2019年1月10日，國家市場監(jiān)管總局印發(fā)了《國家市場監(jiān)督管理總局2019年立法工作計劃》（以下簡稱《計劃》）。
《計劃》列出了97個立法項目，包括第一類立法項目37個和第二類立法項目60個。其中，第一類項目確保于年內(nèi)完成（法律、行政法規(guī)草案送審稿報送國務(wù)院審查，規(guī)章草案提請總局局務(wù)會審議），其送審稿于2019年6月30日前按要求送法規(guī)司審查；第二類項目高質(zhì)高效推進。
市場監(jiān)管總局強調(diào)，起草機構(gòu)要把立法工作計劃的執(zhí)行作為一項重要任務(wù)，不斷提高立法工作質(zhì)量和效率；各地市場監(jiān)管部門要立足基層執(zhí)法實踐，積極支持配合總局立法工作；同時，切實推進市場監(jiān)管地方性法規(guī)、地方政府規(guī)章和規(guī)范性文件的制定、修改、廢止工作。
本文聚焦食品、保健食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等領(lǐng)域，對市場監(jiān)管總局2019年立法計劃進行解讀，僅供業(yè)內(nèi)人士參考。
今年完成保健食品廣告立法
為了加強食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械（簡稱“三品一械”）的廣告審查，強化重點領(lǐng)域市場監(jiān)管，《計劃》提出，將制定《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查辦法》；推進《醫(yī)療廣告管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理暫行辦法》的修訂；擬廢止《醫(yī)療器械廣告審查辦法》《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查發(fā)布標準》《食品廣告發(fā)布暫行規(guī)定》等部門規(guī)章。
早在2016年12月，原食品藥品監(jiān)管總局就起草了《藥品醫(yī)療器械保健食品特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理辦法》（征求意見稿），但最終的審查辦法尚未正式發(fā)布。
時隔兩年，市場監(jiān)管總局在2018年12月下發(fā)了《關(guān)于做好藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查工作的通知》，以推進“三品一械”廣告審查辦法的出臺。
在“三品一械”廣告審查管理辦法中，眾所期待的是關(guān)于保健食品廣告的審查規(guī)定。
市場監(jiān)管總局表示，“三品一械”廣告表現(xiàn)形式和宣傳效果不得對公眾造成誤導，不得含有表示功效、安全性的斷言或保證等內(nèi)容，不得使用廣告代言人做推薦、證明，不得以介紹健康、養(yǎng)生知識等形式變相發(fā)布廣告。
如今，聯(lián)合整治保健市場亂象“百日行動”開展過半。截至2月15日，全國共立案2826起、案值29.1億、結(jié)案774件、罰沒款1.59億。在保健市場亂象中，虛假宣傳、夸大宣傳為主要表現(xiàn)形式。因此，針對保健食品廣告的審查辦法，將進一步規(guī)范保健市場亂象問題。
《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理暫行辦法》的修訂，也會進一步規(guī)范包括保健食品在內(nèi)“三品一械”在互聯(lián)網(wǎng)上的廣告活動，保護消費者的合法權(quán)益，促進互聯(lián)網(wǎng)廣告業(yè)的健康發(fā)展，維護公平競爭的市場經(jīng)濟秩序。
此外，《計劃》表示，將高效推進《食品標識監(jiān)督管理辦法》的修訂，這對于進一步規(guī)范保健食品標識的標注，防止質(zhì)量欺詐，推進食品保健食品欺詐和虛假宣傳整治工作向縱深發(fā)展意義重大。
推進食品許可審批改革
在食品領(lǐng)域的立法計劃，除了上面提到的特殊食品廣告審查辦法，還包括推進食品審批制度改革和加強食品質(zhì)量安全監(jiān)管兩方面。
首先，為了有序推進食品審批制度改革，《計劃》提出，要修訂《食品生產(chǎn)許可管理辦法》，推進《嬰幼兒配方食品備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》等規(guī)章的制修訂。
其中，《食品生產(chǎn)許可管理辦法》是為規(guī)范食品、食品添加劑生產(chǎn)許可活動，加強食品生產(chǎn)監(jiān)督管理，保障食品安全而制定的法規(guī)，于2015年10月1日起施行，2017年11月7日修訂。
國家市場監(jiān)管總局局長張茅在2018年12月27日接受采訪時曾表示，要有序推進食品許可審批改革；創(chuàng)新食品生產(chǎn)許可管理模式，針對低風險食品類別，探索推行“先證后查”“自主聲明”“公開承諾”；深化食品經(jīng)營許可制度改革，試點推行“告知承諾制”，將許可審批時限壓縮三分之一；深化特殊食品注冊備案改革，推進審評審批電子化。
這些在食品生產(chǎn)許可方面的管理模式，或?qū)⒃谛抻啺娴墓芾磙k法中有所體現(xiàn)。
關(guān)于嬰幼兒配方食品，2018年1月30日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《嬰幼兒配方食品備案管理辦法（征求意見稿）》，公開征求意見，明確嬰幼兒配方食品未經(jīng)備案不得生產(chǎn)。最終的《嬰幼兒配方食品備案管理辦法》或?qū)⒉痪煤笸瞥觥?/p>
在嬰幼兒配方食品中，乳粉產(chǎn)品的注冊管理是重中之重。市場監(jiān)管總局在2019年1月24日召開的全國食品安全監(jiān)管重點工作電視電話會議上強調(diào)，要以嬰幼兒配方乳粉為重點，提升食品質(zhì)量安全水平。
2018年1月1日起實施的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》，號稱“史上最嚴的奶粉新政”。據(jù)統(tǒng)計，在奶粉新政實施的一年里，國內(nèi)新增255個配方系列，大約500多個配方還在審批中，配方注冊審批速度明顯下滑。此次配方注冊的修訂，或?qū)⑦M一步抬高注冊門檻，凈化市場，幫助中國乳業(yè)實現(xiàn)從安全向優(yōu)質(zhì)轉(zhuǎn)型。
