藥品GMP認證檢查評定標準
( 試 行 )
一,檢查評定方法
1,根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(1998年修訂)》及其附錄,為統(tǒng)一標準,規(guī)范認證檢查,保證認證工作質量,制定藥品GMP認證檢查評定標準.
2,藥品GMP認證檢查項目共225項,其中關鍵項目(條款號前加"*")56項,一般項目169項.
3,藥品GMP認證檢查,須以申請認證范圍,按照藥品GMP認證檢查項目,確定相應的檢查范圍和內容.
4,現(xiàn)場檢查時,應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查;應逐項作出肯定,或者否定的評定.凡屬不完整,不齊全的項目,稱為缺陷項目;關鍵項目如不合格則稱為嚴重缺陷;一般項目如不合格則稱為一般缺陷.一般缺陷項目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴重影響藥品質量則視同為嚴重缺陷.檢查員對此應調查取證,詳細記錄.
5,結果評定:
項目
嚴重缺陷
一般缺陷
0
≤20%
通過GMP認證
0
20-40%
≤3
≤20%
≤3
>20%
>3
二,藥品GMP認證檢查項目
條 款
檢 查 內 容
* 0301
企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質量管理機構,明確各級機構和人員的職責.
0302
是否配備與藥品生產(chǎn)相適應的管理人員和技術人員,并具有相應的專業(yè)知識.
0401
主管生產(chǎn)和質量管理的企業(yè)負責人是否具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷,并具有藥品生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗.
0402
生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質量管理負責人是否具有相應的專業(yè)知識(細菌學,病毒學,生物學,分子生物學,生物化學,免疫學,醫(yī)學,藥學等),并具有豐富的實踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn),質量管理中履行其職責.
0403
中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質量管理的負責人是否具有中藥專業(yè)知識.
0501
生產(chǎn)管理和質量管理的部門負責人是否具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷,并具有藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗.
* 0502
生產(chǎn)管理和質量管理部門負責人是否互相兼任.
0601
從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應的專業(yè)技術培訓上崗.
0602
從事原料藥生產(chǎn)的人員是否接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關知識培訓.
0603
中藥材,中藥飲片驗收人員是否經(jīng)相關知識的培訓,具有識別藥材真?zhèn)?優(yōu)劣的技能.
0604
從事藥品質量檢驗的人員是否經(jīng)相應的專業(yè)技術培訓上崗.
0701
從事藥品生產(chǎn)的各級人員是否按本規(guī)范要求進行培訓和考核.
0702
從事生物制品制造的全體人員(包括清潔人員,維修人員)是否根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)(衛(wèi)生學,微生物學等)和安全防護培訓.
0801
企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境是否整潔,廠區(qū)地面,路面及運輸?shù)仁欠駥λ幤飞a(chǎn)造成污染,生產(chǎn),行政,生活和輔助區(qū)總體布局是否合理;互相妨礙.
0901
廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級進行合理布局.
0902
同一廠房內的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙.
1001
廠房是否有防止昆蟲和其它動物進入的設施.
1101
潔凈室(區(qū))的內表面是否平整光滑,無裂縫,接口嚴密,無顆粒物脫落,耐受清洗和消毒.
1102
潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施.
1103
潔凈室(區(qū))內是否使用無脫落物,易清冼,易消毒的衛(wèi)生工具,其存放地點是否對產(chǎn)品造成污染,并限定使用區(qū)域.
1104
中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面,墻壁,天棚等內表面是否平整,易于清潔,不易脫落,無霉跡,是否對加工生產(chǎn)造成污染.
1105
凈選藥材的廠房是否設揀選工作臺,工作臺表面是否平整,不易產(chǎn)生脫落物.
1201
生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間.
1202
中藥材,中藥飲片的提取,濃縮,蒸,炒,炙,煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應.
1203
原料藥中間產(chǎn)品的質量檢驗與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時,其檢驗場所是否設置在該生產(chǎn)區(qū)域內.
1204
儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間.
1205
儲存區(qū)物料,中間產(chǎn)品,待驗品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施.
