其提供給某客戶證明其校準(zhǔn)服務(wù)能力的認(rèn)可證書附件中的信息與CNAS發(fā)布的認(rèn)可證書附件不一致,包括字體、格式和認(rèn)可參量等,其中,實(shí)際認(rèn)可參量?jī)H5項(xiàng),但其編造的認(rèn)可參量多達(dá)29項(xiàng)。
(二)編造數(shù)據(jù)出具校準(zhǔn)報(bào)告
2014年8月對(duì)浙江某校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審時(shí),發(fā)現(xiàn)其存在編造測(cè)量不確定度數(shù)據(jù)、原始記錄與校準(zhǔn)證書內(nèi)容不一致等情況。具體問題是(1)對(duì)3臺(tái)不同型號(hào)的“直讀光譜儀”進(jìn)行了校準(zhǔn),報(bào)告中6個(gè)元素的“檢出限”、“重復(fù)性”和“穩(wěn)定性”3項(xiàng)指標(biāo)數(shù)據(jù)不同,但6個(gè)元素的“檢出限”測(cè)量不確定度數(shù)據(jù)完全一致,實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)人員稱,測(cè)量不確定度是直接引用了以前的評(píng)定結(jié)果。(2)實(shí)驗(yàn)室依據(jù)JJG539-1997標(biāo)準(zhǔn)對(duì)某公司電子臺(tái)秤進(jìn)行校準(zhǔn),校準(zhǔn)人員稱部分校準(zhǔn)點(diǎn)的擴(kuò)展不確定度數(shù)據(jù)是憑想象編寫的,經(jīng)查2013年和2014年存在類似問題的校準(zhǔn)報(bào)告共有近100份。(3)2份內(nèi)徑百分表校準(zhǔn)證書中顯示的范圍分別為(160~250)mm和(100~250)mm,但對(duì)應(yīng)原始記錄中校準(zhǔn)范圍為(0~160)mm。
(三)整體并入另一實(shí)驗(yàn)室未及時(shí)通報(bào)
2014年7月對(duì)上海某檢測(cè)中心進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審,發(fā)現(xiàn)該中心已于2013年底整體并入另外1家已獲認(rèn)可的檢測(cè)中心,未通報(bào)CNAS秘書處。
二、暫停認(rèn)可資格
(一)超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)或認(rèn)可狀態(tài)聲明
1.校準(zhǔn)對(duì)象未經(jīng)認(rèn)可
2014年6月對(duì)江蘇省某校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審時(shí),發(fā)現(xiàn)其簽發(fā)的帶認(rèn)可標(biāo)識(shí)或認(rèn)可狀態(tài)聲明的校準(zhǔn)證書中校準(zhǔn)對(duì)象未經(jīng)認(rèn)可。具體問題是(1)實(shí)驗(yàn)室依據(jù)JJG571-2004《讀數(shù)、測(cè)量顯微鏡檢定規(guī)程》對(duì)“測(cè)量顯微鏡”進(jìn)行校準(zhǔn)的能力已獲認(rèn)可,“讀數(shù)顯微鏡”項(xiàng)目未獲認(rèn)可,但其出具的 “讀數(shù)顯微鏡”校準(zhǔn)證書帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)。(2)超聲波厚度儀、方箱、圓錐管螺紋塞規(guī)、百倍鏡、粗糙度測(cè)量?jī)x、鋼直尺、同心儀等7類校準(zhǔn)對(duì)象均未獲CNAS認(rèn)可,但校準(zhǔn)證書均有“本實(shí)驗(yàn)室經(jīng)中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)評(píng)審,認(rèn)可證書號(hào):CNAS L××××”的文字聲明。
2.校準(zhǔn)點(diǎn)及其測(cè)量不確定度超范圍
2014年8月對(duì)某市計(jì)量院進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審時(shí),發(fā)現(xiàn)其出具的5份“電子稱”校準(zhǔn)證書中,校準(zhǔn)結(jié)果的數(shù)據(jù)起始點(diǎn)和該點(diǎn)的測(cè)量不確定度不在認(rèn)可范圍內(nèi),但校準(zhǔn)證書上使用了ILAC-MRA/CNAS聯(lián)合標(biāo)識(shí)。
3.能力驗(yàn)證不滿意整改期間出具帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)的校準(zhǔn)證書
2014年8月對(duì)某市計(jì)量院進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審時(shí),發(fā)現(xiàn)在壓電加速度計(jì)能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意整改期間,依據(jù)JJG233-2008《壓電加速度計(jì)檢定規(guī)程》出具了帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)的校準(zhǔn)證書。
(二)檢測(cè)不合格樣品致使檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)異常,未在報(bào)告中說明
