陜西省漢中市漢臺區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 樊穎榮
編者按:藥品的查假打假始終是藥品監(jiān)管部門的首要工作職責(zé)。目前,由于造假者偽制假藥的水平日趨專業(yè),所造假藥包裝精良,質(zhì)量考究,甚至能以假亂真,且不斷翻新手段以躲避查假者的監(jiān)督檢查,稽查人員尤其是基層查假者受檢驗條件、經(jīng)費等因素的限制,往往很難及時發(fā)現(xiàn)并“鎖定”假藥。在假藥制售的新形勢下,如何充分運用藥品監(jiān)管的法律武器,以最便捷的方式、最低的成本查出喬裝打扮的假藥,進(jìn)而依法給予打擊,是每個基層查假人員和藥品從業(yè)人員時刻面臨的挑戰(zhàn)。
筆者在基層從事藥品查假打假工作近三十年,在查假工作注重中將藥品監(jiān)管法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識、實踐經(jīng)驗三者有機(jī)地結(jié)合起來,從檢查藥品的外觀性狀入手,運用便捷的外觀鑒別核查方法查出過數(shù)百種次假藥?,F(xiàn)將在實踐中總結(jié)出的稽查假藥經(jīng)驗與收集的實用查假資料匯集成冊,供同行借鑒參考使用。
由于本人專業(yè)知識水平有限,所述外觀查假方法不夠全面,系統(tǒng)性、嚴(yán)密性有待強(qiáng)化。一些觀點僅是個人主張,某些術(shù)語不甚嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范,加之時間倉促,難免有謬誤之處,敬請廣大同行們及專家學(xué)者批評指正。
陜西省漢中市漢臺區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
樊穎榮(13992658808;QQ459184281)
二〇一一年十一月
目 錄
第一章 假藥的制售新特點…………………………………(3)
第二章 假藥類型、查驗順序和判定原則…………………(4)
第三章 鑒別藥品真?zhèn)蔚幕痉椒ā?)
第四章 假冒藥品性狀快捷核查法…………………………(22)
第五章 非法添加類假中成藥外觀鑒別……………………(26)
第六章 假冒進(jìn)口藥品外觀鑒別……………………………(29)
第七章 藥品防偽標(biāo)識介紹…………………………………(34)
第八章 部分藥品真?zhèn)瓮庥^鑒別要點………………………(41)
第九章 部分假藥展示………………………………………(54)
第一章 假 藥 的 制 售 新 特 點
制售假藥直接損害了群眾的身心健康,是最讓百姓恐懼和痛恨的一類公害。假藥危害無窮,不僅會給廣大疾病患者造成直接的經(jīng)濟(jì)損失,而且會延誤疾病的治療,甚至威脅患者的生命安全。隨著我國藥品監(jiān)管法規(guī)的日益健全完善和藥品查假打假工作的不斷推進(jìn),制售假藥的違法犯罪活動有所收斂,但依然時有發(fā)生。
當(dāng)前,制售假藥的方式可謂是“與時俱進(jìn)”,呈現(xiàn)出“高科技(GMP生產(chǎn)、多劑型、高檔次)、規(guī)?;ㄅa(chǎn)量大于廠家產(chǎn)量、合法化銷售、參加招投標(biāo))、高效率(品種變化快、生產(chǎn)速度快、利潤高)”的新特點。
從全國各地近幾年查獲的假藥大案來看,有許多假藥的制造者為專業(yè)人員,部分制假者甚至是正規(guī)藥廠的技術(shù)人員,偽制的假藥因而具有很強(qiáng)的欺騙性。制假者偽制假藥多采用下列兩種手段:
一是憑空杜撰藥品。即制假者憑空杜撰的“新藥”,這類假藥有的名稱是憑空編造的,有的標(biāo)示的生產(chǎn)廠家根本就不存在,有的是將相同或不同的合法生產(chǎn)企業(yè)的藥品名稱、生產(chǎn)廠家名稱與藥品批準(zhǔn)文號隨意進(jìn)行嫁接拼合而成,并偽造有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《GMP認(rèn)證證書》、《藥品檢驗報告書》等相關(guān)證明文件?!岸抛偎帯蹦壳笆且活惓霈F(xiàn)頻率較高且較易查出的假藥。
二是假冒名牌藥品。即制假者假冒一些著名企業(yè)的暢銷名牌品種,違法生產(chǎn)外觀包裝與名牌藥品相同的假藥。制假分子經(jīng)常假冒五類名牌藥品:一是銷路好的藥品;二是廣告做得多的藥品;三是貴重或利潤大的藥品;四是??朴盟幓蚣偎幐弊饔梅磻?yīng)小的藥品;五是進(jìn)口藥品或者是合資、獨資企業(yè)品牌優(yōu)勢明顯的藥品。國內(nèi)外的名牌藥品都可能成為被假冒的對象,西安楊森、地奧集團(tuán)、修正藥業(yè)的名牌藥品均是“造假”的熱門對象。
假藥的違法銷售方式也可謂是大膽而隱秘,常見的違法銷售方式有下列兩種:
一是通過合法流通渠道售假。從藥品的購進(jìn)渠道看,假劣藥品有很大一部分是從所謂的藥品代理商或者廠家業(yè)務(wù)員手中購進(jìn)的,這些業(yè)務(wù)員通過某些訂貨會、產(chǎn)品展示會獲取看似完整、合法的藥品資質(zhì)證明材料,然后帶著這些資料通過藥品批發(fā)企業(yè)“過票”或直接到各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或各個藥品零售網(wǎng)點推銷。
二是通過互聯(lián)網(wǎng)售假或郵售假藥。制售者假冒合法網(wǎng)站,在互聯(lián)網(wǎng)上夸大和編造虛假的藥品療效信息銷售假藥,且日漸猖獗。目前國家批準(zhǔn)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易網(wǎng)站只有11家,其他網(wǎng)站均為非法銷售;郵售的假藥多為消喘類、治療風(fēng)濕類假藥,如假平息散、咳喘靈、復(fù)方關(guān)節(jié)炎膠囊、風(fēng)濕活絡(luò)丹等。河南省濮陽市的臺前縣即是全國著名的“臺前假藥”郵售地。
上述違法銷售行為具有較強(qiáng)隱蔽性或欺騙性,由于現(xiàn)行的藥品流通管理模式對這些行為缺乏有力的監(jiān)管措施,導(dǎo)致不少假藥披著合法的外衣進(jìn)入了醫(yī)藥流通市場或患者手中。
第二章 假藥的類型、查驗順序和判定原則
一、假藥的類型
在已施行的藥品監(jiān)管法規(guī)當(dāng)中,有5個法規(guī)直接制定有界定和查處假藥的條款,分別是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品進(jìn)口管理辦法 》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《中藥品種保護(hù)條例》,其中《藥品管理法》第四十八條是最基本的判定條款,《藥品管理法》第七十四條是最基本的處罰條款。
對當(dāng)前醫(yī)藥市場上常見假藥的違法情形進(jìn)行分析、整理、歸類,可將其分別歸并到《藥品管理法》第四十八條相應(yīng)的判定款項之中:
(一)、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品:
1、所含成份名不副實的藥品。
2、擅自添加了非法定標(biāo)準(zhǔn)成份或減少了法定標(biāo)準(zhǔn)之中的某個組成成份的藥品。如添加了過期失效的四環(huán)素的“梅花K黃柏膠囊”。
(二)、以非藥品冒充藥品的假藥。
(三)、以他種藥品冒充此種藥品的假藥:用與高價藥品外觀性狀類似的低價藥品冒充的高價藥品,如以“復(fù)方咳必清片”假冒“麥迪霉素片”,以“注射用青霉素鈉”假冒“注射用頭孢唑啉鈉”。
(四)、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品:
1、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文禁止使用的藥品。
2、被淘汰的藥品。
(五)、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品:
1、無藥品批準(zhǔn)文號或偽造藥品批準(zhǔn)文號而生產(chǎn)的藥品。
2、違法擅自委托或者違法接受委托而生產(chǎn)的藥品。少數(shù)不法分子違法委托或者擅自接受委托而非法生產(chǎn)的藥品。
3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)配制的制劑。
4、違規(guī)仿制生產(chǎn)的、屬國家中藥保護(hù)品種的藥品(“國家中藥品種保護(hù)審評委員會”已發(fā)布中藥品種保護(hù)公告共61期。保護(hù)分為2級,1級保護(hù)期有10年、20年、30年之分,2級保護(hù)期為7年)。
(六)、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品。無《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品批件》的進(jìn)口藥品。
(七)、依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品:
1、無《生物制品批簽發(fā)合格證》即銷售的國家局規(guī)定實施批簽發(fā)的生物制品(疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家局規(guī)定的其他生物制品)。
2、必須經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗而未檢驗、無《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》即銷售的進(jìn)口藥品。
(八)、變質(zhì)或被污染的藥品。
(九)、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的藥品。
(十)、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品:擅自篡改或增加了適應(yīng)癥或功能主治內(nèi)容的藥品。
綜上所述,只要被檢藥品違反了上述任何一項監(jiān)管條款,即為“非法的”,都可判定其為“假藥”。實際上,一種假藥常常同時違反上述多項藥品監(jiān)管法規(guī)條款。因假藥的違法情形不同,判定假藥可依據(jù)的法規(guī)條款也各不相同,其中:
內(nèi)在質(zhì)量符合法定藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)法定檢驗不能檢測查出,只有直接依據(jù)體現(xiàn)藥品“身份不合法”的法規(guī)條款才能判定的假藥,屬于“違規(guī)型假藥”。
內(nèi)在質(zhì)量不符合法定藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn),只有經(jīng)法定檢驗查出并直接依據(jù)體現(xiàn)藥品“成份不合法”的法規(guī)條款才能判定的假藥,屬于“成份型假藥”。
內(nèi)在質(zhì)量不符合法定藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn),既能依據(jù)體現(xiàn)藥品“身份不合法”的法規(guī)條款,也能經(jīng)法定檢驗查出并依據(jù)體現(xiàn)藥品“成份不合法”的法規(guī)條款判定的假藥,屬于“混合型假藥”。
在上述歸納的10類16種情形假藥中,有4種情形的假藥屬于“成份型假藥”,有12種情形的假藥屬于“違規(guī)型假藥”。目前醫(yī)藥市場上出現(xiàn)的所有假藥,都可歸并在“成份型假藥”、“違規(guī)型假藥”、“混合型假藥”三個類型之中。
據(jù)不完全統(tǒng)計,“違規(guī)型假藥”和“混合型假藥”目前在醫(yī)藥市場上存在的比例要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于“成份型假藥”,在全國各地查出的假藥之中,有80%以上屬于“違規(guī)型假藥”和“混合型假藥”。
二、假藥的查驗順序和判定原則
查驗和判定被檢藥品的真假,必定依據(jù)上述相關(guān)的藥品監(jiān)管法規(guī)條款,亦即藥品的真假完全體現(xiàn)在其是否具有必備的“合法性”上。而且,藥品“合法性”的體現(xiàn)是有順序的。
藥品“合法性”的體現(xiàn)順序是:
首先,體現(xiàn)在生產(chǎn)藥品的企業(yè)或該藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營具有法定的資格上,即“資格合法”或“身份合法”。 必要的相關(guān)證明文件包括《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)批件》、《制劑批準(zhǔn)配制批件》、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《中藥保護(hù)品種證書》、《生物制品進(jìn)口批件》、《進(jìn)口藥材批件》、《藥品批生產(chǎn)記錄》等;
其次,體現(xiàn)在藥品含有符合法定藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)的組成成分上,即“成份合法”。 必要的相關(guān)證明文件包括《藥品檢驗報告書》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》、《生物制品批簽發(fā)合格證》等。
上述藥品“合法性”的體現(xiàn)說明,藥品須全方位地符合多層次、多類別相關(guān)監(jiān)管法規(guī)的規(guī)定,在藥品包裝盒、說明書上標(biāo)示的藥品通用名稱、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、藥品編碼、適應(yīng)癥或功能主治、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格,以及相關(guān)書證如《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》、《藥品批生產(chǎn)記錄》等,應(yīng)屬于這些藥品監(jiān)管法規(guī)條款所蘊(yùn)含的“相關(guān)合法性證明要素”。
由三個類型假藥各自的含義可知,通過藥檢所檢驗只能檢測出“成份型假藥”和“混合型假藥”,而“違規(guī)型假藥”和“混合型假藥”不須經(jīng)過復(fù)雜耗時的藥檢所檢測,僅需直接通過較為便捷的“身份核查”也能被判定為假藥。對于“違規(guī)型假藥”,若單純經(jīng)過藥檢所檢測很可能被誤判為合格藥品。因此,為能最大限度地減少漏判、錯判的機(jī)率,使查假取得事半功倍的效果,在檢查藥品真假時,應(yīng)當(dāng)選擇最合理的查驗順序,確立最合規(guī)的判定原則。
藥品真?zhèn)蔚牟轵烅樞颍涸跈z查被檢藥品的真?zhèn)螘r,應(yīng)按照能體現(xiàn)其“合法性”的順序來查驗,首先查驗生產(chǎn)被檢藥品的企業(yè)或被檢藥品的生產(chǎn)或經(jīng)營是否符合相關(guān)法規(guī),其次查驗被檢藥品是否含有符合法定藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)的組成成分。
假藥的判定原則:在判定被檢藥品為“假藥”時,應(yīng)按照能體現(xiàn)其“合法性”的順序選擇所應(yīng)依據(jù)的藥品監(jiān)管法規(guī)條款,并應(yīng)遵循“否定優(yōu)先”的原則,即如果依據(jù)某一條法規(guī)條款或某一項檢測項目便能判定被檢藥品為假藥,那么即使其符合其他法規(guī)條款或檢測項目,也應(yīng)依據(jù)能夠確證的條款或項目將被檢藥品定性為假藥。
依照上述查驗順序和判定原則辨識藥品的真?zhèn)?,能充分利用“違規(guī)型假藥”和“混合型假藥”可依據(jù)證明其“身份不合法”的監(jiān)管條款直接判定的捷徑。當(dāng)遇見質(zhì)量可疑藥品時,不須首先將其送至藥檢所檢驗,可先通過簡捷的“身份核查”的方法,就能直接查驗出占假藥大多數(shù)的“違規(guī)型假藥”和“混合型假藥”,最后再采用藥檢所檢驗的方法,檢測出“成份型假藥”。
第三章 鑒別藥品真?zhèn)蔚幕痉椒?/font>
藥品監(jiān)管人員常用的稽查假藥的方式是,“抽檢”質(zhì)量可疑的藥品到藥檢所,由藥檢所依照相關(guān)的法定檢驗標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行成分檢測,然后依據(jù)檢測結(jié)果判定和查處其中“成分不合法”的假藥。這是分辨藥品真?zhèn)蔚幕痉椒ㄖ?,即“成份檢測法”。
由于假藥存在“成份型假藥”、“違規(guī)型假藥”和“混合型假藥”三個類型,很顯然,若單純依靠法定檢驗的結(jié)果來判定和查處假藥,就很可能漏判,甚至出現(xiàn)錯判。案如:
案例一:筆者查見一批外包裝盒較粗糙的“多潘立酮片(嗎丁啉)”(標(biāo)示西安楊森公司生產(chǎn),批號040421753),其外觀質(zhì)感明顯不同于西安楊森公司產(chǎn)品的“整體感觀”。經(jīng)寄樣與標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)核查,結(jié)果標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)及所在地藥監(jiān)部門回復(fù)系假冒產(chǎn)品。同時又“送檢”到市藥檢所檢驗,結(jié)果【鑒別】項呈正反應(yīng)。核查結(jié)論與檢驗結(jié)果相矛盾,按照判定假藥“否定優(yōu)先”的原則,應(yīng)當(dāng)采信標(biāo)示藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥監(jiān)部門的核查結(jié)論,依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第二項之規(guī)定,判定該批“多潘立酮片”為假藥。
案例二:筆者查見一批“注射用奧美拉唑(洛賽克)”(標(biāo)示無錫阿斯利康制藥公司生產(chǎn),批號ck5825)的外包裝盒邊緣裁切不整齊,有的留有毛邊,粘接處有露膠,明顯不同于無錫阿斯利康制藥公司產(chǎn)品的“整體感觀”。經(jīng)寄樣與標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)和所在地藥監(jiān)部門的核查,結(jié)果證實標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)從未生產(chǎn)過該批次“洛賽克注射用奧美拉唑”。該批質(zhì)量可疑藥品經(jīng)藥檢所按法定藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗,檢測出法定成份的含量為92%(國家藥品標(biāo)準(zhǔn)含量應(yīng)為95%以上)。核查結(jié)論與檢驗結(jié)果也不一致,按照判定假藥“否定優(yōu)先”的原則,也應(yīng)采信標(biāo)示藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥監(jiān)部門的核查結(jié)論,依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第二項之規(guī)定,判定該批“注射用奧美拉唑”是假藥。
上述案例說明,單獨依靠法定檢驗結(jié)果來判定藥品真?zhèn)尉哂忻黠@局限性。若按照法定的檢驗結(jié)果進(jìn)行判定,案例一的假冒“多潘立酮片”會因符合法定檢驗標(biāo)準(zhǔn)而被錯誤地判定為合格藥品,使違法制售假藥行為得以逃脫;案例二的“注射用奧美拉唑”檢測結(jié)果僅是含量不符合法定標(biāo)準(zhǔn),若依據(jù)《藥品管理法》第四十九條第二款之規(guī)定,則會判定其為劣藥。這顯然也是錯誤的判定。
由此看來,藥品查假人員必須靈活運用“成份檢測法”、“身份核查法”和“性狀勘驗法”三種方法,才能更為準(zhǔn)確、快捷地鑒別藥品的真?zhèn)巍?br>一、成份檢測法
“成份檢測法”是依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(《中國藥典》和《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》),對藥品所含內(nèi)在成份進(jìn)行測定,并根據(jù)其檢驗結(jié)果來判定藥品真?zhèn)蔚姆椒?。此法為法定檢驗方法,判斷藥品真?zhèn)蔚闹笜?biāo)精確、恒定。若被檢藥品《藥品檢驗報告書》中的【鑒別】項不符合規(guī)定,或被檢出添加了其他非法成份,如在中成藥中添加了化學(xué)藥品,就可依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第一款、第二款第一項之規(guī)定,將其判定為假藥。
“成份檢測法”具有“法定性”,而且專業(yè)技術(shù)條件要求很高,在基層有一定的適用局限性,其局限性主要體現(xiàn)在以下方面:
1、對藥品進(jìn)行法定檢驗必須具有較高的軟硬件條件,縣區(qū)級稽查人員無法直接運用。
目前,我國只有地市級以上藥監(jiān)部門才設(shè)有藥檢機(jī)構(gòu),縣區(qū)級藥監(jiān)部門要通過法定檢驗鑒別藥品真?zhèn)危荒芩偷厥屑壱陨纤帣z機(jī)構(gòu)。而法定檢驗又必須借助眾多的專業(yè)檢驗儀器設(shè)備,檢驗周期長,出結(jié)果較慢,不利于假藥的及時發(fā)現(xiàn)和查處。
2、地市級藥檢所檢驗范圍的局限性降低了基層查假人員抽檢的“靶向性”。
首先,由于地市級藥檢所不具備檢測進(jìn)口藥品、生物制品、非法添加化學(xué)成分的中成藥及某些貴細(xì)中藥材的檢驗資格,對這些類別藥品的監(jiān)測“有想法、沒辦法”,抽檢時只能避開對其抽樣檢查。因此,這些類別假藥一旦流入基層市場,便失去有效的檢驗監(jiān)督,成為檢測監(jiān)督盲區(qū),此類假藥的發(fā)生比率因而不斷攀升。
其次,在基層藥監(jiān)部門實際的查假抽樣工作中,對于貴重藥品,往往是“價高難抽、想抽不夠、抽了難檢”,監(jiān)督性抽檢的多為低價的藥品,而假藥恰恰多是高價藥品,抽檢“靶向性”大大降低。又由于成份檢測需用檢品的法定抽樣量較大,使得“成份檢測法”無法檢驗低于法定抽樣量的“疑似假藥”。
3、只能檢驗出“成份型假藥”和“混合型假藥”。
法定標(biāo)準(zhǔn)決定藥檢所只能通過對藥物本身理化性質(zhì)的檢驗來判斷藥品的真?zhèn)?。由假藥三個類型的定義可知,“成份檢測法”只能檢驗出無法定成份的“成份型假藥”和“混合型假藥”,而無法檢驗出“違規(guī)型假藥”,如相關(guān)檢驗項目符合法定檢驗標(biāo)準(zhǔn)的假冒藥品。
從目前實際查出假藥的類型比例來看,通過“成份檢測法”查出的“成分型假藥”是較少的,即使是各級藥監(jiān)部門每期“藥品質(zhì)量公告”上公告的假藥品種,多數(shù)也屬于“違規(guī)型假藥”或“混合型假藥”。
二、身份核查法
“身份核查法”是通過直接核查被檢藥品包裝、說明書、標(biāo)簽及相關(guān)書證上“相關(guān)合法性證明要素”的“真實性”,包括核對被檢藥品的包裝特征、防偽標(biāo)識、流通數(shù)量等是否與合法藥品生產(chǎn)廠家的《藥品批生產(chǎn)紀(jì)錄》、產(chǎn)品留樣相吻合,并依據(jù)相關(guān)的監(jiān)管法規(guī)條款判定被檢藥品真?zhèn)蔚姆椒?。通過“身份核查法”可直接判定的假藥屬于“違規(guī)型假藥”或“混合型假藥”。
(一)身份核查的方式
身份核查多采用以下四種方式:
1、公文核查。即通過向相關(guān)藥監(jiān)部門或藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位發(fā)“協(xié)查函”來核查假藥。這是藥品監(jiān)管部門和企業(yè)質(zhì)管部門最常用和最常見的查假方法。查假者若對被檢藥品的任何一項身份證明要素的“真實性”產(chǎn)生懷疑,都可以采用“公文核查”的方式進(jìn)行核查?!皡f(xié)查函”應(yīng)符合公文規(guī)范,要闡明需核查的具體事項和要求,必要時還應(yīng)同時附寄被檢藥品樣品、相關(guān)書證或其復(fù)印件。
2、網(wǎng)絡(luò)核查。又稱“電子核查”,即通過互聯(lián)網(wǎng)查詢被檢藥品“相關(guān)合法性證明要素”的“真實性”。 目前,稽查假藥已進(jìn)入信息稽查時代,通過網(wǎng)絡(luò)核查假藥是當(dāng)前最便捷、最常用的查假方法之一。
網(wǎng)絡(luò)核查一般多利用以下網(wǎng)站來查詢:
