ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過程中常見問題剖析及對(duì)策（二）
————技術(shù)要求
一、對(duì)人員的要求
認(rèn)可準(zhǔn)則中要求實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確定所有人員資格，這實(shí)際上是要求實(shí)驗(yàn)室確定每個(gè)崗位的資質(zhì)要求并形成文件，同時(shí)要求所有人員要符合對(duì)應(yīng)崗位的資質(zhì)要求。有些實(shí)驗(yàn)室僅進(jìn)行了崗位描述，但缺乏其資質(zhì)要求的描述。
準(zhǔn)則中要求實(shí)驗(yàn)室建立全部人員的檔案。這就要求不可遺漏任何成員。同時(shí)成員檔案中不可缺準(zhǔn)則中要求的任何內(nèi)容，特別是“工作描述”和“能力評(píng)估”。
實(shí)驗(yàn)室在建立質(zhì)量體系時(shí)，容易遺漏的兩項(xiàng)全員培訓(xùn)記錄：質(zhì)量保證以及質(zhì)量管理方面的專門培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)室安全培訓(xùn)。所有成員都必須進(jìn)行這兩項(xiàng)培訓(xùn)。其次，大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室至少進(jìn)行兩次這樣的培訓(xùn)，因?yàn)閮H培訓(xùn)一次，會(huì)遺漏值班人員。
培訓(xùn)記錄應(yīng)完善：培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、培訓(xùn)者、被培訓(xùn)者的簽到、培訓(xùn)后的考核及驗(yàn)證、對(duì)培訓(xùn)不合格采取的措施，其中培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)盡量提供原始記錄，如培訓(xùn)者使用的教材等。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)所有工作人員進(jìn)行能力評(píng)審，并形成書面記錄載入個(gè)人檔案。
關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人應(yīng)規(guī)定有備用的代理人，科主任的職能代理人應(yīng)在文件中加以規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)工作人員進(jìn)行定期監(jiān)督，其方法可采用過程描述的方法，也可采用職責(zé)描述的方法。例如對(duì)某專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)工作人員的監(jiān)督，就可根據(jù)檢驗(yàn)的全過程來進(jìn)行，對(duì)其標(biāo)本接收、標(biāo)本識(shí)別、標(biāo)本編號(hào)、檢驗(yàn)前注意事項(xiàng)、標(biāo)本檢測(cè)、儀器操作、質(zhì)量
控制、原始檢測(cè)結(jié)果登記、檢測(cè)結(jié)果登記或輸入計(jì)算機(jī)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果修改、檢驗(yàn)后標(biāo)本的保存、檢驗(yàn)后標(biāo)本處理、儀器維護(hù)與保養(yǎng)等方面的情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，此謂過程的方法。再例如，外部供應(yīng)部門的負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是包括：負(fù)責(zé)科室外部供應(yīng)的具體工作、負(fù)責(zé)調(diào)查外部供應(yīng)的詳細(xì)情況、負(fù)責(zé)協(xié)同質(zhì)量管理小組對(duì)外部供應(yīng)的評(píng)審、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)科室與外部供應(yīng)商及醫(yī)院采購部門的關(guān)系，那么對(duì)他的監(jiān)督就應(yīng)包括上述幾個(gè)方面。
二、對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件的要求
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)保存試劑、標(biāo)本等的冰箱的溫度進(jìn)行不間斷記錄，特別是節(jié)假日的記錄。由于大多數(shù)檢測(cè)儀器的正常運(yùn)行有溫度和濕度的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)工作環(huán)境的溫度及濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)具有生物危險(xiǎn)的物品或其存放區(qū)域進(jìn)行標(biāo)記。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)、污染區(qū)等進(jìn)行區(qū)域劃分及標(biāo)記。
