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中醫(yī)藥為中國歷史文化的瑰寶，為中華人民的繁榮昌盛、文明健康作出突出貢獻(xiàn)，尤其在目前仍持續(xù)的新冠疫情中，發(fā)揮了獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)?！笆卣齽?chuàng)新，傳承發(fā)展”，近年國家大力支持中藥發(fā)展，為中藥創(chuàng)新釋放了活力與潛力，中藥企業(yè)加大研發(fā)，中藥新藥不斷涌現(xiàn)。

進(jìn)入2021年，繼國家藥品監(jiān)督管理局《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》下發(fā)后，新藥研發(fā)呈現(xiàn)蓬勃生機(jī)。

從申報(bào)注冊(cè)上看，據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至12月16日，2021年中藥新藥申報(bào)注冊(cè)受達(dá)58個(gè)（已受理號(hào)計(jì)，下同），相較于2020年，增幅114.81%；其中無論是申報(bào)臨床還是申報(bào)上市，皆創(chuàng)歷年新高分別有48個(gè)和10個(gè)。

其中1類創(chuàng)新藥占比總中藥新藥86.21%，包含1.1類新藥36個(gè)、1.2類新藥10個(gè)以及1.3類4個(gè)，其中部分原因在于《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的改革，從2020版新中藥注冊(cè)分類對(duì)“中藥創(chuàng)新藥”（1.1?1.2和1.3類）規(guī)定的具體內(nèi)容看，實(shí)際與2007年版中藥新藥規(guī)定的范圍類似，1.1類的內(nèi)容基本囊括在原第6類中藥新藥當(dāng)中，1.2類和1.3類則分別包括了2007年版的第1?5類和第2?3?4類中藥?不過，無論如何，中藥創(chuàng)新研發(fā)正在快速崛起是毋庸置疑的。

除申報(bào)數(shù)量創(chuàng)新高外，2021年中藥新藥藥品在疾病的治療領(lǐng)域分布也非常豐富，覆蓋呼吸系統(tǒng)，神經(jīng)系統(tǒng)、消化道及代謝、以及抗腫瘤藥和免疫機(jī)制調(diào)節(jié)用藥等領(lǐng)域；其中呼吸系統(tǒng)用藥申報(bào)注冊(cè)占比最多，有36.84%；其次是血液和造血器官用藥和生殖泌尿系統(tǒng)，各占15.79%。

從獲批而言，2021年截至目前，國家藥監(jiān)局在緊急批準(zhǔn)清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的基礎(chǔ)上，又批準(zhǔn)了8個(gè)中藥新藥上市，共計(jì)11個(gè)新藥獲批上市，成為近5年來獲批中藥新藥最多的一年。其中有6個(gè)為1.1類新藥，分別是天士力的坤怡寧顆粒、山東鳳凰制藥的芪黃膠囊、湖南方盛制藥的金古樂片、康緣藥業(yè)的銀翹清熱片、一力制藥的虎貞清風(fēng)膠囊、以嶺制藥的蘇夏解郁除煩膠囊。  

值得提及的是，近5年以來，累積有共有19個(gè)中藥新藥獲批，其中有8款已被納入國家醫(yī)保目錄，其中化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒、關(guān)黃母顆粒為2021版醫(yī)保目錄新增中成藥品種。且化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒為抗擊新冠疫情“三藥三方”中的兩產(chǎn)品，為抗擊疫情、守護(hù)人民群眾生命健康作出重要貢獻(xiàn)。

近5年中藥新藥獲批詳情表 

從企業(yè)角度看，以嶺藥業(yè)、一品紅制藥、天士力等今年中藥新藥研發(fā)活力激發(fā)，各有兩個(gè)中成藥新藥申報(bào)注冊(cè)。其中以嶺藥業(yè)和天士力均為1.1類創(chuàng)新藥申報(bào)，各有一個(gè)申報(bào)臨床，一個(gè)申報(bào)上市；并快速于今年獲批臨床與生產(chǎn)批件。

其中以嶺藥藥業(yè)作為我國中藥科技創(chuàng)新龍頭企業(yè)，無疑是本年度最大贏家，一舉拿下益智安神片、蘇夏解郁除煩膠囊兩個(gè)中藥新藥生產(chǎn)批件，其中蘇夏解郁除煩膠囊是于今年3月申報(bào)上市，不到一年就快速獲批。除獲批生產(chǎn)外，今年4月以嶺藥業(yè)申報(bào)的小兒連花清感顆粒也已獲批臨床。此外，據(jù)藥智數(shù)據(jù)梳理，目前包含小兒連花清感顆粒在內(nèi)，還有4款中藥創(chuàng)新藥處于臨床研究中，充分體現(xiàn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展精神。 

以嶺藥業(yè)在研中藥新藥詳情

此外，值得提及的是康緣藥業(yè)，《2021中國中藥研發(fā)實(shí)力排行榜 TOP50》拔得研發(fā)頭籌的中藥龍頭企業(yè)，在2021年里同樣表現(xiàn)不凡。九味疏風(fēng)平喘顆粒和靜脈炎顆粒2個(gè)1.1類創(chuàng)新藥申報(bào)臨床并獲批；1個(gè)1.1類新藥獲批上市，為銀翹清熱片。另據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前康緣藥業(yè)是擁有5個(gè)1.1類或1.2類中藥新藥在研的企業(yè)，走在國內(nèi)中藥研發(fā)企業(yè)最前端。

康緣藥業(yè)1類創(chuàng)新藥申報(bào)注冊(cè)詳情 

2021年是“十四五”開局之年，國家大力支持中醫(yī)藥發(fā)展，“十四五”規(guī)劃中從多個(gè)層面來謀劃和開展工作，支持中醫(yī)藥的振興發(fā)展。一年即將收官，中藥創(chuàng)新活力釋放，無論是申報(bào)注冊(cè)與獲批，皆創(chuàng)下近年新藥新高，不斷地為中醫(yī)藥注入源頭活水；預(yù)示著在中醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)加速進(jìn)行中，迎來了中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展春天。