近年來，治療心血管病的三個中成藥陸續(xù)進入西醫(yī)治療指南。其中防治冠心病的通心絡(luò)膠囊被列入《冠狀動脈痙攣綜合征診斷與治療中國專家共識》，治療慢性心力衰竭的芪藶強心膠囊被列入《中國心力衰竭診斷和治療指南2014》，治療心律失常的參松養(yǎng)心膠囊被列入《室性心律失常中國專家共識》和《心房顫動：目前的認識和治療建議-2015》。專家認為，中成藥之所以能進入代表著醫(yī)學(xué)界主流意見的指南/共識，標(biāo)志著中藥在疾病標(biāo)準(zhǔn)化治療方面得到了主流醫(yī)學(xué)的認可，對于中醫(yī)藥的發(fā)展具有里程碑意義。
昨天：處于“失語”狀態(tài)的中醫(yī)藥
在醫(yī)學(xué)界，指南或?qū)＜夜沧R是對臨床治療疾病的指導(dǎo)，是每一位臨床醫(yī)生遵循的治療用藥標(biāo)準(zhǔn)。過去，中醫(yī)藥在各大指南中基本處于“失語”狀態(tài)。
中醫(yī)藥之所以難以進入指南/共識，與中醫(yī)藥自身存在多個方面的不規(guī)范有很大關(guān)系。首先是生產(chǎn)質(zhì)量控制不規(guī)范，許多中成藥在原輔料、生產(chǎn)工藝以及質(zhì)量控制等多個環(huán)節(jié)存在問題，致使生產(chǎn)出的藥物質(zhì)量不穩(wěn)定。第二是臨床療效沒有可靠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支撐，單憑經(jīng)驗、個案不足以支撐大面積臨床應(yīng)用。第三是傳統(tǒng)中成藥講求應(yīng)用時辨證論治，西醫(yī)對辨證論治的理解有距離，所以應(yīng)用也會有偏差，而用現(xiàn)代科學(xué)方法研究的中藥擁有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，西醫(yī)應(yīng)用照樣可以得心應(yīng)手。所以，現(xiàn)代中藥研究只有在堅持中醫(yī)理法方藥的指導(dǎo)基礎(chǔ)上，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與研究方法提升傳統(tǒng)的中醫(yī)，以科學(xué)數(shù)據(jù)論治，才能得到醫(yī)學(xué)界的普遍認同，提升中醫(yī)藥在醫(yī)學(xué)界的話語權(quán)。
今天：通絡(luò)中藥獲西醫(yī)專家高度評價
創(chuàng)新絡(luò)病理論指導(dǎo)通絡(luò)干預(yù)心血管事件鏈
中醫(yī)絡(luò)病理論在中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)發(fā)展史上具有重要應(yīng)用價值，中國工程院吳以嶺院士作為絡(luò)病理論創(chuàng)新的主導(dǎo)與傳承人，帶領(lǐng)創(chuàng)新團隊開展了對絡(luò)病理論的廣泛深入研究，研發(fā)出了通絡(luò)干預(yù)“心血管事件鏈”的通絡(luò)中藥。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認為，心血管事件鏈由冠心病、心律失常、慢性心衰等環(huán)節(jié)組成。絡(luò)病理論可以指導(dǎo)治療整個心血管事件鏈。通心絡(luò)膠囊是通絡(luò)代表藥物，其中含有特殊的五種蟲類藥物，如土元、水蛭、全蝎等，這些藥物的最大特點是可以疏通絡(luò)脈，既能保護血管內(nèi)皮損傷，防治冠心病發(fā)作，又能穩(wěn)定消融硬化斑塊，解除血管痙攣，防止冠心病再發(fā)。參松養(yǎng)心膠囊則可以榮養(yǎng)心絡(luò)，消除心律失常。芪藶強心膠囊可以活血通絡(luò)，恢復(fù)慢性心衰患者的心臟功能。在通絡(luò)中藥受到患者及醫(yī)生廣泛贊譽的同時，絡(luò)病理論也日益受到人們高度重視，“中醫(yī)絡(luò)病診療方法”成為我國非物質(zhì)文化遺產(chǎn)，“絡(luò)病理論及其應(yīng)用研究”榮獲國家科技進步二等獎。
創(chuàng)新工藝打造現(xiàn)代中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)典范
