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1.1 本通則適用于食品、食品添加劑（以下統(tǒng)稱食品）的生產(chǎn)許可審查工作。包括生產(chǎn)許可申請材料審查和現(xiàn)場核查。
    生產(chǎn)許可的首次審查，許可的變更、延續(xù)等審查適用本通則。
1.2 本通則應當與相應食品生產(chǎn)許可審查細則（以下簡稱審查細則）結合使用。
1.3 《食品生產(chǎn)許可管理辦法》及本通則規(guī)定的相關審查內(nèi)容，均應當進行審查，不得缺項。
1.4 食品生產(chǎn)許可實行審查評分制。對申請材料的審查，應當以書面申請材料的完整性、規(guī)范性為主要審查內(nèi)容；對現(xiàn)場核查，應當以生產(chǎn)條件的符合性為主要審查內(nèi)容。書面審查不評分，現(xiàn)場核查按相應條款進行打分評定。
1.5 法律法規(guī)及規(guī)章對食品生產(chǎn)許可審查有特別規(guī)定的，還應當遵守其規(guī)定。

2.1 許可機關或其委托的技術審評機構（以下統(tǒng)稱為審查部門）應當對申請人提交的申請材料完整性、規(guī)范性進行審查。
2.2 申請材料應當種類齊全、內(nèi)容完整，符合法定形式和填寫要求。申請人應當對申請材料的真實性負責，并在申請材料上簽名并加蓋公章。
2.2.1 首次申請的應當提交以下材料：
食品生產(chǎn)許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復印件、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設備設施清單、食品安全管理規(guī)章制度清單以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。
申請保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應當提交與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相關注冊和備案文件。
食品添加劑生產(chǎn)許可申請?zhí)峤徊牧希凑铡妒称飞a(chǎn)許可管理辦法》第十六條規(guī)定執(zhí)行。
2.2.2 申請變更的應當提交以下材料： 食品生產(chǎn)許可變更申請書、食品生產(chǎn)許可證正本和副本、變更食品生產(chǎn)許可事項有關的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。食品生產(chǎn)許可證副本載明的同一食品類別內(nèi)的事項發(fā)生變化的，還應當提交工藝設備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設備設施、食品類別等事項是否發(fā)生變化的申明。
申請保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品申請變更的，還應當提交與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相關注冊和備案文件。
2.2.3 申請延續(xù)的應當提交以下材料：
食品生產(chǎn)許可延續(xù)申請書、食品生產(chǎn)許可證正本和副本、申請人申明、延續(xù)食品生產(chǎn)許可事項有關的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。
特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，還應當提供生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告、有效期內(nèi)的品種注冊備案證書。
2.3 審查組織部門應當對申請材料的種類、數(shù)量、內(nèi)容、填寫方式以及復印材料與相關資質(zhì)證明原件的符合性等方面進行審查。
2.3.1 申請人提交的申請材料種類和數(shù)量符合要求。申報材料均須加蓋企業(yè)公章，應當由申請人注明“與原件一致”并簽字或者加蓋企業(yè)公章。
2.3.2 食品生產(chǎn)許可申請書應當使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡清晰、工整，涂改處應當簽名或加蓋企業(yè)公章。
      申請書中各項內(nèi)容填寫完整、規(guī)范、準確。
2.3.3 申請人名稱、法定代表人、營業(yè)執(zhí)照注冊號、社會信用代碼、住所等填寫情況應當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照一致，營業(yè)執(zhí)照中載明的經(jīng)營范圍應當涵蓋其所申請生產(chǎn)許可的食品品種和范圍，并核實營業(yè)執(zhí)照的有效期限。
2.3.4 申證產(chǎn)品歸類合理，類別編號、類別名稱及產(chǎn)品明細填寫應當符合食品生產(chǎn)許可分類目錄表。
2.3.5 食品安全管理人員及專業(yè)技術人員崗位設置符合保證食品安全的需要，人員學歷、專業(yè)與崗位分工相適應。
2.3.6 申請人應當具備申請食品生產(chǎn)許可的主體資格。申請人及從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作、擔任食品安全管理人員未受到從業(yè)禁止。
2.3.7 食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖等圖表清晰，布局合理，生產(chǎn)場點、主要設備設施、工藝、工序符合審查細則和所執(zhí)行標準規(guī)定的工藝要求。
2.3.8 食品安全管理規(guī)章制度清單內(nèi)容齊全，無缺項、漏項。
2.4 審查部門發(fā)現(xiàn)申請人存在隱瞞有關情況或提供虛假申請材料的，應當及時報告許可機關，由許可機關依法作出不予許可決定。
2.5 經(jīng)材料審查，依照法規(guī)規(guī)章規(guī)定不需要現(xiàn)場核查的，應當按規(guī)定程序由許可機關作出許可決定。許可機關決定現(xiàn)場核查的，應當進行現(xiàn)場核查，并書面通知申請人。
2.6 決定實施現(xiàn)場核查的判定原則
2.6.1 首次申請的，應當組織對申請材料的實質(zhì)性內(nèi)容進行現(xiàn)場核查。
2.6.2 申請變更的，申請人聲明其生產(chǎn)場所發(fā)生變遷，或者現(xiàn)有工藝設備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設備設施、食品類別等事項發(fā)生變化的，應當組織對變化情況進行現(xiàn)場核查。
2.6.3 申請延續(xù)的，申請人聲明發(fā)生變化的，應當組織對變化情況進行現(xiàn)場核查。申請人聲明其生產(chǎn)條件、工藝設備布局、工藝流程等均未發(fā)生變化的，經(jīng)許可機關確定可以不再進行現(xiàn)場核查。
2.6.4 申請材料審查過程中，需要對申請書內(nèi)容與食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局和工藝流程圖、食品類別相關審查細則及執(zhí)行標準要求相符情況進行實質(zhì)性核實的，應當組織進行現(xiàn)場核查。
2.6.5 申請人的生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應當重新申請食品生產(chǎn)許可。遷入地許可機關應當依照本通則的規(guī)定進行申請材料審查和現(xiàn)場核查。

