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接受聯(lián)合治療達(dá)到無激素緩解的CD患者, 能否考慮停藥并使用單藥維持治療

Dr.X陪您讀的第2040篇文章


接受聯(lián)合治療達(dá)到無激素緩解的CD患者, 能否考慮停用英夫利西單抗或免疫抑制劑




文獻(xiàn)來源: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Mar;8(3):215-227




特別聲明: 本文屬于醫(yī)學(xué)專業(yè)文章,僅供醫(yī)療專業(yè)人員學(xué)術(shù)交流。不適合作為非專業(yè)人士疾病教育或科普用途。

既往的觀點(diǎn)與實(shí)踐:

在過去十年中克羅恩?。–D)的治療策略在不斷發(fā)展,越來越多的證據(jù)表明,實(shí)現(xiàn)深度緩解(達(dá)到臨床、生化和內(nèi)鏡緩解)的患者長(zhǎng)期治療結(jié)果更好。

目前已證明,英夫利西單抗 硫唑嘌呤的聯(lián)合治療優(yōu)于英夫利西單抗或硫唑嘌呤單藥治療,支持使用聯(lián)合治療來提高治療成功率。

然而一旦達(dá)到緩解,醫(yī)生和患者必須權(quán)衡是否繼續(xù)使用英夫利西單抗 免疫抑制劑(硫嘌呤或甲氨蝶呤)聯(lián)合治療,不得不考慮風(fēng)險(xiǎn)和獲益。

尤其需要關(guān)注的是機(jī)會(huì)性/嚴(yán)重感染,以及淋巴組織增生性疾病的風(fēng)險(xiǎn)。目前一致認(rèn)為,聯(lián)合治療的患者比單藥治療的患者風(fēng)險(xiǎn)更大。

既往的登記研究數(shù)據(jù)表明,治療藥物降級(jí)可能會(huì)降低嚴(yán)重藥物相關(guān)不良事件的風(fēng)險(xiǎn),還可以節(jié)省成本。但目前尚不清楚停用一種或兩種藥物時(shí)的疾病復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn),或免疫原性風(fēng)險(xiǎn)。

之前一項(xiàng)研究比較了繼續(xù)聯(lián)合治療與停止免疫抑制劑治療的隨機(jī)試驗(yàn),發(fā)現(xiàn)停用免疫抑制劑治療的患者治療失敗并未顯著增高。

前瞻性STORI隊(duì)列研究顯示,接受藥物聯(lián)合維持治療的患者在英夫利西單抗停藥后 12 個(gè)月的復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)為43.9%。

最近的一項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)比較了達(dá)到完全內(nèi)鏡緩解的CD患者中英夫利西單抗停藥與繼續(xù)治療的療效差異,結(jié)果西安市英夫利西單抗停藥組的復(fù)發(fā)率更高。

但上述研究均存在明顯的局限性,需要更直接的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)果,來評(píng)估聯(lián)合治療下臨床緩解的CD患者,不同停藥策略的優(yōu)劣。

存在的問題:

英夫利西單抗 免疫抑制劑聯(lián)合治療,是CD患者常用的治療方案。但醫(yī)生和患者非常擔(dān)憂長(zhǎng)期聯(lián)合治療的安全性風(fēng)險(xiǎn)。

因此,需要高質(zhì)量的治療藥物降級(jí)臨床試驗(yàn),比較達(dá)到臨床緩解的CD患者繼續(xù)聯(lián)合治療或停藥的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

這項(xiàng)研究有什么新發(fā)現(xiàn):

這是一項(xiàng)多中心隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn),分析了大劑量口服維生素D預(yù)防CD術(shù)后復(fù)發(fā)的作用。

這是一項(xiàng)多中心開放標(biāo)簽隨機(jī)安慰劑對(duì)照試驗(yàn),在歐洲和澳大利亞7個(gè)國家的64家醫(yī)院進(jìn)行。

接受英夫利西單抗聯(lián)合治療和免疫抑制劑聯(lián)合治療至少8個(gè)月的CD患者,如果無激素臨床緩解超過6個(gè)月,被隨機(jī)分配(1:1:1)接受三種治療:

  1. 繼續(xù)聯(lián)合治療(聯(lián)合組)
  2. 停止英夫利西單抗(英夫利西單抗停藥組)
  3. 停止免疫抑制劑治療(免疫抑制劑停藥組)

根據(jù)首次抗-TNF治療開始前的疾病持續(xù)時(shí)間(≤2 或 >2 年)、英夫利西單抗開始前免疫抑制劑治療失敗以及基線內(nèi)鏡檢查時(shí)是否存在潰瘍,對(duì)隨機(jī)分組進(jìn)行分層。