1206
原料藥的易燃,易爆,有毒,有害物質的生產(chǎn)和儲存的廠房設施是否符合國家有關規(guī)定.
1301
潔凈室(區(qū))內各種管道,燈具,風口等公用設施是否易于清潔.
1401
潔凈室(區(qū))的照度與生產(chǎn)要求是否相適應,廠房是否有應急照明設施.
*1501
進入潔凈室(區(qū))的空氣是否按規(guī)定凈化.
1502
潔凈室(區(qū))的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測,空氣監(jiān)測結果是否記錄存檔.
1503
潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染.
1504
空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔,維修,保養(yǎng)并作記錄.
*1601
潔凈室(區(qū))的窗戶,天棚及進入室內的管道,風口,燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封.
1602
空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間是否有指示壓差的裝置,靜壓差是否符合規(guī)定.
1603
非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其特殊制劑的生產(chǎn)廠房門窗是否能密閉,必要時有良好的除濕,排風,除塵,降溫等設施.
1604
用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料,粉碎,混合,過篩等廠房門窗是否能密閉,有良好的通風,除塵等設施.
1701
潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應.
1801
潔凈室(區(qū))的水池,地漏是否對藥品產(chǎn)生污染,100級潔凈室(區(qū))內是否設置地漏.
1901
不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間的人員和物料出入,是否有防止交叉污染的措施.
*1902
10,000級潔凈室(區(qū))使用的傳輸設備是否穿越較低級別區(qū)域.
*1903
潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間是否設置緩沖設施,潔凈室(區(qū)) 人流,物流走向是否合理.
*2001
生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品是否使用獨立的廠房與設施,獨立的空氣凈化系統(tǒng),其分裝室是否保持相對負壓,分裝室排至室外的廢氣是否經(jīng)凈化處理并符合要求,分裝室排風口是否遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口.
*2002
生產(chǎn)β-內酰胺結構類藥品與其它類藥品生產(chǎn)區(qū)域是否嚴格分開,使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng).
*2101
性激素類避孕藥品生產(chǎn)廠房與其它藥品生產(chǎn)廠房是否分開,是否裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng),氣體排放是否經(jīng)凈化處理.
*2102
生產(chǎn)激素類,抗腫瘤類化學藥品是否與其它藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時,是否采用有效的防護措施和必要的驗證.
*2201
生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種,生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞,強毒與弱毒,死毒與活毒,脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗,人血液制品,預防制品等加工或灌裝是否同時在同一生產(chǎn)廠房內進行.
*2202
生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種,生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞,強毒與弱毒,死毒與活毒,脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗,人血液制品,預防制品等貯存是否嚴格分開.
*2203
不同種類的活疫苗的處理,灌裝是否彼此分開.
*2204
強毒微生物操作區(qū)是否與相鄰區(qū)域保持相對負壓,是否有獨立的空氣凈化系統(tǒng),排出的空氣是否循環(huán)使用.
*2205
芽胞菌制品操作區(qū)是否與相鄰區(qū)域保持相對負壓,是否有獨立的空氣凈化系統(tǒng),排出的空氣是否循環(huán)使用,芽胞菌制品的操作直至滅活過程完成之前是否使用專用設備.
*2206
各類生物制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作,其空氣凈化系統(tǒng)等設施是否符合特殊要求.
*2207
生物制品生產(chǎn)過程中使用某些特定活生物體階段的設備是否專用,是否在隔離或封閉系統(tǒng)內進行.
*2208
卡介苗生產(chǎn)廠房和結核菌素生產(chǎn)廠房是否與其它制品生產(chǎn)廠房嚴格分開,卡介苗生產(chǎn)設備要專用.
*2209
炭疽桿菌,肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭狀芽胞桿菌制品是否在相應專用設施內生產(chǎn).
2210
設備專用于生產(chǎn)孢子形成體,當加工處理一種制品時是否集中生產(chǎn),某一設施或一套設施中分期輪換生產(chǎn)芽胞菌制品時,在規(guī)定時間內是否只生產(chǎn)一種制品.
*2211
生物制品生產(chǎn)的廠房與設施是否對原材料,中間體和成品存在潛在污染.
