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截止2019年2月23日，納入優(yōu)先審評的藥品受理號達791個。其中仿制藥申報占比最多，為39.70%，其次為新藥，約有三分之一的占比。

在這791個受理號申請中，其承辦時間如下所示，其中近3年承辦的藥品，納入優(yōu)先審評數量最多。且新藥納入數量在8年間直線上升，2018年超過進口申請；可見在政策及創(chuàng)新驅動下，越來越多國研新藥進入收獲期。而仿制藥在2015-2016間納入優(yōu)先申評數量少于進口及新藥，這與當時處于仿制藥變革期有一定的關系，渡過風口之后的仿制藥在2017、2018年數量大增，熱度再次回歸。以下從申報類型新藥、仿制藥、進口藥三個維度具體分析。

新藥列入優(yōu)先審評主要理由有具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥、重大專項、兒童用藥、罕見病新藥、具有明顯治療優(yōu)勢的新藥等。目前列入優(yōu)先審評的新藥受理號總計達189個，其主要申請為申報生產，數量達128個，占比67.72%，已經批準33個受理號，批準率為25.78%。而申報臨床數量雖不及報產，但批準率較高，達78.69%。

申報受理號（包括原料藥）數量上，正大天晴受理數量最多，達17個，其次為恒瑞醫(yī)藥及豪森藥業(yè)。作為國內新藥產出較多的企業(yè)，3企業(yè)納入優(yōu)先審評的藥品數量情況，一定程度也能窺見其創(chuàng)新力所受認可度。以下簡要看看3企業(yè)具體申報情況。

正大天晴

正大天晴共計12受理號（3品種，5原料藥）納入優(yōu)先審評，其5個原料藥分別為化藥1類新藥鹽酸安羅替尼（已批準生產）；4個化藥3.1類原料藥新藥，福沙匹坦雙葡甲胺、醋酸加尼瑞克、富馬酸替諾福韋二吡呋酯（已批準生產）、釓塞酸二鈉。

3品種制劑分別為，鹽酸安羅替尼膠囊、3.1類新藥注射用福沙匹坦雙葡甲胺（審評審批中）、5類新藥布地奈德福莫特羅粉吸入劑(膠囊型)（批準臨床）。其中鹽酸安羅替尼膠囊3品規(guī)按照化藥1類申請已經批準生產，6品規(guī)按照化藥2.4類新藥申請目前正在審評審批中。

恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥共計12受理號（4品種,7原料藥），其7個原料藥分別為，化藥1類原料藥新藥：甲苯磺酸瑞馬唑侖、馬來酸吡咯替尼，化藥3.1類新藥原料藥：帕立骨化醇、磺達肝癸鈉、釓布醇、地氟烷、醋酸卡泊芬凈（已批準生產）。

4品種制劑分別為，化藥1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、馬來酸吡咯替尼片（2品規(guī)，已批準生產），化藥2類新藥鹽酸右美托咪定鼻噴劑（已批準臨床），1類生物制品新藥注射用卡瑞利珠單抗。值得注意的是，注射用卡瑞利珠單抗為人源化抗 PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。目前國內已上市的同類產品有默沙東公司的Keytruda和百時美施貴寶公司的Opdivo以及君實生物的特瑞普利單抗注射液、信達生物的信迪利單抗注射液。

豪森藥業(yè)

豪森藥業(yè)申報8受理號（2品種,4原料藥），其4個原料藥為，化藥3.1類原料藥：卡芬凈鈉、硼替佐米（已批準生產），化藥1類原料藥：甲磺酸氟馬替尼、聚乙二醇洛塞那肽。

2品種制劑為化藥1類新藥甲磺酸氟馬替尼片、聚乙二醇洛塞那肽注射液。

新藥注冊分類中，可以看到1類（1.1類）新藥納入優(yōu)先審評數量最多，為104個，占比達55.02%。1類新藥具有非常高的創(chuàng)新性，代表了我國藥品注冊分類中藥物創(chuàng)新的最高水平?；谄溟_發(fā)難度以及巨大的投入，因此其受關注度也最高。

