美國(guó)生物技術(shù)公司Puma近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Nerlynx（neratinib，來那替尼）用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌成人患者的延長(zhǎng)輔助治療。
值得一提的是，Nerlynx是首個(gè)獲批用于這一類型乳腺癌的延長(zhǎng)輔助療法，該藥是一種每日口服一次的酪氨酸激酶抑制劑，適用于既往已接受羅氏靶向抗癌藥赫賽?。℉erceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）輔助治療的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的延長(zhǎng)輔助治療。Puma公司已計(jì)劃在今年9月將Nerlynx推向美國(guó)市場(chǎng)。目前，Nerlynx也正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查。
Nerlynx的獲批，是基于一項(xiàng)III期臨床研究ExteNET的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，入組了2840例在近2年內(nèi)完成赫賽汀輔助治療的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌女性患者。研究中，患者隨機(jī)分配至接受Nerlynx（n=1420）或安慰劑（n=1420）進(jìn)行為期一年的治療。
隨訪2年后的數(shù)據(jù)顯示，Nerlynx治療組無浸潤(rùn)性疾病生存率（iDFS）為94.2%，安慰劑組為91.9%（HR=0.66,95%CI:0.49-0.90，p=0.008）；與安慰劑組相比，Nerlynx治療組浸潤(rùn)性疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低34%。
安全性方面，最常見的不良反應(yīng)（＞5%）為腹瀉、惡心、腹痛、乏力、嘔吐、皮疹、口腔炎、食欲減退、肌肉痙攣、消化不良、AST或ALT升高、指甲疾病、皮膚干燥、腹脹、體重減輕和尿路感染。導(dǎo)致停藥的最常見不良反應(yīng)為腹瀉，Nerlynx治療組發(fā)生率為16.8%。肝損傷或肝轉(zhuǎn)氨酶升高導(dǎo)致的停藥率，Nerlynx治療組為1.7%。
目前，在臨床上，腫瘤的有效治療手段一直以手術(shù)切除為主，除手術(shù)之外的治療均稱為輔助治療，其目的是消滅殘存的微小轉(zhuǎn)移病灶，減少腫瘤復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的機(jī)會(huì)，提高治愈率。
據(jù)估計(jì)，大約20-25%的乳腺癌腫瘤過表達(dá)HER2蛋白。與其他類型乳腺癌相比，HER2陽(yáng)性乳腺癌往往更具侵襲性，增加了疾病進(jìn)展和死亡的風(fēng)險(xiǎn)。
盡管有研究表明，赫賽汀能夠降低早期HER2陽(yáng)性乳腺癌手術(shù)后復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，但仍有高達(dá)25%的患者病情會(huì)復(fù)發(fā)。Nerlynx的獲批上市，將提供一種新的有效治療方案，解決該領(lǐng)域存在的顯著未滿足的醫(yī)療需求。
用藥方面，Nerlynx的推薦劑量為240mg（6片40mg），每日口服一次，與食物同服，持續(xù)治療一年。需要注意的是，在Nerlynx首次給藥時(shí)應(yīng)啟動(dòng)抗腹瀉預(yù)防性治療，并在前2個(gè)治療周期（56天）內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行，之后若需要可繼續(xù)給予抗腹瀉預(yù)防性治療，以預(yù)防藥源性腹瀉。
Nerlynx（neratinib）是一種口服、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制ErbB1和ErbB2，其作用機(jī)制與羅氏赫賽?。ㄇ字閱慰梗┘叭橄侔┬滤嶱erjeta（帕妥珠單抗）不同，后2者為單克隆抗體藥物，靶向于HER2陽(yáng)性癌細(xì)胞表面的HER2受體。
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