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在抗擊糖尿病這場(chǎng)艱苦的持久戰(zhàn)中，安達(dá)唐（達(dá)格列凈）另辟新徑，以腎排糖，從機(jī)制上助力傳統(tǒng)降糖藥物，聯(lián)合方案進(jìn)一步強(qiáng)效控糖，并由真實(shí)世界研究（RWE）到隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）證實(shí)在更廣泛的人群中是安全的全新選擇。此次達(dá)格列凈聯(lián)合二甲雙胍及聯(lián)合胰島素新適應(yīng)證的獲批，更是令人欣喜！

相關(guān)研究顯示，達(dá)格列凈10mg與二甲雙胍2000mg相比，糖化血紅蛋白（HbA_1c）控制相當(dāng)，降空腹血糖（FPG）療效更為顯著。

圖1 達(dá)格列凈與二甲雙胍治療患者HbA_1c、FPG自基線變化情況

眾所周知，二甲雙胍是2型糖尿?。═2DM）高血糖治療的基礎(chǔ)用藥，但91.2%的患者因單藥治療缺乏療效而轉(zhuǎn)入二線治療，故二甲雙胍單藥治療多數(shù)情況無(wú)法滿足治療需求。那么，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的達(dá)格列凈聯(lián)用二甲雙胍又將擦出怎樣的“火花”？其在亞洲人群中的療效、安全性及耐受性會(huì)如何？

由中日友好醫(yī)院楊文英教授等人開展的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行研究顯示，達(dá)格列凈強(qiáng)效安全降糖，是二甲雙胍聯(lián)合治療優(yōu)選。

該研究納入二甲雙胍單藥治療控制不佳（HbA_1C7.5%~10.5%）的亞洲（86.0%為中國(guó)患者）T2DM患者（其中超重患者占73.2%，肥胖患者占24.3%），按1:1:1比例隨機(jī)聯(lián)合達(dá)格列凈5mg/天（n=147）、10mg/天（n=152）及安慰劑（n=145）治療24周。主要終點(diǎn)24周時(shí)HbA_1c自基線的平均變化；次要終點(diǎn)為24周時(shí)FPG、餐后血糖（PPG）、體重自基線的變化，以及達(dá)到治療反應(yīng)（HbA_1c＜7.0%）的患者比例；24周時(shí)患者腰圍、β細(xì)胞功能、胰島素敏感性自基線的變化為探索性終點(diǎn)；安全性終點(diǎn)則包括不良事件（AEs）、嚴(yán)重不良事件（SAEs）的發(fā)生率等。

研究結(jié)果顯示，達(dá)格列凈治療組較安慰劑可進(jìn)一步降低HbA_1c、FPG、PPG，為患者帶來(lái)看得見的“5個(gè)1”改變。治療1天即可排糖近70g；1周快速降低FPG；1月更全面兼顧FPG、PPG；1季度顯著降低HbA_1c并持續(xù)維持；以上4個(gè)1最終助力一生潛在的心血管獲益，降低心衰住院風(fēng)險(xiǎn)及心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)等。充分證實(shí)了達(dá)格列凈快速降糖、強(qiáng)效控糖的實(shí)力。

圖2 達(dá)格列凈聯(lián)合二甲雙胍進(jìn)一步顯著降低FPG達(dá)1.48mmol/L

圖3 達(dá)格列凈10mg聯(lián)合二甲雙胍進(jìn)一步顯著降低HbA_1c達(dá)0.85%

此外，達(dá)格列凈較安慰劑還可進(jìn)一步減少患者腰圍，同時(shí)還能改善胰島β細(xì)胞功能和胰島素敏感性。安全性方面，達(dá)格列凈和安慰劑AEs的發(fā)生率類似，SAEs發(fā)生率較低，生殖道/泌尿道感染、低血糖的發(fā)生率均較低，研究中未發(fā)生腎盂腎炎、腎衰、低血容量相關(guān)事件及具有臨床意義的骨轉(zhuǎn)換/形成標(biāo)記物的變化。

而傳統(tǒng)聯(lián)合則常見為二甲雙胍聯(lián)合α-糖苷酶抑制劑（AGI）、磺脲類（SU）和二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑。

與傳統(tǒng)聯(lián)合相比，諸多數(shù)據(jù)顯示達(dá)格列凈聯(lián)合二甲雙胍降糖更為強(qiáng)效，更顯著改善血糖控制。達(dá)格列凈較AGI、西格列汀等更快速更強(qiáng)效降糖，較SU更持久穩(wěn)定控糖（圖4、5、6）。