(1)利用國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站查詢。目前國家局?jǐn)?shù)據(jù)庫的內(nèi)容已經(jīng)相當(dāng)全面,自2004年7月1日起,所有藥品和醫(yī)療器械的相關(guān)內(nèi)容都可在網(wǎng)上查詢。通過國家局網(wǎng)站的“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)查詢”窗口,可以直接核對被檢藥品的“通用名稱、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號,藥品編碼、注冊證號、劑型、規(guī)格”等七項與“合法性”相關(guān)證明要素的“真實性”。例如,標(biāo)示為“貴州省健衛(wèi)制藥有限公司”生產(chǎn)的“復(fù)方風(fēng)濕膠囊”,在國家局網(wǎng)站的數(shù)據(jù)庫上進(jìn)行“電子核查”,結(jié)果無該藥廠的所有“相關(guān)合法性證明要素”,又與貴州省食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行“公文核查”,發(fā)現(xiàn)根本無此藥品生產(chǎn)企業(yè),該藥純屬“杜撰假藥”;再如,標(biāo)示為“洛陽民生藥業(yè)有限責(zé)任公司”生產(chǎn)的“強(qiáng)根王”, 市場上發(fā)現(xiàn)有兩種劑型,一種膠囊,一種片劑,經(jīng)比較發(fā)現(xiàn)二個品種竟然使用了同一個批準(zhǔn)文號,這顯然與我國藥品的批準(zhǔn)文號的使用制度不符。按照相關(guān)法規(guī),不同品種、不同劑型的藥品,是必須具有各自的批準(zhǔn)文號的。后經(jīng)查實,該公司無此類產(chǎn)品,也屬“杜撰假藥”。
(2)利用省級食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站查詢。通過被檢藥品標(biāo)示生產(chǎn)單位所在省級食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站,可以核查到有關(guān)被檢藥品“包裝、說明書”等更為具體的相關(guān)情況,認(rèn)真對比查驗這些內(nèi)容,也可核查出一些假藥。例如:對一批標(biāo)示為吉林某藥廠生產(chǎn)的“賴氨酸磷酸氫鈣片”,在國家局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫進(jìn)行“電子核查”,顯示其為合法企業(yè)生產(chǎn),而在吉林省藥監(jiān)局網(wǎng)站上核查該藥品說明書的備案后發(fā)現(xiàn),其說明書上將“適應(yīng)癥”變成了“適應(yīng)癥和適應(yīng)人群”,經(jīng)進(jìn)一步“公文核查”,確定其為假冒藥品。
(3)利用專業(yè)藥品查假網(wǎng)站查詢。常見的專業(yè)查假網(wǎng)站有全國藥品打假信息協(xié)作網(wǎng)(http://www.315jj.com/)、全國藥品聯(lián)合打假維權(quán)協(xié)作網(wǎng)(http://www.yp315.com/)、藥品快檢推廣中心(http://www.kj315.com/)、藥鑒網(wǎng)(http://www.yaojianwang.com/)、查藥網(wǎng)(http://www.fdaedu.cn/)等。這些網(wǎng)站不僅可以用于核查被檢藥品,還能從中了解到最新的查假信息。
(4)利用藥品生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)站查詢。通過搜索被檢藥品標(biāo)示的藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱,即可直接登陸到生產(chǎn)廠家的專設(shè)網(wǎng)站上查詢。一般情況下,名牌藥品生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)站載有產(chǎn)品圖片、企業(yè)聯(lián)系電話等詳盡的生產(chǎn)信息,可直接在網(wǎng)上對比查驗被檢藥品包裝的性狀和標(biāo)示內(nèi)容,并可進(jìn)一步與廠家查驗標(biāo)示“相關(guān)合法性證明要素”的“真實性”。通過這種方式查驗假冒藥品更為有效。
(5)利用搜索引擎查詢。利用“因特網(wǎng)”這一方便快捷的工具,可最大限度地獲知各地有關(guān)假藥查處的報道,了解已查出假藥的鑒別要點、產(chǎn)銷信息。在官方網(wǎng)站查不到被檢藥品的相關(guān)內(nèi)容時,還可充分利用搜索引擎這一強(qiáng)大的搜索工具來查詢。目前最常用、功能最強(qiáng)大的搜索引擎有百度(www.baidu.com)、谷歌(www.google.com)等,若使用聯(lián)合搜索效果會更好。核查時,只需在這些網(wǎng)站的搜索欄中輸入被檢藥品名稱+假藥、標(biāo)示廠家名稱+假藥、標(biāo)注生產(chǎn)批號+假藥等,就可了解到是否有其他地區(qū)查處過被檢藥品。
3、電話核查?!半娫捄瞬椤奔赐ㄟ^電話聯(lián)系,直接與被檢藥品產(chǎn)地的監(jiān)督監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)或經(jīng)營單位核對被檢藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、注冊證號、檢驗報告書等七項與“合法性”相關(guān)證明要素的“真實性”,必要時還可通過傳真、視頻方式,對藥品本身及其包裝的外觀性狀進(jìn)行對比查驗。
“電話核查”一般多用來直接向名牌藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)管部門,核對被檢藥品的生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、外觀特征等在網(wǎng)站上查詢不到的內(nèi)容。與名牌藥品生產(chǎn)企業(yè)的“電話核查”結(jié)果多精確而快捷,??缮袼俚夭閷崱耙伤萍偎帯钡恼?zhèn)?。?dāng)查假者的合法身份得到確認(rèn)后,有的名牌藥品生產(chǎn)企業(yè)還會主動告知所產(chǎn)藥品的防偽暗記等方面詳情。應(yīng)注意收集藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的聯(lián)系電話。
部分藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部電話:
北京雙鶴藥業(yè)有限公司,付海:13910011480
深圳三九醫(yī)藥公司質(zhì)量管理部:0755/83360999-3582
深圳市衛(wèi)武光明生物制品有限公司,劉毅:13713821677
廣州敬修堂(藥業(yè))股份有限公司質(zhì)管部,吳穎如:13580436036
廣州白云山制藥總廠維權(quán)辦,王伏劍:13332889139
河南宛西制藥法律事務(wù)部:0377-64665688
山西亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司,劉強(qiáng):13903488679
四川蜀中藥業(yè)售后部(主管質(zhì)量):0838-5106609
云南白藥集團(tuán)打假辦,王嘉雄:0871-8323010 ,13330509579
東盛啟東蓋天力公司質(zhì)量部:0513-3316274
吉林修正藥業(yè)質(zhì)量部:0435-3943100
云南盤龍云海藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司,鄭博:13308851869
桂林三金藥業(yè)質(zhì)檢部:陳小姐:0773 5815858
吉林通化公司質(zhì)量部: 韓總:0448-7338880
武漢健民制藥廠質(zhì)量部,余總(負(fù)責(zé)人):027-87124828
西安楊森公司質(zhì)量部,王小娥:029-82576688-6860,029-82576864(傳真)
西安利君制藥有限公司,魏亞鈞:13991920383
無錫阿斯利康質(zhì)量部,黃靜: 0510- 5220000-2515、13003300068
上海新先鋒藥業(yè)有限公司,黃美蘭:137643881364
天津華津制藥廠(達(dá)美康)質(zhì)量部:林工程師:022-26473947、022-26473971
浙江康恩貝制藥公司質(zhì)量部,孫蘭香: 0579-8901537、8901539
被檢藥品經(jīng)“網(wǎng)絡(luò)或電話核查”,如果其有任何一項身份證明要素與核查結(jié)果不符,就很可能是假藥,應(yīng)立即暫停使用被檢藥品,同時根據(jù)具體情況,對其進(jìn)行進(jìn)一步的“藥標(biāo)核查”、“公文核查”或采用“成份檢測法”進(jìn)行法定檢驗,以確定其真?zhèn)?。需要?qiáng)調(diào)的是,通過因特網(wǎng)或電話查詢到的信息僅可供參考,還須經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門和相關(guān)單位核查確認(rèn)后,才能作為判定依據(jù)。
4、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(《中國藥典》和《國家局藥品標(biāo)準(zhǔn)》) 核查,又稱“藥標(biāo)核查”。多用其直接核查被檢藥品標(biāo)示的“適應(yīng)癥或功能主治”等法定內(nèi)容。目前常見的作虛假廣告的藥品,多屬于違法篡改或擴(kuò)大了藥品的處方組成、功能主治或適應(yīng)癥,繼而擴(kuò)大宣傳的假藥。對作虛假廣告的藥品,可直接查閱《中國藥典》、《國家局藥品標(biāo)準(zhǔn)》及《國家局藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件》,核對被檢藥品說明書上標(biāo)注的“功能主治或適應(yīng)癥”等法定內(nèi)容。若被檢藥品所標(biāo)示的適應(yīng)癥或功能主治超出法定范圍,則可依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第六項之規(guī)定,直接判定其為假藥。 藥品生產(chǎn)廠家擅自篡改藥品說明書“適應(yīng)癥或功能主治”的違法行為,具有很強(qiáng)的隱蔽性、欺騙性,但只要依照《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)真查看隨處可見的藥品廣告,尤其是在小刊小報、傳單上發(fā)布的藥品廣告,就很容易發(fā)現(xiàn)其中的虛假宣傳者,進(jìn)一步通過“藥標(biāo)核查”,就可簡捷地查實這類假藥。因此,順藤摸瓜,查假跟著廣告走、查驗廣告藥也是發(fā)現(xiàn)假藥的便捷有效方法之一。
(二)“身份核查法”的運用
“身份核查法”是簡便且易掌握的查假方法,運用得當(dāng)可取得事半功倍的查假效果,常用于核查四類假藥:
1、核查“杜撰假藥”或“套號假藥”?!岸抛偎帯奔赐ㄓ妹Q、生產(chǎn)企業(yè)或批準(zhǔn)文號根本不存在的,或盜用正規(guī)藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號所生產(chǎn)的假藥。其中盜用正規(guī)藥品生產(chǎn)廠家批準(zhǔn)文號所生產(chǎn)的假藥又被稱為“套號假藥”,是目前在藥品零售企業(yè)較常見的一類假藥。如我局查處“降糖寧膠囊(百味扶胰)”、“鎖陽固精丸”、“全鹿丸”和“補(bǔ)腎丸”等假藥,均為盜用合法生產(chǎn)廠家藥品批準(zhǔn)文號生產(chǎn)的“套號假藥”。
“杜撰假藥”或“套號假藥”的制售者為給假藥披上合法外衣,往往要為偽制的假藥物色一個合法的藥品生產(chǎn)廠家和批準(zhǔn)文號。這類假藥的外包裝上看似印有合法的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)廠家,甚至在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫上可以查詢到一些“相關(guān)合法性證明要素”,但這些“相關(guān)合法性證明要素”是虛假的,多張冠李戴、相互矛盾。
“杜撰假藥”或“套號假藥”的外觀共同特點是:
(1)包裝華麗,名稱新特。此類假藥包裝印刷精美,多為大盒包裝,包裝盒上標(biāo)示的“通用名稱”或“商品名稱”不符合《中國藥品通用名稱、商品名稱命名原則》的相關(guān)規(guī)定,通用名稱顯著弱化或者不印刷,商品名稱標(biāo)示得較醒目,價格高昂且數(shù)字“吉祥”(66元、88元、128元等),常附有贈品。
(2)夸大功能主治和適應(yīng)癥。產(chǎn)品多為壯陽補(bǔ)腎類、降糖類、風(fēng)濕類、婦科類、治療性傳播疾病及前列腺疾病的藥物,劑型多為膠囊劑或丸劑,功能與主治離奇夸大,并以祖?zhèn)骰驅(qū)m廷秘方、國家專利、少數(shù)民族特有或某研究院研制為幌子來迷惑消費者。說明書大多不符合國家局24號令規(guī)定,有的未注明說明書的核準(zhǔn)日期或修改日期,或未標(biāo)注該藥品的不良反應(yīng)等等;壯陽補(bǔ)腎類說明書多有荒誕淫穢的表述,藥品名稱帶有色情色彩,如“浪滔天”(男寶膠囊)、“舒龍根”、“比爾堅”等藥品。
“杜撰假中成藥”或“套號假中成藥”常違法添加了其他化學(xué)成分。
(3)標(biāo)示的產(chǎn)地較集中。制假者為了增加藥監(jiān)部門協(xié)查的難度,常將標(biāo)示產(chǎn)地選定在吉林、云南、青海、陜西、西藏、內(nèi)蒙等邊遠(yuǎn)省份,標(biāo)示的廠址和電話區(qū)號常?!澳限@北轍”,有的生產(chǎn)廠家聯(lián)系電話為小靈通的號碼。
(4)營銷方式或供貨渠道與一般常用藥品有所不同。售假者多自稱是生產(chǎn)廠家的正規(guī)銷售人員、“銷售代理”或“廠家業(yè)務(wù)員”,都持有全套偽造的資質(zhì)證明材料,一般直接到各藥品經(jīng)營網(wǎng)點推銷或租用藥店柜臺專柜銷售,以“天女散花”、空盒陳列等方式逃避監(jiān)管。
通過外觀性狀辨識“杜撰假藥”或“套號假藥”,一方面可通過“網(wǎng)絡(luò)或電話核查”,初步核查被檢藥品的通用名稱、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、規(guī)格等四項內(nèi)容的是否真實,是否張冠李戴。若有不相符者,則須進(jìn)一步通過“公文核查”確認(rèn);另一方面可采用 “藥標(biāo)核查”,通過查閱國家藥品標(biāo)準(zhǔn),核對被檢藥品的“功能主治”等內(nèi)容的方式來確認(rèn)。例如,制假者在假藥“六味地黃丸”的說明書中,在法定“滋陰補(bǔ)腎”功能主治的基礎(chǔ)上,擅自增加了“治療陽痿和糖尿病”的功能主治。
例如: 一位“廠家業(yè)務(wù)員”在某藥店直銷“胃葆靈片”(標(biāo)示云南永德藥業(yè)公司生產(chǎn),批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字Z53020369),該藥品外包裝華麗,宣稱藥效神奇。筆者采用“網(wǎng)絡(luò)核查”的方式,通過國家局網(wǎng)站的“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)查詢”窗口,很快檢索核對出其“通用名稱、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號”都是虛構(gòu)的。經(jīng)查驗證實,該“胃葆靈片”標(biāo)示的批準(zhǔn)文號實為云南楚雄萬鶴鳴藥業(yè)公司“追風(fēng)丸”的批準(zhǔn)文號,顯然是盜用批準(zhǔn)文號的“杜撰假藥”。依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第二項之規(guī)定,可輕易判定這批“胃葆靈片”是假藥。
2、核查假冒“藏藥”、“蒙藥”。假冒的“藏藥”、“蒙藥”標(biāo)示的產(chǎn)地十分偏遠(yuǎn),是較難通過“協(xié)查”確認(rèn)的一類假藥。因其偽制的主要手段是盜用藥品批準(zhǔn)文號,故在稽查“藏藥”、“蒙藥”時,應(yīng)側(cè)重查驗其“藥品批準(zhǔn)文號”的真?zhèn)巍?br>假冒的“藏藥”、“蒙藥”盜用藥品批準(zhǔn)文號的主要方式有四種:
(1)利用國家食品藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中未涵蓋地方藥品批準(zhǔn)文號數(shù)據(jù)的特點,故意使用舊的地方藥品批準(zhǔn)文號,讓人無從查起。
(2)盜用合法企業(yè)未生產(chǎn)的藥品的批準(zhǔn)文號。如假冒內(nèi)蒙古蒙藥有限公司生產(chǎn)的“金風(fēng)濕丸”,雖然其使用的批準(zhǔn)文號“國藥準(zhǔn)字Z15020408”確為該企業(yè)所有,但該企業(yè)在取得批準(zhǔn)文號后從未生產(chǎn)過該藥。因此,市場上出現(xiàn)的所有標(biāo)示該公司生產(chǎn)的“金風(fēng)濕丸”無疑都是假藥。
(3)編造生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號。如標(biāo)示為青海卓丹藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“藏圣丹”,使用的批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字ZF64020138”,“64”代表寧夏回族自治區(qū),而非青海省。很顯然,這是一批“杜撰假藥”。
(4)將合法企業(yè)的批準(zhǔn)文號“張冠李戴”。如標(biāo)示為青海柴達(dá)木高科技藥業(yè)公司生產(chǎn)的“藏王前列通”,標(biāo)示批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字Z63020216”,該批準(zhǔn)文號實為該企業(yè)另一產(chǎn)品——“十三味菥蓂丸”的批準(zhǔn)文號。
上述除第一種情形以外,其它均通過查驗國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上的“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)查詢”窗口,被直接查知為假藥。應(yīng)注意,多數(shù)“杜撰假藥”標(biāo)示的批準(zhǔn)文號與生產(chǎn)企業(yè)不相吻合,而對“全盤”盜用藥品名稱、企業(yè)名稱、藥品批準(zhǔn)文號者,應(yīng)采用“公文核查”的方式進(jìn)行核查。
3、核查假冒藥品。核查假冒藥品。由于目前許多假冒藥品的內(nèi)在質(zhì)量符合法定檢驗標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)“成份檢測”無法被發(fā)現(xiàn),屬于典型的“違規(guī)型假藥”,而運用便捷的身份核查方式則可準(zhǔn)確地查出。因而“身份核查法”就成為查驗假冒藥品不可或缺的有效方法。
4、核查假生物制品和假進(jìn)口藥品。造假者偽制假人血白蛋白、狂犬疫苗和人血丙種球蛋白等實行批簽發(fā)管理的生物制品,偽制假坐骨神經(jīng)痛丸、腦活素、京都念慈菴蜜煉川貝枇杷膏等實行口岸檢驗的進(jìn)口藥品,多采取偽造同批號《生物制品批簽發(fā)合格證》或《進(jìn)口藥品檢驗報告書》的欺騙手段,以使假藥能“合法”進(jìn)入流通渠道。對此,一般采用“網(wǎng)絡(luò)核查”方式,通過“中國藥品生物制品檢定所”網(wǎng)站首頁(網(wǎng)址:http://www.nicpbp.org.cn)的“批批檢批簽發(fā)”或“進(jìn)口報告書”窗口,檢索查驗被檢生物制品同批號《生物制品批簽發(fā)合格證》或被檢進(jìn)口藥品同批號《進(jìn)口藥品檢驗報告書》是否真實,就可初步分辨其真假。
《生物制品批簽發(fā)管理辦法》對生物制品的管理有如下規(guī)定:
(1)國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品,每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者,不得上市或者進(jìn)口;
(2)按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時,必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件;
(3)銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品,依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。
目前全國只有中檢所、北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅8家檢驗所可承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗任務(wù),有權(quán)簽署合格證的只有14個人,分別是中國藥品生物制品檢定所王軍志;北京市藥品檢驗所趙明、方穎;上海市藥品檢驗所潘維芳、王依婷;吉林省藥品檢驗所季綠江;甘肅省藥品檢驗所徐培元、趙建邦;四川省藥品檢驗所袁軍、黃瑛、張向崇;湖北省藥品檢驗所陳維信;廣東省藥品檢驗所謝志潔、陳浩桉。在查驗《生物制品批簽發(fā)合格證》的真實性時,應(yīng)注意核對相關(guān)的內(nèi)容是否相符。
三、性狀勘驗法
“性狀勘驗法”是指采用眼看、手摸、鼻聞、口嘗、耳聽等簡便方式,查尋被檢藥品異常外觀性狀以初步判斷藥品真?zhèn)蔚姆椒??!靶誀羁彬灧ā弊罨镜募夹g(shù)依據(jù)是比較法,它是建立在真品與假品對照比較基礎(chǔ)上的一種方法,因而有必要多了解、熟悉各種藥品正規(guī)生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品外觀,查驗被檢藥品真?zhèn)螘r應(yīng)盡可能找到真品與之對照比較,認(rèn)真查尋與真品的包裝外觀和藥品本身外觀的異同。對查驗出可疑性狀的被檢藥品,應(yīng)確定為需進(jìn)一步核查的“疑似假藥”。
(一)“性狀勘驗法”的外觀查驗重點
藥品的外觀包括兩個方面:一是指藥品除本身以外的其它物品外觀,包括內(nèi)外包裝、說明書、標(biāo)簽的質(zhì)量和內(nèi)容等;二是指藥品本身的外觀及其相關(guān)合法性證明文件。
查驗被檢藥品的外觀,首先要全面地了解《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》和《中藥、天然藥物處方藥說明書格式和內(nèi)容書寫要求》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定,其次應(yīng)盡可能地事先掌握被檢藥品的真?zhèn)舞b別要點。查看時可由外及里,力求仔細(xì)全面,一方面要注重審核被檢藥品包裝、說明書、標(biāo)簽上標(biāo)示的內(nèi)容是否與《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》相符合,另一面要注重與正品對比查驗各部位的性狀特征,尤其是正品難以被假冒或易被造假者忽視的性狀特征,如對包裝上“批號”的觀察,應(yīng)詳查字體、間距、痕跡、色澤等諸多方面的細(xì)小特征。
在對被檢藥品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查驗收時,應(yīng)重點查看被檢藥品外觀的以下八個方面:
1、外包裝盒:正規(guī)藥品生產(chǎn)企業(yè)包裝藥品所選用的包裝材質(zhì)質(zhì)量較好,具有一定的柔韌性,裁切邊緣圓整光滑,無毛邊毛茬現(xiàn)象,粘貼多為機(jī)器操作,膠痕平整均勻且居中,粘貼牢固,涂膠均勻,無露膠現(xiàn)象,舌口折痕明顯平直,棱線細(xì)而直等。而造假者所選用的包裝材料多為非正規(guī)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝材料,材質(zhì)一般質(zhì)量較差,脆性大,裁切邊緣粗糙有毛茬,粘貼多為手工操作,膠痕寬窄不均勻且靠外側(cè),易脫開,多有露膠,紙盒無折痕或折痕不平直等。
目前大多數(shù)藥品包裝盒上都有燙金套色圖案。正品生產(chǎn)企業(yè)多采用復(fù)合式印刷技術(shù),套色清晰,線條光潔,輪廓分明,顏色過渡自然柔和,不花不糊;造假者多采用較簡單印刷工藝,套色暗淡,圖案多有膠痕、污跡、重疊、錯位、越軌等現(xiàn)象,顏色過渡不自然,大面積的套色中常有飛白(白斑)。 例如,正品“洛賽克膠囊”包裝盒右下角的套色塊為深藍(lán)色,色澤均勻,假藥套色塊顏色較淡,不純正,并夾帶有白色小漏點。
2、內(nèi)包裝:藥品的內(nèi)包裝最常見的是內(nèi)包裝袋和鋁塑板。
內(nèi)包裝袋多為塑料袋。假藥的塑料袋印刷質(zhì)量差,顏色較淺,多數(shù)糊版,封口粗糙,不規(guī)則,有的甚至無任何文字標(biāo)識。
假藥的鋁塑板多見以下情形:
(1)批號。有的假藥的鋁塑板上沒有批號或批號卡印模糊。
