強勢股！核藥行業(yè)雙雄，壟斷優(yōu)勢顯著，未來復(fù)合增速超過25%，將迎來價值重估！
東誠藥業(yè)業(yè)務(wù)包括原料藥、制劑、核素藥物三大塊，原料藥業(yè)務(wù)主要是肝素和硫酸軟骨素；核素業(yè)務(wù)主要是云克注射液以及 18F-FDG；制劑業(yè)務(wù)產(chǎn)品種類多，那曲肝素鈣目前為核心品種。從營業(yè)收入來看，2018 年原料藥、制劑、核素藥物營收占比分別為39.79%、19.32%和37.33%，核素藥物的營業(yè)收入占比已經(jīng)和原料藥相當(dāng)。但是，核藥的毛利率很高，因此毛利占比反而是最高的；2018年原料藥、制劑和核藥毛利占比分別為17.10%、26.92%和54.15%。在核素業(yè)務(wù)中，云克注射液和18F-FDG是公司兩大主要產(chǎn)品，貢獻(xiàn)了七成以上的收入和毛利。2018年，公司云克注射液和18F-FDG的收入分別為3.93和2.23億，占核藥收入的45.13%和25.61%，其余收入來自于上海欣科。核藥毛利構(gòu)成與收入構(gòu)成類似，云克注射液和18F-FDG的毛利率分別為83.14%和91.73%，毛利占比分別為45.13%和28.25%。核素藥物（簡稱核藥）是指含有放射性同位素、用于醫(yī)學(xué)診斷和治療的一類特殊藥物，其在臨床上的應(yīng)用主要包括：體內(nèi)診斷（放射性核素診斷及診斷用藥盒）、體內(nèi)治療（放射性核素治療）和體外分析（放射性免疫分析等）。核素藥物用于診斷的原理是利用特定的標(biāo)記分子標(biāo)記放射性同位素，引入體內(nèi)后，標(biāo)記分子會在靶標(biāo)器官或組織聚集。通過在體外對同位素射線進(jìn)行探測，獲得靶標(biāo)器官的影像或功能參數(shù)，進(jìn)行動態(tài)觀察或定量分析。核素藥物用于治療的原理是放射性同位素通過參與代謝過程或經(jīng)標(biāo)記分子引導(dǎo)，在病變組織聚集，在局部產(chǎn)生電離輻射對病變組織進(jìn)行輻照，從而抑制或破壞病變組織。2. 核藥市場增速20%，雙雄壟斷優(yōu)勢明顯核藥市場復(fù)合增速近20%：根據(jù) Frost&Sullivan 的數(shù)據(jù)，2017 年我國同位素醫(yī)療應(yīng)用市場為 43.82 億元，2013-2017 年 CAGR 為 12.1%，預(yù)計 2022 年有望增至 106.34 億元，2017-2022年 CAGR 高達(dá) 19.40%。由于核素藥物存在放射性，行業(yè)政策壁壘較高，目前生產(chǎn)放射性藥物的企業(yè)僅有約 20 家，多數(shù)是過去各大同位素研究院下屬事業(yè)單位改制而來，其中具備基礎(chǔ)研發(fā)能力的單位或企業(yè)屈指可數(shù)。從研發(fā)管線來看，只有東誠藥業(yè)和中國同輻的產(chǎn)品是最全的。目前東誠的產(chǎn)品管線中已形成包括云克注射液、锝標(biāo)藥物、正電子藥物、I-125 密封籽源、C-14膠囊等主打產(chǎn)品，其他的包括 I-131 口服液、氯化鍶等產(chǎn)品東誠也涉及有代理業(yè)務(wù)。從營業(yè)收入看，2019年上半年，東誠藥業(yè)核藥板塊收入 5.13 億元，中國同輻收入13.84 億元，收入規(guī)模遠(yuǎn)超其他核藥企業(yè)。天津賽德和北京智博高科主打品種均為碘[125I]密封籽源，品種較為單一。因此，從收入規(guī)模和品種儲備來看，我國核素藥物市場已呈現(xiàn)中國同輻和東誠藥業(yè)兩強割據(jù)的格局。3. 核藥的未來：診療一體化或迎來爆發(fā)式增長靶向藥 T 標(biāo)記分子影像示蹤強放射性元素 E（eyes）形成伴隨診斷T-E，就像一雙眼睛可以全方位看清病患的程度，有利于設(shè)計最佳診療方案。