來源：連鎖藥店 整理：涼生
面對一波波飛檢來襲，讓很多藥店措手不及。幾乎所有醫(yī)藥行業(yè)的人都如臨大敵、苦不堪言、吐槽不斷……
但是，也有一些藥店卻做得很好，筆者有幸與南充百姓源大藥房董事長王好杰進行了交流。
1、投入大
南充市區(qū)唯一一個所有連鎖店把陰涼柜全部隔離開，并且專門裝了空調(diào)。
2、每天都當飛檢過
質(zhì)管人員每次會議都是重要的講話人之一，天天講，天天抓。
3、培訓是每個員工的一日必修
每天下班兩個小時，員工都自發(fā)的進行培訓。
4、超常規(guī)投入
反其道而行之，別的店為了逃避，甚至閉店來應對；并且還講到以后中藥區(qū)也設成陰涼柜。
5、天天實戰(zhàn)，進行演習
每天下班學習，老醫(yī)生都跟著學習，風氣正。
6、以各店為單位
一個月考一次，考試通不過，給兩次機會，考不過的人，就會有一些處罰措施。
面對兩票制，飛檢，這家藥店卻在真正的經(jīng)營經(jīng)驗、用藥等等。
附：2016最新版GSP認證各類人員問答題精選（52問）
一、向經(jīng)理提6問：
1.企業(yè)的經(jīng)營方式?經(jīng)營范圍?
答：經(jīng)營方式為零售;經(jīng)營范圍為：抗生素、化學藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥飲片。
2.其他藥店或診所來購藥能否銷售?
答：不能。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無權批發(fā)。
3.企業(yè)負責人對企業(yè)藥品經(jīng)營管理負什么責任?
答：負領導責任。
4.我國與藥品相關的法律法規(guī)有那些?
答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》(GSP)。
5.什么是GSP?
答：是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。
6.員工患有何病調(diào)離其工作崗位?
答：發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調(diào)離其工作崗位。
二、向質(zhì)量管理員提19問：
1.質(zhì)量管理員的職責有幾條?有哪些?
答：11條
(1)負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
(2)負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。
(3)負責首營企業(yè)的質(zhì)量審核。
(4)負責首營品種的質(zhì)量審核。
(5)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
(6)負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。
(7)負責藥品驗收的管理。
(8)負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。
(9)負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。
(10)負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。
(11)負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。
2.什么是首營企業(yè)?
答：是指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。
3.什么是首營品種?
答：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進的不是首營品種。
4.藥品質(zhì)量標準有哪些?
答：《中國藥典》和國家藥品標準。
5.藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料?
答：附藥品質(zhì)量標準和藥品使用說明書復印件。
6.你們企業(yè)制定的制度有多少個?
答：18個(有中藥飲片、有倉庫)。
7.企業(yè)對各項管理制度檢查和考核多長時間進行一次?
答：企業(yè)對各項管理制度每半年(季度)進行一次全面檢查，并填寫《質(zhì)量管理制度定期檢查、考核記錄》。
8.質(zhì)量管理員可不可以在其他單位兼職?
答：不可以。
9.什么是GSP?
答：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。
10.OTC?
答：是指非處方藥。甲類非處方藥藥品的專有標識為(紅)色，乙類非處方藥藥品的專有標識為(綠)色。
11.藥品?
答：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。
12.我國與藥品相關的法律法規(guī)有那些?
答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》(GSP)。
13.藥品首次購進時應向供貨單位索要何證件?
答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證;營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、機構代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復印件。
14.企業(yè)購進首營品種應索取哪些材料?
答：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準文號的批準文件、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告書(首次購進的藥品相同批號)、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結報告等資料。
15.不良反應?
答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害的反應。不良反應的英文縮寫是ADR。
16.發(fā)現(xiàn)不良反應時如何處理?
答：應向藥品監(jiān)督管理部門或市級藥品不良反應檢測中心匯報。
17.什么樣的藥品的不良反應向上級藥品監(jiān)督管理部門報告?(不良反應報告范圍)
答：1.新藥及上市五年內(nèi)的藥品應執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應;
2.上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。
18.危險品能不能陳列在柜臺?
