專利名稱一種治療反流性食管炎的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域本發(fā)明屬于中成藥物技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療反流性食管炎的藥物及其制備方法。
背景技術(shù)反流性食管炎是一種常見的慢性病，按照食管反流病中醫(yī)診療共識意見Q009，深圳)中醫(yī)證候分類標(biāo)準(zhǔn)，將反流性食管炎分為以下五種類型肝胃郁熱型、膽熱犯胃型、中虛氣逆型、氣郁痰阻型和瘀血阻絡(luò)型。其中肝胃郁熱型在臨床上最為常見，該類型反流性食管炎的主要癥狀為燒心和反酸；次要癥狀為胸骨后灼痛、胃脘灼痛、脘腹脹滿、噯氣反流、心煩易怒、嘈雜易饑、舌紅、苔黃和脈弦。隨著生活方式的改變，包括吸煙、體質(zhì)量指數(shù)增加、過度飲酒、心身疾病等，該病的發(fā)病率呈不斷上升的趨勢。目前對該病多采用抑酸藥聯(lián)合胃腸動力藥等西藥治療，但長期使用這些藥容易造成萎縮性胃炎，而且停藥后癥狀易反復(fù)，病情復(fù)發(fā)，療效不滿意。中醫(yī)認(rèn)為該病是由于飲食不節(jié)，如過飲酒漿，偏嗜辛辣、粗糙、熱燙食物，損傷脾胃，使胃中蘊熱；又兼情志不暢，情志失調(diào)則肝膽失于疏泄，日久氣郁化火，橫逆犯胃，胃氣上逆，酸水泛溢，損傷食管黏膜而發(fā)為此??；或者日久木克脾土，或脾胃素虛，水濕不化則生痰生濕，痰氣交阻，氣停則血停，久病入血，使痰、氣、瘀、熱互而發(fā)為本病。因此，中醫(yī)認(rèn)為本病的病位在食管和胃，與肝膽脾肺關(guān)系密切，其基本病機(jī)概括為肝膽失于疏泄，胃失和降， 胃氣上逆，病性屬于本虛標(biāo)實，其發(fā)病以正虛為本，氣郁、痰阻、熱結(jié)為標(biāo)，久病可傷及氣血經(jīng)絡(luò)和其它臟腑。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明主要針對目前治療反流性食管炎的藥物具有長期服用易引發(fā)萎縮性胃炎， 停藥后癥狀易反復(fù)，病情復(fù)發(fā)，療效不佳等不足，而提供一種療效確切，綜合調(diào)理，治療后不易復(fù)發(fā)、且價格低廉，無毒副作用，可以長期服用的治療反流性食管炎的藥物。本發(fā)明還提供該藥物的制備方法。本發(fā)明治療反流性食管炎的藥物是以下述重量份數(shù)的藥物為原料藥柴胡1 10、白芍1 15、枳實1 10、陳皮1 10、川芎1 10、桅子0. 5 10、 黃連1 5、半夏0. 5 9、吳茱萸0. 5 5、萊菔子1 12、珍珠母1 25、甘草0. 5 10。本發(fā)明藥物可以制成任何一種藥劑學(xué)上的劑型。其中本發(fā)明優(yōu)選的劑型是顆粒劑。本發(fā)明治療反流性食管炎的藥物的制備方法如下取上述重量份數(shù)的原料藥，先按照常規(guī)方法將枳實麩炒，半夏姜制，萊菔子干炒， 甘草蜜制，然后將上述藥物和剩下的其它藥物一起放入容器中，加入5 10倍量的水煎煮 2 3小時，煎液經(jīng)濾布離心分離，濃縮成溫度為65°C時相對密度為1. 35 1. 38的清膏， 干燥，制成細(xì)粉，再在細(xì)粉中加入2. 65 3. 35份乳糖和0. 0133 0. 0147份阿斯帕坦混合均勻，制成顆粒，殺菌消毒后包裝制成。本發(fā)明組方中，柴胡疏理肝膽之氣是為主藥；而肝體陰用陽，白芍能養(yǎng)血斂陰柔肝止痛，與甘草相伍，以酸甘化陰，柔以養(yǎng)肝；枳實可下氣破結(jié)，與柴胡合而升降調(diào)氣；陳皮能理氣健脾，燥濕化痰，與枳實合用以疏暢脾胃之氣；柴胡、枳實、陳皮三藥合用，則氣機(jī)暢，郁火消；黃連具有清熱燥濕，瀉火解毒等功效，通過瀉心火而瀉肝火，并清胃火，少佐吳茱萸之辛熱，既制黃連之苦寒，又降逆和胃，兩藥合用一清一溫，苦降辛開，相反相成，共奏清瀉肝火，降逆止嘔之功。