5月25日，由中國肝炎防治基金會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染學(xué)分會(huì)、北京亞太肝病診療技術(shù)聯(lián)盟、人民網(wǎng)人民健康、杰華生物技術(shù)有限公司聯(lián)合主辦的，國家科技重大專項(xiàng)新藥創(chuàng)制專項(xiàng)交流會(huì)暨杰華生物“樂復(fù)能”上市全球發(fā)布會(huì)在北京舉辦。醫(yī)學(xué)病毒學(xué)家、中國工程院院士侯云德，中國科學(xué)院院士吳祖澤，中國肝炎防治基金會(huì)常務(wù)副理事長兼秘書長楊希忠，北京亞太肝病診療技術(shù)聯(lián)盟理事長、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院副院長成軍，中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)主任委員王貴強(qiáng)，杰華生物集團(tuán)CEO兼總裁劉龍斌等出席了本次發(fā)布會(huì)。
由杰華生物全球首創(chuàng)的生物新藥—“樂復(fù)能”正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的國家1類生物新藥證書和注冊批件，標(biāo)志著“樂復(fù)能”這一乙肝臨床試驗(yàn)中療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有乙肝治療藥物的生物新藥可以正式投入生產(chǎn)，為廣大乙肝患者帶來新的希望?！皹窂?fù)能”是國內(nèi)首個(gè)上市的生物蛋白新藥，它的研發(fā)得到了“十一五”和“十二五”國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的立項(xiàng)資助。
長期以來，仿制藥始終是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的主流。從2015年起，黨中央、國務(wù)院先后多次發(fā)布鼓勵(lì)新藥研發(fā)的政策，改革藥品管理的法律法規(guī)，明確對新藥研發(fā)的支持，既加強(qiáng)仿制藥質(zhì)量控制，讓人民群眾吃上好藥，也加快新藥審評(píng)步伐、簡化審評(píng)程序，中國終于迎來了新藥創(chuàng)新研發(fā)的新時(shí)代。作為生物新藥創(chuàng)新的先驅(qū)，杰華生物在中國從仿制藥大國向創(chuàng)新藥大國轉(zhuǎn)型的歷史時(shí)刻，占據(jù)了領(lǐng)跑群雄的第一梯隊(duì)位置。
據(jù)了解，杰華生物打算在今年夏天啟動(dòng)FDA或歐盟標(biāo)準(zhǔn)的國際臨床試驗(yàn)，并同步申請中國新藥注冊批準(zhǔn)。預(yù)計(jì)在2～4年內(nèi)至少獲得一個(gè)FDA或歐盟的新藥批準(zhǔn)，同時(shí)根據(jù)國際臨床試驗(yàn)資料，在中國同步申請新藥注冊批準(zhǔn)。
在“樂復(fù)能”之前，世界上所有治療乙肝藥物均屬于口服核苷類抗病毒藥物或普通和長效干擾素類藥物，這兩類藥物治療1年左右，只能在約30%病人中達(dá)到抑制乙肝病毒在肝細(xì)胞內(nèi)復(fù)制的療效，而“樂復(fù)能”治療3個(gè)月就達(dá)到約30%的療效，治療6個(gè)月達(dá)到40%療效，治療9個(gè)月達(dá)到約50%療效，“樂復(fù)能”治療慢性乙肝的臨床數(shù)據(jù)顯示了遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)有乙肝治療藥物的效果。
基于“樂復(fù)能”獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)和作用機(jī)理，國家藥典委員會(huì)正式命名“樂復(fù)能”的藥品通用名（正式名稱）為“重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液”，從法規(guī)上確認(rèn)了“樂復(fù)能”不屬于現(xiàn)有2類抗乙肝藥物中的任何一類。這是30多年來，世界上首次出現(xiàn)的第3類乙肝治療藥物，也是中國首次在西方國家之前命名的全新生物新藥，這一命名也正式宣告和證明了“樂復(fù)能”屬于世界上全新種類的新藥（first in class藥物），標(biāo)志中國生物新藥研究的歷史性突破。此前，杰華生物將該藥的英文名命名為“Novaferon”，于2007年首先申請審核最嚴(yán)的美國大分子結(jié)構(gòu)方面專利保護(hù)，隨后在歐盟、中國、日本等所有主要國家均申請了發(fā)明專利。至今，“樂復(fù)能”已獲得100多個(gè)專利授權(quán)。▲
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