答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。
19.不合格藥品的處理程序是怎樣的?
答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。
三、向驗收員提14問：
1.藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容有哪些?
答：(1)每件包裝中應有產(chǎn)品合格證。
(2)藥品包裝的標簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
2.藥品驗收時應按規(guī)定如何進行?藥品應在什么時間內(nèi)驗收?
答：驗收員在待驗藥品區(qū)內(nèi)，對購進的藥品應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收，并做好記錄;藥品質(zhì)量驗收應按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗收應在6小時內(nèi)完成，有特殊儲藏要求(如生物制品)的藥品應在30分鐘內(nèi)完成。
3.進口藥品其包裝的標簽有何規(guī)定?
答：應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
4.驗收進口藥品必須檢查什么內(nèi)容?
答：有無加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》(港奧臺是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告書》復印件。
5.中藥飲片包裝上必須注明什么?
答：中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標簽，標簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。
6.驗收記錄與購進記錄有何不同?
答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質(zhì)量的檢查。
7.藥品購進記錄和票據(jù)應保存多長時間?藥品驗收記錄應保存幾年?
答：藥品購進記錄和票據(jù)應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
8.特殊管理藥品包括哪些?
答：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，簡稱毒麻精放。
9.藥品包裝上必須印有規(guī)定的標志的藥品有哪些?
答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。(特殊管理藥品：毒、麻、精、放這些特殊藥品外包裝均有特殊標注;零售藥店不能經(jīng)營。外用藥：正方形，紅底白色的“外”字;甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”;乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”)
10.含麻復方制劑如何管理?
答：含麻藥品須專柜陳列，顧客購買時必須出示購買者本人身份證、并限購2盒;藥店人員做好電腦數(shù)據(jù)記錄工作，記錄內(nèi)容包括：購買者身份證號碼、商品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠家等，如需憑處方銷售的同時需要提供處方方可購買。
11.藥品的批準文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么?
(如國藥準字H22035687)答：“H”代表化學藥品;“S”代表生物制品;“Z”代表中成藥;頭兩位22代表地區(qū)號、03代表年號、后四位為流水號。
10.什么是“三無藥品”?
答：無“注冊商標”;無“批準文號”;無“生產(chǎn)企業(yè)”。
11.對什么樣的處方應拒絕調(diào)配?
答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。
12.處方應保存幾年備查?
答：應保存兩年備查。
13.批準文號和批號有什么區(qū)別?
答：批準文號系指國家批準的該藥品的生產(chǎn)文號。批號是藥廠在生產(chǎn)時代表批的一組數(shù)字。
14.藥品?
答：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。
四、向養(yǎng)護員提10問：
1.常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少?
答：常溫庫溫度為(0～30)℃;陰涼庫溫度不高于20℃;冷庫溫度為(2～10)℃;各庫房相對濕度應保持在(45～75)%。
2.相對濕度大時如何處理?
答：通風，用生石灰吸濕。
3.相對濕度小時如何處理?
答：噴水或拖地。
4.藥品儲存應實行(色標)管理。其統(tǒng)一標準是什么?
答：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為(黃)色;合格藥品區(qū)為(綠)色、不合格藥品區(qū)為(紅)色。
5.企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護?
答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄,電腦系統(tǒng)具備養(yǎng)護功能和記錄。
6.什么樣的藥品應填寫效期藥品催銷表?
答：有效期在3個月以內(nèi)的藥品應填寫效期藥品催銷表，電腦系統(tǒng)具備效期預警提醒功能。
7.什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案?
答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。
8.危險品(酒精、高錳酸甲)在陳列上有什么要求?
答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。
9.不合格藥品的處理程序是怎樣的?
答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。
10.過期失效的屬于什么藥品?
答：劣藥。
五、向采購員提3問：
1.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應載明哪些內(nèi)容?
答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
2.購進藥品應有哪些憑證?
答：應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到(票)、(帳)、(貨)相符。
3.藥品購進記錄和票據(jù)應保存多長時間?
藥品購進記錄和票據(jù)應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。
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