三、對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的要求
實(shí)驗(yàn)室要準(zhǔn)確理解準(zhǔn)則中“設(shè)備”的含義。認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)在“注”已說明：儀器設(shè)備、參考物質(zhì)、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)等也包括在實(shí)驗(yàn)室設(shè)備中（可行時(shí)）。所以有些實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)可過程中，將設(shè)備僅僅理解為檢測(cè)儀器，是不全面的。
認(rèn)可準(zhǔn)則要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)設(shè)備（在安裝時(shí)及常規(guī)使用中）進(jìn)行性能驗(yàn)證，驗(yàn)證其是否符合相關(guān)檢驗(yàn)的要求。儀器的性能驗(yàn)證實(shí)際上是對(duì)其性能參數(shù)的驗(yàn)證，例如線性范圍等，主要依據(jù)制造商提供的參數(shù)。有些實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為已正常使
用多年的儀器無需性能驗(yàn)證，還有些實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為經(jīng)過校準(zhǔn)的儀器無需性能驗(yàn)證，都是不正確的，儀器應(yīng)定期進(jìn)行性能驗(yàn)證。
主要的檢測(cè)儀器應(yīng)還應(yīng)定期校準(zhǔn)。有些實(shí)驗(yàn)室，甚至儀器相關(guān)的技術(shù)支持人員聲稱某儀器無法進(jìn)行校準(zhǔn)，這是不正確的，任何檢驗(yàn)用的主要儀器均有其校準(zhǔn)程序、校準(zhǔn)方法。實(shí)驗(yàn)室在不知道校準(zhǔn)方法的情況下，可咨詢制造商，也可由制造商完成，但校準(zhǔn)結(jié)果必需該儀器管理者簽字認(rèn)可。
儀器維修后必須進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，合格后方可使用。有些實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為儀器維修完畢后就可正常使用，這是錯(cuò)誤的。
每一個(gè)重要儀器最好建立一份獨(dú)立的檔案，將其與檢驗(yàn)性能有關(guān)的每件記錄載入其中。當(dāng)然，認(rèn)可準(zhǔn)則要求的記錄內(nèi)容必須記錄在案，例如設(shè)備標(biāo)識(shí)、儀器的類型識(shí)別和序列號(hào)或其它唯一性的識(shí)別、儀器的維修等。另外，應(yīng)制定設(shè)備安全使用的文件，并將此文件提供給在該設(shè)備上工作的人員。
四、檢驗(yàn)前程序
認(rèn)可準(zhǔn)則對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)表中的信息進(jìn)行了規(guī)定，其中包括“原始樣品的采集日期和時(shí)間”。這一規(guī)定，對(duì)大多數(shù)由臨床護(hù)理人員采集標(biāo)本的實(shí)驗(yàn)室而言，執(zhí)行難度較大。但是這其中的“時(shí)間”也可以是一個(gè)時(shí)間段。例如，臨床護(hù)士采集血液標(biāo)本多在早上六點(diǎn)到八點(diǎn)，我們可以在申請(qǐng)單上設(shè)計(jì)并印上多個(gè)時(shí)間段（如6:00～6:15、6:15～6:30……），讓采集標(biāo)本的護(hù)士在相應(yīng)的時(shí)間段上打“√”。當(dāng)然有嚴(yán)格時(shí)間要求的標(biāo)本采集除外。
申請(qǐng)表可以以電子格式存在和傳送，不一定要求書面格式。這一規(guī)定適應(yīng)了LIS的發(fā)展。認(rèn)可準(zhǔn)則規(guī)定檢驗(yàn)申請(qǐng)表格式以及申請(qǐng)表送達(dá)實(shí)驗(yàn)室的方式應(yīng)在與實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的客戶討論后決定，并形成記錄，這一點(diǎn)是實(shí)驗(yàn)室容易忽視的。
關(guān)于原始樣品采集手冊(cè)，應(yīng)著重注意以下幾個(gè)方面的問題：原始樣品采集手冊(cè)的內(nèi)容要滿足認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，不能缺項(xiàng)；原始樣品采集手冊(cè)要送達(dá)每一個(gè)標(biāo)本采集點(diǎn)，且其發(fā)放應(yīng)形成記錄，有據(jù)可查；原始樣品采集手冊(cè)是受控文件，應(yīng)該作為文件控制系統(tǒng)的一部分加以控制（如應(yīng)有文件編號(hào)、頒布日期、修改后應(yīng)及時(shí)更新以防誤用等）。