桅子可通瀉三焦之火熱，因肝克脾土，脾胃虛弱，不能運化水濕則生痰生濕，萊菔子消食除脹，降氣化痰；半夏燥濕化痰，和胃止嘔；陳皮理氣健脾，燥濕化痰；三藥合用以健脾化痰。珍珠母制酸止血，為治吐酸要藥，能保護(hù)胃黏膜和促進(jìn)潰瘍愈合。本病為慢性病，呈現(xiàn)反復(fù)發(fā)作的特點，久病多瘀，故加川芎以活血化瘀。諸藥合用以疏肝泄熱，制酸止痛，治療胃食管反流病肝胃郁熱證。為進(jìn)一步表明本發(fā)明的治療效果，本發(fā)明做了如下臨床驗證患者選取在山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院和山西省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院2010. 1-2011. 1期間的胃食管反流病患者中抽取80名，按隨機(jī)數(shù)字表法分為兩組對照組和治療組，其中對照組40例， 男性24例，女性16例，平均年齡(59. 4士7. 8)歲；治療組40例，男性23例，女性17例，平均年齡(58. 5士 11. 4)歲。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理差異，兩組患者在性別、年齡分布方面無顯著性意義(P < 0.="" 05)，具有可比性；按反流病診斷問卷評分評分標(biāo)準(zhǔn)評分，兩組患者經(jīng)統(tǒng)計學(xué)比較差異亦無顯著性意義(p=""> 0. 05)，具有可比性。診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中華醫(yī)學(xué)會消化病分會中國胃食管反流病共識意見專家組《中國胃食管反流病共識意見(2006年10月三亞)》制定①有典型的燒心和反流癥狀，又無幽門梗阻或消化道梗阻證據(jù)；②上消化道內(nèi)鏡示累及遠(yuǎn)端的食管炎或Barrett食管，并排除十二指腸球部潰瘍、幽門梗阻、嘔吐等繼發(fā)性的病因；③質(zhì)子泵抑制劑診斷性治療試驗(PPI試驗)陽性， (標(biāo)準(zhǔn)劑量PPI，每日2次，療程7-14d，若服藥后癥狀明顯改善，則為陽性支持于酸相關(guān)的胃食管反流病。)；④食管Mh，pH值監(jiān)測顯示為酸反流即(pH<4總時間彡4.0%)。以上四種常規(guī)診斷標(biāo)準(zhǔn)符合①或①+②或①+③或①+④即可診斷為胃食管反流病。治療方法對照組服用枸櫞酸莫沙必利片5mg，每日3次，餐前口服；治療組本發(fā)明藥物， 每日三次，每次一袋(5g/袋)，餐后沖服。中醫(yī)證侯療效評定標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)擬定。按癥狀輕重分為4級(0、i、="" ii、iii)，積分分別為o分、1分、2分、3分，采用尼莫地平法計算療效指數(shù)="(治療前積分-治療后積分)/治療前積分X" 100%參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》試行2002制定標(biāo)準(zhǔn)臨床痊愈中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥="" 95%。臨床顯效中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥="" 70%,="">< 95%。臨床有效中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥="">< 70%。臨床無效中醫(yī)臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。單個主癥療效評價標(biāo)準(zhǔn)主要單項癥狀(反酸、燒心、胸骨后疼痛或不適、噯氣反流等典型反流癥狀)的記錄與評價，顯效原有癥狀消失；有效原有癥狀改善2級者；進(jìn)步原有癥狀改善1級者；="" 無效原有癥狀無改善或原癥狀加重。