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制藥用水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)會(huì)不斷滋生微生物，掌握純化水和注射用水系統(tǒng)的細(xì)菌生長(zhǎng)規(guī)律將有助于企業(yè)合理確認(rèn)制藥用水系統(tǒng)的消毒或滅菌周期。制藥用水系統(tǒng)中微生物負(fù)荷發(fā)展的趨勢(shì)可由“細(xì)菌生長(zhǎng)曲線”(圖1)間接反映，它是將少量的單細(xì)胞微生物純種接種到一定容積的液體培養(yǎng)基后，在適宜的條件下培養(yǎng)，定時(shí)取樣測(cè)定細(xì)胞數(shù)量繪制而成的一條曲線，該曲線以細(xì)胞增長(zhǎng)數(shù)目的對(duì)數(shù)為縱坐標(biāo)，以培養(yǎng)時(shí)間為橫坐標(biāo)。

過(guò)熱水滅菌的原理

與純蒸汽滅菌相比，過(guò)熱水滅菌有如下優(yōu)點(diǎn)：

·采用工業(yè)蒸汽為熱源，無(wú)需另外制備純蒸汽;

·滅菌過(guò)程中，無(wú)需考慮最低點(diǎn)冷凝水的排放問(wèn)題，高壓過(guò)熱水循環(huán)流經(jīng)整個(gè)系統(tǒng)，不會(huì)發(fā)生冷凝水排放不及時(shí)引起的滅菌死角;

·采用注射用水系統(tǒng)已有的維持80℃高溫循環(huán)用雙板管式換熱器進(jìn)行系統(tǒng)升溫，節(jié)省項(xiàng)目投資且操作非常方便;

·當(dāng)系統(tǒng)用點(diǎn)較多或冷用點(diǎn)采用全自動(dòng)sub-loop設(shè)計(jì)時(shí)，過(guò)熱水消毒優(yōu)勢(shì)更加明顯;

·過(guò)熱水滅菌時(shí)，注射用水罐體內(nèi)氣相為高壓飽和純蒸汽，可有效實(shí)現(xiàn)注射用水儲(chǔ)罐呼吸器的在線滅菌。

“氣蝕現(xiàn)象”是過(guò)熱水滅菌時(shí)經(jīng)常發(fā)生的一種工程現(xiàn)象，其主要特征為泵腔內(nèi)葉輪發(fā)生空轉(zhuǎn)并發(fā)出巨大的“嗡嗡”聲。“氣蝕現(xiàn)象”的危害非常大，在氣泡凝結(jié)破裂的同時(shí)，液體質(zhì)點(diǎn)以很高的速度填充空穴，在此瞬間產(chǎn)生很強(qiáng)烈的水擊作用，并以很高的沖擊頻率打擊金屬表面，沖擊應(yīng)力可達(dá)幾百至幾千個(gè)大氣壓，沖擊頻率可達(dá)每秒幾萬(wàn)次，經(jīng)過(guò)一段時(shí)期之后，金屬就會(huì)產(chǎn)生疲勞，金屬表面開始呈蜂窩狀，隨之應(yīng)力更加集中，葉片出現(xiàn)裂縫和剝落。誘導(dǎo)輪可有效預(yù)防注射用水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)發(fā)生“氣蝕現(xiàn)象”，它是一種安裝于泵軸前端類似螺旋槳的裝置。

過(guò)熱水滅菌的應(yīng)用

高溫對(duì)微生物有明顯的致死作用，不同類型的微生物對(duì)高溫的抵抗力不同，當(dāng)環(huán)境溫度超過(guò)微生物生長(zhǎng)的最高溫度范圍時(shí)，微生物很容易死亡;超過(guò)的溫度越多，或在高溫條件下滅菌時(shí)間越長(zhǎng)，微生物死亡的越快。

為保證純化水和注射用水的質(zhì)量始終符合藥典的微生物限度要求，制藥用水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)需實(shí)現(xiàn)定期消毒或滅菌，以便有效降低整個(gè)系統(tǒng)的微生物荷載。世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)第39次技術(shù)報(bào)告在《附錄三制藥用水系統(tǒng)》中規(guī)定：為抑制微生物的增長(zhǎng)，過(guò)熱水與純蒸汽可用于系統(tǒng)的周期性的消毒或滅菌。

過(guò)熱水滅菌是一種典型的熱力滅菌法，其原理是利用高溫高壓的過(guò)熱水進(jìn)行滅菌處理，可殺滅一切微生物，包括細(xì)菌繁殖體、真菌、原蟲、藻類、病毒和抵抗力更強(qiáng)的細(xì)菌芽孢。與純蒸汽滅菌一樣，過(guò)熱水滅菌可引起細(xì)胞膜的結(jié)構(gòu)變化、酶鈍化以及蛋白質(zhì)凝固，從而使細(xì)胞發(fā)生死亡。

制藥用水分配系統(tǒng)推薦采用專業(yè)的三維設(shè)計(jì)軟件進(jìn)行框架模塊化設(shè)計(jì)并指導(dǎo)組裝。模塊化設(shè)計(jì)有可利于實(shí)現(xiàn)工廠性能測(cè)試(FAT)、節(jié)省占地面積、美觀大方且便于操作，完全符合美國(guó)ASME BPE的設(shè)計(jì)理念。制藥用水過(guò)熱水滅菌的分配框架系統(tǒng)主要由如下元器件組成：帶變頻控制的輸送泵、換熱器及其加熱/冷卻調(diào)節(jié)裝置、取樣閥、隔膜閥、管道管件、溫度傳感器、壓力傳感器、電導(dǎo)率傳感器、TOC在線監(jiān)測(cè)儀器、備壓閥及其配套的集成控制系統(tǒng)(含控制柜、I/O模塊、觸摸屏、有紙記錄儀等)，圖3是筆者實(shí)踐的一個(gè)典型的過(guò)熱水滅菌分配框架系統(tǒng)。

小結(jié)