（1）申報臨床：批準率92.31%，重慶秋紋1類中藥、北京諾寧重大專項審評中

1類新藥申報臨床的數量有39（6個為1.1類新藥申請）個，其中36（6個為1.1類新藥申請）個目前已經獲得批準，批準率達92.31%。還在審評中的為重慶秋紋生物申報的1類中藥JNSW10032及其片劑，于2018年3月28日納入優(yōu)先審評第二十七批，入選理由為“具有臨床價值的創(chuàng)新藥”；值得提及的是，JNSW10032也是1類新藥中唯一的中藥申請。另外為北京諾寧生物技術申報的重組十四價人乳頭瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆蟲細胞），入選優(yōu)先審評時間及批次與重慶秋紋JNSW10032一致，入選理由為“重大專項”。

（2）申報生產：批準率21.54%，23品種審評中，恒瑞、豪森、百濟神州重磅藥品在列

報生產的1類新藥受理號數量有65個，其中批準14個，批準率21.54%。還在進行中的藥品中20個受理號為原料藥申請，31受理號（23品種）為制劑，下表為目前正在審評審批中的1類新藥制劑。其中恒瑞的注射用卡瑞利珠單抗、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖，豪森的甲磺酸氟馬替尼片、聚乙二醇洛塞那肽注射液，百濟神州的贊布替尼膠囊等藥品值得期待。

仿制藥列入優(yōu)先審評主要理由有首仿產品、共線產品、兒童用藥品、與現有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢藥品、專利到期前1年的藥品生產申請、申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥等。目前列入優(yōu)先審評的仿制藥受理號總計達315個，其主要申請為申報生產，數量達313個，已經批準84個受理號，其中71個為批準生產，13個為批準臨床，總批準率為26.84%。申報臨床數量僅2個受理號，其中1個已經批準臨床。

申報受理號（包括原料藥）數量上，浙江華海受理數量最多，達37個，其次為東陽光及齊魯制藥。以下簡要看看前3企業(yè)具體申報情況。

浙江華海

浙江華海有37個受理號納入優(yōu)先審評，均為申報生產，其中有有5個為原料藥受理號，為恩替卡韋、賽洛多辛、依非韋倫、鹽酸多奈哌齊一水合物、阿立哌唑，僅依非韋倫已經獲批生產。另有32受理號仿制藥制劑，涉及14品種，目前3個品種批準生產，為鹽酸多奈哌齊片、纈沙坦片、伏立康唑片；2品種批準臨床，為鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、纈沙坦氫氯噻嗪片；此外賽洛多辛膠囊顯示“企業(yè)撤回”；還有8品種在審評中，為下圖所示。

東陽光藥業(yè)

東陽光28個仿制藥受理號均為報生產，其中有4個受理號為原料藥，分別為鹽酸莫西沙星、左氧氟沙星、艾司奧美拉唑鎂、奧美沙坦酯。24個為制劑，涉及14個品種，其中3品種獲批生產，為鹽酸莫西沙星片、克拉霉素片、克拉霉素緩釋片；此外左氧氟沙星片顯示“已發(fā)件”；目前仍在審評審批中的品種有10個，如下所示：

齊魯制藥

齊魯制藥有22受理號納入優(yōu)先審評，其中1個為原料藥申請，為甲磺酸伊馬替尼。剩余21受理號涉及10品種為制劑，其中3品種已經獲批生產，為奧氮平片、拉坦噻嗎滴眼液、吉非替尼片；3品種批準臨床，為他克莫司滴眼液、氯替潑諾妥布霉素滴眼液、布林佐胺滴眼液；還有4品種目前正在審評中，如下圖所示：

仿制藥注冊分類中，以新注冊分類3、4為主，其中按照3類申報數量達82個，占比26.03%；按照4類申報數量達164個，占比52.06%。自2016年51號文發(fā)布，化藥注冊進行了大改，仿制藥中，3類藥品最受沖擊。現行3類化藥的定義是，境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品（該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致）。因此，納入優(yōu)先審評的3類藥，其在一定意義上也極有可能成為首仿競爭中具有優(yōu)勢的一批。

（1）申報臨床：2藥品納入，1藥品獲批臨床

臨床申報中2個受理藥品被納入優(yōu)先審評，為新疆特豐藥業(yè)的水合氯醛直腸用溶液，以及上海合全藥業(yè)的原料藥索磷布韋，目前索磷布韋已經獲批臨床。

（2）申報生產：批準率10%，恒瑞、人福、正大天晴3類藥實力企業(yè)