(2)直板或反弓板。因為生產(chǎn)工藝緣故,正規(guī)企業(yè)藥品的鋁塑板一般向泡罩一側(cè)自然形成一定的弧度,俗稱“曲板”,假藥往往是直板或反弓板。如北京雙鶴藥業(yè)公司“北京降壓0號”鋁箔板應(yīng)縱向彎曲,有橫向暗紋,偽品則反之。
(3)文字說明。不少假藥鋁塑板背面沒有品名、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、用法、用量、批準(zhǔn)文號等內(nèi)容,它裝到什么盒子里就成了什么藥品,這是不可能也是絕對不允許的。如假藥“前列通膠囊”(標(biāo)示四方藥業(yè)有限公司生產(chǎn))等假藥其鋁塑板背面僅有“使用方法”、“用法:口服?!?、“用量:按說明書服用。”幾個字。
(4)鋁塑板的切邊整齊度和邊緣粘合度。不少假藥鋁塑板邊緣切割不齊,有毛刺,不平整,鋁箔膜和塑板粘合不牢,表面有麻痕、沙眼。
3、說明書:自2007年10月1日起,在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售藥品的說明書和標(biāo)簽,必須符合國家局第24號令《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。
《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定,藥品說明書標(biāo)示內(nèi)容必須與《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容相符合,應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱通用名、英文名、漢語拼音、化學(xué)名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分)、性狀、藥理毒理、藥代動力學(xué)、適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)(包括地址及聯(lián)系電話)、產(chǎn)品批號等內(nèi)容。項目應(yīng)齊全,無缺漏項。如果是OTC藥品,其說明書應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)管局公布的功能主治內(nèi)容印刷,不得擅自增加功能主治和適應(yīng)證。假藥說明書有的標(biāo)示項目不全,有的標(biāo)示的藥品英文名、漢語拼音、結(jié)構(gòu)式出現(xiàn)印制錯誤,有的標(biāo)示的適應(yīng)證超出核準(zhǔn)范圍,有的標(biāo)示的產(chǎn)品批號或生產(chǎn)日期與正品生產(chǎn)廠家不相符。
《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十五條規(guī)定,藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。造假者往往未注意到這一點,有相當(dāng)一部分假藥品的說明書未標(biāo)示說明書核準(zhǔn)日期。如標(biāo)示為“貴州太和制藥股份有限公司”生產(chǎn),產(chǎn)品批號為20080506的假“心腦聯(lián)通膠囊”,其說明書中就未標(biāo)示說明書的核準(zhǔn)日期。
正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的說明書上還應(yīng)標(biāo)示有其銷售部門的通訊聯(lián)系電話。凡標(biāo)示區(qū)號與產(chǎn)地不符,電話打不進(jìn)或是空號等情況均應(yīng)視為可疑藥品,需進(jìn)一步調(diào)查核實。假藥說明書上標(biāo)注的電話號碼多見下列情形:
(1)移動電話。如假“乳疾康膠囊”(標(biāo)示廣西祥仁藥業(yè)有限公司生產(chǎn))留的是一部移動電話131034527**。
(2)免費查詢電話(無電碼防偽標(biāo)簽)。如假“國研婦炎寧TM白帶丸”(標(biāo)示安慶匯達(dá)豐藥業(yè)有限公司生產(chǎn))沒有廠部固定電話,卻是“800-715-6***”。
(3)錯位電話。如假“婦炎靈膠囊”,標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)四川康福來藥業(yè)集團(tuán)位于四川省德陽市,留的銷售電話卻為陜西省西安市的無線桌面機(jī)(大靈通)的電話:029-689*****。以上電話可以現(xiàn)場撥打,多半是空號。
(4)無聯(lián)系電話。在當(dāng)今信息時代,不在藥品包裝、說明書上標(biāo)示聯(lián)系電話是不可能的。
從說明書的制作質(zhì)量上來看,正品說明書用紙專一,紙質(zhì)纖維細(xì)膩柔韌、均勻,字體間距均勻、清晰,很小的字跡也很清晰,紙面光滑無裂紋,邊緣無毛邊,不易掉色、不易粉化。無錯字、漏字、不規(guī)范的繁體字;假藥說明書常用絲網(wǎng)印刷工藝,印字粗糙,小字或筆劃多的字常模糊不清,有重影現(xiàn)象,個別筆劃有裂紋或邊緣有毛邊,或在不應(yīng)出現(xiàn)繁體字的地方使用繁體字,有的甚至出現(xiàn)錯別字等。如假“云南白藥膠囊”包裝上標(biāo)示的企業(yè)名稱中的“云”字使用了繁體“云”字。
正品說明書多折疊均衡,折痕線條明顯,不易抹去;假藥說明書折痕大多較淺,折合方法及層數(shù)與正品不一致。如正品“嗎丁啉片”說明書為均衡七折,假藥為不均衡四折,且有舊折痕。
4、標(biāo)簽:《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條規(guī)定,藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小,無法全部標(biāo)示上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)示藥品通用名稱、規(guī)格、有效期、產(chǎn)品批號等四項內(nèi)容。假藥往往缺相,顧此失彼,有的只打印批號而未注明有效期或有效期計算錯誤等等。例如,標(biāo)示為“哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠”生產(chǎn)、批號為070708的假藥“補(bǔ)腎助陽膠囊”,其內(nèi)標(biāo)簽上未標(biāo)示“規(guī)格”。
有效期計算錯誤是某些假藥存在的明顯破綻?!端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十三條規(guī)定,有效期若標(biāo)注到日,應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天,若標(biāo)注到月,應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。如標(biāo)示為“江中藥業(yè)股份有限公司”生產(chǎn)、批號為0801069的假冒“健胃消食片”,其說明書和內(nèi)標(biāo)簽標(biāo)示的有效期24個月,而包裝盒打印的產(chǎn)品批號0801069,生產(chǎn)日期2008 /01 / 12.有效期至2009/ 10 ,有效期實為22個月,相互矛盾。
藥品生產(chǎn)批號標(biāo)注方式的一般規(guī)律是:合法企業(yè)生產(chǎn)的藥品所標(biāo)注的批號(機(jī)器壓印的不在此列)與藥品包裝印刷一般非同工序完成,也即批號是生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和實際產(chǎn)量,在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中標(biāo)注上去的。有些廠家使用電腦噴墨機(jī)標(biāo)注批號,因其外觀與印刷的效果十分接近,運用上述方法不易分辨。對此,有個分辨的小竅門:用刀片或橡皮等輕輕刮擦或用95%的乙醇棉球擦拭藥品包裝上的批號,能刮掉或擦掉的為非同工序印刷,不能刮掉或擦掉的為同工序印刷。
部分名牌藥品生產(chǎn)廠家采用特殊技術(shù)標(biāo)注生產(chǎn)批號,具有明顯的防偽特征。常見的激光射碼方式標(biāo)注的批號,與印刷或電腦噴墨的效果相近,但批號是刻在藥品包裝盒上的,用手摸批號表面應(yīng)有凹凸感,用放大鏡觀察,可見批號是由若干個刻在包裝盒上的小坑組成的。如“寶寶一貼靈”、“斯達(dá)舒膠囊”的生產(chǎn)批號手摸凸凹感明顯。
假藥的批號常表現(xiàn)為以下形式:
(1)印刷版批號。被檢藥品包裝上印制的“產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期”,凡是印刷版的,就應(yīng)予以高度警惕。因為很少有企業(yè)可以在印刷其藥品外包裝時,就可以確定未來某天生產(chǎn)多少數(shù)量的藥品。非法生產(chǎn)者在加工藥品時,一般將藥品批號與藥品包裝同工序印刷,通過“一氣呵成”來減少程序,降低造假成本。一般來講,非同工序印刷的批號是使用機(jī)械號碼機(jī)或手工號碼機(jī)標(biāo)注的,與藥品包裝上印刷的文字差別較大,其筆畫線條多不均勻、不圓滑,筆墨輕重不一或有斷筆畫現(xiàn)象,數(shù)字排列也不整齊。而與包裝同工序印刷上的批號,筆畫線條十分均勻,數(shù)字清晰,排列整齊,與藥品包裝上的其他文字有相同的紋理。
(2)鈍壓式批號。假藥的批號壓痕往往是鈍壓,批號沖壓模糊不清。
(3)油墨糊版,模糊不清或易涂抹型批號。藥品外包裝材質(zhì)如果是涂膜或壓膜,就應(yīng)該采用沖壓式卡號或采用膠脂性油墨,這樣才易于辨識,假藥為了降低成本,常常采用普通印油。如假藥“風(fēng)濕消骨鎮(zhèn)痛靈”(標(biāo)示青島永康藥業(yè)有限公司生產(chǎn))的批號為普通油墨卡印,手觸摸可擦掉。
(4)模塊式批號。如偽品“泌淋清膠囊”(標(biāo)示貴州和仁堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn))其“批號、效期”周圍有明顯的模具壓痕,也就是說,它的“批號、效期”用以小塊整體模具沖壓出來的,這絕對不是正規(guī)企業(yè)所為。
5、藥品名稱和注冊商標(biāo):《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十五條規(guī)定,藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出、其字體、字號和顏色必須一致,藥品通用名稱字體顏色應(yīng)使用黑色或者白色,與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。假藥為突出藥名,往往用紅色、黃色等比較鮮艷的色澤來吸引人的目光,同時把表示劑型的“膠囊”、“片”、“丸”等印刷成小字體或色澤暗淡等。例如,標(biāo)示為“云南優(yōu)克制藥公司”生產(chǎn)、批號20080506的假藥“腸胃舒膠囊”,其包裝盒上印制的藥品通用名稱“腸胃舒膠囊”就是紅色大字體,非常醒目。
對于藥品的商品名或者注冊商標(biāo),《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十六條規(guī)定,藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單面積計不得大于通用名稱所用字體二分之一。假藥為突出其宣傳的商品名或者商標(biāo),往往采用醒目的顏色和大字體,進(jìn)而弱化藥品通用名稱或者不注明通用名稱。例如,標(biāo)示為“珠海星光制藥有限公司”生產(chǎn)、批號080108、商品名為“前列康寶膠囊”、通用名稱為“前列通瘀膠囊”的假藥,標(biāo)示“吉林省華僑聯(lián)合企業(yè)制藥廠”生產(chǎn)、商品名為“鹿頂?shù)ぁ?、通用名稱為“三腎丸”的假藥,它們包裝上印制的商品名都非常突出和顯著,而通用名稱顯著弱化,極不明顯。
6、防偽標(biāo)識:許多生產(chǎn)企業(yè)為防止假冒,在藥品外包裝、標(biāo)簽、說明書或藥品本身上設(shè)置了防偽標(biāo)識。因這些標(biāo)識采用的防偽技術(shù)具有很強(qiáng)的專屬性,造假者難以獲得原技術(shù),常漏洞百出。只要認(rèn)真依照防偽技術(shù)操作要求認(rèn)真進(jìn)行核對,就能及時地發(fā)現(xiàn)假藥。如“利君沙片”用彩色光聚合物三維全息防偽標(biāo)識,轉(zhuǎn)換視角可見微標(biāo)層與背景層相對位置在變動,標(biāo)識一次性貼用,撕下必然損壞,假藥撕下依然完好。
防偽標(biāo)識的種類很多,常見的有九大類型,在隨后的章節(jié)里還將專門做詳盡的介紹。藥品包裝上的防偽貼簽是最常見的防偽標(biāo)識,其形狀特征應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)聲明的內(nèi)容完全相符,否則很可能是假藥。假藥一般很少有防偽貼簽,即便是有也是裝飾品,質(zhì)地塑膜的居多,紙質(zhì)的少。
假藥的防偽貼簽大致分為:
(1)空白型。揭開后什么也沒有,如某批假“阿膠”(標(biāo)示石家莊市華龍藥業(yè)股份有限公司分公司生產(chǎn))的包裝盒防偽貼簽上無任何號碼。
(2)不變型。揭開后防偽號碼相同,如某批假“鹿角膠”(標(biāo)示河南老君堂藥業(yè)生產(chǎn)),所有的包裝盒防偽貼簽上的防偽號碼均為29134、62097、57362、200529。
(3)基本不變型。如某批假“龜甲膠”(標(biāo)示河南老君堂藥業(yè)生產(chǎn)),05版的揭開包裝盒防偽貼簽后防偽號碼前三組相同均為7526、8652、7426,第四組為86XX。
(4)斷碼型。絕大部分假藥的防偽貼簽為此種類型,即揭開后,號碼呈斷裂狀態(tài),號碼分別殘留在防偽貼簽和藥品外包裝上,無法查驗。
對于防偽標(biāo)識上印制的防偽電話,一般只要認(rèn)真按要求撥打就能很快獲知藥品的真假。查詢方法很簡單:揭開代碼標(biāo)簽,撥打當(dāng)?shù)氐?6840315全國聯(lián)網(wǎng)的兆信電碼防偽電話或藥品標(biāo)簽上公布的防偽電話號碼,然后按照電話中的提示,輸入相應(yīng)位數(shù)的代碼后,如果該藥為正品,則系統(tǒng)會提示是正牌產(chǎn)品,否則會出現(xiàn)“號碼有誤,謹(jǐn)防假冒”等提示語。撥打防偽電話時應(yīng)注意核查兩個以上包裝的防偽電話號碼,若有重復(fù)的防偽號碼,則該藥很可能是假藥。近來還查見有的制造假藥者故弄玄虛,采取偽造防偽電話以開通防偽專線,或者在藥品包裝中夾帶所謂“敬告用戶”的通知等形式制售假藥,表面上看似能證明藥品的真實可靠,實則是賊喊捉賊。
7、藥品本身:對藥品本身的觀察,可查閱《中國藥典》等藥品標(biāo)準(zhǔn)中,對所收載品種的性狀,從色、味、嗅、溶解性等方面有詳細(xì)的描述,仔細(xì)閱讀,對照比較,掌握其化學(xué)成份、組方和理化性質(zhì),結(jié)合劑型特點,進(jìn)而細(xì)致查驗其色澤、氣味等性狀特征。
(1)顏色。除去包衣層或膠囊完,觀察其片芯或內(nèi)容物的顏色,若與藥品標(biāo)準(zhǔn)不符時,則存在假劣嫌疑。如乙酰螺旋霉素片,片芯應(yīng)顯類白色或微黃色,當(dāng)發(fā)現(xiàn)片芯為純白色或夾雜少量棕、紅色斑點時,即非常可疑。
(2)味道。通過口嘗“疑似假藥”內(nèi)容物的味道以進(jìn)一步確定其真假,也是查驗假藥的重要有效手段。多數(shù)抗生素類藥品味道很苦,如紅霉素片、氯霉素片、硫酸慶大霉素片等,除去糖衣后,若無苦味或僅微苫,則明顯有問題;頭孢氨芐膠囊的內(nèi)容物應(yīng)有較特別的甜味,若無味則是假冒品。再如“胃蘇顆?!苯M方中有陳皮、木香,打開包裝應(yīng)有濃烈揮發(fā)油氣味。偽品無此氣味而有焦糖味。
(3)嗅味及手感。阿莫西林膠囊、頭孢氨芐膠囊的內(nèi)容物均有微臭,手捻其粉末有粗澀感。當(dāng)發(fā)現(xiàn)其無臭,用手捻感覺細(xì)滑時,多是假冒品。另外,依據(jù)《中國藥典》“通則”要求,片劑應(yīng)完整光滑,色澤均勻;膠囊劑應(yīng)整潔,不得有粘連、變形或破裂現(xiàn)象,并無異臭。在發(fā)現(xiàn)片劑藥品普遍不光滑或變形,膠囊外殼有凹陷或粘有粉末時,則應(yīng)予以警覺。
(4)壓痕和印字。對片劑、膠囊劑、針劑上的壓痕和印字,更應(yīng)仔細(xì)查看。正品片劑表面的壓痕深淺適度、清晰,假藥壓痕不清;正品膠囊上印字規(guī)范清晰,不易脫落,假藥的印字則易脫落;正品玻璃瓶、安瓿上印刷的字跡為機(jī)器印刷,不易擦掉,字跡清楚,藥名的字體高度一致,筆劃粗細(xì)均勻,多為長方形字體,標(biāo)注容量、含量、批號的文字較小,油墨均勻一致;假藥多為手工偽制,安瓿印字采用打字機(jī)將藥品的名稱、批號、規(guī)格打印在蠟紙上,用油墨汁滾動安瓿而成,其藥名與容量、含量、批號的字體一致,印字高度不一致,字體歪斜不整,字跡不清,油墨不勻。
8、整體感觀。由于藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理水平,尤其是包裝的設(shè)計、制作水平和檔次各不相同,在一定時期內(nèi)有相對固定的外觀特征和特有的“整體感觀”。真藥與假藥的差異還體現(xiàn)在“整體感觀”上,對比查驗藥品的“整體感觀”也是發(fā)現(xiàn)“疑似假藥”的重要手段。
一般多采用以下類比的方法查驗藥品的“整體感觀”:
(1)不同商品名稱同一通用名稱的藥品的外包裝、標(biāo)簽、說明書之間的比較。同一通用名的藥品的外包裝、標(biāo)簽、說明書所注內(nèi)容應(yīng)一致(涉及企業(yè)本身的名稱、地址、郵編等除外)。
(2)同一企業(yè)不同品種的外包裝、標(biāo)簽、說明書之間比較。同一企業(yè)在藥品外包裝、標(biāo)簽、說明書等設(shè)計風(fēng)格是很相似的。例如,正品西安楊森公司產(chǎn)品的批號數(shù)字常常大小不一,壓痕深淺不同,假藥批號數(shù)字大小相同,壓痕深淺一致。
(3)同一企業(yè)同一品種不同生產(chǎn)批號產(chǎn)品之間的比較。一般來說,外包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)該相同,顏色也應(yīng)基本一致。
(4)同一企業(yè)同一品種同一生產(chǎn)批號藥品之間的比較。如反差太大,其中很可能就有假冒者。
(二)“性狀勘驗法”的運用要領(lǐng)
“性狀勘驗法”的關(guān)鍵,就是通過重點查驗被檢藥品的上述八個方面,準(zhǔn)確地捕獲假藥必然表現(xiàn)于外的性狀“破綻”。而要能充分運用“性狀勘驗法”,在成千上萬種被檢藥品中發(fā)現(xiàn)某一藥品存在異常外觀性狀,還須把握以下四個方面的運用要領(lǐng):
1、首先要廣泛學(xué)習(xí)基本的藥物知識和生產(chǎn)工藝等方面相關(guān)知識。不僅要掌握必要的藥學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)知識,還要了解其他相關(guān)知識,如包裝工藝、材料材質(zhì)、防偽技術(shù)及通用商品知識等。只有將這些知識和相關(guān)技能綜合在一起,才能敏銳地查見假藥的異常外觀性狀。
2、注重匯集和正確運用真?zhèn)嗡幤疯b別要點。由于真假藥品的生產(chǎn)在原料、設(shè)備、工藝、技術(shù)水平等諸多方面不可能完全相同,其外觀性狀也必然或多或少地存在差異。要盡量多收集不同廠家及其不同時段的正品或假藥樣品,習(xí)慣于經(jīng)常研究、比較正品和假藥樣品,掌握正品的性狀特征,找出不同版次包裝或不同批次藥品的性狀特征及其差異,不斷收集、歸納、總結(jié)真假藥品外觀對比鑒別要點。這樣,查假自然就有了很強(qiáng)的針對性,假藥的查出率必會有較大的提高。
在運用真?zhèn)嗡幤疯b別要點來查驗被檢藥品時,應(yīng)注意其時效性。由于藥品生產(chǎn)廠家在不斷改換包裝、防偽標(biāo)識或暗記,造假者也在不斷改變造假方式,改進(jìn)造假工藝,因而正品或假藥的性狀特征是動態(tài)的、不恒定的,是有時效性的,要密切注意這些變化的具體時間和內(nèi)容,要隨著生產(chǎn)廠家包裝的改變,及時地更新該藥品的性狀鑒別要點。
3、靈活運用“整體感觀”查驗假冒藥品。名牌藥品多有相對固定的“整體感觀”,造假者一般很難偽制出有同樣“整體感觀”的假藥。若某一被檢名牌藥品的外觀與該名牌藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的“整體感觀”不符,則很可能是假冒藥品。因此,名牌藥品的“整體感觀”也可作為初步分辨該企業(yè)藥品真?zhèn)蔚摹敖?jīng)驗標(biāo)準(zhǔn)”。若能準(zhǔn)確了解和把握某品牌藥品生產(chǎn)廠家產(chǎn)品特有的“整體感觀”,就能知常達(dá)變地初步辨識該廠家所有系列產(chǎn)品的真?zhèn)瘟?。如西安楊森制藥公司、北京雙鶴藥業(yè)公司、無錫阿斯利康制藥公司、深圳南方制藥廠等知名制藥企業(yè),其所生產(chǎn)的所有系列產(chǎn)品都各具其獨特的“整體感觀”。
4、及時收集和運用有關(guān)假藥的查處信息。當(dāng)前,查假已是信息稽查時代,在報刊雜志、廣播電視、互聯(lián)網(wǎng)上,經(jīng)常可以見到有關(guān)假藥查處的資料和信息報道,要注意收集這些信息資料,尤其對周邊省市的假藥查處信息、本轄區(qū)主要藥品來源地的假藥信息,要重點收集、記錄,定期整理,并保持信息的動態(tài)性、時效性。記錄內(nèi)容包括假藥的品名、標(biāo)示生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、數(shù)量、制售地點和手段、查處行政機(jī)關(guān)及查處結(jié)果等。在已是現(xiàn)代快速物流的今天,千里之外的假藥完全有可能很快流入本地。把報道中涉及的假藥品種作為防范和查驗的重點,可縮小搜尋核查的范圍,及時地查獲假藥。
(三)“性狀勘驗法”的操作程序
運用“性狀勘驗法”來初步辨識真?zhèn)嗡幤?,?yīng)遵循以下操作程序:
1、事先要準(zhǔn)備一些必要的鑒別工具,如放大鏡、剪刀、鑷子、打火機(jī)、便攜式熒光燈等。
2、在對被檢藥品進(jìn)行非破壞性檢查時,應(yīng)側(cè)重對包裝硬度、選用材質(zhì)檔次、防偽標(biāo)識、印刷內(nèi)容及其質(zhì)量等方面情況的檢查。
3、拆封被檢藥品的外包裝、對外包裝進(jìn)行破壞性檢查時,應(yīng)側(cè)重檢查裝箱單、合格證、抗震材料及內(nèi)包裝。
4、對直接接觸藥品的內(nèi)包裝進(jìn)行破壞性檢查時,應(yīng)側(cè)重對內(nèi)塞、內(nèi)膜、藥瓶填充物等包裝相關(guān)物進(jìn)行檢查。對其中的藥品按劑型、藥物組成成份及其原輔料的特性進(jìn)行性狀檢查。
5、在進(jìn)行性狀檢查時,還應(yīng)核對其進(jìn)貨的發(fā)票、運輸單據(jù)、入庫單、合同、調(diào)撥單、購銷記錄、驗收紀(jì)錄、《進(jìn)口藥品注冊證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》等相關(guān)資料,為鑒別尋找佐證。
6、對經(jīng)現(xiàn)場外觀檢查確認(rèn)存在可疑之處的被檢藥品,須立即予以封存,暫停其流通使用,并從速進(jìn)行相關(guān)身份核查或直接抽檢。
(四)“性狀勘驗法”的實際運用
一般說來,只要能熟練把握“性狀勘驗法”的運用要領(lǐng),準(zhǔn)確掌握被檢藥品的真?zhèn)舞b別要點,按照性狀勘驗操作程序認(rèn)真查驗被檢藥品的外觀,就能敏銳地查出被檢藥品異常的外觀性狀。被檢藥品若經(jīng)“性狀勘驗”被查出了“異常性狀”,就應(yīng)被確定為“疑似假藥”。發(fā)現(xiàn)“疑似假藥”后,要根據(jù)實際情況,以能在最短時間內(nèi)確定假藥為原則,迅速采取“網(wǎng)絡(luò)或電話核查”、“藥標(biāo)核查”、“公文核查”或送藥檢所進(jìn)行“成份檢測”的措施,或兩者同步進(jìn)行,以爭取發(fā)現(xiàn)假藥的最佳時機(jī)。
例如,筆者在查驗一批新版包裝的“多潘立酮片(嗎丁啉)”(批號:060123136)的質(zhì)量時,敏銳地發(fā)現(xiàn)其包裝盒較軟、粘接處有露膠,“整體感觀”明顯不同于西安楊森制藥公司的產(chǎn)品特質(zhì)。將其與同是新版包裝的正品進(jìn)行仔細(xì)對比,查見存在三方面差異:1、正品的小包裝盒挺實,標(biāo)示有生產(chǎn)信息一側(cè)的封蓋背面無字跡凸出。而該批藥品的小包裝盒較軟,標(biāo)示有生產(chǎn)信息一側(cè)的封蓋背面有明顯字跡凸出;2、正品的說明書有七道整齊的折痕。該批藥品的說明書只有三道折痕;3、正品鋁塑板呈縱向彎曲。該批藥品鋁塑板為橫向彎曲。
于是,筆者將其確定為“疑似假藥”,首先采用“電話核查”的方式,立刻與西安楊森制藥公司“打假辦”核對其“生產(chǎn)批號”的真實性。廠家很快在電話中告知并隨即用公文函復(fù):從未生產(chǎn)過批號為060123136的“多潘立酮片”,系假冒產(chǎn)品。同時,該藥店又將該批“多潘立酮片”送交漢中市藥檢所進(jìn)行“成份檢測”,結(jié)果【鑒別】項不符合規(guī)定,有效成份含量為零。很顯然,此批假冒“多潘立酮片”為“混合型假藥”。按照“假藥的判定原則”,應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第二項之規(guī)定,直接判定其為假藥。若要依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第一款、第二款第一項之規(guī)定判定,則明顯不及按“非法生產(chǎn)的假藥”判定快捷。