CNAS秘書處2014年9月對(duì)北京某醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審時(shí),發(fā)現(xiàn)其接受并檢測(cè)了不合格樣品,致使檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)已達(dá)臨床危急值區(qū)間,也未在報(bào)告中說明。具體問題是:(1)某份血鉀檢測(cè),采樣時(shí)間為2014年8月5日7:00,樣品接收時(shí)間為8月5日19:05,實(shí)驗(yàn)室錄入時(shí)間為8月8日15:28,完成報(bào)告時(shí)間為8月13日18:24;血鉀含量檢測(cè)結(jié)果為13.79 mmol/L。(2)某份血糖檢測(cè),采樣時(shí)間為2014年7月4日7:00,樣品接收時(shí)間為7月7日16:46,完成報(bào)告時(shí)間為7月7日20:09;血糖含量檢測(cè)結(jié)果為0.61 mmol/L。采樣后實(shí)驗(yàn)室未按規(guī)定及時(shí)處理樣品和控制時(shí)限,檢測(cè)了不合格樣品,導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果極端異常(K=13.79 mmol/l; GLU=0.61 mmol/l),已達(dá)臨床危急值區(qū)間,但實(shí)驗(yàn)室未進(jìn)行復(fù)查,檢驗(yàn)報(bào)告中也無說明。
(三)錯(cuò)誤使用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)致使檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生誤導(dǎo)
2014年6月對(duì)天津某監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行專項(xiàng)評(píng)審時(shí),發(fā)現(xiàn)其錯(cuò)誤使用檢測(cè)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)致使檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生嚴(yán)重誤導(dǎo)。具體問題是(1)某份黃豆中農(nóng)藥殘留量檢測(cè)原始記錄顯示,依據(jù)GB/T5009.19-2008《食品中有機(jī)氯農(nóng)藥多組分殘留量的測(cè)定》同時(shí)對(duì)氯氰菊酯、氰戊菊酯、溴氰菊酯、氟氰戊菊酯與有機(jī)氯農(nóng)藥進(jìn)行了檢測(cè),超出了檢測(cè)方法的適用范圍。(2)某份報(bào)告的檢測(cè)樣品為特侖蘇牛奶,但原始記錄顯示己烯雌酚殘留量的檢測(cè)依據(jù)SC/T3020-2004《水產(chǎn)品中己烯雌酚殘留量的測(cè)定 酶聯(lián)免疫法》。(3)某份報(bào)告的檢測(cè)樣品為有機(jī)嬰兒配方奶粉,但脂肪酸的檢測(cè)依據(jù)是QB/T2438-2006《植物蛋白飲料 杏仁露》。
(四)技術(shù)記錄時(shí)間矛盾,情節(jié)嚴(yán)重
2014年8月對(duì)廣東省某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審時(shí),發(fā)現(xiàn)其多份技術(shù)記錄存在時(shí)間矛盾情況,如檢測(cè)日期早于接樣日期、報(bào)告發(fā)出日期早于合同評(píng)審日期等。具體問題是(1) 某份工作場(chǎng)所空氣和噪聲檢測(cè)報(bào)告完成日期為2013年8月28日,但合同評(píng)審記錄中技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字時(shí)間為2013年8月31日。(2) 某份海水檢測(cè)報(bào)告的送樣聯(lián)絡(luò)單和檢測(cè)報(bào)告上的接樣時(shí)間為2014年3月27日,原始記錄中汞含量檢測(cè)時(shí)間為3月24日,無機(jī)磷含量檢測(cè)時(shí)間為3月25日。
(五)管理體系運(yùn)行嚴(yán)重失控
2014年8月對(duì)吉林某第一方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審時(shí),發(fā)現(xiàn)(1) 實(shí)驗(yàn)室14臺(tái)在用設(shè)備中12臺(tái)已超過校準(zhǔn)有效期。(2)現(xiàn)場(chǎng)見證的布氏硬度檢測(cè),檢測(cè)報(bào)告中的檢測(cè)結(jié)果與原始記錄不符。(3) 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人周×于2014年年初離職,5月孫××調(diào)任接替,技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人康×調(diào)離,均未向CNAS通報(bào)。
三、縮小認(rèn)可范圍
(一)無檢測(cè)經(jīng)歷或缺少輔助工具
2014年7月對(duì)浙江某質(zhì)檢所進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審時(shí),發(fā)現(xiàn)(1)無法提供金屬材料中金屬和氧化物覆蓋層厚度、耐蝕性、鍍層外觀、總硬化層/有效硬化層深度、球墨鑄鐵金相5個(gè)檢測(cè)參數(shù)近兩年的檢測(cè)經(jīng)歷和內(nèi)部質(zhì)量控制記錄。(2)依據(jù)QB/T2383-1998《餐桌餐椅》的金屬抗沖擊、光澤、鍍層粗糙度、鍍層厚度、氧化層厚度、金屬件附著力的檢測(cè)能力,以及依據(jù)QB/T2280-2007《辦公椅》的面料耐干摩擦色牢度、紡織品甲醛釋放量的檢測(cè)能力,缺少輔助工具。
