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第一類、藥品審批信息

1．Drugs@FDA

2．Orange Book（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence）

收載內(nèi)容：橙皮書?？筛鶕?jù)活性成分、專利商品名、申請者、申請?zhí)栆约皩＠栠M行查詢。

與 Drugs@FDA 不同的是，OrangeBook 中沒有收錄藥品的審批歷史信息以及生物藥品信息。橙皮書的主要用途在于為仿制藥開發(fā)提供指南，包括參比制劑的選擇、有效期內(nèi)的專利和市場專營權(quán)信息。

鏈接：

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm

進入 Insight 數(shù)據(jù)庫公眾號回復(fù)「橙皮書」，深度閱讀學(xué)習(xí) FDA 橙皮書前言（漢化版）。

第二類、藥物開發(fā)指導(dǎo)

1．Bioequivalence（BE）Recommendations for Specific Products

收載內(nèi)容：提供具體品種的生物等效性試驗建議，為 ANDA 申報提供支持。

按照活性成分字母排序，搜索簡單方便。目前已收錄 1397 個品種的 BE 建議。

鏈接：

http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm

2．Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products

收載內(nèi)容：FDA 批準(zhǔn)藥物所使用的非活性成分?jǐn)?shù)據(jù)庫，即 FDA 上市產(chǎn)品中包含的輔料信息數(shù)據(jù)。僅收載在最終成品中出現(xiàn)的非活性成分。數(shù)據(jù)庫內(nèi)容包括非活性成分名稱、給藥途徑、劑型、CAS 登記號、美國藥典/FDA 物質(zhì)登記系統(tǒng)（USP/FDA Substance Registration System ，SRS）唯一標(biāo)識碼（UNII）及處方中輔料使用量。利用本數(shù)據(jù)庫可以為藥物研究開發(fā)者提供輔料安全用量的事實性數(shù)據(jù)。

鏈接：

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm

3．Dissolution Methods Database

收載內(nèi)容：溶出度方法數(shù)據(jù)庫。對于未在 USP 中規(guī)定溶出方法的品種，該數(shù)據(jù)庫收載了仿制藥辦公室 BE 部門對溶出度試驗方法的建議。每季度更新一次。

鏈接：

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm

第三類、FDA 開展的檢查

1．Searchable Warning Letters Database

收載內(nèi)容：FDA 警告信查詢數(shù)據(jù)庫。收錄了藥品、煙草、食品等多個領(lǐng)域的警告信信息。

可通過多種查詢方式檢索警告信、responseletter（如公開）或 closeout letter 信息。

鏈接：

http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm2005393.htm

2．InspectionsDatabase

收載內(nèi)容：本數(shù)據(jù)庫收載了 FDA 對臨床研究者、IRB（倫理審查委員會）以及生產(chǎn)、加工、包裝或存放已上市的受 FDA 監(jiān)管產(chǎn)品的企業(yè)的檢查。為避免本數(shù)據(jù)庫中公開信息對計劃采取的執(zhí)法行動造成干擾，因此部分信息待行動執(zhí)行后才在數(shù)據(jù)庫中公開。本數(shù)據(jù)庫不代表所有開展過檢查的完全清單。

鏈接：

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/inspsearch/

3．Clinical Investigator Inspection List（CLIIL）

收載內(nèi)容：臨床研究者檢查清單。收載了受檢的開展 IND 研究的臨床研究者相關(guān)信息，包括研究者名字、所在單位、地址、檢查類別、缺陷類別、檢查結(jié)果分類等。

相關(guān)信息也可通過 InspectionDatabase 查詢，為 bioresearch monitoring 檢查項下內(nèi)容。

鏈接：

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/cliil/index.cfm

4．FDA Debarment List

收載內(nèi)容：在 NDA 或 ANDA 的藥物開發(fā)、批準(zhǔn)過程中，觸犯聯(lián)邦法規(guī)而犯下重罪的公司或者人員名單。即黑名單。從本 list 中，可查詢到黑名單的生效日期以及持續(xù)時間，在規(guī)定時間內(nèi)，黑名單中人員或公司不能加入制藥行業(yè)。

鏈接：

http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/FDADebarmentList/default.htm

第四類、其他

1．藥品登記

1.1  National Drug Code Directory

收載內(nèi)容：包括產(chǎn)品 NDC 號、專利商品名、劑型、給藥途徑、規(guī)格、labeler 名稱、包裝描述等信息。新版本的 National Drug Code Directory 中僅收載了采用電子遞交登記信息的最終上市的藥品。獸藥、血液產(chǎn)品、或者不是最終上市形式的人用藥物，如：API、待加工藥物、組合產(chǎn)品的一部分等等不被收載。與舊版本不同的是，新版本對 OTC 藥品進行收錄。

鏈接：

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/default.cfm

2．藥品上市后監(jiān)測

2.1  FDA Adverse Event Reporting System（FAERS）（formerly AERS）

收載內(nèi)容：不良反應(yīng)報告系統(tǒng)。

鏈接：

http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/AdverseDrugEffects/ucm2007060.htm

2.2  Postmarket Requirements and Commitments

收載內(nèi)容：上市后要求和承諾。

鏈接：

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/pmc/index.cfm

本文轉(zhuǎn)載自丁香園論壇

責(zé)任編輯：小野，涼爽（實習(xí)生）

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