靶向藥 T 再次標(biāo)記治療性放射元素 Nwh 形成治療性核藥 T-Nwh，靶向藥 T 將核藥彈頭帶入腫瘤細(xì)胞內(nèi)，破壞腫瘤細(xì)胞 DNA，從而殺傷腫瘤的繁殖能力。診療一體化我們認(rèn)為在核素創(chuàng)新藥上最可能突破，68Ga 和 177Lu 這一對放藥診斷和治療組合或?qū)㈤_創(chuàng)核藥治療新時代，SEE&TREAT。2014 年是國際放射藥的轉(zhuǎn)折點，治療性藥物將打開放射藥新的成長空間，镥-177的產(chǎn)品開啟了骨轉(zhuǎn)移瘤治療的新未來。2017 年 Novartis 制藥 39 億美金收購 AAA公司，獲得了神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤治療藥物 Lutathera（177Lu-DOTATATE），今年開始 Lutathera 將逐漸取代 Novartis 的另一個重磅神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤治療藥物奧曲肽微球（16 億美金）成為神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）的首要治療藥物，2018Q3 是轉(zhuǎn)折點，上市一個季度后銷售額達(dá)到了 1.67 億美金。2018 年底，Novartis 再次宣布以 21 億美金私有化 Endocyte，以獲得去勢耐受前列腺癌治療用藥 177Lu-PSMA和伴隨診斷用藥 Ga68-PSMA， Endocyte 股價在 2018 年上漲 18 倍。未來三年，我們相信隨著镥-177 標(biāo)記的放藥大賣并出現(xiàn)重磅炸彈，將提升整個核藥產(chǎn)品的估值水平。1. 18F-FDG：PET-CT放量是主要驅(qū)動因素，核藥房布局構(gòu)建渠道優(yōu)勢18F-FDG是PET-CT主要顯像劑：18F-FDG 是指氟代脫氧葡萄糖，其完整的化學(xué)名稱為 2-氟-2-脫氧-D-葡萄糖，通常簡稱為 FDG。葡萄糖是人體三大能源物質(zhì)之一，惡性腫瘤細(xì)胞由于代謝旺盛，導(dǎo)致對葡萄糖的需求增加，因此靜脈注射葡萄糖類似物18F-FDG 后，大多數(shù)腫瘤病灶會表現(xiàn)為對 18F-FDG 的高攝取。將 18F-FDG 注入人體，其會在糖代謝異常部位聚集，與相關(guān)糖蛋白結(jié)合，并通過氟-18 產(chǎn)生穿透力極強的γ衰變能力，被 PET 設(shè)備捕獲，這種診斷是常用的用于全身分子影像技術(shù)。因 18F-FDG 可準(zhǔn)確反映體內(nèi)器官/組織的葡萄糖代謝水平，因此被譽為“世紀(jì)分子”，是目前 PET-CT 顯像的主要顯像劑。目前國內(nèi) 18F-FDG 的批文一共有三張，分別歸屬于安迪科（東誠藥業(yè)子公司）、原子高科、江蘇華益（19 年獲批），江蘇華益由于剛獲批，且沒有核醫(yī)學(xué)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，短期內(nèi)市場份額有限。安迪科和原子高科（同輻子公司），目前雙方基本上平分秋色，另外有部分區(qū)域是醫(yī)院自制（集中在西南地區(qū)），除這部分區(qū)域外，雙方基本各占 50%左右。除此之外，由于18F-FDG半衰期不到2小時，通常是在醫(yī)院現(xiàn)場配置，需要前置設(shè)施核藥房。東誠藥業(yè)在核藥房這個關(guān)鍵的銷售渠道布局上遙遙領(lǐng)先，目前已經(jīng)擁有 18 張核藥房 GMP 證書，預(yù)計 19 年將再增加 6 張，20-22 年公司將實現(xiàn)國內(nèi)市場的全覆蓋，有望形成全國最大的銷售網(wǎng)絡(luò)。