上述實例說明,“性狀勘驗法”是一種便捷、實用且很有效的查假方法。若充分運用它,即可便捷地發(fā)現(xiàn)假藥。需要說明的是,“性狀勘驗法”屬于“經(jīng)驗鑒別”的范疇,只能作為“身份核查法”和“成份檢測法”的輔助,用其提高“身份核查法”和“成份檢測法”的“靶向性”,不能單獨用其判定藥品的真?zhèn)?。被檢藥品若經(jīng)性狀勘驗查出存在“異常性狀”,只能說明該藥品很可能是假藥,決不能單純依據(jù)“異常性狀”來判定該藥就是假藥。
“成份檢測法”、“身份核查法”和“性狀勘驗法”三大鑒別藥品真?zhèn)蔚幕痉椒ǜ饔兴L,運用時應(yīng)力求揚長避短,靈活地將它們有機(jī)地結(jié)合起來使用。在查驗被檢藥品真?zhèn)螘r,應(yīng)當(dāng)結(jié)合假藥的制售新特點,緊密聯(lián)系相關(guān)的藥品監(jiān)管法規(guī)條款,依照藥品真假的查驗順序,首先運用“性狀勘驗法”查尋被檢藥品有無“異常外觀”,再進(jìn)一步運用“身份核查法”有針對性地核查其“相關(guān)合法性證明要素”的“真實性”,最后運用“成份檢測法”對其進(jìn)行法定成分檢驗。只有這樣,才能及時、準(zhǔn)確、全面地查出“違規(guī)型假藥”、“混合型假藥”和“成份型假藥”,避免任何假藥成為漏網(wǎng)之魚。
“性狀勘驗法”和“身份核查法”都是通過直接查驗外觀來辨識藥品真?zhèn)?,且常緊密結(jié)合起來使用,故又將兩者并稱為“藥品真?zhèn)瓮庥^鑒別法”。運用“藥品真?zhèn)瓮庥^鑒別法”查假效率較高,可操作性強(qiáng),簡便實用,很適宜于廣大基層藥監(jiān)稽查人員及藥品產(chǎn)、供、用單位的相關(guān)從業(yè)人員在辨識藥品真?zhèn)螘r使用。
第四章 假冒藥品性狀快捷核查法
假冒藥品是不法分子盜用名牌藥品生產(chǎn)廠家的名義而非法加工生產(chǎn)的一類特定的假藥。它既是目前在醫(yī)藥市場上存在較多的一類假藥,也是隱蔽性很強(qiáng)、較難被發(fā)現(xiàn)的一類假藥。
一、名牌藥品的特點
名牌藥品是藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格遵照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求、按照高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)并享有很高的市場知名度的一類藥品。
1、名牌藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)水平和質(zhì)量管理水平都較高。名牌藥品多具有很高的內(nèi)在質(zhì)量,而且,一些檢測項目的數(shù)據(jù)指標(biāo)還優(yōu)于國家藥品檢測標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品的批生產(chǎn)紀(jì)錄、產(chǎn)品留樣規(guī)范而真實。
2、名牌藥品包裝的質(zhì)量檔次也較高。產(chǎn)品包裝的各部位設(shè)計、制作多精致考究,通常有較恒定的外觀性狀特質(zhì)或“整體感觀”。
3、名牌藥品多設(shè)有防偽標(biāo)識。由于名牌藥品常常被假冒,名牌藥品生產(chǎn)企業(yè)都被迫加入到藥品查假打假和維權(quán)保優(yōu)的行列中,為查處標(biāo)示為本企業(yè)生產(chǎn)的假冒藥品而投入大量人力財力。有的企業(yè)在內(nèi)部設(shè)有專門的打假維權(quán)機(jī)構(gòu),絕大多數(shù)企業(yè)為抵御產(chǎn)品被假冒和便于及時準(zhǔn)確地識別假冒藥品,在其產(chǎn)品包裝上設(shè)置了難以仿制的防偽標(biāo)識或不對外公開的識別暗記。
4、名牌藥品產(chǎn)品價格較高,銷量多很大。偽制名牌藥品可快速取得豐厚的暴利,因此,常成為造假的對象。
二、假冒藥品的特點
假冒藥品是不法分子為牟取暴利,投機(jī)取巧,通過“復(fù)制”名牌藥品而生產(chǎn)的假藥。
1、假冒藥品的“外貌”與名牌藥品十分相似。造假者為能取得真假藥品難分彼此的偽裝效果,首先會竭力仿制名牌藥品的包裝,一方面,從藥品包裝上標(biāo)示的“相關(guān)合法性證明要素”內(nèi)容上來看,假藥包裝上所標(biāo)示的“藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號”肯定與名牌藥品相同,而“生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號”有可能與名牌藥品不同;另一方面,從藥品包裝的制作水平上來看,假藥的偽制技術(shù)也已實現(xiàn)了現(xiàn)代化,有的全部采用電腦激光照排、彩色印刷等先進(jìn)技術(shù)來“克隆”包裝上的字體和圖案,采用與正品來源一致的紙質(zhì)材料制作包裝盒和說明書,使得假冒藥品的外包裝幾乎與真藥一模一樣。但假冒者的“外貌”是不可能與正品完全相同的,兩者的外觀性狀必然或多或少地存在差異。
2、假冒藥品內(nèi)在質(zhì)量參差不齊。由于偽制水平不一,其內(nèi)在質(zhì)量各不相同,有的內(nèi)在成份為零,有的超出了規(guī)定范圍,有的符合法定藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn),若經(jīng)藥檢所檢驗,不但沒有任何檢測項目不合格,有的質(zhì)量指標(biāo)甚至還優(yōu)于正品的檢測結(jié)果,成為經(jīng)得起藥檢所檢驗的“真藥”。因此,若單純依靠“成份檢測法”來查驗假藥,會使有的假冒藥品被錯判為劣藥或合格藥品。
3、假冒藥品屬于“違規(guī)型假藥”或“混合型假藥”。假冒藥品由于是非法生產(chǎn)的,無論偽制的內(nèi)在質(zhì)量如何,都必然屬于“違規(guī)型假藥”或“混合型假藥”。
4、假冒藥品的銷售渠道日趨隱蔽,銷售價格多較正品略低。如今假冒藥品的銷售方式已從以前的藥販子四處兜售,變?yōu)閷⒓倜八幤芬栏接诤戏ǖ尼t(yī)藥批發(fā)企業(yè)進(jìn)行銷售。購銷渠道的合法化使得假冒藥品具有較強(qiáng)的隱蔽性,零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)的假冒藥品多具有正規(guī)合法的購進(jìn)票據(jù),通過索證索票常無法查證為假藥。又因多數(shù)假冒藥品在使用后無嚴(yán)重的毒副作用或異常的不良反應(yīng),有的還療效“確切”,難以被患者察覺,使得假冒藥品被當(dāng)作“真藥”來經(jīng)營和使用,從而形成了假冒藥品制售的暗流。
三、 假冒藥品的危害
制假者為牟取暴利制售假冒名牌藥品,既嚴(yán)重危及廣大公民的用藥安全有效,也擾亂了醫(yī)藥市場的經(jīng)濟(jì)秩序,極大地侵害了名牌藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益,給名牌藥品生產(chǎn)企業(yè)造成很大的損失。2010年7月,北京市藥監(jiān)局向公眾曝光了1000多種全國各地查獲的假藥,國家假劣藥品鑒別專家曹國營在現(xiàn)場介紹說,在已查獲的3000多種假藥中,知名廠商生產(chǎn)的藥品被仿制的幾率特別高,特別是經(jīng)廣告宣傳家喻戶曉的名牌藥品。
名牌藥品生產(chǎn)企業(yè)的損失體現(xiàn)在三個方面:
1、是直接的銷售額和利潤的損失。
2、是企業(yè)產(chǎn)品和信譽(yù)受到的損失。
3、是企業(yè)為了保護(hù)品牌,進(jìn)行產(chǎn)品防偽、打假調(diào)查和訴訟而造成的損失。
四、假冒藥品的核查方法
針對假冒藥品的特點,在辨識被檢名牌藥品的真假時,更應(yīng)認(rèn)真依照“藥品真?zhèn)蔚淖罴巡轵烅樞颉眮磉M(jìn)行。
1、首先從查驗被檢名牌藥品的外觀性狀入手,按照“性狀勘驗法”的操作程序,仔細(xì)全面地查看被檢名牌藥品外觀性狀的八個方面,尤其是要注重對比查驗易出紕漏的細(xì)節(jié)、防偽標(biāo)識、整體感觀等方面有無異常于正品特質(zhì)的可疑點。
2、若尋查出其存在異常的性狀,則應(yīng)視其為“疑似假藥”,進(jìn)一步直接采用“電話核查”、“公文核查”等便捷方式,與名牌藥品生產(chǎn)企業(yè)及其當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門聯(lián)系,側(cè)重核查其“生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、防偽標(biāo)識”等是否與該批名牌藥品的“批生產(chǎn)記錄”相符。
3、最好將被檢名牌藥品的樣品寄給該名牌藥品生產(chǎn)企業(yè),直接與該批產(chǎn)品的留樣進(jìn)行對比查驗,就能及時準(zhǔn)確地查出假冒者的紕漏或與正品的差異,使假冒藥品暴露真相,繼而可依據(jù)相關(guān)藥品監(jiān)管法規(guī)條款,判定其為“非法生產(chǎn)的”假藥。
上述方法概括起來就是:“查驗性狀發(fā)現(xiàn)疑點,核查身份確定假藥,依照法規(guī)處理假藥”。這種將性狀勘驗與身份核查有機(jī)結(jié)合起來稽查假冒藥品的方法,即“假冒藥品的性狀快捷核查法”。
五、“性狀快捷核查法”的操作程序
1、確定檢查重點。對被檢名牌藥品進(jìn)行“性狀勘驗”,重點地、有針對性地檢查常被假冒的品種或已掌握鑒別要點的品種,尋查異常的性狀或與正品的性狀差異。
2、查找外觀“破綻”。將被查出異常性狀的被檢藥品確定為“疑似假藥”,抽樣詳查或與正品對比檢查,找出更確切的、具有鑒別意義的“破綻”。
3、電話或公文核查。由于一些假冒藥品標(biāo)注的“生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期”多與正品不一致,對于“疑似假藥”,一般應(yīng)先采用“電話核查”方式,與標(biāo)示名牌藥品生產(chǎn)單位核對包裝上的“生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、防偽標(biāo)識”。若不相符,廠家會很快告知其為“非本企業(yè)生產(chǎn)的”,并直接將經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門驗證的公函寄過來,從而證實其“身份不合法”。若是相符的,再寄樣進(jìn)一步核查。
通過“公文核查”,將“協(xié)查函”及“疑似假藥”樣品用特快專遞寄給名牌藥品生產(chǎn)單位(質(zhì)管部),請予核查。名牌藥品生產(chǎn)單位收到樣品后,會迅速地采取核對《藥品批生產(chǎn)紀(jì)錄》、查驗包裝特征或暗記、與留樣產(chǎn)品對比、進(jìn)行“成份檢測”等方法,綜合分析判斷是否為本企業(yè)產(chǎn)品,并及時地將經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門驗證的核查結(jié)果函復(fù)給查假者。
必要時也可直接將“疑似假藥”送交藥檢所進(jìn)行“成份檢測”。
4、依法判定??梢罁?jù)《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第二項之規(guī)定,以核查結(jié)果為“非本企業(yè)生產(chǎn)”的公函為書證,判定該被檢名牌藥品為“違規(guī)型假藥”。
依照上述操作程序查驗假冒藥品,準(zhǔn)確而快捷。例如,筆者在某藥店檢查藥品質(zhì)量時,敏銳地發(fā)覺名牌藥品“斯皮仁諾膠囊”(批號為051117705)外包裝較粗糙,其外包裝的“整體感觀”明顯異常于“西安楊森制藥公司”的產(chǎn)品外觀特質(zhì),經(jīng)與正品仔細(xì)對比,查見存在三大不同點:一是包裝盒折疊痕不清晰;二是批號打印痕為鈍壓;三是膠囊內(nèi)容物顆粒大小不一。于是,將其視為“疑似假藥”,立刻通過“電話核查”,首先與西安楊森制藥公司“打假辦”核對“生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期”的“真實性”。在不到半個小時內(nèi),該公司就明確答復(fù):經(jīng)認(rèn)真核對“批生產(chǎn)記錄”后證實,本公司從未生產(chǎn)過批號為051117705的“斯皮仁諾膠囊”。隨后還用特快專遞寄來經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門驗證了核查結(jié)果的公函。很顯然,這是一批是假冒藥品。
依照假藥的判定原則,執(zhí)法人員未將“疑似假藥”送至藥檢所檢驗,而是直接依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第二項之規(guī)定,準(zhǔn)確、快捷地判定該批“斯皮仁諾膠囊”為假藥,從而及時準(zhǔn)確地查處了該批正在流通銷售的假藥。
六、“性狀快捷核查法”的特點
1、查假范圍廣。既能檢查出不符合法定檢驗標(biāo)準(zhǔn)的假冒藥品,也能核查出違反了相關(guān)藥品監(jiān)管法規(guī)的假冒藥品。檢查可輕易覆蓋所有類別或劑型藥品,不易形成查驗盲區(qū)。
“性狀快捷核查法”將異常性狀與藥品監(jiān)管法規(guī)密切地聯(lián)系起來,首先運用“性狀勘驗法”檢查被檢名牌藥品的外觀性狀,對其中被查出的異常外觀性狀的“疑似假藥”,直接采用“身份核查法”查驗其“相關(guān)合法性證明要素”的“真實性”,并依據(jù)相關(guān)的藥品監(jiān)管法規(guī)判定被檢藥品的真?zhèn)?。不論假冒藥品的?nèi)在質(zhì)量是否符合法定檢驗標(biāo)準(zhǔn),也不論假冒藥品是何種類別或劑型,都可以運用“性狀快捷核查法”及時準(zhǔn)確地查驗出來。
2、查假效率高。檢查依據(jù)點多面寬,藥品本身、包裝盒、說明書、色澤、字體、痕跡等等,都可成為查獲假冒藥品的突破口。檢查針對性強(qiáng),假冒藥品檢出率高。
對于名牌藥品真?zhèn)蔚谋孀R,從注重查假實效的角度出發(fā),最便捷而更有效的稽查方法應(yīng)是首先采用“性狀快捷核查法”辨識真?zhèn)巍H舯粰z名牌藥品若經(jīng)“性狀勘驗法”被查出“異常性狀”,再經(jīng)“身份核查法”被確定為非法生產(chǎn),就完全可以被直接判定為假藥,沒有必要再對其進(jìn)行費時耗材的“成份檢測”了。
3、操作方法簡便。檢查不使用復(fù)雜的專業(yè)檢驗儀器設(shè)備,核查速度快捷,利于及時發(fā)現(xiàn)和查處假冒藥品。檢品用量較少或不消耗藥品,能降低或完全避免經(jīng)濟(jì)損失。
4、查假成本低。核查假冒藥品無“成份檢測”費用開支,與標(biāo)示生產(chǎn)廠家和所在地藥監(jiān)部門聯(lián)系,打電話、發(fā)公函和寄樣品,只需花幾十元的郵電費,大大降低了核查費用。
七、運用“性狀快捷核查法”的注意事項
1、必須堅持依法核查原則。通過檢查被檢藥品外觀性狀發(fā)現(xiàn)的“破綻”,決不能作為確定其真?zhèn)沃苯右罁?jù),有“破綻”只能說明是假冒藥品的可能性較大,而最后的判定證據(jù)必須是“公文核查”的結(jié)論或“成份檢測”的結(jié)果。
2、要把握住適應(yīng)范圍?!靶誀羁旖莺瞬榉ā敝贿m用于辨識造假者仿造著名生產(chǎn)廠家的名牌藥品而非法生產(chǎn)的假冒藥品,而用其無法稽查出名牌藥品生產(chǎn)廠家自身所生產(chǎn)的不合格藥品(若是假藥則為“成份型假藥”)。
3、須與“成份檢測法”有機(jī)地結(jié)合起來運用。“性狀快捷核查法”與“成份檢測法”用于辨識假冒藥品都有其不可替代的作用。“正版”的藥品,必須既能經(jīng)得起法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗,又要在包裝、標(biāo)識等外觀性狀方面與該藥品的《藥品批生產(chǎn)記錄》相吻合,對于藥品真?zhèn)蔚呐袛啵炔荒苷J(rèn)為“符合法定檢驗標(biāo)準(zhǔn)的藥品就是真藥”,更不能認(rèn)為“無異常外觀性狀的藥品就是合格藥品”。因此,經(jīng)“性狀快捷核查法”檢查“無異?!钡乃幤凡灰欢ň筒皇羌偎?,必要時還須對其進(jìn)行“成份檢測”。
4、注重與名牌藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合開展打假。目前,名牌藥品生產(chǎn)企業(yè)具有很強(qiáng)的品牌意識和打假維權(quán)意識,有的還在企業(yè)內(nèi)部成立了專門的維權(quán)打假機(jī)構(gòu),一方面對于藥監(jiān)部門或藥品經(jīng)銷使用單位的查詢假藥工作,都能積極主動協(xié)助并迅速回復(fù)核查結(jié)果;另一方面經(jīng)常與相關(guān)藥監(jiān)部門聯(lián)系打假,主動向藥監(jiān)部門及時提供準(zhǔn)確的制售假冒藥品動態(tài)信息,使得藥監(jiān)部門的查處假冒藥品工作有的放矢,成效顯著。2000年,著名的“北京雙鶴藥業(yè)公司”與當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門密切配合,及時溝通制假、售假和辨假信息,準(zhǔn)確地查處了一起假冒名牌藥品“北京降壓0號”的大案,一次就收繳7893件假冒“北京降壓0號”,貨值高達(dá)2320余萬元。
由此看來,藥監(jiān)部門與藥品產(chǎn)、供、用單位聯(lián)合開展打假,共建打假平臺,是一條發(fā)現(xiàn)和查實假冒藥品很有效的途徑。通過向名牌藥品生產(chǎn)企業(yè)直接了解相關(guān)藥品的生產(chǎn)狀況、防偽標(biāo)識設(shè)置、銷售價格與區(qū)域等方面信息,并與之建立起有效、快捷、長期的聯(lián)系溝通機(jī)制,可大大增強(qiáng)辨識假冒藥品的針對性,查驗假冒藥品常可取得事半功倍的效果。
性狀快捷核查法操作簡便,成本低,可大大降低假冒藥品漏網(wǎng)的概率,是一條簡捷而必要的辨識假冒藥品途徑,對于藥品監(jiān)管部門或藥品產(chǎn)、供、用單位,都具有較大的實用價值。
第五章 非法添加類假中成藥外觀鑒別
中成藥的藥效一般較為平穩(wěn)、起效較慢,生產(chǎn)企業(yè)必須依照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方生產(chǎn),各廠家同類產(chǎn)品的藥效差異不會很大。一些中成藥生產(chǎn)企業(yè)為謀取暴利,置道德法律于不顧,為使其生產(chǎn)的中成藥具有“顯效”、“奇效”、“速效”,在中成藥生產(chǎn)過程中,非法添加法定組方以外的相應(yīng)治療類別的化學(xué)藥品。膠囊劑和包衣片劑是最常見的添加劑型。據(jù)報道,目前造假者添加化學(xué)藥品的手段更加高明,常利用現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定對膠囊殼或包衣進(jìn)行檢測的可乘之機(jī),將原來是在內(nèi)容物中添加的做法,改為在膠囊殼或包衣中添加,以逃避監(jiān)測。
一、添加危害
非法添加類假中成藥多標(biāo)示可用于治療慢性病和疑難病癥,由于違法添加化學(xué)藥品是隱蔽的,在使用說明書上沒有標(biāo)注所添加化學(xué)成份,患者會因而誤認(rèn)為是“純天然藥品”,完全放心地長期使用或劑量不加控制地使用。這樣極易造成較為嚴(yán)重的不良反應(yīng),多會直接損害病人肝、腎功能,甚至可使人致傷、致殘乃至死亡,給社會及消費者帶來了極其嚴(yán)重的危害。因此,對非法添加類假中成藥更應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加防范,堅決杜絕并嚴(yán)厲予以查處。
2009年1月17日和19日,新疆莎車縣兩名糖尿病患者服用標(biāo)示“廣西平南制藥廠”(批號081101)生產(chǎn)的“糖脂寧膠囊”藥品后死亡。經(jīng)新疆藥檢所檢驗,該藥品中非法添加了化學(xué)物質(zhì)“格列苯脲”,每粒含量竟然達(dá)到12.3毫克?!案窳斜诫濉币涣5囊?guī)格是2.5毫克,每天的總量是不超過15毫克。此批 "糖脂寧膠囊"說明書上要求一天服用3次,每次3粒,一天要服用9粒,算下來患者一天攝入的“格列苯脲”將高達(dá)110多毫克,是規(guī)定用量每天15毫克的7倍多。消費者若按說明書服用,則會迅速出現(xiàn)低血糖癥狀,直至危及生命。經(jīng)廣西藥監(jiān)局核查后認(rèn)定,平南制藥廠未生產(chǎn)過批號為081101的“糖脂寧膠囊”,這批“糖脂寧膠囊”是違法分子借助平南制藥廠合法的“授權(quán)銷售人”身份,偷梁換柱,私自在廠外非法加工生產(chǎn)和銷售的假冒產(chǎn)品。
二、添加類型
非法添加類假中成藥以降糖類、風(fēng)濕類、壯陽補(bǔ)腎類藥品為主,一般其所添加化學(xué)成份的藥效與中成藥標(biāo)注的功能主治類型是一致的。
1、補(bǔ)腎類藥品。此類中成藥非法添加了“枸櫞酸西地那非”(即 “偉哥”成份)或“甲磺酸酚妥拉明”等化學(xué)藥品。假藥多在外包裝上印有“速效型”“無效退款”等廣告語,標(biāo)示的主要成份以“××鞭”、“××腎”較為多見。市場上一些補(bǔ)腎類的保健食品中也多非法添加了“枸櫞酸西地那非”。
2、抗風(fēng)濕類藥品。此類假中成藥擅自添加了“強(qiáng)地松、醋酸強(qiáng)地松、磷酸地塞米松、炎痛喜康、雙氯滅痛”等抗炎鎮(zhèn)痛藥。風(fēng)濕患者在服用假藥后,癥狀能在短時間內(nèi)得到緩解,因而誤認(rèn)為假藥的療效好,但長期服用會造成藥源性疾病。如標(biāo)示為河南省臺前縣生產(chǎn)的“朱氏伸筋壯骨膠囊”,標(biāo)示為中國濮東高效風(fēng)濕定制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“高效風(fēng)濕定膠囊”等,都違法添加了抗炎鎮(zhèn)痛藥。
3、平喘類藥品。正規(guī)治療哮喘的中成藥一般見效較慢,造假者為達(dá)到“速效”目的,多在中成藥中添加了“醋酸潑尼松、氨茶堿、磺胺類”等化學(xué)藥品。如通過郵政渠道寄售的假藥“復(fù)方川羚定喘膠囊”、“居氏祖?zhèn)髅胤健钡?,都在中成藥中添加了大量的氨茶堿和激素類藥物。
4、抗菌消炎類藥品。這類假藥在中成藥中非法添加了“四環(huán)素、甲硝唑、鹽酸諾氟沙星、磺胺類”等抗生素或化學(xué)抗菌消炎藥。最典型的案例就是震驚全國的“梅花K”假藥案。一些做虛假廣告宣傳、能根治前列腺疾病的中成藥及保健品,也非法添加了氟喹諾酮類抗菌藥物。
5、降糖類藥品。治療糖尿病的中成藥見效緩慢,療程較長,而添加了降糖類化學(xué)藥品后,療效迅速,若長期服用會引起嚴(yán)重的副作用。此類假藥在中成藥中非法添加“鹽酸二甲雙胍、格列本脲、格列吡嗪”等價格低廉的化學(xué)藥品,以高出原價數(shù)倍的價格銷售,并冠以“新特藥”的名稱。
6、催眠類藥品。治療失眠癥的藥品多為西藥,品種不多,市場上出現(xiàn)的價格不菲的、能治療失眠癥中成藥和保健品,多擅自添加了“安定、利眠寧、舒樂安定”等鎮(zhèn)靜類化學(xué)藥品。
7、降壓類藥品。西藥降壓藥的療效迅速,但長期服用副作用大,患者希望能服用見效快、副作用小的中成藥。造假者為迎合患者的這一需求,在具有降壓作用的中成藥中擅自添加“氫氯噻嗪、利血平、鹽酸可樂定、硝苯地平”等常用的化學(xué)類降壓藥品。
三、外觀辨識
不法分子為提高銷量,一方面為非法添加化學(xué)藥品的中成藥改頭換面,重新設(shè)計、制作精致的外包裝,肆意篡改藥品說明書、標(biāo)簽的“功能主治、不良反應(yīng)”等內(nèi)容,讓患者誤認(rèn)為是安全的、高檔次的新特藥;另一方面通過在報紙、電視、互聯(lián)網(wǎng)等大眾媒體上大肆進(jìn)行虛假廣告宣傳,夸大療效,擴(kuò)大功能主治,以“過票”或“直銷”等不規(guī)范的經(jīng)營方式在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店、互聯(lián)網(wǎng)上高價銷售。
辨識這類中成藥的真假,可首先依照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《中藥、天然藥物處方藥說明書格式和內(nèi)容書寫要求》的相關(guān)規(guī)定,認(rèn)真查對被檢中成藥的說明書、標(biāo)簽是否存在違規(guī)之處,標(biāo)示內(nèi)容是否與法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容相符。若有,則應(yīng)將其視為“疑似假藥”。
雖然非法添加類中成藥標(biāo)示的功能主治不同,但其外觀性狀表現(xiàn)形式多呈現(xiàn)以下共性:
1、外包裝多精美華麗,包裝較大或采取組合包裝。有的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號和有效期一般是與包裝盒同工序印刷的,不是在生產(chǎn)過程中噴碼打印的。
