第二節(jié) 注射劑的溶劑與附加劑
要點回顧：
1.注射用水：純化水、注射用水和滅菌注射用水的區(qū)別;質(zhì)量要求;原水的處理方法;制備
2.注射用油：注射用大豆油的質(zhì)量要求;酸值、碘值、皂化值
3.其它注射用溶劑：常用品種的性質(zhì)、特點及應(yīng)用
4.注射劑的附加劑：種類、常用品種及應(yīng)用
最佳選擇題
注射劑的質(zhì)量要求不包括
A.無菌
B.無熱原
C.無可見異物
D.無不溶性微粒
E.無色
【答案】E
一、注射用水
1.三種水的區(qū)別(考察用途)：
純化水：配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水;飲片提取溶劑(非滅菌制劑和滅菌制劑);口服、外用制劑配制用溶劑;非滅菌制劑器具的精洗用水——不得用于注射劑的配制和稀釋。
注射用水：無熱原水，必須進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素(熱原)和微生物限度的檢查。為配制注射劑用的溶劑或稀釋劑、容器的精洗。
滅菌注射用水：無菌、無熱原。用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
最佳選擇題：
關(guān)于純化水、注射用水和滅菌注射用水的錯誤表述是
A.純化水是原水經(jīng)蒸餾等方法制得的供藥用的水
B.注射用水是純化水經(jīng)蒸餾所得的水
C.滅菌注射用水是注射用水經(jīng)滅菌所得的水
D.純化水可作配制普通藥物制劑的溶劑
E.注射用水是用于注射用滅菌粉末的溶劑
【答案】E
最佳選擇題
關(guān)于常用制藥用水的錯誤表述是
A.純化水為原水經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透等適宜方法制得的制藥用水
B.純化水中不含有任何附加劑
C.注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水
D.注射用水可用于注射用滅菌粉末的溶劑
E.純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑
【答案】D
配伍選擇題
A.滅菌注射用水
B.注射用水
C.制藥用水
D.純化水
E.純凈水
1.原水經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透或適宜的方法制備的供藥用的水是
【答案】D
2.純化水經(jīng)蒸餾所制得的水是
【答案】B
3.主要用作注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑的是
【答案】A
4.生產(chǎn)中用作普通藥物制劑的溶劑的是
【答案】D
多項選擇題
關(guān)于注射用溶劑的正確表述有
A.純化水是原水經(jīng)蒸餾等方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑
B.注射用水是純化水再經(jīng)蒸餾所制得的水，亦稱無熱原水
C.滅菌注射用水是注射用水經(jīng)滅菌所制得的水，是無菌、無熱原的水
D.制藥用水是一個大概念，它包括純化水、注射用水和滅菌注射用水
E.注射用水主要用于注射用無菌粉末的溶劑或注射
【答案】ABCDE
多項選擇題
關(guān)于注射劑的正確表述有
A.滅菌注射用水主要作為注射用滅菌粉末的溶劑使用
B.由于要求絕對無菌，供靜脈或椎管用注射劑，需加入抑菌劑
C.純化水常用于注射劑的配制
D.皮下注射常用于過敏性試驗或疾病診斷等
E.在混懸型注射劑中可用甲基纖維素、明膠作助懸劑
【答案】AE
注射用水的制備、收集與保存
注射用水為純化水經(jīng)蒸餾法所得的水，接受蒸餾水時，應(yīng)棄去部分初餾液，檢查合格后方可收集，收集時應(yīng)防止空氣中灰塵及其他污染物的落入;注射用水應(yīng)在80℃以上保溫、70℃以上保溫循環(huán)存放、4℃以下的狀態(tài)下存放。并在制備12小時內(nèi)使用。
檢查：生產(chǎn)過程中檢查幾個主要項目，如氯化物、重金屬、pH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。
二、注射用油(三個重要指標(biāo))
| 種類 | 舉例 | |
| 增溶劑、潤濕劑、乳化劑與助懸劑 | 吐溫80、聚乙烯吡咯烷酮、卵磷脂、普郎尼克、脫氧膽酸鈉 | |
| 防止主藥氧化的附加劑 | 抗氧劑 | 亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉：偏堿性藥液 |
| 螯合劑 | 乙二胺四乙酸（EDTA）、EDTA-2Na | |
| 惰性氣體 | N2、C02 | |
| 降溫、避光、調(diào)節(jié)適宜pH值 | ||
| 注射劑附加劑種類（續(xù)表） | 舉例 | |
| 抑制微生物增殖的附加劑 | 抑菌劑 | 三氯叔丁醇、苯甲醇、羥苯丁酯、羥苯丙酯、苯酚 |
| 調(diào)整pH的附加劑 | 緩沖劑 | 醋酸-醋酸鈉、枸櫞酸-枸櫞酸鈉、乳酸、酒石酸-酒石酸鈉 |
| 調(diào)節(jié)滲透壓的附加劑 | 滲透壓調(diào)節(jié)劑 | 氯化鈉、葡萄糖 |
| 減輕疼痛的附加劑 | 局麻劑 | 肌內(nèi)、皮下無痛化——鹽酸普魯卡因、利多卡因、0.5%三氯叔丁醇 |
種類 舉例
增溶劑、潤濕劑、乳化劑與助懸劑 吐溫80、聚乙烯吡咯烷酮、卵磷脂、普郎尼克、脫氧膽酸鈉
甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、明膠
防止主藥氧化的附加劑 抗氧劑 亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉：偏堿性藥液
亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉：偏酸性藥液
硫脲
螯合劑 乙二胺四乙酸(EDTA)、EDTA-2Na
惰性氣體 N2、C02
降溫、避光、調(diào)節(jié)適宜pH值
注射劑附加劑種類(續(xù)表) 舉例
抑制微生物增殖的附加劑 抑菌劑 三氯叔丁醇、苯甲醇、羥苯丁酯、羥苯丙酯、苯酚
調(diào)整pH的附加劑 緩沖劑 醋酸-醋酸鈉、枸櫞酸-枸櫞酸鈉、乳酸、酒石酸-酒石酸鈉
調(diào)節(jié)滲透壓的附加劑 滲透壓調(diào)節(jié)劑 氯化鈉、葡萄糖
減輕疼痛的附加劑 局麻劑 肌內(nèi)、皮下無痛化——鹽酸普魯卡因、利多卡因、0.5%三氯叔丁醇
附加劑的藥用規(guī)格：
在注射劑中用的較多的是聚山梨酯-80，但用于靜脈注射的只有卵磷脂、普郎尼克F68，卵磷脂作為乳化劑用于靜脈注射用脂肪乳劑中。
配伍選擇題
A.抑菌劑
B.等滲調(diào)節(jié)劑
C.抗氧劑
D.潤濕劑
E.助懸劑
下列注射劑附加劑的作用是
1.聚山梨酯類
【答案】D
2.甲基纖維素
【答案】E
3.硫代硫酸鈉
【答案】C
4.葡萄糖
【答案】B
5.苯甲醇
【答案】A
小編推薦：
聯(lián)系客服