*2212
聚合酶鏈反應試劑(PCR)的生產(chǎn)和檢定是否在各自獨立的建筑物中進行,防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染.
*2213
生產(chǎn)人免疫缺陷病毒(HIV)等檢測試劑,在使用陽性樣品時,是否有符合相應規(guī)定的防護措施和設施.
*2214
生產(chǎn)用種子批和細胞庫,是否在規(guī)定儲存條件下專庫存放,是否只允許指定的人員進入.
*2215
以人血,人血漿或動物臟器,組織為原料生產(chǎn)的制品是否使用專用設備,是否與其它生物制品的生產(chǎn)嚴格分開.
*2216
使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)生物制品可以在同一區(qū)域同時生產(chǎn)(如單克隆抗體和重組DNA制品).
*2217
各種滅活疫苗(包括重組DNA產(chǎn)品),類毒素及細胞提取物,在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間和灌裝,凍干設施.但在一種制品分裝后,必須進行有效的清潔和消毒,清潔消毒效果是否定期驗證.
*2218
操作有致病作用的微生物是否在專門的區(qū)域內進行,是否保持相對負壓.
*2219
有菌(毒)操作區(qū)與無菌(毒)操作區(qū)是否有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng),來自病原體操作區(qū)的空氣是否循環(huán)使用.
*2220
來自危險度為二類以上病原體的空氣是否通過除菌過濾器排放,濾器的性能是否定期檢查.使用二類以上病原體強污染性材料進行制品生產(chǎn)時,對其排出污物是否有有效的消毒設施.
2221
用于加工處理活生物體的生物制品生產(chǎn)操作區(qū)和設備是否便于清潔和去除污染,能耐受熏蒸消毒.
2301
中藥材的前處理,提取,濃縮和動物臟器,組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴格分開.
2302
中藥材的蒸,炒,炙,煅等廠房是否有良好的通風,除塵,除煙,降溫等設施.
2303
中藥材,中藥飲片的提取,濃縮等廠房是否有良好的排風及防止污染和交叉污染等設施.
2304
中藥材的篩選,切片,粉碎等操作是否有有效的除塵,排風設施.
2401
非無菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室(區(qū))經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時,其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風.非無菌藥品空氣潔凈度等級相同的區(qū)域,產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對負壓.
2501
與藥品直接接觸的干燥用空氣,壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理,符合生產(chǎn)要求.
2601
倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥,是否安裝照明和通風設施.倉儲區(qū)的溫度,濕度控制是否符合儲存要求,按規(guī)定定期監(jiān)測.取樣時是否有防止污染和交叉污染的措施.
2701
潔凈室(區(qū))內的稱量室或備料室空氣潔凈度等級是否與生產(chǎn)要求一致,是否有捕塵設施,有防止交叉污染的措施.
2801
實驗室,中藥標本室,留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開.
2802
生物檢定,微生物限度檢定是否分室進行.
2901
對有特殊要求的儀器,儀表是否安放在專門的儀器室內,有防止靜電,震動,潮濕或其它外界因素影響的設施.
3001
實驗動物房是否與其它區(qū)域嚴格分開,實驗動物是否符合國家有關規(guī)定.
*3002
用于生物制品生產(chǎn)的動物室,質量檢定動物室是否與制品生產(chǎn)區(qū)各自分開.
*3003
生物制品所使用動物的飼養(yǎng)管理要求,是否符合實驗動物管理規(guī)定.
3101
設備的設計,選型,安裝是否符合生產(chǎn)要求,易于清洗,消毒或滅菌,是否便于生產(chǎn)操作和維修,保養(yǎng),是否能防止差錯和減少污染.
3102
滅菌柜的容量是否與生產(chǎn)批量相適應,滅菌柜是否具有自動監(jiān)測及記錄裝置.
3103
生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng),閥門和通氣過濾器是否便于清潔和滅菌,封閉性容器(如發(fā)酵罐)是否用蒸汽滅菌.
3201
與藥品直接接觸的設備表面是否光潔,平整,易清洗或消毒,耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品.
3202
潔凈室(區(qū))內設備保溫層表面是否平整,光潔,有顆粒性物質脫落.