3.1 現(xiàn)場核查由審查部門指定核查組，對許可申請人提交的材料實質(zhì)內(nèi)容進行現(xiàn)場核實。
3.2 審查部門應當自受理之日起2 個工作日內(nèi)組成核查組，并通知核查人員。核查組由符合要求的核查人員組成，不得少于2人。核查組實行組長負責制。
3.3 核查組接受現(xiàn)場核查任務后，應當及時制定食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查方案，明確核查內(nèi)容、核查人員分工及實施核查時間，并通知申請人及其所在地日常監(jiān)督管理部門。
3.4 根據(jù)需要，日常監(jiān)督管理部門可派員作為觀察員參與現(xiàn)場核查，但不得干預現(xiàn)場核查工作，不參與對申請人生產(chǎn)條件的評分判定。
    觀察員對現(xiàn)場核查程序、過程、結果有異議的，可書面向許可機關報告。
3.5 核查組自接受現(xiàn)場核查任務之日起10 個工作日內(nèi)，完成對生產(chǎn)場所的現(xiàn)場核查。
3.6 實施現(xiàn)場核查一般應當遵循下列程序：
3.6.1 召開首次會議。核查組長向申請人介紹核查目的、依據(jù)、范圍、核查人員、工作程序及工作安排。
3.6.2 實施現(xiàn)場核查。核查組依據(jù)《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中的條款，通過核查現(xiàn)場、核對材料、查閱記錄及詢問相關人員等方法實施現(xiàn)場核查。
    核查組在實施現(xiàn)場核查時，可以對食品安全管理人員、專業(yè)技術人員進行考核，具體要求參照相關規(guī)定執(zhí)行。
3.6.3 匯總核查情況。核查組長召集成員研究匯總核查情況，并將初步核查意見與申請人溝通。
3.6.4 形成核查結論。核查組對核查情況和申請人的反饋意見進行會商后，填寫《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》，不同食品類別的生產(chǎn)條件分別評分判定。匯總評分結果后，填寫《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》。
3.6.5 召開末次會議。核查組長宣布核查結論，組織核查人員及申請人在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》、《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》簽字蓋章及簽署意見。申請人拒絕簽名或者蓋章的，核查人員應當注明情況。
3.6.6 參加首、末次會議人員包括：申請人的法定代表人或其委托人、相關食品安全管理人員、專業(yè)技術人員和核查組成員及觀察員。
    參加首、末次會議人員應當在《現(xiàn)場核查首末次會議簽到表》上簽到。
3.7 現(xiàn)場核查主要包括生產(chǎn)場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度以及試制產(chǎn)品檢驗合格報告（需要查驗時提供）。
3.7.1 生產(chǎn)場所
申請人提交的材料是否與現(xiàn)場一致，其生產(chǎn)場所周邊和廠區(qū)環(huán)境、布局和各功能區(qū)劃分、廠房及生產(chǎn)車間相關材質(zhì)等是否符合有關規(guī)定和要求。
核查申請人在生產(chǎn)場所外建立或者租用的外設倉庫（即用于貯存已經(jīng)進貨查驗或者即將投料生產(chǎn)的原輔材料、未經(jīng)出廠檢驗或者經(jīng)檢查合格待售、待周轉成品的場所）是否符合《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》及細則中相應條款的要求。
3.7.2 設備設施
申請人提交的生產(chǎn)設備、設施清單是否與現(xiàn)場一致，生產(chǎn)設備、設施材質(zhì)、性能等是否符合規(guī)定并滿足生產(chǎn)需要；申請人自行對原輔料及出廠產(chǎn)品進行檢驗的，是否具備審查細則規(guī)定的檢驗設備設施，性能和精度是否滿足檢驗需要。