認(rèn)可準(zhǔn)則要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)收到的原始樣品進(jìn)行記錄，并要求記錄收到樣品的日期和時(shí)間以及樣品接收責(zé)任人。這對(duì)于大多數(shù)沒有LIS而標(biāo)本量又很大的實(shí)驗(yàn)室而言，執(zhí)行難度很大，實(shí)驗(yàn)室需要采取靈活而有效的方法來滿足認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。
針對(duì)所有類別的原始樣品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定拒收的準(zhǔn)則，并形成文件。接受了不合格的原始樣品，其最終的檢驗(yàn)報(bào)告中必須說明其對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響，而不能僅說明不合格原始樣品的情況。如實(shí)驗(yàn)室接受了帶凝塊的腦脊液標(biāo)本，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中注明其對(duì)細(xì)胞計(jì)數(shù)等有何種影響，而不能僅僅標(biāo)明“標(biāo)本中有凝塊”。
認(rèn)可準(zhǔn)則要求取自原始樣品的部分樣品應(yīng)可以追溯至最初的原始樣品，有些實(shí)驗(yàn)室片面地理解為原始樣品的編號(hào)與部分樣品的編號(hào)要完全一致，這樣做當(dāng)然也符合準(zhǔn)則的要求，但是也可以不一樣，只要具有可追溯性、建立對(duì)應(yīng)關(guān)系就行。
五、檢驗(yàn)程序
實(shí)驗(yàn)室可以直接選用的檢驗(yàn)方法包括：在已出版的公認(rèn)的/權(quán)威的教科書發(fā)布的方法；經(jīng)同行評(píng)議的書刊或雜志發(fā)表的方法；國際、國家或地區(qū)的法規(guī)中所明確的方法；設(shè)備供應(yīng)商提供的基于該設(shè)備的檢驗(yàn)方法，大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室、大多數(shù)檢驗(yàn)程序均采用這類方法。實(shí)驗(yàn)室自行制定的檢驗(yàn)方法，必須經(jīng)過驗(yàn)證和評(píng)審后方可使用。
檢驗(yàn)程序使用前必須經(jīng)過評(píng)審，認(rèn)可準(zhǔn)則要求檢驗(yàn)程序評(píng)審至少每年一次，且評(píng)審結(jié)果應(yīng)記錄歸檔。很多實(shí)驗(yàn)室甚至通過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室很少進(jìn)行檢驗(yàn)程序的評(píng)審，即使進(jìn)行了評(píng)審，也無相關(guān)記錄。檢驗(yàn)程序的評(píng)審大致可包括如下內(nèi)容：病人和臨床醫(yī)護(hù)部門對(duì)某檢測(cè)項(xiàng)目的意見或建議；與檢測(cè)項(xiàng)目有關(guān)的學(xué)術(shù)進(jìn)展，是否有更好的替代實(shí)驗(yàn)；檢測(cè)項(xiàng)目的應(yīng)用范圍是否合適；檢測(cè)項(xiàng)目是否出現(xiàn)新的局限性；檢驗(yàn)申請(qǐng)單的書寫格式是否需要變動(dòng)；檢測(cè)項(xiàng)目所需標(biāo)本的采集方式是否合適；標(biāo)本運(yùn)送中存在的問題；標(biāo)本保存中存在的問題；標(biāo)本處理中存在的問題；檢測(cè)項(xiàng)目所需設(shè)備和試劑是否合適，是否需要變更；設(shè)備與試劑的校準(zhǔn)情況，檢測(cè)結(jié)果的溯源情況；檢測(cè)項(xiàng)目的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)；檢測(cè)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制情況；檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告方式是否合適，計(jì)算方法是否正確；檢測(cè)項(xiàng)目執(zhí)行過程中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)；檢測(cè)結(jié)果的正常參考范圍是否合適；測(cè)定方法的性能參數(shù)（包括線性、敏感性、特異性、精度、準(zhǔn)確度、檢驗(yàn)限等）；檢測(cè)方法的干擾因素。
檢驗(yàn)程序發(fā)生重大變化后，如更換檢驗(yàn)試劑盒，應(yīng)重新驗(yàn)證檢驗(yàn)程序并進(jìn)行評(píng)審。對(duì)應(yīng)于檢驗(yàn)程序的簡易操作卡片，可方便檢驗(yàn)人員的使用，但它是文件，必須得到控制。認(rèn)可準(zhǔn)則列出了檢驗(yàn)程序文件所要求的內(nèi)容，實(shí)驗(yàn)室在制定文件時(shí)不可缺項(xiàng)。
