一、項(xiàng)目名稱：藥用輔料注冊
二、許可內(nèi)容：進(jìn)口（含港、澳、臺）藥用輔料再注冊
三、實(shí)施依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報(bào)資料要求的函》（食藥監(jiān)注函[2005]61號）
四、收費(fèi)：45300元。
收費(fèi)依據(jù)：《國家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》[計(jì)價(jià)格（1995）340號]。
五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制
六、申請人提交材料目錄：
《藥品再注冊申請表》
1、證明性文件。
?。?）《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件及國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)有關(guān)補(bǔ)充申請批件的復(fù)印件。
?。?）生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許輔料上市銷售及該輔料生產(chǎn)企業(yè)符合輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本，以及原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件、公證文書及其中文譯本。
?。?）由境外輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理申請事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
（4）境外輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機(jī)構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
2、五年內(nèi)在中國進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)報(bào)告，對于不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說明。
3、五年內(nèi)藥用輔料制劑使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。
4、批準(zhǔn)證明文件或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供完成工作后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。
5、提供藥用輔料處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。凡處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。
6、藥用輔料最小銷售單元的上市包裝、標(biāo)簽和說明書樣稿。
七、對申報(bào)資料的要求：
?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求：
1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申請資料項(xiàng)目按《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報(bào)資料要求的函》的順序排列。每項(xiàng)資料封面上注明：藥用輔料名稱、資料項(xiàng)目編號、項(xiàng)目名稱、申請機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址。
2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。
3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥用輔料名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機(jī)構(gòu)名稱。
4、注冊申請報(bào)送2套完整申請資料（其中1套為原件，1套為復(fù)印件），申請表3份（1份為原件，2份為復(fù)印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內(nèi)放入1份申請表原件，1份申請表復(fù)印件）。
5、《進(jìn)口藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）下載“藥品注冊申請表報(bào)盤程序”，按要求填寫后打印并保存，要有境外申請人的簽字及國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)蓋章簽字。
6、在郵寄或者遞交申請資料時(shí)應(yīng)將申請表的電子版發(fā)送到行政受理服務(wù)中心電子郵箱地址：slzx@cfda.gov.cn。
7、電子申請表與紙質(zhì)申請表的數(shù)據(jù)核對碼應(yīng)一致。
8、外文資料應(yīng)翻譯成中文。
?。ǘ┥陥?bào)資料的具體要求：
1、《進(jìn)口藥品注冊申請表》的填寫應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范，符合填表說明的要求。
?。?）除提出變更內(nèi)容外，其余內(nèi)容均應(yīng)與藥品批準(zhǔn)證明文件保持一致，如生變更，應(yīng)填寫變更后的內(nèi)容。
?。?）藥品注冊分類：應(yīng)為“藥用輔料”。
?。?）制劑類型：應(yīng)為“非制劑 輔料”。
?。?）規(guī)格：一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號。
?。?）是否同時(shí)申請補(bǔ)充事項(xiàng)：若選擇“其他”應(yīng)在“其他特別聲明事項(xiàng)” 中說明具體的補(bǔ)充申請內(nèi)容。
?。?）申請人：申請表上機(jī)構(gòu)1和機(jī)構(gòu)2為境外持證商和生產(chǎn)廠信息，這兩項(xiàng)不能空缺。除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫；機(jī)構(gòu)3為境外包裝廠信息，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫，除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫；境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)項(xiàng)應(yīng)務(wù)必用中文填寫相關(guān)信息。
?。?）申請表上的信息與所提供的證明性文件應(yīng)一致。
2、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件及國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)有關(guān)補(bǔ)充申請批件的復(fù)印件。
3、生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許輔料上市銷售及該輔料生產(chǎn)企業(yè)符合輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本，以及原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件、公證文書及其中文譯本。
?。?）生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥用輔料上市銷售及該藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國公證機(jī)關(guān)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認(rèn)證。
?。?）未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷售的，可以提供在其他國家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷售的證明文件以及原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可。但該藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件有生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥用輔料管理機(jī)構(gòu)出具。
?。?）申報(bào)藥用空心膠囊、膠囊用明膠、藥用明膠等牛源性藥用輔料進(jìn)口的，須提供制備膠囊的主要原材料——明膠的制備原料的來源、種類等相關(guān)資料和證明，并提供制備原料來源于沒有發(fā)生瘋牛病疫情國家的政府證明文件。
?。?）政府證明文件、公證書、認(rèn)證書不得自行拆開。
?。?）應(yīng)逐項(xiàng)審查文件上的出口國、進(jìn)口國、藥用輔料名稱、規(guī)格、是否在出口國批準(zhǔn)上市、是否已經(jīng)在出口國上市銷售、持證商、生產(chǎn)廠家等重要信息，這些信息應(yīng)與申請表上填寫的相應(yīng)信息一致。
（6）所提供的證明文件均應(yīng)在有效期內(nèi)(如有)。
4、如再注冊合并補(bǔ)充申請，需同時(shí)提交藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)允許變更的證明文件或DMF資料及文件。
5、申報(bào)日期應(yīng)在批件有效期屆滿前6個(gè)月。有效期屆滿前未提出再注冊申請的，不予受理再注冊申請。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
?。ǘ┧幤纷詸z驗(yàn)（如需要）：
行政受理服務(wù)中心受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通知中檢院組織進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、確定審批或?qū)徳u相關(guān)事項(xiàng)等工作，應(yīng)當(dāng)在受理之日起30日內(nèi)完成。
中檢院組織檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)85日，其時(shí)限與國家局審查、國家局藥品審評中心技術(shù)審評并行，具體時(shí)限分配如下：
中檢院收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)安排有關(guān)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊檢驗(yàn)并將藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中檢院。中檢院接到藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再復(fù)核。
?。ㄈ┘夹g(shù)審評：
在藥品注冊檢驗(yàn)的同時(shí)，CFDA行政受理服務(wù)中心將申請資料移送國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心進(jìn)行技術(shù)審評。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在180日內(nèi)完成技術(shù)審評。技術(shù)審評完成后，對于不符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心技術(shù)審評要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料，藥品審評中心在不超過60日內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。
?。ㄋ模┬姓S可決定：
在收到藥品審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。
?。ㄎ澹┧瓦_(dá)：
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
?。?fù)審：
申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復(fù)審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理再次的復(fù)審申請。
復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時(shí)限進(jìn)行。
十、承諾時(shí)限：
自受理之日起200日內(nèi)作出行政許可決定(國家食品藥品監(jiān)督管理總局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日)。
以上時(shí)限不包括申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時(shí)間。
十一、許可證件有效期與延續(xù)：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴?br>
十二、實(shí)施機(jī)關(guān)：
實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
受理地點(diǎn)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心
十三、許可年審或年檢：無
十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理總局駐局監(jiān)察局、法制司
注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日
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