圖4 在聯(lián)合二甲雙胍時(shí)，達(dá)格列凈較AGI更強(qiáng)效改善血糖控制

圖5 在聯(lián)合二甲雙胍時(shí)，達(dá)格列凈較西格列汀等更強(qiáng)效改善血糖控制

圖6 在聯(lián)合二甲雙胍時(shí)，達(dá)格列凈較SU更持久穩(wěn)定改善血糖控制

二甲雙胍聯(lián)合治療舍我其誰(shuí)，達(dá)格列凈早期聯(lián)合快速?gòu)?qiáng)效降糖，早用早控糖！

中國(guó)T2DM患者存在明顯的胰島素分泌不足，單純胰島素治療并未使患者血糖達(dá)標(biāo)率顯著提高，并且還會(huì)帶來(lái)諸多問(wèn)題（低血糖風(fēng)險(xiǎn)、體重增加、胰島素抵抗等問(wèn)題）。臨床治療需求遠(yuǎn)未被滿足。楊文英教授等人開展的另一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照研究則觀察評(píng)估了亞洲人群中，達(dá)格列凈與胰島素聯(lián)用的療效和安全性。

研究納入胰島素±口服降糖藥控制不佳的亞洲（81.6%為中國(guó)患者）T2DM患者（其中超重患者占77.6%，肥胖患者占29.4%），隨機(jī)聯(lián)合達(dá)格列凈10mg （n=139）或安慰劑（n=133）治療24周。主要終點(diǎn)為治療24周時(shí)HbA_1c自基線的平均變化；次要終點(diǎn)為24周時(shí)FPG、體重和胰島素日劑量（TDDI）自基線的變化；探索性終點(diǎn)包括24周時(shí)腰圍、坐位收縮壓（SBP）和舒張壓（DBP）、尿白蛋白/尿肌酐比（UACR）、空腹C肽等自基線的變化，以及HbA_1c＜7.0%的患者比例等；安全性終點(diǎn)包括AEs和SAEs的發(fā)生率等。

結(jié)果顯示，在聯(lián)合胰島素±口服降糖藥基礎(chǔ)上，達(dá)格列凈較安慰劑進(jìn)一步降低HbA_1c、FPG、體重和TDDI（表1），達(dá)格列凈治療后HbA_1c＜7.0%的患者比例更多，并且能降低患者的坐位SBP、血尿酸和UACR。

表1 聯(lián)合胰島素±口服降糖藥，達(dá)格列凈vs.安慰劑在主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)的結(jié)果

總體來(lái)看，達(dá)格列凈組AEs和SAEs發(fā)生率均低于安慰劑組，二者低血糖發(fā)生率相似，生殖道/泌尿道感染、低血糖的發(fā)生率均較低，估算腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）在起始達(dá)格列凈之初有輕度下降，24周時(shí)回到基線水平。此外，與胰島素聯(lián)合AGI、SU等傳統(tǒng)藥物相比，達(dá)格列凈可進(jìn)一步降低HbA_1c，助力體重管理，并具有潛在的心血管獲益，可全程守護(hù)使用胰島素的患者。

圖6 達(dá)格列凈聯(lián)合胰島素更強(qiáng)效降低HbA_1c，顯著降低體重

二甲雙胍一直用于T2DM的起始單藥及基礎(chǔ)治療，但患者HbA_1c的達(dá)標(biāo)率（＜7%）常常隨著病情進(jìn)展逐年降低，二甲雙胍聯(lián)合傳統(tǒng)降糖藥物血糖達(dá)標(biāo)率不到三成。2018年美國(guó)臨床內(nèi)分泌醫(yī)師學(xué)會(huì)（AACE）/美國(guó)內(nèi)分泌學(xué)院（ACE）在其T2DM綜合管理方案共識(shí)聲明中指出，HbA_1c≥7.5%及無(wú)糖尿病癥狀HbA_1c＞9.0%患者需及時(shí)起始聯(lián)合不同作用機(jī)制的降糖藥物，其中鈉葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑（SGLT2i）聯(lián)合二甲雙胍的推薦程度較高。

本文研究表明，達(dá)格列凈聯(lián)合二甲雙胍較傳統(tǒng)藥物聯(lián)合可更快速?gòu)?qiáng)效全面實(shí)現(xiàn)血糖控制，而在聯(lián)合胰島素時(shí)，達(dá)格列凈更進(jìn)一步降低HbA_1c、降低胰島素用量、減輕體重、降低心血管風(fēng)險(xiǎn)。此外從真實(shí)世界研究到隨機(jī)對(duì)照研究，達(dá)格列凈都顯示出良好心血管安全性，可助力中國(guó)廣大T2DM患者早排糖、早達(dá)標(biāo)，盡早使心血管獲益，是降糖治療中理想的聯(lián)合方案。