通絡(luò)中藥不僅僅是創(chuàng)新理論的產(chǎn)物，更是融合了眾多現(xiàn)代創(chuàng)新工藝的成果。研發(fā)人員攻克多項技術(shù)難關(guān)，將超微粉碎、仿生酶解、真空冷凍干燥、連續(xù)超聲逆流提取、帶式真空干燥制粒一體化、膜分離技術(shù)研究等大量創(chuàng)新工藝運用到創(chuàng)新藥物的生產(chǎn)過程中。
以超微粉碎工藝為例，通絡(luò)中藥研發(fā)團隊與清華大學(xué)合作，開展了一系列超微粉技術(shù)理論及其在中成藥中的應(yīng)用研究，最終成功地解決了蟲類動物藥超微粉加工過程中的顆粒團聚、熱敏性和由于彈性變形、水分釋放所造成的黏結(jié)、高耗能等一系列過去多年沒有成功解決的技術(shù)瓶頸，并將這一創(chuàng)新工藝成功地應(yīng)用于通心絡(luò)膠囊等通絡(luò)藥物中。這項研究對推動國內(nèi)1000余種含蟲類藥中成藥工藝提升和現(xiàn)代化起到示范作用，被批準(zhǔn)為“國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”，并榮獲2007年國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎。
循證醫(yī)學(xué)研究成為進入指南的基礎(chǔ)
循證醫(yī)學(xué)是基于證據(jù)的醫(yī)學(xué)，是近年來在世界范圍內(nèi)興起的最權(quán)威的 “藥物療效和安全性”評價方法。由于它的大規(guī)模、多中心、隨機、雙盲，所以提供的用藥依據(jù)最科學(xué)、可靠。因為循證醫(yī)學(xué)研究需要大量、規(guī)范、嚴(yán)格的臨床研究數(shù)據(jù)來支持，需要大量的高水平醫(yī)院參與，所以，盡管我國中成藥品種眾多，但開展循證醫(yī)學(xué)研究的極少。
“通心絡(luò)膠囊防治急性心梗介入治療后心肌無復(fù)流循證醫(yī)學(xué)臨床試驗”為國家973項目，由北京阜外心血管病醫(yī)院為組長單位，聯(lián)合9家醫(yī)院共同完成。結(jié)果顯示通心絡(luò)膠囊可顯著改善急性心梗患者冠脈介入治療后心肌再灌注，對于急性心梗介入后心肌無再流有顯著防治作用。
芪藶強心膠囊的循證研究由國內(nèi)23家三甲醫(yī)院共同完成，結(jié)果顯示其可顯著降低慢性心衰患者血清NT-proBNP水平，下降超過30%的比例遠遠超過對照組，這表明芪藶強心膠囊在逆轉(zhuǎn)心衰進程、治療心室重構(gòu)、改善患者預(yù)后方面均有良好作用。同時，循證研究還證明芪藶強心膠囊能顯著改善慢性心衰患者的心功能，提高左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)，明顯改善患者心慌氣短、下肢浮腫、乏力疲勞等癥狀，改善患者生活質(zhì)量，顯著降低心衰加重再住院以及死亡的發(fā)生率。心衰患者服藥后6分鐘步行距離逐漸延長，運動耐力明顯增加。
參松養(yǎng)心膠囊完成5項循證研究，結(jié)果表明：參松養(yǎng)心膠囊治療室性早搏療效優(yōu)于美西律；治療陣發(fā)性房顫療效與普羅帕酮相當(dāng)；有效治療緩慢性心律失常，提高緩慢心率7.15次/分；有效治療心衰伴室早，減少室早發(fā)生，改善心功能；有效治療竇緩伴室早，減少室早頻次，同時提高緩慢心率。
指南推薦通絡(luò)藥物的價值
一項項包括循證醫(yī)學(xué)在內(nèi)的基礎(chǔ)及臨床研究，讓眾多西醫(yī)專家對通絡(luò)中藥的有效性和安全性有了深刻的了解。2015年，通心絡(luò)膠囊進入了中華醫(yī)學(xué)會心血管病分會編寫的《冠狀動脈痙攣綜合征診斷與治療中國專家共識》，成為共識中唯一的中成藥。共識之所以選入通心絡(luò)膠囊，主要是基于2013年啟動的中藥通心絡(luò)膠囊治療心絞痛真實世界研究。該研究在全國28個地區(qū)、1000家醫(yī)院開展50000例研究，從已經(jīng)完成的23340例患者分析結(jié)果來看，在基礎(chǔ)治療之上加用通心絡(luò)膠囊，緩解心絞痛的療效提高了25.3%，緩解胸悶的療效提高了28.3%，充分顯示出通心絡(luò)治療冠心病心絞痛的良好療效。