導(dǎo)讀：今年7月22日人社部透露了將于今年內(nèi)完成醫(yī)保目錄調(diào)整工作，時隔兩個月，9月30日人社部又公告了《國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案的征求意見稿》，明確要求了要在2016年底之前完成醫(yī)保目錄的調(diào)整工作，包括臨床價值比較高的一些藥品、一些地方乙類增補目錄比較多的藥品、重大疾病、兒童藥、急救用藥以及一些特殊職業(yè)病的用藥也會被列作重點考慮的品種，為了讓投資者更好地了解這次全國醫(yī)保目錄調(diào)整的背景和情況，興業(yè)醫(yī)藥團隊特地邀請資深專家進行電話會議解讀。
專家講解2009版和2016版醫(yī)保目錄調(diào)整的異同之處：
首先簡單介紹一下此次全國醫(yī)保目錄調(diào)整和上一版之間的區(qū)別，和2009版相比，區(qū)別主要有五點。第一是評審時間上的區(qū)別，第二是調(diào)入和調(diào)出藥品重點考慮的區(qū)別，第三是目錄發(fā)布程序上的區(qū)別，第四是目錄范圍上的區(qū)別，第五是目錄管理辦法的區(qū)別。首先評審時間的區(qū)別，2009年的調(diào)整歷時大概是半年的時間，這一輪的時間從9月30日后開始到年底結(jié)束，留給真正評審程序的時間只有大概兩個半月，時間非常緊。第二，調(diào)入和調(diào)出藥品重點考慮的區(qū)別，2009年調(diào)入的產(chǎn)品主要是創(chuàng)新藥、臨床價值高的新藥和地方乙類增補目錄比較多的品種，2016年的調(diào)入品種除了上述三種以外還有重大疾病的治療用藥、兒童用藥、急救用藥、職業(yè)病的特殊用藥等等，調(diào)入的考慮多了許多；而調(diào)出產(chǎn)品的考慮，2009年是嚴重的不良反應(yīng)、醫(yī)?；鸩荒苤Ц兜囊约耙馔庥玫?，2016年調(diào)出的則主要是被CFDA停止生產(chǎn)銷售使用的，以及其他不符合醫(yī)療保險要求的，調(diào)出的考慮范圍比上一輪要寬泛一些。第三是目錄發(fā)布程序的區(qū)別，2009年目錄只有一個，而16年目前已經(jīng)有兩個，一是基本醫(yī)療保險覆蓋目錄將于2016年年底公布，第二個是談判藥品目錄，將在2017年中完成。第四是目錄范圍的區(qū)別，2009版的目錄范圍增加的幅度是13.7%，2016年的調(diào)整工作方案中說“將進一步優(yōu)化目錄結(jié)構(gòu)、適當擴大目錄范圍”，所以2016年的目錄范圍將會是多于13.7%的增幅。第五是目錄管理辦法的區(qū)別，2009年目錄管理辦法和04年一致，分為甲乙兩類，報銷比例會有不同設(shè)定，而2016年即使公布了基本醫(yī)療保險覆蓋目錄，仍然要在2017年修改完善基本用藥的管理辦法，并且引入藥品目錄動態(tài)調(diào)整的機制。大致上本輪目錄調(diào)整和上一輪的區(qū)別就這樣，當然還有一些細節(jié)上的區(qū)別，總體領(lǐng)導(dǎo)工作小組，2009年是8大部委，2016年是9大部委，增加了一個保監(jiān)會；2009年的咨詢專家是300人，16年是400人；2009年投票省份不少于三分之一，2016年是三分之二；評審專家，2009年來自基層醫(yī)療機構(gòu)的專家不少于30%，2016年明確講來自二級及以下醫(yī)療機構(gòu)不少于30%。當然還有許多相同之處，評審程序和評審嚴格程度上基本類似，堅持專家評審的基調(diào)在人社部各次會議上沒有改變；另外就是評審程序，2009年是5到6輪，2016年應(yīng)該也是這樣的程序。
投資者提問：
Q：市場上有傳言，地方增補比較多的和OTC、雙跨品種比較傾向進入目錄，您怎么看這些傾向？
A：2016年意見稿已經(jīng)清晰地講出，地方省級增補目錄列入多的將列入重點考慮范圍，但上周我和一位評審專家交流的結(jié)果比較好地回答了這個問題，即使一個產(chǎn)品在28個省份進入增補目錄，也不代表一定能進入目錄，最終還是要看專家評審的結(jié)果；至于OTC和雙跨產(chǎn)品的錄入，個人判斷會和09年上一輪會比較相似。
Q：您估計做完這次評審之后，通用名藥物會列表發(fā)布，專利藥和創(chuàng)新藥會有專家談判，所以這個會是分兩個階段進行還是會選擇進行同時公布，另外對前一階段已經(jīng)降價的品種，這個走勢是否確定性比較強？