3203
與中藥材,中藥飲片直接接觸的工具,容器表面是否整潔,易清洗消毒,不易產(chǎn)生脫落物.
3204
與藥液接觸的設備,容器具,管路,閥門,輸送泵等是否采用優(yōu)質耐腐蝕材質,管路的安裝是否盡量減少連(焊)接處.
3205
過濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物,禁止使用含有石棉的過濾器材.
3206
設備所用的潤滑劑,冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染.
3301
與設備連接的主要固定管道是否標明管內物料名稱,流向.
3401
純化水的制備,儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染.
*3402
注射用水的制備,儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染,儲罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,儲存是否采用80℃以上保溫,65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放.
*3403
儲罐和輸送管道所用材料是否無毒,耐腐蝕,管道的設計和安裝是否避免死角,盲管,儲罐和管道是否規(guī)定清洗,滅菌周期.
*3404
生物制品生產(chǎn)用注射用水是否在制備后6小時內使用;制備后4小時內滅菌72小時內使用.
3405
水處理及其配套系統(tǒng)的設計,安裝和維護是否能確保供水達到設定的質量標準.
3501
生產(chǎn)和檢驗用儀器,儀表,量具,衡器等適用范圍,精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要求,是否有明顯的合格標志,是否定期校驗.
3601
生產(chǎn)設備是否有明顯的狀態(tài)標志.
3602
生產(chǎn)設備是否定期維修,保養(yǎng).設備安裝,維修,保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質量.
3603
非無菌藥品的干燥設備進風口是否有過濾裝置,出風口是否有防止空氣倒流裝置.
3604
生物制品生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設備是否與未用過的滅菌物品和設備分開,并有明顯標志.
3701
生產(chǎn),檢驗設備是否有使用,維修,保養(yǎng)記錄,并由專人管理.
3801
物料的購入,儲存,發(fā)放,使用等是否制定管理制度.
3802
原料,輔料是否按品種,規(guī)格,批號分別存放.
*3901
物料是否符合藥品標準,包裝材料標準,生物制品規(guī)程或其它有關標準,不得對藥品的質量產(chǎn)生不良影響.
3902
原料,輔料是否按批取樣檢驗.
*3903
進口原料藥,中藥材,中藥飲片是否有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告.
4001
中藥材是否按質量標準購入,產(chǎn)地是否保持相對穩(wěn)定,購入的中藥材,中藥飲片是否有詳細記錄.
4002
中藥材,中藥飲片每件包裝上是否附有明顯標記,表明品名,規(guī)格,數(shù)量,產(chǎn)地,來源采收(加工)日期.
4101
物料是否從符合規(guī)定的單位購進,是否按規(guī)定入庫.
4201
待驗,合格,不合格物料是否嚴格管理.
*4202
不合格的物料是否專區(qū)存放,是否有易于識別的明顯標志,并按有關規(guī)定及時處理.
4301
有特殊要求的物料,中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存.
4302
固體原料和液體原料是否分開儲存,揮發(fā)性物料是否避免污染其它物料,炮制,整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝,凈藥材是否與未加工,炮制的藥材嚴格分開.
*4401
麻醉藥品,精神藥品,毒性藥品(藥材)是否按規(guī)定驗收,儲存,保管.
*4402
菌毒種是否按規(guī)定驗收,儲存,保管,使用,銷毀.
4403
生物制品用動物源性的原材料使用時要詳細記錄,內容至少包括動物來源,動物繁殖和飼養(yǎng)條件,動物的健康情況.
4404
用于疫苗生產(chǎn)的動物是否是清潔級以上的動物.
4405
是否建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批,主代種子批和工作種子批系統(tǒng).
4406
種子批系統(tǒng)是否有菌毒種原始來源,菌毒種特征鑒定,傳代譜系,菌毒種是否為單一純微生物,生產(chǎn)和培育特征,最適保存條件等完整資料.
4407
生產(chǎn)用細胞是否建立原始細胞庫,主代細胞庫和工作細胞庫系統(tǒng).
