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對照食藥總局版《食品生產(chǎn)許可審查通則》申請SC需要具備什么條件,需要準(zhǔn)備什么,現(xiàn)場審查看什么?食品論...

前提

      申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的,代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。

      申請人應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員,并定期進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

      申請人及從事食品生產(chǎn)管理工作的食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)未受到從業(yè)禁止


需要遞交的材料(準(zhǔn)備)

    食品生產(chǎn)許可申請書,

    營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,

    食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖,需要標(biāo)注比例

    食品生產(chǎn)加工場所功能區(qū)間布局平面圖,需要標(biāo)注比例

    工藝設(shè)備布局圖, 需要標(biāo)注比例

    食品生產(chǎn)工藝流程圖,

    食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單,

    食品安全管理制度目錄,

    法律規(guī)定的其他材料

需要進(jìn)行現(xiàn)場核查的情況

  一,申請人申請食品生產(chǎn)許可的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查;

  二,申請人生產(chǎn)場所發(fā)生變遷,工藝設(shè)備布局與工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項(xiàng)發(fā)生變化,其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化可能影響食品安全的,申請人應(yīng)當(dāng)申請變更,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對變化情況組織現(xiàn)場核查;

  三,許可即將期滿申請延續(xù)的,申請人聲明其生產(chǎn)條件發(fā)生變化,可能影響食品安全的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對變化情況進(jìn)行現(xiàn)場核查;

  四,對變更或者延續(xù)申請,需要對申請材料內(nèi)容、食品類別、與相關(guān)審查細(xì)則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符情況進(jìn)行核實(shí)的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查;

  五,申請人的生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的,應(yīng)當(dāng)重新申請食品生產(chǎn)許可,遷入地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查;

  六,申請人食品安全信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食品安全事故,以及其他保障食品安全方面存在隱患的,申請人提出許可、變更、延續(xù)申請時,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。

  七,法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實(shí)施現(xiàn)場核查的其他情形。

現(xiàn)場核查的范圍

生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度,查驗(yàn)試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告。

1,在生產(chǎn)場所方面:核查申請人提交的材料是否與現(xiàn)場一致,其生產(chǎn)場所周邊和廠區(qū)環(huán)境、布局和各功能區(qū)劃分、廠房及生產(chǎn)車間相關(guān)材質(zhì)等是否符合有關(guān)規(guī)定和要求。

2,設(shè)備設(shè)施方面:生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單與現(xiàn)場一致,符合規(guī)定并滿足生產(chǎn)需要,自行對原輔料及出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的具備規(guī)定的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施并滿足檢驗(yàn)需要

3,在設(shè)備布局和工藝流程方面:符合規(guī)定要求,并能防止交叉污染。

4,人員管理方面:配備申請材料所列明的管理人員及專業(yè)技術(shù)人員;建立生產(chǎn)相關(guān)崗位的培訓(xùn)及從業(yè)人員健康管理制度;并取得健康證明

5,管理制度方面:進(jìn)貨查驗(yàn)記錄,生產(chǎn)過程控制,出廠檢驗(yàn)記錄,食品安全自查,不安全食品召回,不合格品管理,食品安全事故處置,審查細(xì)則規(guī)定的其他保證食品安全的管理制度。

6,在試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告方面:根據(jù)食品、食品添加劑所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及細(xì)則規(guī)定,核查試制食品檢驗(yàn)項(xiàng)目和結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定。

審查的基本程序

一,審查部門對申請人提交的材料完整性,規(guī)范性進(jìn)行審核

二, 審查部門3工作日內(nèi)組成核查組,并通知申請人和監(jiān)管部門;

三, 核查組10個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查,并將《審核審核材料清單》所列項(xiàng)遞交至審核部門

四, 審核部門在規(guī)定時限內(nèi)收集、匯總審查結(jié)果,以及《清單》所列的許可相關(guān)材料

五, 許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起得20個工作日內(nèi),依據(jù)材料、現(xiàn)場等情況做出是否準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定。

六, 六是對于通過現(xiàn)場核查的,申請人應(yīng)當(dāng)在1個月內(nèi)向監(jiān)管部門提交書面整改報(bào)告

七, 最后,許可機(jī)關(guān)在作出許可決定10日內(nèi)向申請人頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證。

最后分享個 依據(jù)《sc現(xiàn)場核查評分記錄表》簡化的自查表,方便大家共同學(xué)習(xí)



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