申報生產受理號達80個，目前有8受理號獲得批準，批準率為10%。其中7受理號5品種批準生產，分別為江西青峰的拉考沙胺片、安徽貝克生物的拉米夫定替諾福韋片、江蘇恒瑞醫(yī)藥的注射用替莫唑胺、武漢大安制藥的氟比洛芬酯注射液、成都苑東生物制藥的布洛芬注射液；還有1受理號批準臨床，為四川大冢制藥的阿立哌唑口服溶液。剩余還在審評審批的受理號中，有26個為原料藥受理號；46個為制劑，涉及33品種，如下圖所示；其中江蘇恒瑞品種最多，有5個，宜昌人福及正大天晴均有4個品種。

進口申報一般列入優(yōu)先審評主要理由有罕見病藥、兒童用藥、腫瘤藥、臨床急需藥品、與現有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢的藥品新劑型、新適應癥、新品種等，都是國內相對需求的藥品。列入優(yōu)先審評的進口申請受理號達263個，其中申報生產數量達158個，目前批準104個受理號，批準率為65.82%。申報臨床數量105受理號，目前批準臨床26個，批準進口32個，總批準率為55.24%。進口申請的報產與臨床批準率均超過半余，與新藥、仿制藥獲批情況相比相對平衡。

申報受理號（包括原料藥）數量上，拜耳醫(yī)藥保健、諾華數量最多，達21受理號納入優(yōu)先審評；勃林格殷格翰、輝瑞、阿斯利康、默沙東、羅氏幾個知名國際企業(yè)也位列前5。作為國際大企，這些企業(yè)產品品質及創(chuàng)新度都受到國內的認可，經過多年與國內的合作，也讓他們高度融入了我國醫(yī)藥行業(yè)市場，甚至在很多領域仍舊需要依賴這些企業(yè)的進口藥。

拜耳醫(yī)藥保健

拜耳共計21品規(guī)藥品納入優(yōu)先審批，涉及7品種，其中6品種已經獲批進口，為罕見病藥注射用重組人凝血因子VIII （6品規(guī)），與現有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢的新藥利奧西呱片（5品規(guī)）、利伐沙班片（4品規(guī)）、阿柏西普眼內注射溶液（2品規(guī)），腫瘤藥瑞戈非尼片（1品規(guī)），新增適應癥的甲苯磺酸索拉非尼片（1品規(guī)）。還在進行中的1品種為氯化鐳[223Ra]注射液。

Xofigo（氯化鐳[223Ra]注射液）為前列腺癌新藥，最早于2013年5月15日獲得FDA批準。2017年Xofigo的全球銷售額達到4.08億歐元。

諾華

諾華共計21品規(guī)藥品納入優(yōu)先審批，涉及7品種，其中5品種已經獲批進口，為雷珠單抗注射液（2品規(guī)）、磷酸蘆可替尼片（6品規(guī)）、塞瑞替尼膠囊（1品規(guī)）、茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊（1品規(guī)）、沙庫巴曲纈沙坦鈉片（6品規(guī)）。沙美特羅替卡松粉吸入劑目前已經顯示“審批完畢”，還在審評中的為布林佐胺溴莫尼定滴眼液。

勃林格殷格翰

勃林格殷格翰共計16品規(guī)藥品納入優(yōu)先審批，涉及8品種，目前全部審批完畢，批準進口的有乙磺酸尼達尼布軟膠囊（2品規(guī)）、達比加群酯膠囊（1品規(guī)）、Idarucizumab注射液（1品規(guī)）、奧達特羅吸入噴霧劑（1品規(guī)）、噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑（1品規(guī)）、阿法替尼片（4品規(guī)）。而格列凈片、利格列汀片雖審批完畢，但暫無審評結論。

輝瑞

輝瑞共計15品規(guī)藥品納入優(yōu)先審批，涉及7品種，其中2品種批準進口，為Palbociclib膠囊（3品規(guī)）、枸櫞酸托法替布片（1品規(guī)）；此外阿哌沙班片、Crisaborole軟膏、枸櫞酸托法替布口服溶液3品種已經審批完畢，暫無審評結論；目前正在審評審批中的為Dacomitinib片、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉2品種。

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