PET/CT臺數(shù)翻倍，18F-FDG同步增長：2018 年 10 月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《2018—2020 年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》，對 18-20 年 PET/CT 配置的數(shù)量做了明確規(guī)劃，預(yù)計到2020 年 PET/CT 的臺數(shù)將達(dá)到 710 臺，在原 17 年的 343 臺的基礎(chǔ)上，增加 377 臺。PET/CT 的數(shù)量的快速增加， 將驅(qū)動 18F-FDG 的市場銷量。按照 19 年上半年的情況，總共有 78 臺已經(jīng)下放，按照規(guī)劃未來的 1 年半時間內(nèi)將有 299 臺集中下放（占下放比例 80%，下放速度加快），我們認(rèn)為也將進(jìn)一步驅(qū)使 18F-FDG 快速放量，未來 18F-FDG 的增速有望維持在 30%以上，并且在PET/CT 數(shù)量增加后增速也有望維持。并且國內(nèi)同發(fā)達(dá)國家相比 PET/CT 保有量嚴(yán)重不足，預(yù)計美國 3 億人口對應(yīng) PET/CT 臺數(shù)在 2000 臺以上，保有量達(dá)到 6.7/百萬人，而中國目前來看保有量僅有 0.2 左右，未來尚有很大的成長空間。2. 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物：云克注射液復(fù)合增速25%據(jù)中華風(fēng)濕網(wǎng)報道，我國類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的患病率大約為 0.42%，總患病人群約 500 萬。RA 發(fā)生以 20～50 歲青壯年居多，且存在明顯的性別差異，男女患病比率約為 1:4，且女性發(fā)病隨年齡的增加而增多，發(fā)病高峰為 45 歲左右。我國 RA 患者在病程 1～5 年、5～10 年、10～15 年及≥15 年的致殘率分別為 18.6%、43.5%、48.1%、61.3%，隨著病程延長，殘疾及功能受限發(fā)生率升高。治療類風(fēng)濕的藥物較多，但是效果層次不齊。云克注射液（全名锝[99Tc]亞甲基二膦酸鹽注射液）是國內(nèi)首個用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎臨床治療的核素藥物。云克注射液能夠集中作用于受損骨關(guān)節(jié)部位，消炎鎮(zhèn)痛，有效緩解相關(guān)病癥的臨床癥狀，并可以抑制異常免疫應(yīng)答，阻止病程發(fā)展；特點是鎮(zhèn)痛效果好，起效快，更為重要的是，藥物可以平衡異常骨代謝，修復(fù)骨顯微結(jié)構(gòu)。憑借良好的治療效果以及較低的價格，獲得患者較高的接受度。云克注射液除主要用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎外，在強直性脊柱炎等自身免疫疾病和骨科疾病以及腫瘤骨轉(zhuǎn)移中也有應(yīng)用。東誠藥業(yè)與 2015 年 9 月完成云克藥業(yè)的資產(chǎn)交割，收購云克后，積極推進(jìn)營銷改革，銷售隊伍與收購前相比增加了一倍多，目前已經(jīng)拓展醫(yī)院達(dá)到 700 家左右，云克注射液近幾年業(yè)績也保持穩(wěn)定增長，分析師預(yù)計未來增速有望保持在 25%左右。未來三到五年云克注射液應(yīng)是一個 10億元以上品種，長中期隨著強直性脊柱炎和骨質(zhì)疏松等領(lǐng)域開發(fā)應(yīng)用，長期有望成為 30 億元品種。
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