2、價格畸高。組方中無貴重藥材成分而只有價廉的普通藥材成分的此類中成藥,賣價竟然達(dá)數(shù)百元甚至上千元,價格遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于同類藥品。
3、藥品說明書內(nèi)容不符合《中藥、天然藥物處方藥說明書格式和內(nèi)容書寫要求》的相關(guān)規(guī)定,擅自擴(kuò)大或篡改藥品的功能主治范圍。有的使用非中醫(yī)關(guān)于證侯群的描述,如“能刺激性器官二次發(fā)育”等;有的甚至將化學(xué)藥品說明書使用的“適應(yīng)癥”,移植到中成藥的包裝和說明書中,出現(xiàn)“功能主治”和“適應(yīng)癥”并存的異?,F(xiàn)象;有的印有“最新技術(shù)”、“療效最佳”、“當(dāng)場試服見證效果”等絕對性語言。
4、非法添加化學(xué)藥品的中成藥以膠囊劑、丸劑、片劑、合劑居多。其膠囊內(nèi)容物、丸心、片心的顏色、氣味、狀態(tài)等,與該品種相應(yīng)《藥品標(biāo)準(zhǔn)》或藥品說明書中描述的應(yīng)具有性狀特征不同。
四、判定方法
通過“性狀勘驗法”的查驗,若查見被檢中成藥存在上述外觀性狀,就應(yīng)將其視為違法添加了化學(xué)成分的“疑似假中成藥”,并進(jìn)一步依照以下程序進(jìn)行核查:
1、首先,運用“網(wǎng)絡(luò)核查”,在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上快捷地核查“疑似假中成藥”的通用名稱、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號,既要核查三者的真實性,也要核查通用名稱、生產(chǎn)廠家是否與其標(biāo)示的批準(zhǔn)文號相吻合。若經(jīng)“網(wǎng)絡(luò)核查”,其所標(biāo)示的通用名稱、批準(zhǔn)文號或者生產(chǎn)企業(yè)根本不存在,或盜用其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的批準(zhǔn)文號,說明其很可能是“杜撰假藥”,還應(yīng)再與生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥監(jiān)部門進(jìn)一步進(jìn)行“公文核查”。若對方函復(fù)確認(rèn)其通用名稱、生產(chǎn)廠家或批準(zhǔn)文號是盜用的,則應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第二項之規(guī)定,直接將“疑似假藥”判定為假藥。
2、若經(jīng)“網(wǎng)絡(luò)核查”,“疑似假中成藥”的通用名稱、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號都是真實的,則須進(jìn)一步進(jìn)行“藥標(biāo)核查”。首先,可直接查閱《中國藥典》、《國家局藥品標(biāo)準(zhǔn)》及《國家局藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件》。經(jīng)核對,若其標(biāo)識的“功能主治”超出了規(guī)定范圍,則應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第六項之規(guī)定,直接判定其為假藥。
若標(biāo)識的“功能主治”沒有超出規(guī)定范圍,就應(yīng)進(jìn)行“成份檢測”,由藥檢所依據(jù)法定的特定檢驗標(biāo)準(zhǔn)對“疑似假中成藥”進(jìn)行相應(yīng)項目的檢測,就能查實其中是否添加了化學(xué)藥品。若查出添加了化學(xué)藥品,則應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第一項之規(guī)定,判定其為假藥。
例如:一批標(biāo)示“吉林省沈輝藥業(yè)有限公司”生產(chǎn)的“降糖寧膠囊”(批號為20050104),經(jīng)“性狀勘驗”和“身份核查”都未見異常,但經(jīng)藥檢所檢驗,被查出添加了法定處方外的降糖化學(xué)藥品“格列本脲”。顯然,這批“降糖寧膠囊”應(yīng)屬“成份型假藥”,應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第一項之規(guī)定,判定其為假藥。
第六章 假冒進(jìn)口藥品外觀鑒別
進(jìn)口藥品,是指非中國境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。由于進(jìn)口藥品多質(zhì)優(yōu)價高,市場上也常出現(xiàn)假冒者。藥品監(jiān)督管理部門對進(jìn)口藥品的購銷施行了專門的管理規(guī)定,因此,對于進(jìn)口藥品真?zhèn)蔚臋z查驗收,除可依然采用“性狀勘驗法”查驗外,更應(yīng)緊密聯(lián)系被檢進(jìn)口藥品特有的相關(guān)監(jiān)管法規(guī)條款,采用“身份核查法”分辨其真?zhèn)巍?br>依照2004年1月1日起實施的《藥品進(jìn)口管理辦法》有關(guān)規(guī)定,國內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口藥品時,供貨單位還應(yīng)同時提供“必要的相關(guān)合法性證明文件”的復(fù)印件。被檢進(jìn)口藥品必要的相關(guān)合法性證明文件主要包括:
一、《進(jìn)口藥品注冊證》(或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)或者《進(jìn)口藥品批件》。
二、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或者《進(jìn)口藥品通關(guān)單》(注明“已抽樣”)。
三、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定實行批簽發(fā)的進(jìn)口生物制品,須具有《生物制品批簽發(fā)合格證》。
四、進(jìn)口的麻醉藥品、精神藥品,須具有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。
以上各類合法性證明文件的復(fù)印件均須加蓋供貨單位的公章?!氨粰z進(jìn)口藥品”若無上述有效的相關(guān)合法性證明文件,即可判定為假藥。
辨識進(jìn)口藥品的真假,一般多從以下幾個方面來查看:
一、看進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書
1、看包裝。假冒進(jìn)口藥品一般分為走私進(jìn)口和國內(nèi)假冒生產(chǎn)兩種情況。對偷逃關(guān)稅的走私藥品,可從資質(zhì)證明文件上查找漏洞;對國產(chǎn)假冒品種,則應(yīng)著力從藥品包裝上查找疑點。
進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽上標(biāo)注有“進(jìn)口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱,外包裝制作精致,印刷圖案清晰、色彩均勻,表面光潔無污物,較難仿制。而假冒進(jìn)口藥品外包裝是比照正品包裝印制的,其色彩層次不清、發(fā)暗,包裝盒質(zhì)地軟塌,盒底粘貼或有露膠。例如,正品“京都念慈菴蜜煉川貝枇杷膏”的外包裝圖案色彩清晰明快,包裝盒挺實,盒底粘貼整齊、干凈;假冒“歐洲塞浦路斯麥道甘美大藥廠”生產(chǎn)的“注射用頭孢哌酮鈉”,瓶蓋上印制的批號及代碼字體樣式與正品存在明顯差異,瓶簽上字體顏色深淺與正品截然不同。
2、看標(biāo)簽。標(biāo)簽是鑒別真假進(jìn)口藥品的一個重要標(biāo)識。一般假冒的進(jìn)口藥品標(biāo)簽質(zhì)量差,有的套色不協(xié)調(diào),字跡模糊,版面不協(xié)調(diào),或生產(chǎn)批號的字跡走色浸潤。例如,假冒進(jìn)口藥品“立止血”標(biāo)簽上藥名、生產(chǎn)批號的字跡,用手輕微擦拭就能擦除,正品用力擦也無變化;假冒進(jìn)口藥品“黃道益活絡(luò)油”(批號03611)的標(biāo)簽上的注冊證號字母是直接印上的,正品內(nèi)標(biāo)簽上注冊證號的字母是后期打印上的。
3、看說明書。藥品說明書也是確定進(jìn)口假冒藥品的重要佐證。一方面,可通過說明書紙張厚度、色澤差異查找假藥的蛛絲馬跡。另一方面,要認(rèn)真核對說明書上印刷的內(nèi)容,特別是檢查藥品英文名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式是否存在差錯。正品進(jìn)口藥品的說明書紙質(zhì)好,質(zhì)厚而硬,字跡清晰,排版均勻,有的說明書采用特制的水印紙印制,用手彈之,金屬聲音明顯。假冒的進(jìn)口藥品所用的紙張質(zhì)量差,字跡模糊,著色輕重不一,排列不齊,甚至有錯別字。
通過查看被檢進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書,若存在異常的外觀性狀,就應(yīng)將其確定為“疑似假藥”,須進(jìn)一步核查相關(guān)資質(zhì)證明以確定真?zhèn)巍?br>二、看進(jìn)口藥品的資質(zhì)證明
不法分子為使假冒進(jìn)口藥品能名正言順地混入合法的流通渠道,多同時偽制了該批進(jìn)口藥品必要的相關(guān)合法性證明文件。因此,在稽查假冒進(jìn)口藥品時,除可通過“性狀勘驗法”對被檢進(jìn)口藥品的外觀性狀進(jìn)行初步查驗外,更快捷而有效的查驗方式就是運用“身份核查法”,有針對性地核查被檢進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》(或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或者《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、《生物制品批簽發(fā)合格證》等相關(guān)書證是否是真實性的、有效性的。對于無必備的相關(guān)書證,或相關(guān)書證屬偽造、篡改、失效者,即可依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第二項之規(guī)定,判定其為假冒進(jìn)口藥品。
由于進(jìn)口藥品“備案”由口岸藥監(jiān)局負(fù)責(zé),進(jìn)口藥品“口岸檢驗”由口岸藥檢所負(fù)責(zé),故“公文核查”或“電話核查”《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》(注明“已抽樣”)等,須直接與被檢進(jìn)口藥品相關(guān)證書上標(biāo)示的口岸藥監(jiān)局和口岸藥檢所進(jìn)行核查(《全國口岸藥品監(jiān)督管理局通訊錄》和《全國口岸藥品檢驗所通訊錄》見附錄)。也可登陸互聯(lián)網(wǎng),在“中國藥品生物制品檢定所”網(wǎng)站首頁(網(wǎng)址:http://www.nicpbp.org.cn)的“進(jìn)口報告書”窗口,直接核查被檢進(jìn)口藥品同批號《進(jìn)口藥品檢驗報告書》的真?zhèn)巍?br>1、看有無經(jīng)營單位公章。制假售假者偽造經(jīng)營資質(zhì),由于藥品未經(jīng)經(jīng)營公司入庫驗收,往往造成注冊證等資質(zhì)證明文件上無經(jīng)營單位公章。在檢查時要認(rèn)真審核進(jìn)口藥品的來源票據(jù),核查供貨單位是否合法企業(yè),根據(jù)進(jìn)口藥品的類別,索要加蓋供貨單位的紅色公章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》等復(fù)印件,并仔細(xì)對比查驗供貨單位與出具發(fā)票單位是否一致。
2、看《進(jìn)口藥品檢驗報告書》的收驗日期是否在《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期限范圍內(nèi)。目前,制假售假者慣用“移花接木”、“張冠李戴”的伎倆來偽造《進(jìn)口檢驗報告書》,而一些口岸藥檢所已將發(fā)出的進(jìn)口藥品檢驗報告書上網(wǎng)公布,質(zhì)管人員可通過中國藥品生物制品檢定所的“進(jìn)口藥品入關(guān)檢驗報告書網(wǎng)上檢索”窗口直接查詢相關(guān)資質(zhì)證明的真實性,網(wǎng)址是:http://www.nicpbp.org.cn/ypjy/ ypjy.nsf。若被檢進(jìn)口藥品的收驗日期不在有效期限范圍內(nèi),就應(yīng)將其確定為“疑似假藥”,并對其進(jìn)一步進(jìn)行“公文核查”。
3、看《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件上的字跡、印鑒是否清晰。制假售假者用加貼法更改批號,重新復(fù)印文件,而復(fù)印件一般字跡清晰度不一。例如,假冒“黃道益活絡(luò)油”(標(biāo)示為香港黃氏國際藥業(yè)有限公司生產(chǎn),批號為30611)的《進(jìn)口藥品檢驗報告書》上的批號字跡、印章都較模糊,經(jīng)“公文核查”,該《進(jìn)口藥品檢驗報告書》確系偽造。
4、看《進(jìn)口藥品檢驗報告書》上的日期是否有倒置現(xiàn)象。如果標(biāo)示的生產(chǎn)日期在口岸藥檢所的收驗日期之后,則為異常情況。例如,假“頭孢克洛膠囊”(標(biāo)示印度蘭伯克西公司生產(chǎn),批號05/0201),標(biāo)注的生產(chǎn)日期為2005/02,而其提供的《進(jìn)口藥品檢驗報告書》的收檢日期為2005/01/19,報告日期為2005/01/29,生產(chǎn)日期在收檢日期之后,自相矛盾。經(jīng)與《進(jìn)口藥品檢驗報告書》上標(biāo)示的口岸藥品檢驗所——廣東省藥品檢驗所進(jìn)行 “公文核查”,證實該《進(jìn)口藥品檢驗報告書》純屬偽造。
5、看《進(jìn)口藥品檢驗報告書》上的編號是否有矛盾現(xiàn)象。按照慣例,兩批不同藥品的檢驗報告書編號應(yīng)是兩個不同的編號。否則,很可能是假藥。例如,執(zhí)法人員查見一批進(jìn)口藥品“人血白蛋白”(標(biāo)示德國安萬特貝林公司生產(chǎn),批號15644411A),在供貨單位提供的幾張“人血白蛋白”《進(jìn)口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件中,有兩張(批號分別為15644411A、13544411A)復(fù)印件無供貨單位的紅章,且兩張檢驗報告書的編號竟然同為20022264,因而將其確定為“疑似假藥”。經(jīng)寄樣至廣東省藥檢所進(jìn)行“身份核查”和“成份檢測”,結(jié)果證實該《進(jìn)口藥品檢驗報告書》系偽造,“成份檢測”結(jié)果其【鑒別】項也不符合規(guī)定,屬“混合型假藥”。
6、看《進(jìn)口藥品通關(guān)單》項目是否有空缺。《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是進(jìn)口藥品的合法身份證明,其每個項目的填寫都不應(yīng)出現(xiàn)空缺。如果某個藥品的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中的進(jìn)口貨值金額(或其他項目)被隱去,則應(yīng)懷疑該種進(jìn)口藥品為假藥。
三、看進(jìn)口藥品的價格
驗收進(jìn)口藥品還應(yīng)注意查對銷售價格有無異常變化。假冒進(jìn)口藥品的價格一般明顯低于正品的價格。例如,假冒的“京都念慈菴蜜煉川貝枇杷膏(每瓶300ml,京都念慈菴總廠有限公司)”零售價多為每瓶25元左右,而正品“京都念慈菴蜜煉川貝枇杷膏(京都念慈菴總廠有限公司)”售價基本上都在每瓶30-32元之間。
附錄:
全國口岸藥品監(jiān)督管理局通訊錄
序號 口岸藥品監(jiān)督管理局 業(yè)務(wù)處 地址 郵編 電話 傳真
1 北京市食品藥品監(jiān)管局 藥品注冊處 北京市西城區(qū)棗林前街70號中環(huán)廣場A座12-14層12-14層 100053 010-83979465 010-83560723
2 天津市食品藥品監(jiān)管局 藥品注冊處 和平區(qū)貴州路98號 300070 022-23306920 022-23322381
3 大連市食品藥品監(jiān)管局 藥品安全監(jiān)管處 大連市沙河口區(qū)黃河路 888A 號 116021 0411-84255206 0411-84253555
4 上海市食品藥品監(jiān)管局 藥品注冊處 上海市河南南路288號 200010 021-63356015、63356007 021-63558611
5 南京市食品藥品監(jiān)管局 安全監(jiān)管處 南京市御道街158號1幢(光華門外橋南150米) 210007 025-84639038 025-4412975
6 杭州市食品藥品監(jiān)管局 安全監(jiān)管注冊處 朝暉路施家花園聯(lián)錦大廈B樓306 310014 0571- 85463576 0571-85463616
7 寧波市食品藥品監(jiān)管局 安全監(jiān)管注冊處 寧波市柳汀街168號 315010 0574- 0574-87179140 0574- 87179114
8 福州市食品藥品監(jiān)管局 安全監(jiān)管處 臺江區(qū)下杭路118號 350009 0591-87819048 0591-83258517
9 廈門市食品藥品監(jiān)管局 安全監(jiān)管處 福湖濱南路170號 361004 0592-2232421 0592-2232421
10 青島市食品藥品監(jiān)管局 藥品管理處 南區(qū)香港中路19號 266701 0532-85916851 0532-85916766
11 武漢市食品藥品監(jiān)管局 安全監(jiān)管處 漢口青年路28號 430022 027- 85791075、85790163 027-85792677
12 廣州市食品藥品監(jiān)管局 安全監(jiān)管處 荔灣區(qū)彭城東路16號3樓 510160 020- 81743057 020- 81743026
13 深圳市食品藥品監(jiān)管局 安全監(jiān)管處 福田區(qū)福中路市民中心西區(qū)一樓 518035 0755- 82002750 0755- 82002735
14 珠海市食品藥品監(jiān)管局 安全監(jiān)管科 香洲人民東路112號 519000 0756-2297974 0756-2299593
15 海口市食品藥品監(jiān)管局 市場監(jiān)督科 海甸二東路39號 570208 0898- 66198430 0898-66198432
16 重慶市食品藥品監(jiān)管局 藥品注冊處 渝中區(qū)大坪長江支路2號 400042 023-68810523 023-68810523
17 成都市食品藥品監(jiān)管局 藥品注冊處 武侯科技園武興二路10號 610015 028-61882911 028-61882890
18 西安市食品藥品監(jiān)管局 安全監(jiān)管處 西安市雁塔中路26號 710054 029-85531740 029-85531740
附錄:
全國口岸藥品檢驗所通訊錄
序號 口岸藥品檢驗所名稱 地 址 郵編 業(yè) 務(wù) 科 電 話
1 中國食品藥品檢定
研究院 北京市天壇西里2號 100050 010-67017755
2 北京市藥品檢驗所 西城區(qū)新街口水車胡同13號 100035 010- 010-83289064
3 天津市藥品檢驗所 天津市貴州路98號 300070 022-23374071, -23374070
4 大連市藥品檢驗所 大連市沙河口區(qū)黃河路888A 116021 0411-84255328
5 上海市食品藥品檢驗所 浦東新區(qū)張衡路1500號 201203 021- 50798159
6 江蘇省食品藥品檢驗所 南京市北京西路6號 210008 025- 86631503
7 浙江省食品藥品檢驗所 杭州市機(jī)場路一巷86號 310004 0571-86459761
8 福建省藥品檢驗所 福州市通湖路330號 350001 0591- 87622217
9 廈門市藥品檢驗所 廈門市東渡海山33號 361012 0592-5619821, -5619820
10 青島市藥品檢驗所 青島市隆德路7號 266071 0532-5720946
11 武漢市食品藥品檢驗所 武漢市二七路142號 430012 027- 82936545
82935886
12 廣東省藥品檢驗所 廣州市惠福西路
進(jìn)步里2號 510180 020- 81887683
13 廣州市藥品檢驗所 廣州市西增路23號 510160 020-26282821、26283960
14 海南省藥品檢驗所 ??谑旋埲A路 8號 570005 0898-66222646, -66218771
15 重慶市食品藥品檢驗所 北部新區(qū)春蘭二路1號
401121 023-86072710 , 86072711(傳真)
16 成都市藥品檢驗所 成都市雙槐樹街25號 610061 028-4440888
17 陜西省食品藥品檢驗所 西安市朱雀大街421號 710061 029-85257416 85239834
第七章 藥 品 防 偽 標(biāo) 識
如同人民幣的防偽,許多正牌藥品生產(chǎn)企業(yè)為阻止產(chǎn)品被假冒,想方設(shè)法在藥品的包裝上設(shè)置各種高科技防偽標(biāo)識,將名牌藥品全副防護(hù)起來,以確保其正牌產(chǎn)品的市場地位。查驗這些防偽標(biāo)識的真?zhèn)?,既是正牌藥品生產(chǎn)企業(yè)防假辨假的便捷方法,也是分辨藥品真?zhèn)蔚闹匾o助手段。因此,了解各類防偽原理或防偽技術(shù)在藥品防偽中的運用,學(xué)會正確辨識和查驗各類防偽標(biāo)識,就如同手握一把防偽辨假的“利劍”,用其能快捷地劈開偽制藥品欺瞞民眾的“假面具”。
一、全息防偽標(biāo)識
包括全息防偽、彩虹全息防偽、透明全息防偽等。全息防偽是指應(yīng)用光的干涉和衍射原理,將物體發(fā)出的光波以干涉條紋的形式記錄下來成為“全息圖”,在一定條件下再現(xiàn)出和原物逼真的三維衍射像的技術(shù)。全息圖像有白光顯像型和激光顯像型兩種。由于造假分子無法獲取原版全息圖像,制作工藝難以十全十美,必然出現(xiàn)破綻。
激光防偽技術(shù)在藥品中應(yīng)用非常廣泛,激光防偽標(biāo)識在藥品包裝上最為常見,主要是在藥品包裝上貼上激光防偽標(biāo)簽,戲稱貼“膏藥”。例如,正品“利君沙片”、“三金片”藥盒上的彩色三維全息防偽標(biāo)識,若轉(zhuǎn)換視角,可見其中圖案的相對位置在變動;假冒的“西瓜霜潤喉片”全息防偽標(biāo)識的中心圓形圖案有變異,線條模糊;京都念慈菴蜜煉川貝枇杷膏、正天丸、壯骨關(guān)節(jié)丸均有激光防偽封簽;六神丸、感康(復(fù)方氨酚烷胺片)、猴頭健胃靈膠囊均采用了激光防偽標(biāo)簽;云南白藥膠囊采用的是三維激光防偽標(biāo)識。
全息防偽標(biāo)識辨識要點是:
1、首先應(yīng)熟悉正品標(biāo)識全息圖像的種類和構(gòu)圖特征,尤其是人體面孔特征。一般來說,不法分子仿冒全息文字較容易,仿人像及圖案相對較難,仿制的全息圖非原版人像,因而圖像變異,線條模糊。
2、注意掌握全息觀測角度、層次、色調(diào),以能看到的最清晰“全景”效果圖像為軸線,轉(zhuǎn)動相應(yīng)角度觀察。很多假冒產(chǎn)品圖像、字體無層次感、無“全息”效果。
3、光線照射角度要掌握適宜,照度要適宜。光線過強(qiáng)影響觀測“彩虹”效果,光線過暗也影響觀測“全息”效果?!皟?yōu)特舒”的小包裝盒系用激光防偽技術(shù)印制,移動小盒可見盒面上印制的“優(yōu)特舒”字樣及立體環(huán)形圖案呈收放狀變化,在燈光下轉(zhuǎn)動可見五彩繽紛的變化。
4、注意觀測和發(fā)現(xiàn)比較暗記和綜合全息圖標(biāo)技術(shù)。如在“三金片”的全息防偽標(biāo)識中,同時運用正面光束浮雕工藝(商標(biāo)圖標(biāo))和光源光標(biāo)識,浮雕是油墨補(bǔ)上去的,所以,正品標(biāo)識和偽品標(biāo)識全息圖有明顯的區(qū)別;在“鎮(zhèn)痛寧膠囊”的小包裝盒兩端舌口處貼有窗口透視技術(shù)的長方形激光防偽封簽,背景的雙光束呈點狀多層排列,其上部為“東寶集團(tuán)真品標(biāo)志”字樣,下部為透視窗口,內(nèi)有線條狀“東寶”文字,中部為企業(yè)標(biāo)識。
二、電碼電話防偽標(biāo)識