六、檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對(duì)每一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系，盡量控制檢驗(yàn)全過程的質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身具體情況，科學(xué)地制定失控規(guī)則，以監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)過程的質(zhì)量。定性實(shí)驗(yàn)應(yīng)設(shè)立陰、陽性對(duì)照。定量實(shí)驗(yàn)如缺乏室內(nèi)質(zhì)量控制，可能很難被認(rèn)可。失控時(shí)，大多要填寫不符合項(xiàng)報(bào)告，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：失控情況的描述、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果的評(píng)價(jià)等內(nèi)容。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量參加國際、全國或各省市組織的室間質(zhì)量比對(duì)，如果國內(nèi)有某檢驗(yàn)項(xiàng)目的室間質(zhì)量比對(duì)，而實(shí)驗(yàn)室從不參加，該項(xiàng)目可能很難被認(rèn)可。
對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室而言，檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度很難被準(zhǔn)確評(píng)定。但實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)滿足以下要求：掌握不確定度的概念；了解不確定度的來源，如認(rèn)可準(zhǔn)則中指出的“采樣、樣品制備、樣品部分的選擇、校準(zhǔn)品、參考物質(zhì)、加入量、所用的設(shè)備、環(huán)境條件、樣品的狀態(tài)及操作人員的變更等”；盡可能地對(duì)不確定度進(jìn)行評(píng)定。
如果同樣的檢驗(yàn)應(yīng)用不同的程序或設(shè)備，或在不同地點(diǎn)進(jìn)行，或以上各項(xiàng)均不同，檢驗(yàn)結(jié)果必須進(jìn)行比對(duì)。比對(duì)的頻次和判斷比對(duì)結(jié)果是否可接受的標(biāo)準(zhǔn)可見CNAS的相關(guān)文件，例如：血液分析儀、血凝儀等血液學(xué)檢測(cè)設(shè)備，確認(rèn)分析系統(tǒng)的有效性并確認(rèn)其性能指標(biāo)符合要求后，至少使用5份臨床樣本（含正常和異常標(biāo)本）進(jìn)行比對(duì)，比對(duì)結(jié)果的偏差要求低于總允許誤差的1/2。
七、檢驗(yàn)后程序
發(fā)布檢驗(yàn)報(bào)告前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)審，這要求實(shí)驗(yàn)室制定相關(guān)程序、確定評(píng)審者的資質(zhì)。
八、結(jié)果報(bào)告
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)范檢驗(yàn)報(bào)告的格式，且必須與臨床部門協(xié)商并保存記錄。認(rèn)可準(zhǔn)則在規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告必須包括的內(nèi)容時(shí)，強(qiáng)調(diào)了報(bào)告中要給出“報(bào)告發(fā)布的日期和時(shí)間”。這里特別要指出的是報(bào)告的時(shí)間，有些實(shí)驗(yàn)室可能僅標(biāo)明了報(bào)告的日期，而經(jīng)常遺漏報(bào)告的時(shí)間。認(rèn)可準(zhǔn)則還要求實(shí)驗(yàn)室保留所報(bào)告結(jié)果的文檔或備份，這種文檔或備份可以是電子格式的。
關(guān)于“危急值”，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)注意以下問題：危急值的確定要有據(jù)可查；危急值的確定必須與有關(guān)醫(yī)師協(xié)商；危急值必須及時(shí)向臨床報(bào)告并形成詳細(xì)的記錄，記錄至少應(yīng)包括日期、時(shí)間、實(shí)驗(yàn)室責(zé)任人、通知的人員以及檢驗(yàn)結(jié)果。
關(guān)于更改報(bào)告，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)注意以下問題：對(duì)已用于臨床決策的檢驗(yàn)結(jié)果，如果發(fā)現(xiàn)其需修改，應(yīng)立即通知臨床部門或患者，防止再次誤用。然后由簽發(fā)該報(bào)告的授權(quán)簽字人對(duì)其修改、簽字、注明日期時(shí)間，重新補(bǔ)發(fā)報(bào)告，并在新報(bào)告中對(duì)原錯(cuò)誤報(bào)告加以注明。檢測(cè)結(jié)果修改與變更的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)記錄，記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括：被修改或變更的內(nèi)容、修改或變更后的內(nèi)容、修改或變更的原因、修改或變更者、修改或變更日期及時(shí)間、該項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)者簽字。
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