其次，為了加強食品和產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，切實維護人民群眾身體健康和生命安全提供法律保障，《計劃》提出，將制定《冷藏冷凍食品安全監(jiān)督管理辦法》，修訂《食鹽質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》，《食品安全抽樣檢驗管理辦法》；推進《食品安全監(jiān)督檢查管理辦法》《食用農(nóng)產(chǎn)品市場銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》《展銷會食品安全監(jiān)督管理辦法》的制修訂。
全面實施醫(yī)療器械上市許可人制度
2018年10月22日，《藥品管理法（修正草案）》提交全國人大常委會審議，這是《藥品管理法》2001年修訂以來的第二次修正。目前，修正案的發(fā)布已經(jīng)進入了最后準備階段。
配合《藥品管理法》的修正，一系列藥品注冊和監(jiān)管規(guī)章將陸續(xù)發(fā)布。
為深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，《計劃》明確表示，將推進《藥品注冊管理辦法》的修訂。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司相關(guān)負責人表示，2019年是完善藥品注冊管理法規(guī)體系建設(shè)的重要之年，要以新修訂《藥品注冊管理辦法》為基礎(chǔ)，對藥品審評審批制度改革以來好的舉措和做法進行固化，形成今后藥品注冊管理的主要制度框架。
除了藥品注冊管理，針對藥品的監(jiān)管工作，《計劃》還提出，將制定《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品標準管理辦法》《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》《進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》，修訂《進口藥材管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，推進《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械檢查辦法》的制修訂。
2018年2月9日，原食品藥品監(jiān)管總局起草了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）。征求意見稿對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的資質(zhì)、交易過程、售后服務(wù)等提出了嚴格的要求。
而從網(wǎng)絡(luò)流出的《送審稿》來看，我國或?qū)⒃诰W(wǎng)售處方藥上做出重大突破，比如，允許通過網(wǎng)絡(luò)向個人消費者銷售處方藥，提出“以網(wǎng)管網(wǎng)”、“線上線下一致”等監(jiān)管原則。
業(yè)內(nèi)人士表示，有限度的放開網(wǎng)售處方藥會是大趨勢，未來網(wǎng)售處方藥的市場份額，或?qū)⑦_到零售市場的10%～20%。
在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，原國家食品藥品監(jiān)管總局于2018年2月26日發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》。從之后的送審稿可以看出，國家明確表示，要落實醫(yī)療器械全生命周期管理，推動醫(yī)療器械上市許可人制度的全面實施，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證的“解綁”。
而對于醫(yī)療器械企業(yè)，醫(yī)療器械研發(fā)、上市許可申請、醫(yī)療器械生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的隔離在未來會成為可能，經(jīng)營模式和經(jīng)營成本也將受到影響。
實行化妝品備案管理制
公開數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月20日，全國新增化妝品生產(chǎn)企業(yè)448家，增長率為10.4%。在化妝品產(chǎn)業(yè)保持高速穩(wěn)定增長的形勢下，化妝品監(jiān)管也將進一步推進。
2019年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（一）》，明確表示宣稱“藥妝”“醫(yī)學護膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為，隨即引來一波“藥妝”下架潮。
針對化妝品注冊及監(jiān)管，《計劃》提出，將推進《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品標簽管理辦法》《化妝品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的制修訂。
在化妝品注冊管理方面，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)督管理司于2019年1月3日公布了《化妝品注冊和備案檢驗管理辦法（征求意見稿）》。
意見稿的一大亮點在于，將化妝品注冊和檢驗機構(gòu)由資格認定和指定改為備案管理，允許所有具備相應條件的檢驗機構(gòu)承擔檢驗任務(wù)。這有利于解決目前許可檢驗資源緊張的問題，避免產(chǎn)品在送檢階段的排隊等候，意味著化妝品注冊和備案檢驗效率將進一步提升。
在化妝品監(jiān)管方面，2018年12月18日，司法部通報了《化妝品監(jiān)督管理條例》（草案）。2019年1月22日，針對化妝品監(jiān)管工作面臨的新形勢，全國化妝品監(jiān)督管理工作會議強調(diào)，2019年全國化妝品監(jiān)管系統(tǒng)要以《化妝品監(jiān)督管理條例》修訂為契機，進一步健全監(jiān)管制度機制，以打擊違法添加和制假售假為重點，嚴懲重處違法行為。
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