(二)授權(quán)簽字人專業(yè)或技術(shù)工作經(jīng)歷不滿足要求
2014年6月對(duì)江蘇某市質(zhì)檢所進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督評(píng)審時(shí),發(fā)現(xiàn)1名授權(quán)簽字人沒有金屬材料化學(xué)分析專業(yè)背景,也沒有相應(yīng)的化學(xué)分析工作經(jīng)歷,不符合金屬材料化學(xué)分析授權(quán)簽字人的要求。
第三部分:投訴調(diào)查案例
投訴處理是回應(yīng)社會(huì)監(jiān)督的有效手段。2014年CNAS秘書處收到對(duì)36家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的投訴,其中撤銷1家,暫停4家,警告2家。
一、撤銷認(rèn)可資格
(一)出具的檢測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)不真實(shí)
2014年10月對(duì)寧波某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了投訴調(diào)查,發(fā)現(xiàn)某份單頭插座檢測(cè)報(bào)告中有座間距數(shù)據(jù),補(bǔ)測(cè)報(bào)告的主檢型號(hào)變更,但未補(bǔ)測(cè)必要差異項(xiàng)目,直接出具報(bào)告。
二、暫停認(rèn)可資格
(一)部分檢測(cè)項(xiàng)目未經(jīng)認(rèn)可
2014年6月對(duì)深圳某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行投訴調(diào)查,發(fā)現(xiàn)該實(shí)驗(yàn)室出具的3份檢測(cè)報(bào)告使用了認(rèn)可標(biāo)識(shí),部分檢測(cè)項(xiàng)目所依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)未在認(rèn)可范圍內(nèi),如GB 28482-2012《嬰幼兒安撫奶嘴安全要求》、GB 4806.2-1994《橡膠奶嘴衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB 17326-1998《食品容器、包裝材料用橡膠改性的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等,且未在報(bào)告中標(biāo)明。
(二)檢測(cè)設(shè)備不滿足要求
2014年8月對(duì)深圳某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行投訴調(diào)查時(shí),發(fā)現(xiàn)某檢測(cè)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求氣質(zhì)聯(lián)用儀、液相色譜儀、薄層色譜儀三種檢測(cè)設(shè)備至少具備兩種,但該實(shí)驗(yàn)室僅有氣質(zhì)聯(lián)用儀。
(三)檢測(cè)人員能力嚴(yán)重不足
上海某實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員在原始記錄中將相關(guān)尺寸數(shù)據(jù)記錄錯(cuò)誤,且不能正確理解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,在報(bào)告中填入了錯(cuò)誤的信息。
三、警告
(一)錯(cuò)誤使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)
1.2014年9月對(duì)深圳某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行投訴調(diào)查,發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室2014年8月簽發(fā)帶有認(rèn)可標(biāo)識(shí)的報(bào)告中某些測(cè)試項(xiàng)目,未按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)試,但該實(shí)驗(yàn)室于 9月召回了原報(bào)告并換發(fā)了不帶CNAS標(biāo)識(shí)的測(cè)試報(bào)告。
2.2014年11月對(duì)深圳某實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行投訴調(diào)查,發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室2014年1月18日簽發(fā)的帶有認(rèn)可標(biāo)識(shí)的校準(zhǔn)證書存在超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)的情況,但該實(shí)驗(yàn)室在3天后收回原證書并換發(fā)不帶認(rèn)可標(biāo)識(shí)的證書。
(文章來源:實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理人)
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