4408
細胞庫系統(tǒng)是否包括:細胞原始來源(核型分析,致瘤性),群體倍增數(shù),傳代譜系,細胞是否為單一純化細胞系,制備方法,最適保存條件等.
4409
易燃,易爆和其它危險品是否按規(guī)定驗收,儲存,保管.
*4410
毒性藥材,貴細藥材是否分別設置專庫或專柜.
4411
毒性藥材,易燃易爆等藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標志.
4501
物料是否按規(guī)定的使用期限儲存,期滿后是否按規(guī)定復驗;儲存期內如有特殊情況是否及時復驗.
*4601
藥品標簽,使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容,式樣,文字相一致.印有與標簽內容相同的藥品包裝物,是否按標簽管理.
*4602
標簽,使用說明書是否經(jīng)質量管理部門校對無誤后印制,發(fā)放,使用.
4701
標簽,使用說明書是否由專人保管,領用.
4702
標簽,使用說明書是否按品種,規(guī)格專柜(庫)存放,是否憑批包裝指令發(fā)放,是否按照實際需要量領取.
4703
標簽是否記數(shù)發(fā)放,由領用人核對,簽名.標簽使用數(shù),殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領用數(shù)相符.
4704
印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀,是否有記數(shù),發(fā)放,使用,銷毀是否有記錄.
4801
企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度,并由專人負責.
4901
是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程,內容是否包括:清潔方法,程序,間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點.
4902
是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設備清潔規(guī)程,內容是否包括:清潔方法,程序,間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點.
4903
是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程,內容是否包括:清潔方法,程序,間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點.
5001
生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物,生產(chǎn)中的廢棄物是否及時處理.
5002
在含有霍亂,鼠疫苗,免疫缺陷病毒(HIV),乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結束后,對可疑的污染物品是否在原位消毒,并單獨滅菌后,方可移出工作區(qū).
5101
更衣室,浴室及廁所的設置是否對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響.
5201
工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致,并不得混用.潔凈工作服的質地是否光滑,不產(chǎn)生靜電,不脫落纖維和顆粒物.
5202
無菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發(fā),胡須及腳部,并能阻留人體脫落物.
5203
不同空氣潔凈度等級使用的工作服是否分別清洗,整理,必要時消毒或滅菌,工作服是否制定清洗周期.
5204
100,000級以上區(qū)域的潔凈工作服是否在潔凈室(區(qū))內洗滌,干燥,整理,是否按要求滅菌.
5301
潔凈室(區(qū))是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入,人員數(shù)量是否嚴格控制,對臨時外來人員是否進行指導和監(jiān)督.
5302
進入潔凈區(qū)的工作人員(包括維修,輔助人員)是否定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識,潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核.
5303
在生物制品生產(chǎn)日內,沒有經(jīng)過明確規(guī)定的去污染措施,生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動物的區(qū)域到操作其他制品或微生物的區(qū)域.
5304
與生產(chǎn)過程無關的人員是否進入疫苗類生產(chǎn)控制區(qū),進入時是否穿著無菌防護服.
5305
從事生物制品生產(chǎn)操作的人員是否與動物飼養(yǎng)人員分開.
5401
進入潔凈室(區(qū))的人員是否化妝和佩帶飾物,是否裸手直接接觸藥品,100級潔凈室(區(qū))內操作人員是否裸手操作,不可避免時手部是否及時消毒.
5501
潔凈室(區(qū))是否定期消毒;消毒劑是否對設備,物料和成品產(chǎn)生污染,消毒劑品種是否定期更換,以防止產(chǎn)生耐藥菌株.
5601
藥品生產(chǎn)人員是否有健康檔案,直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次.傳染病,皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸藥品的生產(chǎn).
5602
生物制品生產(chǎn)及維修,檢驗和動物飼養(yǎng)的操作人員,管理人員,是否接種相應疫苗并定期進行體檢.
5603
患有傳染病,皮膚病,皮膚有傷口者和對生物制品質量產(chǎn)生潛在的不利影響的人員,是否進入生產(chǎn)區(qū)進行操作或進行質量檢驗.
*5701
企業(yè)是否進行藥品生產(chǎn)驗證,是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組,提出驗證項目,制定驗證方案,并組織實施.