胃鏡下炎癥判定標(biāo)準(zhǔn)治療前后胃鏡下食管黏膜炎癥改善情況按1994年美國洛杉磯世界胃腸病大會制訂的《洛杉磯分類(la分類)法》痊愈內(nèi)鏡下食管黏膜正常；顯效胃鏡下炎癥未消失，="" 治療前后積分差為2分；有效胃鏡下炎癥未消失，治療前后積分差為1分；無效胃鏡下炎癥未消失，治療前后積分差為0分或為負(fù)值。遠(yuǎn)期療效評價標(biāo)準(zhǔn)復(fù)發(fā)停藥4周及8周時各隨訪1次，隨訪時填寫的rdq積分="">療程結(jié)束時(8周)RDQ 積分，且> 12分；未復(fù)發(fā)停藥14d及^d時各隨訪1次，隨訪時填寫的RDQ積分較療程結(jié)束時(8周)RDQ積分不增加。統(tǒng)計學(xué)方法應(yīng)用SPSS13. 0統(tǒng)計分析軟件，計量資料采用x 2檢驗。計量資料用F檢驗或t檢驗；等級資料用秩和檢驗。治療結(jié)果一、中醫(yī)證侯療效治療組與對照組治療胃食管反流病均有明顯療效。治療后4周，治療組，顯效率 20 %，有效率62.5%，無效率17.5% ；對照組，顯效率22.5%，有效率67.5%，無效率10 %， 兩組治療療效相似，無統(tǒng)計學(xué)差異，(結(jié)果見表1)。表1四周療效評價
權(quán)利要求
1.一種治療反流性食管炎的藥物，其特征是以下述重量份數(shù)的藥物為原料藥柴胡1 10、白芍1 15、枳實1 10、陳皮1 10、川芎1 10、桅子0. 5 10、黃連1 5、半夏0. 5 9、吳茱萸0. 5 5、萊菔子1 12、珍珠母1 25、甘草0. 5 10。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療反流性食管炎的藥物，其特征是所述的藥物是任何一種藥劑學(xué)上的劑型。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療反流性食管炎的藥物，其特征是所述的藥物為顆粒劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療反流性食管炎的藥物的制備方法，其特征是取上述重量份數(shù)的原料藥，先按照常規(guī)方法將枳實麩炒，半夏姜制，萊菔子干炒，甘草蜜制，然后將上述藥物和剩下的其它藥物一起放入容器中，加入5 10倍量的水煎煮2 3小時，煎液經(jīng)過濾、離心分離后，濃縮成溫度為65°C時相對密度為1. 35 1. 38的清膏，干燥，制成細(xì)粉，再在細(xì)粉中加入2. 65 3. 35份乳糖和0. 0133 0. 0147份阿斯帕坦混合均勻，制成顆粒，殺菌消毒后包裝制成。
全文摘要
本發(fā)明屬于中成藥物技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療反流性食管炎的藥物及其制備方法。本發(fā)明主要解決目前治療反流性食管炎的藥物具有長期服用易引發(fā)萎縮性胃炎，停藥后癥狀易反復(fù)，病情復(fù)發(fā)，療效不佳等問題。本發(fā)明藥物主要以柴胡、白芍、枳實、陳皮、川芎、梔子、黃連、半夏、吳茱萸、萊菔子、珍珠母和甘草為原料藥，具體方法是先將枳實麩炒，半夏姜制，萊菔子干炒，甘草蜜制，然后將上述藥物和剩下的其它藥物一起放入容器中，加入一定量的水煎煮，煎液濃縮清膏，干燥，制成細(xì)粉，再在細(xì)粉中加入乳糖和阿斯帕坦混合均勻，制成顆粒，殺菌消毒后包裝制成。本發(fā)明藥物具有療效穩(wěn)定，停藥后復(fù)發(fā)率較低等優(yōu)點。
文檔編號A61P1/04GK102166284SQ20111008120
公開日2011年8月31日 申請日期2011年3月29日 優(yōu)先權(quán)日2011年3月29日
發(fā)明者張德富, 楊世英, 楊兆寅 申請人:山西黃河中藥有限公司
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