電話電碼防偽技術(shù)是將包裝信息網(wǎng)絡(luò)化的一種防偽包裝技術(shù),也是一種最利于消費者識別的一種防偽技術(shù)。其基本原理就是在商標(biāo)上給每一件產(chǎn)品加上密碼,一物一碼,同一產(chǎn)品決無重碼,而且商標(biāo)上還印有查詢電話號碼,消費者無論何時何地,只要撥通查詢電話,按照提示音輸入產(chǎn)品的編碼,便可知道產(chǎn)品的真?zhèn)?,所需的電話費已有廠商支付。由于造假者無法將偽造的產(chǎn)品編碼檔案送至防偽中心存入數(shù)據(jù)庫中,所以此技術(shù)具有不可偽造性。國內(nèi)許多知名企業(yè)已加入像“兆信”、“放心碼”等電碼防偽全國網(wǎng)絡(luò),以便查詢本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量。
在藥品包裝中較常見的防偽標(biāo)識物有:激光揭開(刮開)式標(biāo)識,紙面揭開(刮開)式標(biāo)識,彩色數(shù)碼防偽標(biāo)識,特流防偽雙效標(biāo)識,印刷全息揭露式標(biāo)識等。查詢操作也很簡單,揭開或刮開電碼電話防偽標(biāo)識表面層,撥打提示電話,從左至右,從上到下依次輸入一組防偽密碼,即刻便能得到語音答復(fù),也可用于手機(jī)短信或互聯(lián)網(wǎng)查詢。進(jìn)行此項操作需注意:
1.所查藥品必須標(biāo)注醒目的提示。
2.所查使用說明及電話號碼必須有清晰的印刷。
3.查詢同一批次的藥品件數(shù)越多,相對真實可靠性越大。
4.鑒別所得結(jié)果只能作為參考。
5.要注意生產(chǎn)廠家開始采用電碼電話防偽手段的時間界限。
6.查詢時應(yīng)注意揭膜溫度及數(shù)碼的完整性,有的假藥會有意印制一些不完整的數(shù)碼,有的在獲取數(shù)碼過程中部分?jǐn)?shù)字被破壞,無法辨認(rèn),無從查詢。另外,應(yīng)注意一些不法商販從購得的正品中獲取真實編碼后,大量復(fù)制,再將真假藥品混在一起銷售。
從目前發(fā)展趨勢來看,電碼防偽技術(shù)將成為藥品防偽的主流。海王銀得菲(雙撲偽麻片)、快克(復(fù)方氨酚烷胺膠囊)、阿莫西林膠囊(廣州白云山)、強(qiáng)必林(阿莫西林顆粒)、珍視明滴眼液、消渴丸、新癀片、龍牡壯骨顆粒、黃氏響聲丸均采用了電碼防偽技術(shù)。金雞膠囊采用先進(jìn)的紋理電碼防偽技術(shù),每盒產(chǎn)品小紙盒的頂面貼有一枚紋理防偽標(biāo)簽,其特征:①標(biāo)簽印刷有12位數(shù)的標(biāo)簽符號和12個小方格;②標(biāo)簽上有隨機(jī)分布的常1.6mm的黑色纖維,這些纖維就是此枚標(biāo)簽特有的防偽暗記,這些纖維可用針從紙內(nèi)挑出,若是印刷的假纖維,則不能挑出。
三、油墨防偽標(biāo)識
1、光敏油墨防偽標(biāo)識。在光線照射下能發(fā)出可見光的油墨稱光敏防偽油墨,這里所指的光線有紫外光、紅外光或自然光等。藥品防偽標(biāo)識常用紫外熒光油墨,此類防偽封簽常制成彩色的底紋。在識別此類防偽圖標(biāo)和字體時,要注意環(huán)境光線對識別效果的影響。日光激發(fā)變色油墨實質(zhì)上是受紫外線照射而變色,所以也可用紫外線來觀察鑒識。
2、熱敏油墨防偽標(biāo)識。在熱作用下能產(chǎn)生變色效果的油墨,通常變色溫度為34~100℃。變色溫度在34~36℃范圍的稱手溫變色油墨,對該類油墨印制的防偽標(biāo)識識別時,用手撫摸或用口哈氣即可觀測到標(biāo)識圖案或色調(diào)的變化。變色溫度在36℃以上的稱超手溫變色油墨,可利用打火機(jī)、火柴等熱源稍微烘烤進(jìn)行觀測。如頸復(fù)康顆粒的熱敏記憶封口簽,具有熱敏記憶效應(yīng)。用火烤封口簽,其中的藍(lán)色標(biāo)志及膠囊圖案即成黃色(膠囊的白色部分不變色),冷卻后又恢復(fù)成原色。假冒防偽標(biāo)識或圖案,一般不變色,或變色色調(diào)不正,溫度變色速度不明顯,印制粗糙等。
例如,承德頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的腰痛寧膠囊、頸復(fù)康顆粒,包裝盒兩端封簽用打火機(jī)微烤,即顯示出本廠電話號碼和圖形,承德頸復(fù)康漢語拼音的每個字頭大寫字母將由綠色變?yōu)辄S色,移去熱源恢復(fù)原狀。
3、熒光油墨防偽標(biāo)識。熒光油墨是由熒光材料溶于相應(yīng)的樹脂而制成的,其主要成分是熒光顏料,當(dāng)外來光照射時,吸收一定形態(tài)的能,不轉(zhuǎn)化成熱能,直接激發(fā)光子,以低可見光的形式將能量釋放出來,從而產(chǎn)生不同色相的熒光現(xiàn)象。用熒光油墨印出的印刷品色彩鮮艷,裝潢效果好,在可見光和紫外線的作用下,發(fā)出閃閃熒光。防偽包裝用的熒光油墨以自己調(diào)配的防偽效果最好,不同的配方可以得到不同的熒光效果,一般很難進(jìn)行逼真防制。
例如,嚴(yán)迪(羅紅霉素分散片)在日光下觀察,背景圖案清晰可見,在任何角度看都為一個個圓或橢圓;龍牡壯骨顆粒正品包裝盒采用激光防偽技術(shù)印制,如移動包裝盒可見盒面上印制“武漢健民”字樣和健民圖標(biāo)呈收放狀變化,在燈光下轉(zhuǎn)動可見五彩繽紛的變化;999皮炎平軟膏包裝盒采用激光防偽技術(shù)印制,對光可見清晰的“999”和螺旋線,且色彩豐富,表面有熒光圖案。
4、紫外熒光油墨防偽標(biāo)識。 應(yīng)用紫外光 ( 200—400nm ) 照射激發(fā)而發(fā)出可見光(400—800nm)的特種油墨,稱為紫外熒光油墨。根據(jù)激發(fā)波長不同分為短波和長波。激發(fā)波長為254nm的稱為短波紫外熒光油墨,激發(fā)波長為365nm的稱為長波紫外熒光油墨,按顏色的變化又分為無色、有色、變色三種,無色可顯示紅、黃、綠、藍(lán)等顏色;有色可使原有顏色發(fā)亮;變色可使一種顏色變成另一種顏色。
例如,“快克”在紫外燈下“亞峰”商標(biāo)和“QUIKE”顯桔紅色,鋁塑板背面在熒光燈下顯亮藍(lán)色熒光“快克”二字;花紅片的鋁塑板背面在熒光燈或驗鈔機(jī)的燈光下可出現(xiàn)“花紅片”字樣;鎮(zhèn)腦寧膠囊包裝盒上印有明碼和暗碼。暗碼在紫外燈或陽光直射時可顯示注冊商標(biāo)及每批產(chǎn)品的每一盒上的特定六位阿拉伯?dāng)?shù)字編號;通化萬通生產(chǎn)的萬通筋骨片外包裝盒右下角的“片劑”,其下方的紅色橢圓形底色,在紫外線光的照射下,紅色的底色變深,并出現(xiàn)規(guī)律排列的“萬通”二字(為豎排);“婦科千金片”的標(biāo)簽在熒光燈下,仙女手中的花籃會顯橘紅色熒光,拼音字母會顯亮藍(lán)色熒光;“息斯敏片”的包裝盒在紫外光下,“斯敏片劑”四字有白色熒光。
5、水印油墨防偽標(biāo)識。采用水印油墨印制的藥品說明書,在光線下透視下可見清晰的水印圖案,極易識別,現(xiàn)已廣泛用于藥品說明書的印刷。查看時要注意觀察水印底紋或彩印的深淺、濃淡、均勻程度。例如,“脈絡(luò)寧注射液”有“國家保護(hù)品種脈絡(luò)寧”水印;“利君沙片”有“利君”水印;“速效救心丸”有“六中藥”水印;“復(fù)方阿膠漿”有“東阿阿膠”水??;“云南白藥膠囊”有“云南白藥集團(tuán)”水印。還有新癀片、京都念慈菴蜜煉川貝枇杷膏、康必得、修正六味地黃丸的說明書上都印有水印。
四、版紋防偽標(biāo)識
版紋防偽即通過在藥品包裝上印制能產(chǎn)生豐富變化的線條圖案來防偽。防偽版紋標(biāo)識有團(tuán)花、開鎖、花邊、浮雕、潛影、防掃描等類型,常見的有團(tuán)花、開鎖、花邊:
1、團(tuán)花防偽標(biāo)識。團(tuán)花,顧名思義,使人聯(lián)想到那千姿百態(tài),分外妖嬈的鮮花,而版紋的團(tuán)花則是鮮花的縮影。它以鮮花的各種造型進(jìn)行加工,夸張?zhí)幚?,配合線條的弧度,疏密,加之色彩的烘托使其輪廓鮮明流暢,層次清晰,結(jié)構(gòu)合理。團(tuán)花的變化形式之豐富多彩可稱是版紋設(shè)計中的一只奇葩。運用團(tuán)花進(jìn)行防偽,更注重的是其藝術(shù)欣賞性?,F(xiàn)今商品時代,商家對防偽的要求已不僅僅停留在簡單的防偽上,更希望通過防偽的制作可以結(jié)合商品來共同傳達(dá)一種理念,一種企業(yè)文化,防偽已同形象緊密結(jié)合起來。這就對防偽制作的設(shè)計提高了要求。而團(tuán)花則迎合了這一需求,它以其異常豐富的線條變化組合,協(xié)調(diào)或強(qiáng)烈對比的色彩,簡潔或復(fù)合的形式,可從不同角度,以不同風(fēng)格來豐富商品的包裝,票據(jù)的版面。感康(復(fù)方氨酚烷胺片)、999皮炎平軟膏均采用了團(tuán)花。
2、開鎖防偽標(biāo)識。所謂的“開鎖”其實質(zhì)是利用光的干涉現(xiàn)象的一種浮雕應(yīng)用。其防偽原理是:全部內(nèi)容的構(gòu)圖呈現(xiàn)方式均為線條構(gòu)成,通過防止掃描,使其無法復(fù)制成功,從而達(dá)到良好的防偽效果,尤其是潛入“版紋圖片”的內(nèi)部元素,用專門配置的“膜片”置于“版紋圖片”上,稍做調(diào)整,便可清楚的看到其中的奧妙所在(可將中英文字、人物頭像、圖像、公司標(biāo)識等潛入其中)。由于需要配備專用的“膜片”與“版紋圖片”配套使用才能生成“開鎖”式防偽效果,大大提高了防偽的效果,使制假者望而卻步。
“開鎖”具有防偽性能高,形式靈活,適用范圍廣泛,制作成本相對較低,使用方法便捷,易于識別真假等特點,倍受廣大用戶喜愛,其防偽方式多運用在產(chǎn)品的外包裝上(如煙、酒、藥品等包裝的各個領(lǐng)域),既能準(zhǔn)確的傳達(dá)產(chǎn)品的市場形象,又給產(chǎn)品一件保護(hù)自身合法權(quán)益的“護(hù)身符”。中美史克生產(chǎn)芬必得、新康泰克盒舌處的灰色、藍(lán)色條塊采用開鎖防偽技術(shù),用防偽膜片(企業(yè)一般不提供)覆蓋顯示“中美史克”字樣。
3、花邊防偽標(biāo)識?!盎ㄟ叀本褪菍⑽淖只驁D像進(jìn)行連續(xù)復(fù)制而形成的色彩亮麗的框架形態(tài)。藥品防偽花邊大多很精致,不僅可起到四邊的裝飾作用,同時也具有一定的防偽作用,目前在許多藥品的包裝盒上都可以見到防偽花邊。
五、雙層膜防偽標(biāo)識
雙層膜防偽屬目前國內(nèi)最新防偽技術(shù),其主要特點是只可一次性使用,并且雙層膜上均印刷圖案。由于其制作要求高,工藝復(fù)雜,涉及化學(xué)、工藝、儀器、制造設(shè)備等諸多因素,因此技術(shù)含量高,防偽效果十分良好。 使用方法是將標(biāo)識貼于商品上,當(dāng)顧客買商品時,可以檢測表面的圖案或文字,揭下標(biāo)識(第一層),第二層露出,此第二層是由一薄膜構(gòu)成,上面印刷有圖案,第二層防偽膜是不能從商品上揭下的。當(dāng)揭下表層后,第一層和第二層將不能再粘在一起。這種防偽產(chǎn)品特別適用于大批量生產(chǎn)的企業(yè)。它具有用戶識別方便,不可重復(fù)利用的特點,其另一特點是一旦此標(biāo)識貼在商品包裝上,則防偽痕跡就永遠(yuǎn)留在包裝物上,由于揭下表層后(兩層分離),兩層間將不能再粘接,因此包裝物將不能重復(fù)利用,這就為企業(yè)杜絕假冒產(chǎn)品的侵襲起到了保障。
由于這種防偽技術(shù)制作復(fù)雜,用戶檢測新穎方便,顧客看到的又是一種全新的防偽技術(shù),對提高商品的檔次亦能起到良好的作用。奧地利生產(chǎn)的施普善(腦活素),揭開激光防偽標(biāo)簽,紙盒上留下數(shù)個施普善漢字,漢字白金色,激光標(biāo)簽相對位置變?yōu)橥该?實際上是激光標(biāo)簽上的金屬樣物質(zhì)留在了紙盒上(這是雙層膜印刷防偽技術(shù)),偽品揭開后可見印刷在紙盒上的施普善漢字,而不是激光標(biāo)簽粘在紙盒上的。
六、條形碼防偽標(biāo)識
條形碼是由一組寬度不同,反射率不同的條和空,按一定的編碼組合起來的,用于表示一組數(shù)據(jù)的符號。EAN-13通用商品條形碼一般由前綴部分、制造廠商代碼、商品代碼和校驗碼組成。商品條形碼中的前綴碼是用來標(biāo)識國家或地區(qū)的代碼,賦碼權(quán)在國際物品編碼協(xié)會,如00-09代表美國、加拿大。45-49代表日本。690-692代表中國大陸,471代表我國臺灣地區(qū),489代表香港特區(qū)。制造廠商代碼的賦權(quán)在各個國家或地區(qū)的物品編碼組織,我國由國家物品編碼中心賦予制造廠商代碼。商品代碼是用來標(biāo)識商品的代碼,賦碼權(quán)由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自己行使,生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定條件自己決定在自己的何種商品上使用哪些阿拉伯?dāng)?shù)字為商品條形碼。商品條形碼最后用1位校驗碼來校驗商品條形碼中左起第l-12數(shù)字代碼的正確性。商品條碼有兩種形式,即標(biāo)準(zhǔn)碼(EAN-13)和縮短碼(EAN-8)。標(biāo)準(zhǔn)碼:由13位數(shù)字構(gòu)成的條碼稱為標(biāo)準(zhǔn)碼,標(biāo)準(zhǔn)碼尺寸為:37.29mm×26.26mm,放大系數(shù)取值范圍是0.80-2.00,間隔為0.05。
商品條碼的商品項目代碼由廠商自行編制,表示商品的類別、規(guī)格、包裝形式等信息。根據(jù)GB12904-1998中商品項目代碼編制唯一性原則規(guī)定:不同的商品必須編制不同的商品項目代碼,同一商品的不同種類、規(guī)格、包裝、顏色等也應(yīng)視為不同的商品,編制不同的代碼。商品的條形碼本身不具有防偽的能力,它只是商品的一種代碼,為了利用計算機(jī)對商品的有效管理設(shè)計的。如果選擇特定的印刷位置,選擇特殊的油墨,選擇特種印刷方法,采用特殊的加密方法,可使條形碼具有多重方位的功能。一般的消費者很難識別條形碼,只有找技術(shù)監(jiān)督部門才能判別,因此它是一種二線防偽技術(shù)。
七、局部精確定位金屬塊防偽標(biāo)識
局部精確定位金屬塊技術(shù)是將激光成像、特種制版、精密電鑄、精細(xì)化工、高精度剝離等不同學(xué)科的多項先進(jìn)技術(shù)有機(jī)結(jié)合,制成金屬材料,然后運用高精度凹版印刷機(jī)與同步復(fù)合設(shè)備,在印制防偽標(biāo)識的同時,通過精密的走步和定位效果在防偽標(biāo)識的特定位置,通過特殊工藝,精確地體現(xiàn)金屬圖案。同時在局部金屬以外,配以多色套印,使防偽技術(shù)與印刷技術(shù)有機(jī)地融合為一體。一方面兩者互相輝映,使防偽標(biāo)識表觀更加艷麗,提高了裝潢效果,更為重要的是,多彩色與局部金屬的精確套印,使局部金屬定位精確,界線分明清晰,極大增加了仿制難度,提高了防偽效力。標(biāo)識在光照下全息部分會閃閃發(fā)亮,消費者可根據(jù)發(fā)亮金屬塊的定位精度判別真?zhèn)?。局部精確定位金屬塊技術(shù)除需要特殊技術(shù)外,其裝備價值數(shù)千萬,是造假者無法做到的,該技術(shù)自投放市場以來無一枚標(biāo)識被造假者成功仿制。步長腦心通膠囊就采用了此種防偽標(biāo)識。
八、印刷工藝防偽標(biāo)識
1、磨砂印刷防偽標(biāo)識。磨砂印刷也被稱為仿金屬蝕刻印刷,它是在具有金屬鏡面光澤的承印物表面(如金銀卡紙),采用絲網(wǎng)印刷的獨特工藝方法。磨砂印刷油墨的配方中含有一些顆粒狀的材料,印刷時這些顆粒物隨油墨一起轉(zhuǎn)移到承印物上,在UV光輻射固化后,形成了凹凸不平的噴砂狀的微粒,這種粗糙面對光產(chǎn)生的漫反射與沒有印刷油墨部分的承印材料的鏡面光反射構(gòu)成強(qiáng)烈的光澤反差,從而可以獲得一種浮雕狀的立體效果。由深圳藍(lán)寶石有限公司生產(chǎn)的景天麗雪化妝品的部分包裝就采用了在金卡紙上的磨砂工藝,使包裝顯的高貴莊重,效果很好。
2、縮微印刷防偽標(biāo)識??s微印刷是指將極微小的文字印在肉眼看似一條普通印刷的虛線、實線或圖案的一部分,用放大鏡或顯微鏡觀察,可以看見縮微的文字、代碼或圖像??s微印刷由于筆劃極細(xì),只有嚴(yán)格控制膠片制作、印版曬制、印刷工藝等過程,才能使縮微文字不虛不糊??s微印刷主要用于商業(yè)票據(jù)的印刷,近些年來在醫(yī)藥和化妝品包裝中也得到了廣泛的應(yīng)用。
例如,中美史克生產(chǎn)的新康泰克(復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊) 、芬必得藥品小包裝盒正面擺放,右側(cè)盒蓋的下面小舌片有正方形圓角藍(lán)邊框或紅邊框,有多數(shù)細(xì)小的英文字母環(huán)繞鑲其中,上面兩頂角有英文“NE”,下面兩邊角有英文“RE”,邊框內(nèi)套有TS和 KF字母上下排列;利君沙防偽標(biāo)識中含有縮微文字;萬通筋骨片正品包裝盒中間的紅線中用高倍擴(kuò)大鏡里面有WT;強(qiáng)必林(阿莫西林顆粒) 包裝盒上有特殊防偽標(biāo)識,在防偽標(biāo)識1區(qū)內(nèi)有防偽安全線,顏色為黑色,寬1.2毫米,貫穿整枚防偽標(biāo)簽,安全線上設(shè)有4個微縮字母“YBFW”。
九、暗記防偽標(biāo)識
暗記防偽標(biāo)識是藥品生產(chǎn)企業(yè)為便于快速準(zhǔn)確分辨本廠產(chǎn)品,在藥品包裝上刻意設(shè)置的不易被察覺和仿制的特征標(biāo)識,一般只有其內(nèi)部才知詳情,不對外公開,更具隱蔽性和防偽性。名牌藥品多有暗記,暗記是快捷分辨藥品真?zhèn)蔚母[門。
借助熒光燈、放大鏡、打火機(jī)等簡單的工具,全面仔細(xì)查驗一些名牌藥品包裝的各個部位,可探查到其部分暗記。如:“鎮(zhèn)腦寧膠囊”包裝盒側(cè)面上的“產(chǎn)品編碼”熒光暗記;正品“烏雞白鳳丸”防偽油墨封簽中心的2個圓及一個點在紫外燈下顯白色熒光;新康泰克(復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊,中美史克生產(chǎn))、藥品包裝盒接頭處撕開可見有英文字母組成的兩條細(xì)小黑色的螺紋扭曲長線;“婦科千斤片”說明書上有一約2cm的切破痕;“花紅片”說明書上有長約1cm的切破痕;“息斯敏片”、“西比靈膠囊”鋁箔板正面都有圓形的防偽壓痕。
除上述幾種藥品防偽標(biāo)識外,還有結(jié)構(gòu)防偽標(biāo)識、磨擦涂填防偽標(biāo)識、解碼器防偽標(biāo)識、水印說明書加數(shù)碼的復(fù)合型防偽標(biāo)識,等等。有些著名生產(chǎn)廠家還采用具有鮮明特色的且高檔次的包裝、特殊的制劑外觀形態(tài)及運用特種標(biāo)記來防偽,如特殊外形(異型瓶、異型片等)、在包裝或藥品本身的某一固定部位打上特制的企業(yè)標(biāo)識或品種標(biāo)記符號(標(biāo)碼、字母、圖案等),如華佗再造丸采用12色防偽花技術(shù)。有些廠家采用香型工藝防偽(該技術(shù)為一種生物感應(yīng)防偽技術(shù),如在藥品包裝材料中,加入特殊氣味的香料或物質(zhì),達(dá)到防偽作用),如某藥廠生產(chǎn)的皮康王霜等。
第八章 部分藥品真?zhèn)瓮庥^鑒別要點
本章節(jié)列舉了部分藥品真?zhèn)瓮庥^鑒別要點,非法定的檢驗鑒別標(biāo)準(zhǔn),且具有較強(qiáng)的“時效性”。其中正品的鑒別要點是該生產(chǎn)企業(yè)的藥品在一定時段內(nèi)的外觀性狀特征,有的屬廠家提供,廠家擁有最終解釋權(quán),若廠家更換包裝,其鑒別要點也隨之改變;假藥的外觀鑒別要點是收集整理的相關(guān)信息資料或查假實踐工作的經(jīng)驗總結(jié),只適用于該藥品真?zhèn)蔚某醪借b別。
由于制假水平不同,假藥的外觀形狀必定千差萬別,而一些假藥被發(fā)現(xiàn)的外在“破綻”也會隨著造假者的快速“改正”而不再具有鑒別意義。因此,查假者應(yīng)當(dāng)習(xí)慣與時俱進(jìn)地收集和更新真?zhèn)嗡幤返耐庥^鑒別要點。
1、西安楊森制藥有限公司產(chǎn)品:
正品外盒質(zhì)硬,鋁箔板被面印字清晰,使用說明書紙質(zhì)較薄,正反兩面均有印刷字體,說明書的正反兩面上下均有一條黑長劃線,對光照視,正反兩面的上下長劃線十分吻合。上下方均有黑色方形標(biāo)記,寬窄一樣。機(jī)器折疊,折痕清晰,邊緣整齊,折疊方法為多次對折而成。
偽品包裝紙質(zhì)較厚偏黃,包裝盒多粘合不牢。鋁箔板背面印字不清晰,說明書多折疊凌亂,或折疊雖整齊,但折痕不清晰。
(1)硝酸咪康唑乳膏(達(dá)克寧)
正品藥管上印字清晰,裝量飽滿而充實,用手指彈擊管尾部時,能聽到比較充實的聲音。擠出藥膏時成條狀,鋁管上的紅色商標(biāo)區(qū)域,色澤鮮艷、印刷均勻。打開尾部封口可見黃色封口膠,霜劑涂布在皮膚上吸收完全。
偽品管體上印字不清晰,裝量上留有一定空隙,用手指彈擊管尾部時聽到一種空虛的聲音,擠出的藥膏呈很稀的糊狀。內(nèi)包裝軟膏上產(chǎn)品批號(數(shù)字)無凹凸感,軟膏尾折疊不同,鋁管上的紅色商標(biāo)區(qū)域色澤較正品黯淡,不均勻。尾部封口多為鋁管直接折疊,無黃色封口膠,霜劑吸收性較差。
(2)多潘立酮片(嗎丁啉)
正品包裝盒質(zhì)硬,批號系激光打印,字跡深淺不一,無背透現(xiàn)象。說明書系機(jī)器折疊,有七道折痕,邊緣能對齊,折痕清晰,上下方均有黑色方形標(biāo)記,上下寬窄一樣。鋁箔泡罩板上的批號為橙黃色,不易掉色,清晰齊規(guī),字體細(xì)小,批號背面手感光滑,背面印字清晰。藥片味微苦,火燒易燃。
偽品包裝盒紙質(zhì)較軟,粘合不牢,批號為壓制,字跡有背透現(xiàn)象。說明書偏黃,為手工折疊,不整齊,有二至四道折痕,折痕很淺。批號印字不清,藥片色黃,呈紅黃色,水洗掉色。
(3)阿司咪唑片(息斯敏)
正品包裝盒在紫外燈下“息斯敏”三個字有白色熒光,每板正面均有圓形防偽暗記。藥片上的壓痕為鈍壓,手捏不易碎,食之略有苦味。
偽品包裝盒在紫外光下“息斯敏”三個字無白色熒光,鋁箔板背面印字不清晰,批號打印不清晰,無圓形防偽壓痕。片面較粗糙、不光亮,藥片上的壓痕為銳壓,手捏易碎,食之無味。
(4)鹽酸氟桂利嗪膠囊(西比靈)
正品包裝盒拆開平鋪,內(nèi)表面可見筆直整齊的凸起的折痕壓線。說明書為機(jī)器折疊,七道折痕筆直、清晰。鋁塑板形狀為特殊模具所制,邊緣整齊,在鋁箔板上有兩個圓形壓痕,兩個壓痕相對的鋁箔板邊緣有兩個半圓形壓痕。
偽品包裝盒拆開平鋪后,凸起的折痕壓線不明顯。說明書手工折疊,無折痕,不整齊。鋁塑板邊緣有毛邊,壓膜出現(xiàn)皺褶。
(5)伊曲康唑膠囊(斯皮仁諾)
正品外包裝盒印制精美,折疊印清晰,批號打印痕為銳壓,批號四周無壓框痕。說明書紙質(zhì)純白,折疊方式為機(jī)器工整對折,字跡清晰,標(biāo)注的電話和傳真號碼為8位數(shù)。鋁塑板黃銀灰色,邊緣整齊,無毛邊,兩端的批號與有效期同向排列。膠囊內(nèi)容物乳白色,顆粒大小均勻,有光澤,半透明狀,用指甲擠壓不易碎,味甜。
偽品外包裝盒略顯粗糙,折疊印不清晰,批號打印痕為鈍壓,批號四周有一方形壓框痕。說明書紙質(zhì)類白,折疊方式為手工零亂對折,字跡較模糊,標(biāo)注的電話和傳真號碼為7位數(shù)。鋁塑板銀灰色,邊緣有明顯毛邊,兩端的批號與有效期相向排列。膠囊內(nèi)容物白色,顆粒大小不一,無光澤,用指甲擠壓易碎成餅狀,味淡。
2、蒙脫石散劑(思密達(dá),博福-益普生天津制藥有限公司)
正品內(nèi)包裝小袋的復(fù)合膜四周有明顯機(jī)器壓痕,有齊整鋁膜切痕。內(nèi)裝藥未呈類白色,具香蘭素芳香味。
偽品外包裝盒印刷不清晰,內(nèi)包裝小袋四周無機(jī)器壓痕,為手工切制,包裝密封不嚴(yán),用手輕拍藥袋有漏藥現(xiàn)象,內(nèi)裝粉末呈純白色,無香蘭素芳香氣味。
3、酚麻美敏片(泰諾,上海強(qiáng)生制藥有限公司)
正品外包裝盒質(zhì)地挺括,批號、有效期等打印清晰,反面無壓痕和凹凸感,說明書為6道機(jī)器折痕,鋁塑板虛線壓痕凹凸感不強(qiáng)烈,凸泡泡罩上有3個支撐點。
偽品外包裝盒質(zhì)地較軟,批號等打印模糊,反面有壓痕和凹凸感,說明書為手工十字折,鋁塑板的壓痕凹凸感強(qiáng)烈,壓痕明顯,凸泡泡罩上無支撐點。
4、阿膠、龜甲膠、鹿角膠(河南老君堂制藥公司)
正品外包裝盒電碼防偽電話號碼為“16840315或010-64450315”,偽品電話號碼為“16840315或0898-9531500”;正品包裝盒上有黑色數(shù)碼防偽標(biāo)識,偽品沒有標(biāo)識;正品龜甲膠的膠體為深褐色,鹿角膠的膠體為黃褐色或紅棕色,對光照視時呈透明狀,偽品膠體顏色均發(fā)黑,不透明;正品鋁塑板上的印字為深藍(lán)色,偽品為淺藍(lán)色。
該公司生產(chǎn)的龜甲膠與鹿角膠無同一批號的,老包裝產(chǎn)品批號為黑色油墨打印,新包裝為燙金印制。
5、枸磺新啶片(消刻,東北制藥集團(tuán)公司沈陽第一制藥廠)
正品包裝精致,表面有光澤,折痕呈直角。撥打電碼防偽電話,提示“是沈陽第一制藥廠生產(chǎn)的消刻,是正品的標(biāo)識”。鋁塑板壓制完好、平整。藥片壓制規(guī)則,呈白色或類白色。
偽品包裝表面無光澤,粗糙,印刷露白,折痕呈鈍角,撥打電碼防偽電話,提示為“假冒數(shù)碼”。揭下電碼防偽標(biāo)識表層,防偽數(shù)碼字跡不清。鋁塑板壓制粗糙。藥片較軟,顏色呈灰白色。
6、阿膠(山東東阿阿膠股份有限公司)
正品的膠板顏色鮮亮,偽品的膠板顏色黯淡;正品的膠板上“東阿阿膠”四個字為紅朱砂寫成,顏色鮮艷,遇水立刻溶解,偽品上的字是用油漆寫的,顏色黯淡,水很難溶解,有油性;正品有淡淡的香味,偽品有類似于劣質(zhì)墨汁的臭味;正品較脆,一拍即碎,偽品較硬,拍打不易破碎;正品溶解后的液體清而不混濁,偽品難以溶解,且多有雜質(zhì)和沉淀物;正品的防偽標(biāo)志以淡藍(lán)色為底色,偽品的防偽標(biāo)志是淺黃色。
