由吉
最近一段時(shí)間，精準(zhǔn)醫(yī)療業(yè)有大事接連發(fā)生。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)首款以生物標(biāo)志物為區(qū)分依據(jù)的抗腫瘤療法。大約一周前，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了Oncomine Dx靶向檢測(cè)，成為下一代測(cè)序（NGS）技術(shù)的里程碑事件。
短短一個(gè)月間，兩戰(zhàn)告捷。自美國(guó)政府兩年前宣布大手筆投資以來(lái)，精準(zhǔn)醫(yī)療已經(jīng)迅速成為全球醫(yī)療界關(guān)注的焦點(diǎn)。在上周舉行的夏季達(dá)沃斯論壇上，這也成為“大牛們”關(guān)注的話題之一。
監(jiān)管放行，精準(zhǔn)醫(yī)療迎地震式變革
上月下旬，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)賽默飛世爾科技的Oncomine Dx靶向檢測(cè)，這種下一代測(cè)序技術(shù)能夠篩選出與非小細(xì)胞肺癌相關(guān)的23種基因突變，并且可以同時(shí)檢測(cè)3種經(jīng)由FDA批準(zhǔn)的非小細(xì)胞肺癌療法相關(guān)生物標(biāo)記物的伴隨診斷測(cè)試。分析結(jié)果可以幫助判斷患者是否適合某種特定的靶向療法。
就在一個(gè)月前，默沙東的免疫療法Keytruda獲批治療特定癌癥患者，這是FDA首次批準(zhǔn)不依照腫瘤來(lái)源，而是依照生物標(biāo)記物進(jìn)行區(qū)分的抗腫瘤療法。
這被外界視作是精準(zhǔn)醫(yī)療業(yè)的里程碑。而一些并購(gòu)也證明了這一市場(chǎng)的火熱。
6月29日，中國(guó)三胞集團(tuán)宣布，以8.19億美元收購(gòu)生物醫(yī)藥界知名企業(yè)Dendreon股權(quán)的交易完成交割。后者的核心產(chǎn)品是全球首款也是唯一被FDA批準(zhǔn)的前列腺癌細(xì)胞免疫治療藥物。三胞集團(tuán)也正在配合中國(guó)食藥監(jiān)局引入Dendreon這款名為Provenge的藥品。
下一步：數(shù)據(jù)的融合與共享
那么，精準(zhǔn)醫(yī)療的下一步在哪里呢？在幾天前于大連舉行的夏季達(dá)沃斯論壇上，與會(huì)業(yè)內(nèi)人士和專家給出了答案：數(shù)據(jù)融合與共享。
美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)院院長(zhǎng)Victor Dzau指出，目前癌癥治療的最大問(wèn)題在于高昂的成本：在美國(guó)，每個(gè)癌癥病人的平均治療成本高達(dá)9萬(wàn)3千美元，但平均維持生命的時(shí)間的只有4個(gè)月。
而精準(zhǔn)醫(yī)療可能提供一種解決方案。烏普薩拉大學(xué)分子細(xì)胞生物學(xué)教授Carl-Henrik Heldin指出，精準(zhǔn)醫(yī)療很重要，尤其在腫瘤領(lǐng)域，在過(guò)去幾年中進(jìn)行的一系列測(cè)試帶來(lái)了眾多工具。但癌癥不僅是一種疾病，它可能會(huì)出現(xiàn)一些疾病亞型。因此，需要根據(jù)個(gè)體有差異找到個(gè)體化治療方法，以幫助患者降低副作用和成本。
而個(gè)體化醫(yī)療的關(guān)鍵之一，在于數(shù)據(jù)共享。賽默飛世爾科技（中國(guó)）公司大中華區(qū)總裁Gianluca Pettiti說(shuō)，伴隨著數(shù)據(jù)管理方面取得進(jìn)展，人們會(huì)看到，在診斷方面的成本將明顯下降。但他也提出需要思考如何在監(jiān)管方面保證數(shù)據(jù)得到共享。
美國(guó)凱薩醫(yī)療機(jī)構(gòu)戰(zhàn)略與轉(zhuǎn)型副總裁Vivian Tan則指出，精準(zhǔn)醫(yī)療將幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)洞察人們的健康以及用藥情況，它同時(shí)也能幫助大家了解個(gè)體之間的差異、知道每個(gè)患者的喜好。怎么使用這些信息，是一個(gè)不斷發(fā)展的進(jìn)程，這將帶來(lái)海量的信息。
細(xì)分領(lǐng)域快速增長(zhǎng)
伴隨外界對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療關(guān)注度的不斷升溫，POCT（即時(shí)檢測(cè)）等細(xì)分領(lǐng)域也備受期待。
集邦咨詢便發(fā)布研究指出，由于全球人口老化、慢性病患者數(shù)逐年攀升，使慢性病長(zhǎng)期監(jiān)控的需求增加，帶動(dòng)全球POCT醫(yī)療器材市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，較其他各類醫(yī)療器材突出。集邦咨詢生物技術(shù)分析師溫靖文指出，2016年全球POCT市場(chǎng)規(guī)模為178億美元，預(yù)計(jì)2020年規(guī)?？稍鲩L(zhǎng)到256億美元，2015至2020年間的復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)9.7%。
POCT屬于體外醫(yī)療診斷醫(yī)療器材的一種，其儀器特性為體積小、操作簡(jiǎn)易且花費(fèi)時(shí)間短，可在病患身邊現(xiàn)場(chǎng)采檢、立即檢測(cè)，并快速獲得檢測(cè)結(jié)果，最為人熟知的相關(guān)產(chǎn)品為血糖儀、驗(yàn)孕棒等，屬居家常見(jiàn)的檢測(cè)儀器。依使用情境來(lái)看，POCT儀器較不受限于醫(yī)療院所，操作人員也不限定醫(yī)療專業(yè)人員，因此廣為市場(chǎng)接受。
而研究機(jī)構(gòu)Market Research Future預(yù)測(cè)，在2015至2020年間，全球精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模的復(fù)合年均增長(zhǎng)率將達(dá)到12.48%。
延伸閱讀
機(jī)構(gòu)觀點(diǎn)
中泰證券：FDA批準(zhǔn)默沙東PD-1單抗Keytruda用于治療帶有微衛(wèi)星序列不穩(wěn)定（MSI）或DNA 錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）的實(shí)體瘤患者。這是美國(guó)FDA 批準(zhǔn)的首款不依照腫瘤發(fā)病部位，而是依照腫瘤生物標(biāo)志物進(jìn)行區(qū)分的抗腫瘤療法，是精準(zhǔn)醫(yī)療的里程碑事件。
推薦關(guān)注：布局PD-1單抗和免疫檢查點(diǎn)抑制劑的恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物、百濟(jì)神州和復(fù)星醫(yī)藥。恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗進(jìn)入III期臨床，并布局PDL-1和IDO等免疫治療品種；君實(shí)生物PD-1單抗進(jìn)入II期臨床；百濟(jì)神州PD-1單抗進(jìn)入I期臨床，PD-L1單抗處于臨床前研究；復(fù)星醫(yī)藥有國(guó)內(nèi)頂尖的生物藥研發(fā)平臺(tái)，后續(xù)PD-1、PD-L1單抗有望陸續(xù)進(jìn)入臨床。
制作：劉宇澤| 圖編：尤其
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