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重磅發(fā)布丨人體異種器官移植臨床試驗(yàn)專(zhuān)家共識(shí)發(fā)布
中國(guó)人體異種器官移植
臨床試驗(yàn)專(zhuān)家共識(shí)

中國(guó)器官移植發(fā)展基金會(huì) 組織編寫(xiě) 
2022 年 4 月

異種器官移植與同種器官移植是同步產(chǎn)生的器官移植技術(shù),但由于生命倫理與科技生物等諸多方面的障礙,歷經(jīng)百年的探索,全球異種器官移植臨床試驗(yàn)尚未能進(jìn)行,也不可能進(jìn)行臨床應(yīng)用。近期,美國(guó)紐約大學(xué)朗格尼醫(yī)學(xué)中心進(jìn)行的轉(zhuǎn)基因豬腎臟移植,及美國(guó)馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)院和醫(yī)學(xué)中心合作將轉(zhuǎn)基因豬心進(jìn)行的人體器官移植試驗(yàn)引起人們高度關(guān)注,期待異種器官移植能解決器官短缺的問(wèn)題。

在國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局指導(dǎo)下,2022 年 1 月 20 日,由中國(guó)器官移植發(fā)展基金會(huì)主辦的“人體異種器官移植臨床試驗(yàn)的歷史、現(xiàn)狀與未來(lái)專(zhuān)題研討會(huì)”以線上、線下相結(jié)合的形式召開(kāi)。國(guó)家衛(wèi)生健康委、中國(guó)器官移植發(fā)展基金會(huì)、COTRS 科學(xué)委員會(huì)成員及來(lái)自有關(guān)醫(yī)院、大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)的相關(guān)領(lǐng)域?qū)<覍W(xué)者共 200 余人參加會(huì)議與討論,共同探討如何推動(dòng)異種器官移植的健康有序發(fā)展,形成了對(duì)異種器官移植臨床試驗(yàn)的專(zhuān)家共識(shí)。

 一、美國(guó)近期開(kāi)展的異種器官移植臨床前研究案例是一個(gè)重大進(jìn)展,是器官移植領(lǐng)域中的一個(gè)里程碑事件,使我們看到異種器官移植臨床試驗(yàn)的曙光。與此同時(shí),我們也認(rèn)識(shí)異種移植臨床試驗(yàn)仍面臨“免疫排斥-生物安全-跨種系適配-生命倫理”四大挑戰(zhàn)。至今為止,人類(lèi)同種器官移植的免疫排斥問(wèn)題尚未完全解決,異種器官來(lái)源供體所產(chǎn)生的超急性與急性排斥反應(yīng)比人體同種來(lái)源器官更加復(fù)雜。異種器官移植還有跨物種器官適配及病原感染問(wèn)題,例如異種內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)病毒在人類(lèi)傳播可能出現(xiàn)生物安全性風(fēng)險(xiǎn)。同種器官移植經(jīng)驗(yàn)表明,受體術(shù)后在一定程度上會(huì)受到供體器官影響。人體異種器官移植會(huì)帶來(lái)包括人類(lèi)尊嚴(yán)、人格同一性、衛(wèi)生資源分配等倫理學(xué)挑戰(zhàn)。

二、異種器官移植也是器官移植學(xué)科中的一個(gè)重要組成部分,其科研成果能推進(jìn)器官移植醫(yī)療的發(fā)展。近年來(lái),我國(guó)多個(gè)團(tuán)隊(duì)在異種器官移植研究上也取得重大進(jìn)展,基因編輯技術(shù)、基因編輯豬的生產(chǎn)能力也接近國(guó)際先進(jìn)水平,但由于異種器官移植不僅是一項(xiàng)科學(xué)技術(shù),還涉及人類(lèi)學(xué)、社會(huì)學(xué)、倫理學(xué)等諸多方面,會(huì)對(duì)社會(huì)倫理與觀念造成巨大影響與沖擊,從其萌芽之初我們就必須保持高度關(guān)注。在我國(guó)移植界深度參與下,世界衛(wèi)生組織(WHO)聯(lián)合國(guó)際異種器官移植協(xié)會(huì)(IXA),于 2008 年和 2018 年在長(zhǎng)沙制定和更新了國(guó)際異種移植臨床規(guī)范(Changsha Communiqué),表明我國(guó)移植界高度重視異種移植的倫理與法律建設(shè)。但是在我國(guó)異種移植的基礎(chǔ)研究與國(guó)際先進(jìn)水平還有差距,相應(yīng)技術(shù)準(zhǔn)備倫理論證及政策法規(guī)的建設(shè)尚未完善。我們應(yīng)該學(xué)習(xí)國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),迎頭趕上,但要結(jié)合我國(guó)國(guó)情,本著“鼓勵(lì)研究、審慎發(fā)展”的態(tài)度,有定力、不盲從、敢創(chuàng)新,鼓勵(lì)社會(huì)企業(yè)參與研究發(fā)展但切忌被資本綁架,陷入生物與倫理旋渦中。我們開(kāi)展異種器官移植研究要遵守《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的指導(dǎo)意見(jiàn)》,保障我國(guó)科技創(chuàng)新健康發(fā)展,科技倫理治理需要確立系統(tǒng)性思維,在實(shí)踐中堅(jiān)持促進(jìn)創(chuàng)新與防范風(fēng)險(xiǎn)相統(tǒng)一,把科技倫理要求貫穿科技活動(dòng)全過(guò)程,防止“一哄而上、盲目跟風(fēng)”,緊跟國(guó)際先進(jìn)趨勢(shì),也要開(kāi)創(chuàng)獨(dú)到視角。

三、近年來(lái),我國(guó)人體器官捐獻(xiàn)與移植事業(yè)在體系建設(shè)、法制建設(shè)、科技創(chuàng)新等取得重大進(jìn)步,已步入高質(zhì)量發(fā)展新階段并登上世界移植舞臺(tái),但還需要進(jìn)一步完善和發(fā)展。因此,推進(jìn)同種人體器官移植健康發(fā)展是我國(guó)現(xiàn)階段器官捐獻(xiàn)與移植事業(yè)改革的關(guān)鍵,全社會(huì)尤其是器官移植醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該要集中精力推進(jìn)和完善我國(guó)捐獻(xiàn)與移植事業(yè)改革,為我國(guó)人民提供高質(zhì)量的器官移植臨床醫(yī)療服務(wù),與之同時(shí),積極開(kāi)展同種與異種器官移植科學(xué)研究,攀登器官移植科學(xué)高峰,努力推動(dòng)我國(guó)器官移植事業(yè)更高質(zhì)量、更有效率、更加公平、更可持續(xù)發(fā)展。

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