7、維U顛茄鋁膠囊(斯達(dá)舒,吉林修正藥業(yè))
正品的產(chǎn)品序列號及生產(chǎn)批號為不重復(fù)的激光射碼,手摸有凸凹感;包裝盒、塑袋、鋁塑板上的字體清晰,著色均勻,說明書正面為中文,反面為英文,機(jī)器折疊而成,對光可見水印標(biāo)志;膠囊發(fā)亮,囊體為乳白色;膠囊內(nèi)容物為類白色,有維生素U的特殊味道;批號處手摸有凹凸不平的感覺,涂上墨水并用手擦去,會留有痕跡。
偽品的產(chǎn)品序列號及生產(chǎn)批號為印刷而成,非激光打印,無凸凹感且重復(fù);包裝盒、塑袋、鋁塑板、膠囊體上的字體不清晰,著色不均勻,有跑色現(xiàn)象;說明書正反面都是中文,人工折疊,沒有水印標(biāo)志;膠囊灰暗,囊體為灰白色;膠囊內(nèi)容物無維生素U的特殊味道;批號處手摸沒有凹凸不平的感覺,涂上墨水并用手擦去,不留痕跡。
8、格列齊特緩釋片(達(dá)美康,法國施維雅藥廠與天津華津制藥廠合作生產(chǎn))
正品包裝盒側(cè)蓋黑色橢圓形圖案上的細(xì)點清晰勻稱,左側(cè)花紋中間有一同心正方形。鋁塑板背面的方格表面平整,切線凹陷平滑,紅色條桿邊緣呈規(guī)則的鋸齒狀。片芯上梅花圖案共9個角,似五角星狀放射,凹陷刻制在片芯上。豎直方向標(biāo)注的批號是實線,橫向是虛線。
偽品的外包裝略顯粗糙,紙質(zhì)較差,紙盒折痕不整,有溢膠現(xiàn)象。鋁塑板的背面方格切線不平滑,凹陷似點狀,方格表面鼓起,切邊粗糙。包裝側(cè)蓋橢圓形圖案上的細(xì)點不均勻,有形似字的粗黑點。左側(cè)花紋中間的同心正方形有向外的弧度。片芯上梅花圖案共10個角,呈齒輪狀。標(biāo)注的批號全部采用虛線。
9、21金維他片(杭州民生藥業(yè)集團(tuán))
正品包裝盒材質(zhì)為乳白色,偽品為純白色,尤其從背面比較明顯;正品印刷清晰,偽品印刷過渡顏色不自然;正品封口膜內(nèi)凹,印字清晰,封口錫箔無法完整揭掉,只能捅破。偽品的封口膜較平,有褶皺,印字不清;正品說明書為機(jī)器折疊,折疊痕規(guī)則,為五折,邊緣齊整如刀切。偽品非機(jī)器折疊,一般為六折,折痕不規(guī)則,折痕圓弧明顯。
10、地奧心血康膠囊(成都地奧制藥集團(tuán)有限公司)
(1)從外包裝盒上區(qū)別。真品紙盒顏色較白,表面光滑,右上角“地奧R”兩個字上的一條粉紅色橫線是虛線,“地奧”的金色字體凸凹清晰,光澤鮮艷。鋁板上紋路為“×”。偽品紙盒光潔度很差,顏色灰暗,右上角“地奧R”兩個字上面的一條粉紅色橫線為實線,“地奧”字體凸凹不清晰,光澤黯淡,鋁版上紋路為“#”;正品紙盒上標(biāo)注的生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號和有效期等數(shù)字,用橡皮等物可以擦掉,而偽品擦不掉。批號處是白底黑字,廠家曾聲明0812066批以后的均為紅底白字。
(2)從說明書上區(qū)別。真品說明書折疊為機(jī)器折疊,為縱向?qū)φ?、四角對稱重合且折痕清晰整齊、說明書紙質(zhì)較好;偽品說明書折疊為手工折疊,雖為縱向?qū)φ鄣慕遣徽R,折痕不清晰,說明書紙質(zhì)粗糙。
(3)從鋁塑板上區(qū)別。真品鋁塑板壓制精致、表面干凈、膠囊無破殼、無藥粉漏出現(xiàn)象、商標(biāo)及地奧心血康膠囊標(biāo)識印制在鋁塑板正中位置。偽品鋁塑板壓制粗糙、表面不干凈、有類似植物纖維的東西壓制在鋁紙片之間,個別膠囊破碎漏出藥粉。商標(biāo)及地奧心血康膠囊標(biāo)識印制在鋁塑板偏左或偏右位置,不在鋁塑板正中。
(4)從膠囊內(nèi)容物上區(qū)別。真品內(nèi)容物采用原料為浸膏提取物,為淺黃色或淺棕黃色粉末,氣味較濃,用鼻嗅有類似酒糟味道。偽品膠囊內(nèi)容物與真品差異較大,顏色一般為灰白色,雖也為粉末但不均勻,內(nèi)容物含有植物纖維。用鼻嗅內(nèi)容物無味。
11、花紅片(廣西花紅藥業(yè)廠)
正品小包裝盒表面顏色分布均勻,一面貼有長方形激光全息防偽薄膜,揭開后留有完整的豎排“花紅真品”字樣,另一面帖有橢圓形纖維防偽標(biāo)簽,黑色纖維隨機(jī)鑲嵌在方格內(nèi)的不同位置,同批號藥品防偽標(biāo)簽內(nèi)的纖維位置也不相同,能用針從中挑出,類似于人民幣內(nèi)紅藍(lán)防偽纖維。正面的右下側(cè)印刷有防偽暗記,為花紅藥業(yè)注冊商標(biāo)圖案,肉眼幾乎看不到。側(cè)面粘合面約在側(cè)面的1/3處,粘貼牢固,舌扣切口為135度角。鋁箔板網(wǎng)紋較深、清晰,板面在紫外燈下可見“花紅”商標(biāo)及“花紅片”字樣。藥片為鐵紅色薄膜衣片,片芯灰褐色至棕褐色,味微苦、咸。
偽品小包裝盒表面顏色分布不均勻,橢圓形紋理防偽標(biāo)簽為彩色復(fù)印機(jī)復(fù)印而成,無防偽纖維,不能用針挑出,防偽標(biāo)示碼序號重復(fù)。側(cè)面粘合處不固定,粘貼不牢固,較易撕開,舌扣無切口或不為135度角,激光標(biāo)貼圖像模糊、失真,撕開后不留或留有殘缺不全的“花紅真品”橫排字樣。鋁箔板網(wǎng)紋較淺、不清晰。藥片為鐵紅色薄膜衣片,片芯深灰色,有白色顆粒狀物分布,味異。
12、金雞膠囊(廣西靈峰藥業(yè)有限公司)
正品包裝盒頂面有紋理防偽標(biāo)簽,標(biāo)簽上有隨機(jī)分布有長約1.6mm的黑色纖維,為防偽暗記,可用針從紙內(nèi)挑出。說明書上的古代仕女圖形象逼真,顏色從上到下由棕變黃,過渡自然,服飾花紋清晰。
偽品多為單味雞血藤經(jīng)粉碎填裝進(jìn)膠囊而成。包裝盒上的紋理防偽標(biāo)簽多為復(fù)印,標(biāo)簽上的“黑色纖維”是印刷上的,不能用針挑出。說明書中仕女圖人物模糊不清,以黃色為主色調(diào),沒有顏色的過渡,圖像模糊不清。膠囊內(nèi)容物灰棕色,味淡。
13、萬通筋骨片(通化萬通藥業(yè)股份有限公司)
正品萬通筋骨片包裝盒左上角的“R”是溫變防偽標(biāo)識,用打火機(jī)烤“R”即消失,片刻“R”又出現(xiàn)了。在高倍放大鏡下可見中間的紅線內(nèi)有“WT”,右下角的“片劑”兩字在驗鈔機(jī)下呈粉色,下方的生產(chǎn)企業(yè)名稱中的“萬通”在驗鈔機(jī)下呈粉色。說明書采用防偽水印雙膠紙印刷,內(nèi)有黑、白相間的水印“萬通藥業(yè)”字樣。
偽品包裝的注冊商標(biāo)“R”不是溫變防偽標(biāo)識,用點燃的打火機(jī)接觸“R”不消失。說明書為雙膠紙印刷,在光照下無“萬通藥業(yè)”字樣。
14、人血白蛋白注射液(華蘭生物工程股份有限公司)
正品包裝盒上的批號清晰,為銳壓。偽品批號為鈍壓;正品說明書從瓶頂包裹藥瓶,垂直方向折放,偽品說明書只包裹瓶身,呈水平方向折放;正品瓶底、瓶蓋上有“HUALAN”等字樣。偽品無;正品的瓶簽上有商標(biāo)圖形及“華蘭”兩字的防偽標(biāo)志。偽品無;正品說明書共五道折痕。偽品折痕數(shù)不確定。
人血白蛋白的共同鑒別要點:正品的包裝盒色澤均勻,色彩過渡自然,底部粘連牢固。粘度較大,搖動后產(chǎn)生的泡沫長時間不消失,經(jīng)冷凍解凍后,有明顯的絮狀物。偽品的包裝盒較粗糙,顏色過渡不自然,圖案上多有斑點或白點。底部粘連不牢,易散脫。搖動后只產(chǎn)生少量泡沫,且很快消失。經(jīng)冷凍解凍后,只出現(xiàn)很少的絮狀物。
15、復(fù)方氨酚烷胺片(感康,吉林省吳太感康藥業(yè)有限公司)
正品外包裝上“吳太感康”的“吳”字中的“天”字,兩橫長短一致。咽痛的“痛”字中的“用”字,中間的一豎與其上面的一橫不相連。三色防偽標(biāo)識上無重疊黑影;偽品包裝盒較粗糙,質(zhì)地較軟,“吳太集團(tuán)”中的“吳”字,兩橫不一樣長。咽痛的“痛”字中的“用”字,中間一豎與上面的一橫相連。說明書紙質(zhì)較差,水印是直接印在說明書上的。
16、復(fù)方氨酚烷胺膠囊(快克,海南亞洲制藥有限公司)
正品外包裝字跡清晰,在熒光燈下,可見防偽“亞峰”注冊商標(biāo)。膠囊上圖案呈桔黃色,內(nèi)包裝上貼有21位電碼防偽數(shù)碼,可電話查詢真?zhèn)?。說明書機(jī)器折疊,有三道均勻折痕。膠囊內(nèi)容物顆粒大小均勻,圓滑有光澤。口嘗有苦味。
偽品外包裝字跡較模糊,在熒光燈下無防偽“亞峰”注冊商標(biāo)。內(nèi)包裝有的無電碼防偽標(biāo)簽,有的防偽電碼數(shù)字殘缺。防潮袋上商標(biāo)“QUIKE”的顏色較深,漸變不明顯,兩端封口無壓痕。膠囊內(nèi)容物顆粒不均勻,多有外漏。說明書折痕不規(guī)則,膠囊內(nèi)容物顆粒大小不均??趪L無苦味。
17、京都念慈菴蜜煉川貝枇杷膏(京都念慈菴總廠有限公司)
正品防偽標(biāo)志共分四層:第一層為“念慈”,兩個字居中;第二層為“NIN JIOM”四層環(huán)形英文字;第三層為放射線,共有二十條;第四層為花紋圖案,隨著陽光照射,色彩不斷變化。外包裝圖案色彩清晰、明快,左側(cè)面“Made in Hong Kong”前有黃色的標(biāo)注。包裝盒質(zhì)地挺實,盒底粘貼整齊、干凈。
偽品的包裝盒是通過翻版印刷正品的包裝而成,其色彩層次不清、發(fā)暗,左側(cè)面無黃色標(biāo)注。說明書印刷粗糙、字跡不清。包裝盒質(zhì)地軟塌,盒底粘貼不整潔,偶見露膠。零售價格多在每瓶17.5元以下。
18、鹽酸林可霉素注射液(潔霉素針)
正品包裝印刷精致,套色均勻,顏色過渡自然。打開安瓿能聞到藥液發(fā)出特有的臭味,將藥液涂于玻璃板上,干后出現(xiàn)白霜。 偽品包裝印刷粗糙,套色不均勻,顏色不正。打開安瓿藥液無特有的臭味,將藥液涂于玻璃板上,干后無白霜出現(xiàn)。
19、三九皮炎平軟膏(廣東深圳三九藥業(yè))
正品的外包裝盒上印有激光防偽圖案,在光線下轉(zhuǎn)動有收放狀圖案,且有“999”字樣。鋁管上的圖案、字跡印制精美清晰,尾部壓制的批號清楚。裝量飽滿充實,因其成份中含有樟腦,擠出軟膏后可聞見樟腦的特殊芳香。
偽品的外包裝盒上無收放狀激光圖案,外盒粘膠不牢固,有的手捏即有粘貼脫落現(xiàn)象。鋁管上的圖案印制較粗糙,印字不清晰,其中的“粵”字比較模糊。尾部批號不清晰。管體不圓實,管尾有空隙,彈之有空虛感。藥膏稀薄,無樟腦的芳香氣。
軟膏類藥品的正品一般裝量飽滿充實,手彈軟管尾部,可聽到低沉充實的聲音;偽品外包裝盒多粘膠不牢固,裝量少,管尾有空隙,手彈之有空洞感,藥膏稀薄。
20、羅紅霉素分散片(嚴(yán)迪, 哈藥六廠)
正品外包裝盒采用激光防偽技術(shù)印制,字跡清楚,印刷套色準(zhǔn)確,日光下背景圖案清晰可見,在任何角度都能看見許多圓形或橢圓形圖案,對著陽光照視,藥盒上 “嚴(yán)迪”二字有熒光。噴碼色濃,清晰明亮,字跡較小,生產(chǎn)日期、批號、有效期、序號印制齊整,鋁塑板上壓制的批號清晰完整。藥片光滑、質(zhì)地緊密、細(xì)致。味極苦,火燒易燃,并有大量油狀物滲出,藥片放入水中迅速溶散。
偽品包裝盒上激光防偽特征不明顯,背景圖案在日光下暗淡無光,在某一角度查看時,其圓形或橢圓形圖案變成一條直線,對著陽光照視,無熒光“嚴(yán)迪”二字,印刷套色不準(zhǔn)確。噴碼色淡,字跡粗大。鋁塑板上的批號較模糊、不完整。藥片灰暗,質(zhì)地疏松粗糙,有滑石粉味或淀粉味,手感較正品光滑,味微苦,火燒不易燃,燒后變形或炸裂,無油狀物滲出,放入水中長時間不溶散。
21、雙撲偽麻片(銀得菲, 深圳海王藥業(yè)有限公司)
正品說明書為機(jī)器折疊,折痕清晰、筆直整齊。包裝盒、鋁塑板上的圖案顏色鮮亮,背面的菱形壓痕較深。藥片為淡藍(lán)色膠囊形,味較苦。
偽品的說明書為手工折疊,折痕不明顯且不整齊。包裝盒、鋁塑板上圖案的顏色暗淡而不均勻。藥片無苦味。
22、琥乙紅霉素片 (利君沙,西安利君制藥有限責(zé)任公司)
正品小盒的正面左下角有彩色全息防偽標(biāo)識,中間部分為綠色的三維立體徽標(biāo)和二維的“利君集團(tuán)”、“REJOY GROUP”字樣。透過徽標(biāo)和字樣可見黑色背景層上的數(shù)顆金星和右上部一顆紅色的大金星;轉(zhuǎn)換視角可見徽標(biāo)層與背景層的相對位置在變動。標(biāo)識為一次性標(biāo)貼,撕下必然損壞。包裝盒內(nèi)表面采用了專色印刷,上面印有公司的商標(biāo)等圖文。說明書為水印材料紙印制,透光觀察有水印“利君”二字。藥片為白色片,味苦,手摸無光滑感,火燒易燃,放入冷水中呈柱狀膨大。
偽品包裝粗糙,外盒質(zhì)軟,顏色較淺,較粗的筆劃有露底現(xiàn)象,防偽標(biāo)識不清晰,立體感不強(qiáng)。產(chǎn)品說明書上印有淺色的“利君”字樣,沒有采用水印材料。藥片劑為類白色,無味。
23、云南白藥膠囊(云南白藥集團(tuán)股份有限公司)
正品包裝盒三維激光防偽標(biāo)識,立體感強(qiáng),不能撕下,側(cè)面粘貼部分占包裝盒側(cè)面1/3,較規(guī)則,粘貼牢固。說明書紙質(zhì)精致,用手晃動有較清脆的聲音,機(jī)器折疊,很整齊,有防偽水印,兩面都能看到印有“云南白藥集團(tuán)”字樣。膠囊桔黃色,上面的“云南白藥”字跡清晰,內(nèi)容物細(xì)膩。鋁箔板中央有紅色的保險子,色澤較均勻。
偽品包裝盒上的防偽標(biāo)識是粘貼上的,可完整撕下,立體感不強(qiáng),側(cè)面粘貼面不規(guī)整,粘貼不牢固,易撕開。說明書紙質(zhì)較差,用手晃動無清脆聲音,人工折疊,不齊整,無防偽水印,“云南白藥集團(tuán)”字樣是印上的,一面有,一面無。膠囊一面為淡黃色,另一面為黃色,“云南白藥”字跡不清晰,內(nèi)容物較粗糙。鋁箔板中央有紅褐色保險子,色澤不均勻。
24、拉米夫定片(賀普丁,葛蘭素史克(蘇州)制藥有限公司)
正品包裝盒上采用新型封口標(biāo)簽,標(biāo)簽的表面上印有黑色葛蘭素史克公司標(biāo)識,并水平排滿了淺層鏤雕的“gsk”商標(biāo)。垂直觀察時,標(biāo)簽底色為水藍(lán)色,當(dāng)視線與標(biāo)簽接近水平時,底色轉(zhuǎn)變?yōu)樽霞t色。標(biāo)簽表面具有鏡面效果,可清楚映射出置于標(biāo)簽表面的物體。標(biāo)簽為深度透明,不影響粘貼所在處的文字圖形的辨識,標(biāo)簽貼置在內(nèi)包裝盒的無生產(chǎn)信息的側(cè)蓋封口處,打印生產(chǎn)信息的側(cè)蓋處為全透明封口標(biāo)簽。
新版包裝拉米夫定片正品:正品盒正面與反面一致圖樣。對光適度觀看盒正、反、側(cè)表面均有心形gsk圖案排列整齊,盒正面右邊薄膜封簽上印有心形gsk圖案,對光可見該圖案呈粉紅金黃色。盒左邊薄膜封簽為淡乳白色,不完全透明。盒兩頭的封簽粘貼較正中且整齊。盒側(cè)面字體筆劃較嫩,花色圖案色較淡。盒側(cè)面字體筆劃較細(xì)嫩。最后一行字“…….之商標(biāo).”后的句號看似點狀。 盒開口上“若封條已破請勿接受”字體細(xì)嫩墨色較淡。盒另一開口批號、生產(chǎn)日期、有效期數(shù)字有剛印壓制感 (用大頭針尖輕輕劃之可感覺到)。封簽為不完全透明薄膜(有淡乳白色感)。因批號為壓制,故看到的批號墨色不是很濃很清晰。封簽粘貼整齊。正品說明書紙質(zhì)較薄,色較白,字體細(xì)嫩清晰。正品從2007年1月18日起用新版包裝,
新版包裝拉米夫定片偽品:盒正、反面幾乎和正品無差別,所不同的是盒正面右邊薄膜封簽上的心形gsk圖案,對光可見該圖案呈淡金黃色。盒左邊薄膜封簽為無色透明。盒兩邊封簽為手工粘貼,常呈歪斜狀且不正中。盒側(cè)面字體筆劃較粗,花色圖案色較深。盒側(cè)面字體筆劃較粗。最后一行字“…….之商標(biāo)?!焙蟮木涮柮黠@。盒開口上“若封條已破請勿接受”字體較粗大墨色較濃。封簽手工粘貼常歪斜。盒另一開口批號等三組數(shù)字為印刷,無剛印壓制感。封簽為完全透明薄膜,批號等數(shù)字墨色濃非常清晰。封簽手工粘貼常歪斜。根據(jù)該標(biāo)示的生產(chǎn)日期,正好為葛蘭素史克制藥(蘇州)有限公司起用新版包裝之日。偽品片面一面標(biāo)示100(即規(guī)格),另一面有一“乙”字。正品片面一面為100,另一面從2004年05月27日起,正品賀普丁藥片都有“gsk”三個字母,而非“乙”字。根據(jù)葛蘭素史克(中國)投資有限公司提供,目前市場主要有以下批號的賀普丁假冒:05050006、05100046、05080040、05070024、05070046、05090040、06020020、06060046、06080050、06090035、06110032、07010017、07010071。其中06060046批號沒生產(chǎn)過。偽品鋁箔包裝圖樣。因廠家未提供正品樣品,故不能比較真?zhèn)巍纹氛f明書紙質(zhì)較厚,白色程度較正品稍遜,字體較粗,墨色較濃。
25、護(hù)肝片(黑龍江葵花藥業(yè)公司)
正品包裝盒上無“基片重0.35g”的字樣,說明書為水印防偽。偽品包裝盒上有“基片重0.35g”,說明書無防偽水?。徽氛f明書[性狀]項下為“本品為糖衣片,除去包衣后...”,[功能主治]項下為“...用于慢性肝炎及早期肝硬化”。
偽品說明書[性狀]項下為“本品為糖衣片,除去糖衣后...”, [功能主治]項下為“...用于慢性肝炎及早期肝硬化等”。
26、“邦迪”創(chuàng)可貼(上海強(qiáng)生有限公司)
正品包裝盒印刷清晰, “手指”圖案印刷清晰,色澤鮮艷,光澤度好。紙質(zhì)硬度適中,有一定彈性。內(nèi)包裝印字清晰,包裝紙為自粘性涂膠紙,撕開包裝紙后,很易恢復(fù)原狀,膠布粘結(jié)面無色透明,塑料覆蓋膜不透明,吸收墊較緊,膠布四角圓弧半徑小。
偽品包裝盒色澤黯淡,印刷模糊,字體模糊,“手指” 圖案印刷不清晰。紙質(zhì)偏硬,韌性差。折疊處的小孔深淺不均勻,有的一側(cè)打透,一側(cè)未打透。內(nèi)包裝紙印字不清晰,撕開包裝紙后,不易恢復(fù)原狀,膠布粘結(jié)面為普通白膠,塑料覆蓋膜較透明,吸收墊較松、偏厚,膠布四角圓弧半徑大。
27、阿莫西林膠囊(哈藥集團(tuán)制藥總廠)
正品外包裝盒上字跡清楚,并有光澤。鋁塑板上批號清晰,舌扣切口成垂直角度,即成“L”形。打開膠囊將藥粉倒在白紙上或手掌上,用鼻嗅,即有濃烈的青霉素的特殊臭味,粉末顏色呈白色或類白色,手捏有顆粒感,不滑膩。
偽品外包裝盒舌扣切口斜切,即成“〈”形。打開膠囊,藥粉無臭無味,色粉白,手捏無顆粒,有滑膩感,系用淀粉或面粉偽制而成。
28、速效救心丸(天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司第六中藥廠)
正品的外包裝盒印刷精致、清晰,舌扣切口為直角。說明書紙質(zhì)精致,印刷清晰,有“六中藥”水印,機(jī)械規(guī)范折疊,折痕為三折;內(nèi)容物為乳狀滴丸,半透明,有濃郁的冰片味,味微苦。
偽品的外包裝盒印刷較粗糙,字跡較粗,舌扣切口大于90度角。說明書印刷不清晰,無水印,人工折疊,不齊整。內(nèi)容物形狀不規(guī)則、不透明,冰片的氣味不濃郁,味淡。
29、復(fù)方新諾明片
正品味先苦而后甜,藥片的斷面在陽光下有亮晶,火燒易燃,流油似牛毛氈著火,遇水迅速溶化。
偽品味先甜后微苦,或甜蜜,或苦澀。藥片較硬,不易掰斷,斷面無亮晶,火燒無正品特征,遇水不易溶化。
30、醋酸潑泥松片
正品白色片,味先甜后極苦;偽品多為灰白色或類白色片,味甜,或甜、微苦,或酸、甜、苦、澀、麻舌。
31、正天丸(深圳南方制藥廠)
正品防偽封口標(biāo)簽的中央為清晰的半身人頭像,人頭像下邊的“999”商標(biāo)襯映在方格布底紋上,最外圈有20個“999”標(biāo)志。說明書粉紅色的花底紋與盒面的花紋相同。內(nèi)包裝的小藥袋作了真空處理,小藥袋的兩面與內(nèi)裝小丸緊緊貼在一起,切口在中文版面的右上方,打開小包裝可見黑色小水丸,中藥氣味濃郁,斷面黃褐色。
32、999感冒顆粒(深圳南方制藥廠)
正品封口標(biāo)簽用火靠近藍(lán)色消失 離開火源又顯示。說明書由防偽水印紙印制,對光透視可見“999”及“三九集團(tuán)”字祥。內(nèi)容物顆粒狀,為淺棕至深棕色,味甜、微苦。
偽品說明書由普通紙印制,對光透視無“999”及“三九集團(tuán)”字樣。內(nèi)容物多呈粉狀,黃棕色,口嘗味甜不苦。
33、六味地黃丸(北京同仁堂制藥有限公司)
正品包裝盒質(zhì)挺括,折痕呈直角,印刷精美,批號、出廠日期打印精致。包裝盒正面“六味地黃丸”的“黃”字中間的一橫,與“田”字的兩條豎邊不相連。封口標(biāo)簽為塑料標(biāo)簽,在熒光燈下可見“同仁堂”三字。
偽品包裝盒質(zhì)軟,折痕呈鈍角,顏色不正,印刷粗糙。批號、出廠日期打印粗糙,多用“吉祥”批號(如1030888等),包裝盒正面“六味地黃丸”的“黃”字中間的一橫,與“田”字的兩條豎邊連接在一起。封口標(biāo)簽在熒光燈下無“同仁堂”三字。
34、消渴丸(廣州中藥一廠)
正品外包裝印刷清晰,批號為銳壓,打印清晰。防偽標(biāo)識上的字跡清晰可見,有較強(qiáng)的立體感。瓶口封簽粘貼牢固,不易撕開。說明書折疊整齊。藥丸大小均勻、有光澤。斷面棕褐色,味微酸、極苦。
偽品的包裝盒印刷不清晰,紙質(zhì)差,批號為鈍壓,壓痕深淺不一。防偽標(biāo)識上的字跡模糊不清,無立體感。說明書折疊不整齊。瓶口上封簽粘貼不牢,易撕開。藥丸大小不均勻,斷面灰棕色,味淡或偏甜。常裝量不足。
35、復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊(新康泰克,中美史克)
正品的包裝盒印刷清晰,套色均勻,粘貼牢固。撕開包裝盒接頭處,可見由英文字母組成的、細(xì)小黑色的兩條螺紋扭曲長線,側(cè)面及舌口處有微縮文本,字跡清晰,右側(cè)盒蓋下面的小舌片上有正方形圓角紅邊框,有許多細(xì)小的英文字母環(huán)繞其中。說明書紙質(zhì)光亮,印刷精致。膠囊上“CONTACNT”字跡清晰,不易擦掉。小丸大小均勻,色澤均勻、明亮,不易揉碎,入口不易溶化。味苦、澀。
偽品的包裝盒印刷不清晰,套色不精準(zhǔn),粘貼不牢固,側(cè)面及舌口處無微縮文本或不清晰。說明書印刷文字模糊,紙質(zhì)差、無光澤。膠囊顏色發(fā)暗,小丸大小不均勻、顏色發(fā)暗、無光澤,且易揉碎。入口易溶化,膠囊內(nèi)有粉末,無味。
中美史克生產(chǎn)的藥品外包裝盒共同鑒別點:撕開藥品包裝盒接頭處,可見由英文字母組成的、黑色細(xì)小的兩條螺紋扭曲長線。包裝盒右側(cè)盒蓋下面的小舌片上有正方圓角的紅邊框,有許多細(xì)小的英文字母環(huán)繞鑲嵌其中。生產(chǎn)批號、有效期是噴碼機(jī)噴上的,并有噴印時留下長方形壓框痕。
36、京都養(yǎng)生堂海狗丸(香港京都養(yǎng)生堂制藥廠有限公司)
正品包裝盒花邊上的圓點為不規(guī)則圓點,面積較小,偽品的花邊圓點面積比真貨大一倍左右;正品藥味較淡,偽品有較濃的類似保濟(jì)丸等中成藥的氣味;正品表層為紅色,每粒的顏色均勻,偽品紅色當(dāng)中有明顯的其它斑點顏色;正品切開后有一層均勻白色糖衣附著于外層,偽品無白色糖衣;正品浸于水中,表層顏色很快溶解,周圍水色隨之變紅,并全部溶解于水中,20分鐘左右糖衣溶解,偽品浸于水后,周圍水色為金黃色,其表層呈塊狀,不完全溶于水中,2小時內(nèi)也無法完全溶解。
37、黃道益活絡(luò)油(香港黃道益活絡(luò)油有限公司)
正品最外層包裝薄膜的玻璃紙上圓圈及黃道益鐳射圖案清晰可見,圓圈分布均勻,不易用手擦掉;偽品則不清晰,圓圈密集、偏小,有的可用手擦掉,有的背光看時好似水印的痕跡;正品外包裝盒頂部的批號、生產(chǎn)日期、有效期三項的位置,固定地從中文字“活絡(luò)油”的“活”字下開始往右打印,且刻痕較深而清晰。偽品外包裝盒頂部的批號、生產(chǎn)日期、有效期三項位置不固定,刻痕較淺。
38、復(fù)方丹參滴丸(天津天士力制藥有限公司)
(1)看瓶子真?zhèn)危赫嫫肥且淮未邓芏桑詻]有粘合縫的痕跡,或者很??;在瓶子底部能見到一個“圓形”疤痕,這是吹塑收膠的時候留下的,是吹塑瓶的特點。假的用的粘合瓶,有明顯的粘合縫痕跡。
(2)拿一盒復(fù)方丹參滴丸,從有條形碼一邊打開。真品見到順序是:瓶子底部,瓶子面是說明書。假的雜亂無序,有的見到的是瓶子底部,有的是說明書。
(3)包裝盒批號、生產(chǎn)日期。真品能用橡皮擦或者無水酒精擦掉,假品不能。
(4)滴丸。真品是滴丸,滴丸含化后無渣。假品一般是用藥粉做成小丸,含化后有藥渣。
(5)瓶蓋。用瓶蓋真品只能裝5粒藥丸,假品能裝6粒。
(6)說明書“天士力”的loge。真品顏色是品紅色,假品為橙紅色,略帶黃。
39、通心絡(luò)膠囊(石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司)
正品外包裝顏色鮮艷,字跡清晰,2007年6月后生產(chǎn)的新包裝藥品名稱“通心絡(luò)膠囊”字體為紅底白字,激光打碼清晰,并以各地區(qū)區(qū)號開頭。說明書紙質(zhì)較薄但有柔韌性,在上邊或下邊中間左右有規(guī)整的剪口。鋁塑包裝為真空包裝,且封口處有鋸齒狀壓痕、不規(guī)整。
偽品外包裝顏色暗淡,字跡模糊,外包裝藥品名稱“通心絡(luò)膠囊”字體為紅底黃字,但有印刷錯影現(xiàn)象,沒有地區(qū)代碼開頭激光打碼或激光打碼為一次性印刷,較模糊。說明書紙質(zhì)較厚但沒有柔韌性,在上邊或下邊中間左右沒有規(guī)整剪口。鋁塑包裝不是真空包裝,且封口處平滑無壓痕、較規(guī)整。
40、腦蛋白水解物注射液(施普善,奧地利進(jìn)口)。
九大鑒別看點:
一是看包裝盒防偽標(biāo)識物中的編號,號碼每盒各不相同。
二是看電碼防偽是否為原裝規(guī)整,有無重新粘貼的痕跡。
三是看材質(zhì):是否呈乳白色(正品白中帶微黃),假冒的一般為純白色(國產(chǎn))。
四是看裁切邊緣角度:看是否平滑、無毛邊。
五是看膠痕:看是否機(jī)器粘貼的痕跡(假冒一般為手工粘貼)。
六是看藥品的外觀物理性狀:用力振搖安瓶內(nèi)容,藥液泡沫是否存在或持久。
