國家改革與發(fā)展委員會
《關于進一步規(guī)范招標投標過程中企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)資格審查工作的通知發(fā)改辦法規(guī)》（發(fā)改辦法規(guī)〔2020〕727號）的出臺是否意味著沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的經(jīng)營企業(yè)都可以做二類、三類醫(yī)療器械？
答復：《關于進一步規(guī)范招標投標過程中企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)資格審查工作的通知》（發(fā)改辦法規(guī)〔2020〕727號）規(guī)定，招標項目對投標人經(jīng)營資質(zhì)資格有明確要求的，應當對其是否被準予行政許可、取得相關資質(zhì)資格情況進行審查。該文件的出臺并非意味著沒有醫(yī)療經(jīng)營器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè)都可以生產(chǎn)二類、三類醫(yī)療器械。對于依法需取得行政許可或備案方能從事的特定行業(yè)，應當先取得相關許可或完成備案。
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