*5702
藥品生產(chǎn)過程的驗證內容是否包括空氣凈化系統(tǒng),工藝用水系統(tǒng),生產(chǎn)工藝及其變更,設備清冼,主要原輔材料變更.
*5703
關鍵設備及無菌藥品的驗證內容是否包括滅菌設備,藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng).
5801
生產(chǎn)一定周期后是否進行再驗證.
5901
驗證工作完成后是否寫出驗證報告,由驗證工作負責人審核,批準.
6001
驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內容是否以文件形式歸檔保存,驗證文件是否包括驗證方案,驗證報告,評價和建議,批準人等.
6401
是否建立文件的起草,修訂,審查,批準,撤銷,印制及保管的管理制度.
6402
分發(fā),使用的文件是否為批準的現(xiàn)行文本.已撤銷和過時的文件除留檔備查外,是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn).
6501
文件的制定是否符合規(guī)定.
*6601
是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程,崗位操作法或標準操作規(guī)程,是否任意更改,如需更改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行.
6602
生物制品是否嚴格按照《中國生物制品規(guī)程》或國家藥品監(jiān)督管理部門批準的工藝方法生產(chǎn).
6701
產(chǎn)品是否進行物料平衡檢查.物料平衡超出規(guī)定限度,應查明原因,在得出合理解釋,確認無潛在質量事故后,方可按正常產(chǎn)品處理.
6702
中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細,毒性藥材和中藥飲片是否按規(guī)定監(jiān)控投料,并有記錄.
6801
是否建立批生產(chǎn)記錄.批生產(chǎn)記錄是否及時填寫,字跡清晰,內容真實,數(shù)據(jù)完整,并由操作人及復核人簽名.
6802
批生產(chǎn)記錄是否保持整潔,不得撕毀和任意涂改.批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時,是否按規(guī)定更改.批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔,保存至藥品有效期后一年;未規(guī)定有效期的藥品,批生產(chǎn)記錄是否保存三年.
6803
原料藥的生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性,其批生產(chǎn)記錄至少從粗品的精制工序開始.
*6901
藥品是否按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次,并編制生產(chǎn)批號.
7001
生產(chǎn)前是否確認無上次生產(chǎn)遺留物.
7002
是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施.
*7003
不同產(chǎn)品品種,規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時進行.
*7004
有數(shù)條包裝線同時包裝時,是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設施.
*7005
無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用.
7006
是否防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體,蒸汽,噴霧物或生物體等引起的交叉污染.
7007
無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料,設備和其它物品的清洗,干燥,滅菌到使用時間間隔是否有規(guī)定.
7008
無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔是否有規(guī)定.
7009
每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備,容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱,批號,數(shù)量等狀態(tài)標志.
7010
非無菌藥品的藥品上直接印字所用油墨是否符合食用標準要求.
7011
非無菌藥品的液體制劑的配制,過濾,灌封,滅菌等過程是否在規(guī)定時間內完成.
7012
非無菌藥品的軟膏劑,眼膏劑,栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存期和貯存條件.
7013
原料藥生產(chǎn)使用敞口設備或打開設備操作時,是否有避免污染措施.物料,中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內或廠房間的流轉是否有避免混淆和污染的措施.
7014
原料藥生產(chǎn)是否建立發(fā)酵用菌種保管,使用,儲存,復壯,篩選等管理制度,并有記錄.
7015
中藥制劑生產(chǎn)過程中,中藥材是否直接接觸地面.
7016
含有毒性藥材的生產(chǎn)操作,是否有防止交叉污染的特殊措施.
7017
揀選后藥材的洗滌是否使用流動水,用過的水是否用于洗滌其它藥材.
7018
不同藥性的藥材是否在一起洗滌,洗滌后的藥材及切制和炮制品是否露天干燥.
7019
中藥材,中間產(chǎn)品,成品的滅菌方法是否以不改變質量為原則.
7020
直接入藥的藥材粉末,配料前是否做微生物檢查.
7021
中藥材使用前是否按規(guī)定進行揀選,整理,剪選,炮制,洗滌等加工,需要浸潤的中藥材是否做到藥透水盡.