3.7.3 設備布局和工藝流程 申請人提交的設備布局圖和工藝流程圖是否與現(xiàn)場一致，設備布局、工藝流程是否符合規(guī)定要求，并能防止交叉污染。
實施復配食品添加劑現(xiàn)場核查時，核查組應當依據(jù)有關規(guī)定，根據(jù)復配食品添加劑品種特點，核查復配食品添加劑配方組成、有害物質(zhì)及致病菌是否符合食品安全國家標準。
3.7.4 人員管理
申請人是否配備申請材料所列明的食品安全管理及專業(yè)技術人員，其資質(zhì)是否符合規(guī)定要求；是否建立生產(chǎn)相關崗位的培訓及從業(yè)人員健康管理制度；從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員是否取得健康證明。
3.7.5 管理制度
申請人的進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回制度及不合格品管理、食品安全事故處置及審查細則規(guī)定的其他保證食品安全的規(guī)章制度是否齊全，內(nèi)容是否符合法律法規(guī)等相關規(guī)定。
3.7.6 試制產(chǎn)品檢驗合格報告的核查
現(xiàn)場核查時，核查組可以根據(jù)食品生產(chǎn)工藝流程等要求，按其所執(zhí)行的食品安全標準核查試制食品檢驗合格報告。在食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時，可以根據(jù)食品添加劑品種特點，按其所執(zhí)行的食品安全標準核查試制食品添加劑檢驗合格報告。
3.7.7 審查細則對現(xiàn)場核查相關內(nèi)容進行細化或者有補充要求的，應當一并核查，并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中注明。
3.8 變更及延續(xù)的現(xiàn)場核查
3.8.1 申請變更及延續(xù)的，申請人聲明其生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，審查部門應當依照本通則3.6~3.7條款的規(guī)定就申請人的生產(chǎn)條件變化情況進行現(xiàn)場核查。
3.8.2 保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品注冊或者備案的生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，應當先辦理注冊或者備案變更手續(xù)。
3.9 因申請人原因導致現(xiàn)場核查無法正常開展的，核查組應當如實報告審查部門，本次核查按照未通過現(xiàn)場核查做出結論。

4.1 評分判定原則
4.1.1 材料審查不進行評測打分。
4.1.2 現(xiàn)場核查按照《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》的條款得分進行判定，當條款得分無0分項且總得分率≥85%時，判定為通過現(xiàn)場核查。條款得分有0分項或者總得分率＜85%時，判定為未通過現(xiàn)場核查。
4.2 上報核查結果
審查部門組織對申請人進行材料審查、現(xiàn)場核查后，應當在規(guī)定時限內(nèi)將審查結果報送許可機關，并按照《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》收集、整理和報送許可相關材料，保證提交材料真實齊全、規(guī)范有效。

5.1 保健食品生產(chǎn)許可審查參照本辦法執(zhí)行，《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
5.2 食品藥品監(jiān)督管理部門對食品生產(chǎn)企業(yè)歇業(yè)、停業(yè)、整改等重新恢復生產(chǎn)前的驗收檢查可參照本通則規(guī)定執(zhí)行。
5.3 本通則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。
5.4 本通則自公布之日起施行。

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