A：衛(wèi)計委已經(jīng)與國家談判的品種，作為重點列入調(diào)入考慮的范圍，這是沒有太大的懸念，第二是通用名藥和專利藥，我們分類一般叫做基本醫(yī)療保險覆蓋目錄和談判目錄，基本醫(yī)療保險覆蓋目錄2016年底會公布，談判目錄17年中會組織專家談判價格，最終版本2017年中才會完全確定。所以相當于在第三輪時確定了談判藥品的范圍，相當于公布一個確定覆蓋的目錄和一個確定要談判的目錄，所以是同時公布。
Q：現(xiàn)在有一個說法，這次調(diào)整以后不會再像以前這樣分年的增補，而是連續(xù)動態(tài)增補的方法，不知道您怎么看？
A：這不是個說法，這是確信的，2016年的工作方案里已經(jīng)明確提出2016年修訂好基本醫(yī)療保險管理辦法中要引入動態(tài)調(diào)整的機制。
Q：這次工作方案很明確提出要重點考慮臨床價值高的品種，這個概念如何去做評價？尤其是中藥品種，很多臨床數(shù)據(jù)并不是很客觀，具體從藥物經(jīng)濟學(xué)上是如何去評判臨床價值高？
A：最近在一次藥品座談會上一個藥品企業(yè)也提出了同樣的問題：臨床價值高是藥價要高于多少？專利是指在專利期內(nèi)還是過專利期？獨家是通用名獨家還是什么？是要這三個條件都符合還是其中之一符合就確定進入談判目錄？而當時人社部領(lǐng)導(dǎo)的回答是這個問題他們還沒考慮清楚，但他們要在2017年會把談判目錄的管理辦法公布，而且有時間上的保證，就是2017年年中完成，所以現(xiàn)階段這個問題的回答比較困難。
Q：這是談判目錄，那么基本醫(yī)療保險覆蓋目錄的臨床價值呢？
A：依照之前的經(jīng)驗，各大指南推薦的，尤其是每個病種國際診療指南推薦的品種我們認為就是臨床價值比較高的。
Q：那么這次專家評審會中評審專家的來源是怎樣呢？他們是來自于自薦還是行業(yè)協(xié)會還是企業(yè)推薦？
A：目前人社部已經(jīng)下函，主要是要求當?shù)厣绫＞终偌數(shù)氐男袠I(yè)協(xié)會來推薦，推薦來源有醫(yī)學(xué)的、藥學(xué)的、臨床的、醫(yī)療保險的、藥物經(jīng)濟學(xué)的，然后有一個專門的專家推薦表，最后根據(jù)名額限制綜合評選。目前正在推薦的流程中，10月底會把推薦的上報到人社部。而且后續(xù)是電子投票，所以評選投票其實是一個月可以完成的。評選的5-6輪，每一輪是不斷縮小范圍去篩選的。
Q：醫(yī)保目錄調(diào)整調(diào)進的品種，是不是同一個通用名下的所有產(chǎn)品都會調(diào)入？還有就是某個品種在調(diào)入過程中能做什么公關(guān)嗎？
A：同一個通用名和同一個劑型都會調(diào)入。工作方案里寫的很清楚，在籌備階段，企業(yè)是需要簽廉政保密協(xié)議的，所以我們認為企業(yè)能做的主要在目錄調(diào)整之前，把產(chǎn)品的藥物經(jīng)濟學(xué)、臨床數(shù)據(jù)證明、指南推薦整理成冊推薦給未來可能會參與評審的專家，但在調(diào)整過程中，任何公關(guān)都是不合規(guī)的。
Q：本輪醫(yī)保目錄調(diào)整完之后，醫(yī)保支付價的制定是不是也會提上日程呢？
A：雖然現(xiàn)在“工作方案意見稿”里只是泛泛提了一下，但我們作為行業(yè)從業(yè)者來看，這是確定的，目錄調(diào)整以后醫(yī)保支付價的管理辦法一定會相應(yīng)的出臺。
Q：對于藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，您怎么看？
A：動態(tài)調(diào)整對行業(yè)來說絕對是個利好，尤其是對于國內(nèi)企業(yè)剛剛拿到新的批準文號，在動態(tài)調(diào)整的機制中，未來得到報銷的機會將大大提高。
Q：會不會有些公司的藥品市場競爭格局比較好，所以它不想進入目錄，因為會面臨降價壓力，而想在競爭格局不太好時再進入？
A：一般情況下，進入報銷目錄，市場格局反而會更好，尤其是獨家品種，或許出于公司自身戰(zhàn)略考量，想要以后再進入，但其實這個事情企業(yè)并沒有決定權(quán)，不是企業(yè)申報自己想不想進，是國家評選做出的自主決定，并不會和企業(yè)對具體產(chǎn)品進行溝通。
Q：您怎么看可能會做價格談判的品種？您怎么看這次一些專利藥、單抗藥的進入是否合算的問題？現(xiàn)在存在大量的贈藥，是不是進入醫(yī)保贈藥會減少，但價格會有很大的降幅，這個是否合算如何判斷？