上海長征醫(yī)院的吳宗貴教授表示，“此次關(guān)于通心絡(luò)臨床應(yīng)用的研究報告，是客觀、科學(xué)的真實世界研究結(jié)果，這一結(jié)果為心絞痛的治療找到了更為精準(zhǔn)的方法?！敝袊t(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院曾定尹教授也指出，通心絡(luò)防治冠狀動脈痙攣進而治療心絞痛的內(nèi)在機制是通過兩種機制實現(xiàn)的，內(nèi)膜參與機制是調(diào)節(jié)一氧化氮/內(nèi)皮素(ET)-1平衡，外膜參與機制是抑制Rho激酶活性，多途徑、多靶點緩解冠狀動脈痙攣改善變異型心絞痛的特點，使通心絡(luò)成為共識唯一推薦的中成藥。
2014年，芪藶強心膠囊進入了中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會與中華心血管病雜志編輯委員會共同編寫的《中國心力衰竭診斷和治療指南2014》，指南不僅將芪藶強心膠囊列為治療藥物，還引用了芪藶強心的循證臨床研究報告作為參考文獻。該循證臨床研究報告發(fā)表在目前國際心血管領(lǐng)域影響因子排名第一(IF：14.086)的《美國心臟病學(xué)會雜志》(JACC)，被列入JACC2013年度學(xué)術(shù)亮點，研究者采用歐洲心臟病學(xué)會制定的NT-proBNP作為心衰診斷首選指標(biāo)，證明芪藶強心膠囊能顯著改善慢性心衰患者的心功能。對于芪藶強心膠囊被選入指南，江蘇省人民醫(yī)院黃峻教授認為：“新指南提到中藥治療心衰取得的初步成績，并鼓勵作進一步的努力。芪藶強心膠囊所做的研究發(fā)表在JACC上，得到國際上的認可?！薄胺从沉嗽擃I(lǐng)域的新進展，適合我國臨床醫(yī)師應(yīng)用?！?/p>
參松養(yǎng)心膠囊連續(xù)進入了兩項專家共識。2015年，中華醫(yī)學(xué)會心電生理和起搏分會、中國醫(yī)師協(xié)會心律專業(yè)委員會心房顫動防治專家工作委員會發(fā)布的《心房顫動：目前的認識和治療建議-2015》指出：對于陣發(fā)性房顫，參松養(yǎng)心膠囊維持竇律的效果與普羅帕酮相當(dāng)，且具有更好的安全性。2016年，中華醫(yī)學(xué)會心電生理和起搏分會室性心律失常工作委員會在《室性心律失常中國專家共識》中指出：與美西律和安慰劑相比，參松養(yǎng)心膠囊都可以顯著降低室早數(shù)量，緩解室早相關(guān)臨床癥狀，對于未合并或合并結(jié)構(gòu)性心臟病的癥狀性室早患者，都可使用參松養(yǎng)心膠囊治療。兩項共識的發(fā)布，為臨床上心律失?；颊咧谐Ｒ姷姆款澓褪倚孕穆墒СＬ峁┝税踩?、可靠的治療方案。中華醫(yī)學(xué)會心電生理與起搏分會主任委員黃從新教授在共識官方新聞發(fā)布會上表示：“關(guān)于參松養(yǎng)心的基礎(chǔ)研究方面，第一：參松養(yǎng)心膠囊可以提升竇房結(jié)功能;第二：參松養(yǎng)心膠囊可以逆轉(zhuǎn)病理性結(jié)構(gòu)重構(gòu)和神經(jīng)重構(gòu)、電重構(gòu);第三：參松養(yǎng)心膠囊調(diào)節(jié)心臟多離子通道。臨床上可以治療，第一，對竇房結(jié)病變引起的心律失常有效;第二，用于房性心律失常(房早、房顫);第三，用于治療室性心律失常;第四，可以治療心衰伴室性早搏。簡單地說，參松養(yǎng)心膠囊對快速性和緩慢性心律失常都有效?！?/p>
明天：中西醫(yī)共同發(fā)力造福人類健康
通絡(luò)中藥成功進入指南/共識的意義，并不僅限于讓人們認識到三個優(yōu)秀的中成藥，更是為國內(nèi)大量中成藥樹立了成功的典范，相信隨著通絡(luò)中藥的優(yōu)越性不斷深入人心，會有更多的優(yōu)秀中成藥沿著通絡(luò)中藥的道路前行，讓中醫(yī)藥的話語權(quán)變得更有分量。
醫(yī)學(xué)是非功利性的，無論是中醫(yī)，還是西醫(yī)，其共同的立足點都在于“治病救人”。西醫(yī)憑借自己的實證性和精確性，發(fā)展勢頭正猛；而在“科學(xué)”自我革新的號召下，通絡(luò)中藥等現(xiàn)代中醫(yī)藥也融入現(xiàn)代醫(yī)療體系，和西醫(yī)共同發(fā)力，造福人類健康。
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