所有患者如果出現(xiàn)復(fù)發(fā),則進(jìn)行優(yōu)化或恢復(fù)治療。

主要研究終點(diǎn)是:復(fù)發(fā)率(進(jìn)行優(yōu)效分析)和2年內(nèi)緩解時(shí)間(非劣效性分析)。

研究者在2015年11月2日至2019年4月24日期間對(duì)254名CD患者進(jìn)行了篩查。最終207例患者納入最終分析:聯(lián)合組67例,英夫利西單抗停藥組71例,免疫抑制劑停藥組69例。

各組患者隨訪2年期間CD疾病復(fù)發(fā)率如下:

  • 繼續(xù)聯(lián)合治療組:14%
  • 英夫利西單抗停藥組:36%
  • 免疫抑制劑停藥組:10%

與繼續(xù)聯(lián)合治療相比,停用英夫利西單抗的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)顯著更高(HR=3.45, 95% CI 1.56–7.69, p=0.003)

與停用英夫利西單抗相比,停用免疫抑制劑的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)顯著更高(HR=4·76, 95% CI 1·92–11·11, p=0·0003)

但是,停藥后出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)的患者,恢復(fù)治療或優(yōu)化治療之后大多數(shù)可以再次實(shí)現(xiàn)緩解。

聯(lián)合治療組患者平均緩解時(shí)間為698天,英夫利西單抗停藥組患者為684天,免疫抑制劑停藥組為706天。不同維持治療方案之間表現(xiàn)出非劣效。

最常見的嚴(yán)重不良事件是感染(聯(lián)合組4例,英夫利西單停藥組2例,免疫抑制劑停藥組1例)和克羅恩病加重(聯(lián)合組3例,英夫利西單抗停藥組4例,免疫抑制劑停藥組1例)。沒有死亡或惡性腫瘤的記錄。

總之,對(duì)于接受英夫利西單抗 免疫抑制劑聯(lián)合治療的CD患者,在評(píng)估復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和恢復(fù)治療的可能性后,可以考慮在達(dá)到持續(xù)無激素緩解后開始治療降級(jí)。

接受聯(lián)合治療達(dá)到持續(xù)無激素緩解的CD患者,停用免疫抑制劑似乎不增加復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。停用英夫利西單抗會(huì)增加復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn),但大多數(shù)患者可以通過再治療快速恢復(fù)緩解。

治療決策應(yīng)根據(jù)每個(gè)患者的情況量身定制,以優(yōu)化平衡潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)。

啟示和影響

SPARE試驗(yàn)結(jié)果顯示,英夫利西單抗 免疫抑制劑聯(lián)合達(dá)到持續(xù)無激素緩解的CD患者,停用英夫利西單抗后2年內(nèi)復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)增加,但停用免疫抑制劑似乎不影響復(fù)發(fā)率。

但對(duì)于達(dá)到持續(xù)無激素緩解的CD患者來說,無論哪種維持治療方案,復(fù)發(fā)后恢復(fù)/強(qiáng)化英夫利西單抗恢復(fù)治療都是有效的,在各治療組中相似(2年內(nèi)緩解時(shí)間的差異僅為14天左右)。

英夫利西單抗停藥組的患者中,吸煙是多因素分析中預(yù)測(cè)治療失敗的唯一的預(yù)測(cè)指標(biāo),提示CD患者緩解期嚴(yán)格戒煙的重要性。

停用英夫利西單抗的患者處于長(zhǎng)期緩解狀態(tài),并在英夫利西單抗停藥后繼續(xù)接受免疫抑制劑治療,這是以前與免疫原性風(fēng)險(xiǎn)低相關(guān)的兩個(gè)參數(shù)。

繼續(xù)使用英夫利西單抗治療的患者和停止免疫抑制劑治療的CD患者,在內(nèi)鏡評(píng)分、炎癥標(biāo)志物、英夫利西單抗谷濃度和抗藥抗體方面沒有差異。

這證實(shí)了接受英夫利西單抗治療2 年的CD患者中,繼續(xù)使用免疫抑制劑沒有額外益處。

總之,SPARE試驗(yàn)的結(jié)果表明對(duì)于接受英夫利西單抗 免疫抑制劑聯(lián)合治療達(dá)到2年無激素緩解的CD患者,停用英夫利西單抗后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)增加。

但無論是否停用英夫利西單抗,復(fù)發(fā)CD患者中絕大多數(shù)患者英夫利西單抗再治療有效,因此2年內(nèi)不同停藥策略的實(shí)際緩解時(shí)間差異不大。

上述研究結(jié)果,有助于指導(dǎo)英夫利西單抗 免疫抑制劑聯(lián)合治療下達(dá)到持續(xù)緩解CD患者進(jìn)行停藥的治療決策。

醫(yī)生與患者可以根據(jù)患者偏好、臨床特征和其他因素(包括報(bào)銷和經(jīng)濟(jì)因素),溝通和考慮停用英夫利西單抗或免疫抑制劑。

(本文僅供個(gè)人學(xué)習(xí))

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