A：總的來說，進入人社部和衛(wèi)計委的價格談判相比，我認為進入人社部的國家談判是更合算的，因為進入此次衛(wèi)計委的價格談判雖然價格降幅很大，但在各省的報銷卻不盡如人意。另外合算不合算也在降幅的問題，如果一個藥品希望能夠以價換市場，人社部的談判是合算的，第二是在談判的余地上和衛(wèi)計委也是不同的，在談判的降價幅度與衛(wèi)計委相比人社部的談判還是會溫和一些。第三就是很多企業(yè)有捐贈方案（贈藥），也叫患者援助方案，其實有沒有援助和是否進入目錄是沒關(guān)系的，和企業(yè)與基金會或慈善總會簽訂的協(xié)議有關(guān)，合同還在，捐助就要進行下去。第四就是哪怕捐助協(xié)議進入尾聲，但是患者進入了被捐助的方案的名單里，那么企業(yè)一定要對該患者一直捐助下去，和是否進入全國醫(yī)保目錄并無關(guān)系。
Q：關(guān)于進入醫(yī)保目錄后的放量周期，您怎么看？根據(jù)歷史數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2009年的調(diào)整之后，以一些化藥為例，2010年并沒有體現(xiàn)很大的彈性，大的彈性體現(xiàn)在2011年、2012年，這個是不是和各個醫(yī)院的系統(tǒng)的更新和各個地方的執(zhí)行有一定周期有關(guān)？您預(yù)計今年年底做完調(diào)整之后大概多久之后會體現(xiàn)在企業(yè)的業(yè)績上？
A：實際上醫(yī)保報銷真正的落地需要一個周期，一般來說，從2009年來看，2010年26個省份公布了報銷調(diào)整目錄，即使公布了之后，有些省份是及時在系統(tǒng)上統(tǒng)一調(diào)整，而有些省份卻是要等到招標之后才能真正開始報銷，就又和招標聯(lián)系了起來；2011年5個省份公布了報銷調(diào)整目錄，2012年最后一個省公布了調(diào)整目錄，平均下來一年之后會報銷落地，但有些和招標掛鉤的就又要更長一點，所以基本上這個周期大概是一年到一年半左右。
Q：如果獨家的或者只有兩三家生產(chǎn)的產(chǎn)品進入目錄，是不是降價的可能性幾乎為零？
A：如果獨家的或兩三家生產(chǎn)的產(chǎn)品進入到2016年年底的基本醫(yī)療保險覆蓋目錄的話，降價的可能性幾乎是沒有的；但如果是進入2017年中的談判目錄中，面臨價格談判的壓力，降價幾乎是確定的。
Q：一個藥品會不會既進入基本目錄也進入談判目錄？
A：這是兩個獨立的目錄，這是在第三輪會有一個很大的備選目錄，在這其中會有一些直接進入談判目錄，其他的才會繼續(xù)在基本醫(yī)療保險目錄篩選流程中，所以兩者是沒有重合的。
Q：對于獨家品種來說，是不是有可能不進談判目錄，直接公布出來？談判目錄是不是主要是一些單價比較高的，比如替尼類、單抗?。?/span>
A：獨家品種當然有可能直接公布。2009年以后各省都在做談判的試點，比如浙江、江蘇、四川都公布了自己的重點談判目錄的范圍，看這些各省的談判目錄的范圍，我們就大致可以看出國家談判目錄應(yīng)該是傾向于單抗等臨床價值高、價格高的品種。
Q：最近各個省都推出了輔助用藥目錄，屬于臨床重點監(jiān)控的品種，會不會多省進入這個輔助用藥目錄的品種被調(diào)出全國醫(yī)保目錄的可能性就比較高，或者很難進入全國醫(yī)保目錄？
A：調(diào)出目錄的標準其實已經(jīng)很明確的，被CFDA明確禁止使用的才是被調(diào)出的，所以看2009年的被調(diào)出的比例是很低的，2009年化藥調(diào)出了90多個，中藥調(diào)出了60多個，所以調(diào)出是很謹慎的，而且進入重點監(jiān)控的品種也不一定很難進入目錄，具體也要看專家的判斷。
Q：現(xiàn)在對于中藥注射劑和一些營養(yǎng)藥，沒有公開說不能調(diào)入，但是實際操作上是否有可能進入目錄呢還是大部分有壓力？
A：上周的企業(yè)座談會上就有企業(yè)專門提出，其實在現(xiàn)階段的技術(shù)水平下，中藥注射劑可能并不像我們想象的那么劣質(zhì)，尤其是在臨床使用上，效果如何才會直接影響專家的判斷。來源“興證醫(yī)藥健康“興證醫(yī)藥健康興證醫(yī)藥健康
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