*7101
是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水,工藝用水是否符合質量標準,是否根據(jù)驗證結果,規(guī)定檢驗周期,是否定期檢驗,是否有檢驗記錄.
7201
產(chǎn)品是否有批包裝記錄,記錄內容是否完整.
7202
藥品零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱.合箱外是否標明全部批號,并建立合箱記錄.
7203
原料藥可以重復使用的包裝容器,是否根據(jù)書面程序清洗干凈,并去除原有的標簽.
7301
藥品的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場,填寫清場記錄內容.清場記錄內容是否完整,是否納入批生產(chǎn)記錄.
7401
質量管理部門是否受企業(yè)負責人直接領導.
7402
質量管理和檢驗人員的數(shù)量是否與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應.
7403
是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模,品種,檢驗要求相適應的場所,儀器,設備.
7404
生物制品原輔料(包括血液制品的原料血漿),原液,半成品,成品是否嚴格按照《中國生物制品規(guī)程》或國家藥品監(jiān)督管理部門批準的質量標準進行檢定.
7405
生物制品國家標準品是否由國家藥品檢驗機構統(tǒng)一制備,標化和分發(fā).生產(chǎn)企業(yè)是否根據(jù)國家標準品制備其工作品標準.
*7501
質量管理部門是否履行制定和修訂物料,中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內控標準和檢驗`操作規(guī)程的職責.
7502
質量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責.
7503
質量管理部門是否履行制定檢驗用設備,儀器,試劑,試液,標準品(或對照品),滴定液,培養(yǎng)基,實驗動物等管理辦法的職責.
*7504
質量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責.
*7505
藥品放行前是否由質量管理部門對有關記錄進行審核.審核內容是否包括:配料,稱重過程中的復核情況;各生產(chǎn)工序檢查記錄;清場記錄;中間產(chǎn)品質量檢驗結果;偏差處理;成品檢驗結果等.符合要求并有審核人員簽字后方可放行.
*7506
質量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責.
*7507
質量管理部門是否履行對物料,中間產(chǎn)品和成品進行取樣,檢驗,留樣,并出具檢驗報告的職責.
7508
原料藥的物料因特殊原因需處理使用時,是否有審批程序,并經(jīng)企業(yè)質量管理負責人批準后發(fā)放使用.
7509
質量管理部門是否履行監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的職責.
7510
質量管理部門是否履行評價原料,中間產(chǎn)品及成品的質量穩(wěn)定性,為確定物料貯存期,藥品有效期提供數(shù)據(jù)的職責.
7511
質量管理部門是否行制定質量管理和檢驗人員職責的職責.
7601
質量管理部門是否會同有關部門對主要物料供應商的質量體系進行評估.
7602
生物制品生產(chǎn)用物料是否對供應商進行評估并與之簽訂較固定合同,以確保其物料的質量和穩(wěn)定性.
7701
每批藥品均是否有銷售記錄.根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況,必要時是否能及時全部追回.銷售記錄內容是否包括品名,劑型,批號,規(guī)格,數(shù)量,收貨單位和地址,發(fā)貨日期.
7801
銷售記錄是否保存至藥品有效期后一年.未規(guī)定有效期的藥品,其銷售記錄是否保存三年.
7901
是否建立藥品退貨和收回的書面程序,并有記錄.藥品退貨和收回記錄內容是否包括品名,批號,規(guī)格,數(shù)量,退貨和收回單位及地址,退貨和收回原因及日期,處理意見.
7902
因質量原因退貨和收回的藥品制劑,是否在質量管理部門監(jiān)督下銷毀,涉及其它批號時,是否同時處理.
8001
是否建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度,是否指定專門機構或人員負責藥品不良反應監(jiān)測報告工作.
8101
對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應,是否有詳細記錄和調查處理.
8102
對藥品不良反應是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告.
8201
藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質量問題時,是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告.
8301
企業(yè)是否定期組織自檢.自檢是否按預定的程序對企業(yè)進行全面檢查.
8401
自檢是否有記錄.自檢報告是否符合規(guī)定的內容.
