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本周77個(gè)報(bào)生產(chǎn)受理號（48個(gè)品種）審評審批辦理狀態(tài)更新，好消息不斷：“吉四代”順利獲批；諾華的重磅抗癌組合達(dá)拉非尼+曲美替尼、武田的全新機(jī)制抑酸藥物沃克均已獲批進(jìn)入中國；賽諾菲治療罕見病藥物注射用阿加糖酶β也已獲批上市等等。更多更新詳情如下：

12月19日，注射用阿加糖酶β獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療罕見的遺傳病——法布雷病。是國內(nèi)獲批的首個(gè)用于治療法布雷病的藥物，適用于8歲以上的兒童和青少年及成人。

阿加糖酶β由賽諾菲子公司Genzyme研發(fā)，于2018年10月18日上市申請獲承辦，隨后納入優(yōu)先審評，并在 2019年5月29日被列入第二批臨床急需境外新藥名單，從上市到獲批用時(shí) 14 個(gè)月。

法布雷病是由X連鎖基因缺陷造成的一種先天性代謝疾病。2018年該病被收錄于國家第一批罕見病目錄，屬嚴(yán)重危及生命且國內(nèi)尚無有效治療手段的疾病。

本品的獲批上市為國內(nèi)法布雷病患者治療帶來了福音，期待能有親民的價(jià)格，讓更多患者獲益。

恒瑞醫(yī)藥的甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮卓類，是一種短效的 GABAa 受體激動(dòng)劑，適用于擇期手術(shù)中的靜脈全身麻醉。具有起效和失效迅速、鎮(zhèn)靜作用穩(wěn)定、恢復(fù)時(shí)間短等特點(diǎn)。它結(jié)合了咪達(dá)唑侖安全性與丙泊酚的有效性，有望成為靜脈麻醉中“更好”的藥物，臨床必需的大品種。

藥智數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)除了恒瑞醫(yī)藥外，人福藥業(yè)研發(fā)的 1 類新藥苯磺酸瑞馬唑侖已經(jīng)于 2018 年 11 月遞交上市申請，并納入優(yōu)先審評。

根據(jù)臨床試驗(yàn)備案情況， 甲苯磺酸瑞馬唑侖已經(jīng)完成和丙泊酚頭對頭的胃鏡診療鎮(zhèn)靜 III 期臨床試驗(yàn)和全身麻醉 III 期臨床試驗(yàn)。

由于人口老齡化以及民眾健康意識的提升，我國內(nèi)鏡檢查量逐年增加，年住院手術(shù)量的不斷提升，加上國產(chǎn)新品種的帶動(dòng)，未來我國靜脈麻醉市場增速勢必加快。預(yù)測，瑞馬唑侖在上市后必為恒瑞麻醉線新的利潤增長點(diǎn)。

富馬酸沃諾拉贊片是武田制藥公司(Takeda)研制的一種鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，于2015年2月在日本上市，用于治療酸相關(guān)疾病，包括反流性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、在使用低劑量阿司匹林或非甾體類抗炎藥治療期間預(yù)防胃潰瘍或十二指腸潰瘍的復(fù)發(fā)和幽門螺桿菌的根除。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心于2018年3月正式受理了沃克?（富馬酸沃諾拉贊片）的上市申請，并于2019年12月18日正式批準(zhǔn)上市。

國產(chǎn)注冊沃諾拉贊熱情高漲，藥智數(shù)據(jù)顯示：目前國內(nèi)已批準(zhǔn)臨床的企業(yè)有17家，1家企業(yè)正在臨床試驗(yàn)中。

本周CDE新增報(bào)生產(chǎn)受理號40個(gè)（25個(gè)品種）；其中新藥4個(gè)，進(jìn)口藥4個(gè)；仿制藥17個(gè)，詳情如下：

本周國家藥品監(jiān)督管理局正式受理了乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊（維加特）用于治療進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病（PF-ILD）適應(yīng)癥的注冊申請。

這是繼今年6月，其用于治療系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）適應(yīng)癥在華實(shí)現(xiàn)注冊申請全球同步遞交之后同年度的二次突破。

抗纖維化藥物尼達(dá)尼布已于2017年在我國獲批用于治療IPF，在上市的兩年中為中國的特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者帶來了更長生存的希望。今年，其兩個(gè)全新適應(yīng)癥在我國提交上市申請，且與歐美同步提交，意味著勃林格殷格翰中國正在實(shí)現(xiàn)全球同步研發(fā)、同步上市的愿景。