七是看防偽文字花紋線條是否清晰。
八是看購進(jìn)價格及驗收記錄票據(jù):是否真實可信,與市場接近。
九是看進(jìn)口批件的真?zhèn)危和ㄟ^源頭核實追蹤方式參考識別。
41、步長新腦心通膠囊(咸陽步長制藥有限公司)
正品包裝精美,字跡清晰,紙盒挺括,折痕呈直角,瓶口鋁塑封口完好;小盒封口簽在自然光下肉眼可見無規(guī)則纖維;在驗鈔儀照射下,可見彩色發(fā)光纖維。說明書在自然光下,可見“步長制藥”水印字樣,印有連續(xù)專用序碼,保證每盒不重復(fù)。內(nèi)容物細(xì)膩,呈棕褐色。
偽品包裝粗糙,紙質(zhì)軟,折痕呈鈍角,瓶口鋁塑封口褶皺,小盒封口簽上為統(tǒng)一套印的形狀一致的彩色線條(非纖維)。說明書在自然光下無水印,序碼重復(fù)使用。內(nèi)容物有纖維,呈白色或黃褐色。
42、正紅花油(香港聯(lián)華藥業(yè)有限公司)
正品外包裝的批號印刷字體為5號字體,包裝盒內(nèi)的說明書上的小圓章“依馬打”三個字清晰可辨,玻璃較光滑,無疤痕,塑料內(nèi)塞呈淡棕色,質(zhì)地柔韌富有彈性;瓶內(nèi)藥水倒入水中可見沉于水底,呈棕紅色或紅色,振搖后相互粘連成不規(guī)則的塊狀,水面上有極少量油點漂浮。
偽品外包裝的批號印刷字體為4號字體,包裝盒內(nèi)的說明書上的小圓章“依馬打”三個字模糊不清;玻璃瓶毛糙有疤痕,塑料內(nèi)塞呈白色,質(zhì)地較堅硬無彈性;瓶內(nèi)藥水倒入水中可見沉于水底,色澤為粉紅色,振搖后分散呈圓珠狀,不易相互粘連,水面有多數(shù)油點漂浮。
43、阿莫西林干糖漿 (強(qiáng)必林,海南三葉制藥廠有限公司)
正品包裝盒上有特殊防偽標(biāo)識,盒內(nèi)裝有解碼器,將防偽解碼器上的解碼區(qū)貼近放在包裝盒正面特殊防偽標(biāo)志的密碼區(qū)上,輕微移動解碼器,能夠看到"三葉制藥"字樣;顆粒為淺黃色,氣芳香,味甜。
偽品包裝盒上無激光防偽標(biāo)志,盒內(nèi)無防偽解碼器或雖有,但檢驗無"三葉制藥" 字樣;顆粒為黃褐色,氣微,味甜。
44、三金西瓜霜噴劑(桂林三金藥業(yè)股份有限公司)
正品小包裝盒上有光化浮雕防偽標(biāo)識,標(biāo)識中心的圓形圖案系采用光化浮雕技術(shù)制成,具有明顯的金屬光澤;移動標(biāo)識,可見鉆石般的金屬光澤圍繞圓盤中心旋轉(zhuǎn)。標(biāo)識部分有一排鏤空的“三金”字樣(揭開觀察更明顯)。標(biāo)識中隱藏有極小的微縮簽字,用高倍放大鏡清晰可見。
偽品小包裝盒上無光化浮雕防偽標(biāo)識或不明顯。
45、三金西瓜霜含片(桂林三金藥業(yè)股份有限公司)
正品外包裝盒有“三金”特有防偽標(biāo)識,新包裝增加了一個內(nèi)塑料封袋,包裝盒比原來的大1/3左右,防偽標(biāo)簽加大,標(biāo)簽下部增加了鏤空的“三金”字樣,標(biāo)簽左下部有鄒節(jié)明縮微簽字。
46、奧美拉唑腸溶膠囊(洛賽克,阿斯利康制藥有限公司)
正品包裝盒上的批號用95%的乙醇可以擦掉,偽品則不能;偽品瓶子白色標(biāo)簽顏色比較暗,印刷字跡邊緣不清晰,往往字體粗細(xì)不均,標(biāo)簽標(biāo)注20毫克黃色邊緣有模糊和溢出的痕跡。正品膠囊上規(guī)則地印有l(wèi)osac字樣,內(nèi)容物為大小不一不規(guī)則形狀,偽品膠囊上沒有l(wèi)osac字樣,內(nèi)容物為大小比較均勻類圓形或近圓形。
47、頭孢羥氨芐片 (歐意,石家莊制藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司)
正品小包裝上覆蓋有—層全息防偽復(fù)合膜,上面印有“做好藥 為中國”和“OE”字樣、石藥集團(tuán)標(biāo)徽及防偽底紋圖案,在燈光下轉(zhuǎn)動可見多種色彩變化,膜上各種圖案用水、油擦拭不掉;說明書系防偽水印紙印制而成,對光可見“石藥集團(tuán)”宇樣及商標(biāo)。偽品小包裝盒無全息防偽復(fù)合膜或特征不明顯,圖案用水、油擦拭即掉;說明書用普通紙印制,對光無上述防偽字樣、圖案,色彩無變化。
48、鹽酸氨基葡萄糖膠囊(葡立,山西中遠(yuǎn)威藥業(yè)有限公司)
正品外包裝左側(cè)縱黃色線條為鮮黃色,盒底白色編碼數(shù)字表面有凹入感,封口一次性封口撕掉后,遺留在盒子上的字為藍(lán)色字,膠囊連接處無黑條,膠囊內(nèi)容物微甜。偽品外包裝暗黃色,盒底數(shù)字表面手感點狀凸起,封口深藍(lán)色,膠囊上有黑條,膠囊內(nèi)容物微甜。
49、復(fù)方氨酚葡鋅片 (康必得, 河北恒利集團(tuán)制藥股份有限公司)
正品外包裝圖案顏色深、字跡清晰,側(cè)面有防偽標(biāo)記,陽光或燈光下隱約可見“恒利集團(tuán)”四字。切開糖衣片顯棕褐色、味微苦、有中藥味,因有中藥浸膏成份,片心不易破碎。
偽品外包裝圖案顏色稍淺,字跡不清晰,無防偽標(biāo)記,片心呈淺黃色、灰白色,味不苦,或有面粉味,易研碎。
50、萬艾可(偉哥,美國輝瑞公司)
正品盒裝萬艾可(偉哥)的側(cè)面有效期為鋼印,瓶蓋上字的筆劃達(dá)0.66mm左右,且中心有個小點,藥片易溶于水,在水中快速溶解成粉末狀,但不在水中擴(kuò)散。
偽品盒裝的側(cè)面有效期為機(jī)打或噴膜,瓶蓋上字筆劃較細(xì),藥片在水中擴(kuò)散并成顆粒狀。
輝瑞公司目前正推出萬艾可新型變色防偽標(biāo)識,在全球范圍內(nèi)逐步替換代原有的激光防偽標(biāo)識的萬艾可。 萬艾可新型變色防偽標(biāo)識是全球唯一特定生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的高科技顏色漸變技術(shù)防偽標(biāo)識,位于萬艾可包裝盒英文面右下角,以替換即原激光防偽標(biāo)。當(dāng)直視標(biāo)簽時標(biāo)識內(nèi)“Pfizer”字體顯示藍(lán)色,當(dāng)轉(zhuǎn)換角度斜看標(biāo)識時“Pfizer”字體變?yōu)殂~色(也有人認(rèn)為是紫色),稱之“藍(lán)/銅”變色標(biāo)識。新變色防偽標(biāo)識將應(yīng)用于萬艾可100mgX1片包裝和100mgX5片包裝,今后將不再有激光標(biāo)識的產(chǎn)品。同時,為了更方便購買者用新型變色防偽標(biāo)識鑒別真品萬艾可,輝瑞公司推出與變色防偽標(biāo)識相配套的真假鑒別卡,近期將投放中國市場。由于終端和分銷商的庫存,近期在醫(yī)院和藥店的100mgX1片和100mgX5片裝萬艾可會有激光標(biāo)識和新型變色防偽標(biāo)識共存,50mgX1片裝目前仍是激光防偽標(biāo)識產(chǎn)品,直至銷售完畢。
51、丁桂兒臍貼(山西亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司)
外包裝:(1)規(guī)格:真品白字明顯,偽品黑字不明顯;(2)防偽標(biāo)簽:真品數(shù)字分兩批正對排列,偽品一排排列;(3)批號:真品批號有凹凸感,偽品沒有;(4)生產(chǎn)廠家:真品標(biāo)示“亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司”,偽品標(biāo)示“山西亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司”;(5)防串貨號:真品開口里側(cè)有防串貨號,偽品沒有。
內(nèi)包裝:(6)批號:真品批號在“臍貼”下面豎向打印,偽品不是或沒有;(7)上三和下六個娃娃臉:真品為蛋黃色,偽品為紅色;(8)規(guī)格:真品規(guī)格中的“1貼”白字較明顯;偽品規(guī)格中“1.6克”中的“1”字白字較明顯;(9)反面封口:真品為褶皺封口,較寬,偽品無褶皺,較窄;(10)反面說明:真品成分項有“羊毛脂”,偽品沒有;真品規(guī)格項“每貼重1.6克”,偽品規(guī)格項“每貼重1.6g”臍貼;(11)貼紙:真品字體印刷工整,明顯,偽品不清晰;(12)真品兩側(cè)整齊無突出部分,偽品兩側(cè)不齊。
52、江中健胃消食片(江中藥業(yè)股份有限公司)
1、外包裝有色差;2、批號打印不同,防串貨號不一樣(真的為燒制,假的為刻?。?、說明書折疊不一樣;偽品較真品偏大;4、防偽配碼不同,偽品有的為噴上去的墨字;5、鋁箔板和片有色差;6、鋁箔板上的批號印制方法字體不一樣;7、鋁箔板背面字體不一樣且有色差;8、口嘗偽品較甜,真品酸而微甜。9、正品防串貨號中間部分?jǐn)?shù)字與批號一致;10、正品用鋁塑板劃紙盒內(nèi)側(cè)無鉛筆樣劃痕,假藥有劃痕。
第九章 部分假藥展示
一、補(bǔ)腎強(qiáng)身膠囊
【假藥基本情況】1、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè):山西華康藥業(yè)股份有限公司,標(biāo)示批號20060216;2、功能主治:溫腎固精。用于腎虛滑精、腰膝酸軟、眩暈耳鳴、四肢無力、陽痿早泄、陰莖短小、舉而不堅、慢性前列腺炎、尿急、尿頻及性欲淡漠等,并可促進(jìn)生殖器二次發(fā)育。
【屬假藥原因】功能主治夸大,與藥品標(biāo)準(zhǔn)不符。05版藥典規(guī)定的補(bǔ)腎強(qiáng)身膠囊的功能主治:補(bǔ)腎助陽。用于腎陽不足所致的腰酸腿軟、精神倦怠、陽痿遺精。
【違反的法律法規(guī)】《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第六項。
二、蟲草多鞭強(qiáng)陽寶腎丸
【假藥基本情況】1、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè):齊齊哈爾參鴿藥業(yè)有限公司,標(biāo)示批號050608;2、功能主治:溫腎固精。用于腎虛滑精、腰膝酸軟、眩暈耳鳴、四肢無力、陽痿早泄、陰莖短小、舉而不堅、慢性前列腺炎、尿急、尿頻及性欲淡漠等,并可促進(jìn)生殖器二次發(fā)育。
【屬假藥原因】功能主治夸大,與藥品標(biāo)準(zhǔn)不符。05版藥典規(guī)定的強(qiáng)陽寶腎丸的功能主治:補(bǔ)腎壯陽。用于腎陽不足引起的精神疲倦,陽痿遺精,腰酸腿軟,腰腹冷痛。
【違反的法律法規(guī)】《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第六項。
三、中華腎寶
【假藥基本情況】標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè):北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司制藥廠,標(biāo)示批號20050915。
【屬假藥原因】經(jīng)“網(wǎng)絡(luò)核查”無此藥品通用名。又經(jīng)與北京豐臺區(qū)藥監(jiān)局協(xié)查后證實,該廠無此生產(chǎn)品種,純屬“杜撰假藥”。
【違反的法律法規(guī)】《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第二項。
四、補(bǔ)腎丸
【假藥基本情況】1、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè):西藏昌都日通藏醫(yī)藥研究中心藏藥廠,標(biāo)示批號20070106;2、功能主治:鎖陽固精,滋陰補(bǔ)腎。用于腎水不足,陰虛陽亢,陽痿早泄,頭暈?zāi)垦?,腰痛,虛勞,前列腺炎、前列腺增生(肥大)等?br>【屬假藥原因】功能主治夸大,與藥品標(biāo)準(zhǔn)不符。部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第二冊規(guī)定,補(bǔ)腎丸的功能主治:鎖陽固精,滋陰補(bǔ)腎。用于腎水不足,陰虛陽亢,腰膝酸痛,夢遺滑精。又經(jīng)與西藏昌都藥監(jiān)局協(xié)查證實,該藥標(biāo)示的廠名、批準(zhǔn)文號是盜用的。
【違反的法律法規(guī)】《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第二項。
五、全鹿丸
【假藥基本情況】1、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè):江西資溪制藥廠,標(biāo)示批號060601;2、功能主治:補(bǔ)腎填神,益氣培元。用于老年陽虛,腰膝酸軟,畏膝肢冷,腎虛尿頻,婦女血虧。
【屬假藥原因】該藥的包裝盒、說明書上標(biāo)示的功能主治與部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第一冊規(guī)定相同,但在散發(fā)的宣傳資料上進(jìn)行了夸大宣傳。經(jīng)與標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的江西撫州市藥監(jiān)局協(xié)查后證實,該藥屬非法生產(chǎn)的假藥。
【違法的法律法規(guī)】《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第二項。
六、回春膠囊
【假藥基本情況】1、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè):延邊大學(xué)草仙藥業(yè)有限公司,標(biāo)示批號050425;2、功能主治:用于治療陽痿、早泄、生殖器短小病癥;腎虛、腎精虧損引起的腰痛、盜汗、目暗耳鳴、失眠健忘、尿頻及前列腺炎。
【屬假藥原因】功能主治夸大,與藥品標(biāo)準(zhǔn)不符。部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十三冊規(guī)定回春膠囊的功能主治:壯陽益精。補(bǔ)腎,益精,助陽,潤燥。用于腎虛腰痛,神疲健忘,陽痿不舉等癥。
【違反的法律法規(guī)】《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第六項。
七、參精固本丸
【假藥基本情況】1、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè):廣東省羅浮山白鶴制藥廠,標(biāo)示批號20090518;2、功能主治:溫腎健脾,補(bǔ)益氣血。用于脾腎不足所致的腰膝酸軟,陽痿早泄、遺精滑精、失眠多夢、腎寒腎熱、過度疲勞、頭暈耳鳴、食欲不振、記憶力減退、盜汗、死精、陰莖勃起障礙、尿頻、尿急尿痛、急慢性前列腺炎等癥。
【屬假藥原因】夸大功能主治,與藥品標(biāo)準(zhǔn)不符。藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的功能主治:溫腎健脾,補(bǔ)益氣血。用于脾腎不足所致的腰膝酸軟,倦怠乏力,氣短懶言,夜尿頻多等癥。
【違反的法律法規(guī)】《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第六項。
八、痹痛寧膠囊
【假藥基本情況】1、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè):貴州恒霸藥業(yè)有限責(zé)任公司,標(biāo)示批號090601;2、功能主治:祛風(fēng)除濕,活血通絡(luò),消腫定痛,用于風(fēng)寒濕痹所致的風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生、骨刺、頸椎病、肩周炎、腰椎間盤突出、大骨節(jié)病、根骨刺、產(chǎn)后風(fēng)濕及各種關(guān)節(jié)炎等癥。癥見:筋骨關(guān)節(jié)疼痛、四肢麻木、手足不溫、肋間神經(jīng)痛、腰腿疼痛、屈伸不利、遇寒加重者。
【屬假藥原因】功能主治夸大,與藥品標(biāo)準(zhǔn)不符。新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)中藥第二十九冊規(guī)定痹痛寧膠囊的功能主治:祛風(fēng)除濕,消腫定痛,適用于寒濕阻絡(luò)所致的痹痛,癥見筋骨關(guān)節(jié)疼痛,腫脹,麻木,屈伸不利,遇寒加重者。
【違反的法律法規(guī)】《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第六項。
九、鎖陽固精丸
【假藥基本情況】1、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè):新疆制藥廠,標(biāo)示批號090210;2、功能主治:補(bǔ)腎益氣,壯陽固精,用于腎陽氣虛引起的虛弱盜汗、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、失眠健忘、陽痿、遺精、早泄、死精、無精以及腎虧腎虛引起的齒脫發(fā)落、尿頻、尿急和前列腺疾病有顯著療效。
【屬假藥原因】功能主治夸大,與藥品標(biāo)準(zhǔn)不符?!吨袊幍洹?5版一部規(guī)定鎖陽固精丸的功能主治:溫腎固精。用于腎陽不足所致的腰膝酸軟、頭暈耳鳴、遺精早泄。經(jīng)與標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的烏魯木齊藥監(jiān)局協(xié)查后證實,該藥屬非法生產(chǎn)的假冒產(chǎn)品。
【違反的法律法規(guī)】《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第二項。
十、藏腎寶補(bǔ)腎丸
【假藥基本情況】1、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè):青海柴達(dá)木高科藥業(yè)有限公司,標(biāo)示批號20070604;2、功能主治:壯腰健腎、祛風(fēng)活絡(luò)、固精鎖陽。性功能低下、陽痿、早泄、遺精失眠、腎虛腰痛、膝軟無力、小便頻數(shù)、前列腺炎增生、不思飲食等。
【屬假藥原因】功能主治夸大,與藥品標(biāo)準(zhǔn)不符。部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第二冊規(guī)定補(bǔ)腎丸的功能主治:鎖陽固精,滋陰補(bǔ)腎。用于腎水不足,陰虛陽亢,頭暈咳嗽,腰膝酸痛,夢遺滑精。
【違反的法律法規(guī)】《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第六項。
十一、鎖陽補(bǔ)腎膠囊
【假藥基本情況】1、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè):蘭州和盛堂制藥有限公司,標(biāo)示批號20081218;2、功能主治:補(bǔ)腎助陽,填精固真。用于腎陽虛或腎陰虛引起的陽痿、遺精、早泄以及腰膝酸軟,渾身乏力,尿急尿頻,心悸失眠,兩眼昏花,耳聾耳鳴,性欲冷淡,陰莖短小,勃起無力,久不孕育等。
【屬假藥原因】功能主治夸大,與藥品標(biāo)準(zhǔn)不符。部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十二冊規(guī)定鎖陽補(bǔ)腎膠囊的功能主治:補(bǔ)腎壯陽,填精固真。用于腎陽虛或腎陰虛引起的陽萎、遺精、早泄等癥。
【違反的法律法規(guī)】《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第六項。
十二、治療性乙肝疫苗(乙克)
【假藥基本情況】標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè):北京賽康藥業(yè)有限公司,標(biāo)示批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20078123,標(biāo)示批號080815。
【屬假藥原因】經(jīng)“網(wǎng)絡(luò)核查”,國家局未審批過“治療性乙肝疫苗”藥品通用名稱的藥品,且疫苗類生物制品的批準(zhǔn)文號應(yīng)為國藥準(zhǔn)字“S”。經(jīng)與北京市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)藥品監(jiān)督管理局協(xié)查后證實,無此生產(chǎn)企業(yè)及藥品批準(zhǔn)文號,純屬“杜撰假藥”。
【違反的法律法規(guī)】《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第二項。
十三、左炔諾孕酮片(毓婷)
【假藥基本情況】1、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè):北京紫竹藥業(yè)有限公司,標(biāo)示批號;080907.2、包裝盒較粗糙,說明書紙質(zhì)較正品厚,批號呈深黑色。
【屬假藥原因】正品說明書紙質(zhì)較薄,批號呈灰黑色。經(jīng)核查,標(biāo)示生產(chǎn)廠家沒有生產(chǎn)該批次藥品,屬“假冒藥品”。
【違反的法律法規(guī)】《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第二項。
十四、降糖寧膠囊(百味扶胰)
【假藥基本情況】1、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè):吉林百姓堂藥業(yè)生產(chǎn),國際糖尿病基因工程研究院監(jiān)制,標(biāo)示批號;090405,;2、網(wǎng)上高價郵售,夸大宣傳,注冊網(wǎng)站地址不存在。
【屬假藥原因】經(jīng)核查,標(biāo)示生產(chǎn)廠家從未生產(chǎn)過“降糖寧膠囊(百味扶胰)”,屬“杜撰假藥”。
【違反的法律法規(guī)】《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第二項。
十五、復(fù)方利血平片
【假藥基本情況】1、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè):山西鑫煜制藥有限公司,標(biāo)示批號:20060401、20070101、20070503;2、藥片表面稍粗糙,多為裂片。
【屬假藥原因】經(jīng)核查,標(biāo)示生產(chǎn)廠家當(dāng)時正停產(chǎn)。該藥為制假者盜用批準(zhǔn)文號生產(chǎn)的假藥。
【違反的法律法規(guī)】《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第二項。
十六、復(fù)方關(guān)節(jié)炎膠囊
【假藥基本情況】1、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為山東省魯鑫制藥股份有限公司,在說明書[聲明]項下卻自稱“我所”,而此前在全國各地大肆郵售的“臺前假藥”,標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)正是“臺前縣哮喘病研究所”,外包裝也酷似“臺前假藥”;2、標(biāo)示批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H30321068;3、說明書特別標(biāo)示“購藥前務(wù)必電話聯(lián)系”,所留座機(jī)電話號碼為0139-39378216,但國內(nèi)并無0139的區(qū)號,實為手機(jī)號碼前3位加0,結(jié)合后8位電話號碼,恰好是外地手機(jī)的撥打方式。
【屬假藥原因】該藥標(biāo)示為中藥制劑,批準(zhǔn)文號標(biāo)注的卻是化學(xué)藥的英文代碼“H”,而中成藥的代碼應(yīng)為“Z”。經(jīng)在國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫檢索相關(guān)身份證明要素,無此藥品生產(chǎn)企業(yè)和批準(zhǔn)文號,純屬“杜撰假藥”(注:經(jīng)檢測,“臺前假藥”多含有大劑量激素等化學(xué)藥,長期服用將嚴(yán)重傷害患者的肝、腎功能,甚至導(dǎo)致死亡)。
【違反的法律法規(guī)】《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第二項。
十七、通脈降脂膠囊
【假藥基本情況】1、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè):廈門中藥廠有限公司,標(biāo)示批號:20110218;2、外包裝盒和說明書上均印有“OTC”標(biāo)志;3、為網(wǎng)上郵購所得,標(biāo)示功能主治:降脂化瘀,活血通脈。用于治療高脂血癥,降血脂,降血壓, 通血脈,益氣血。高血壓、高血脂引起的頭暈?zāi)垦?,腰膝?痛,筋骨痿軟、冠心病、心率失常等癥。防治動脈粥樣硬化。
【屬假藥原因】功能主治夸大,與藥品標(biāo)準(zhǔn)不符,藥品標(biāo)準(zhǔn)的功能主治為,降脂化濁,活
血通脈。用于治療高脂血癥,防治動脈粥樣硬化。此藥為處方藥,但卻印有非處方藥標(biāo)識。該藥為經(jīng)營者從虛假網(wǎng)站(武漢惠安醫(yī)藥科技公司http://www.mayiyy.com/mayi8515/)上采購。經(jīng)核查,非合法廠家生產(chǎn),為假冒藥品。
【違反的法律法規(guī)】《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款第二項。