前天，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官方網(wǎng)站上對兩家藥廠的兩個中藥注射液的質(zhì)量問題進行了通告（如下圖），通告的原因是熱原不符合規(guī)定導(dǎo)致發(fā)生了十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等嚴(yán)重不良反應(yīng)。
藥監(jiān)部門就中藥注射液熱原不符合規(guī)定導(dǎo)致不良事件進行的通告不止一次。其實早在2015年，某藥廠的生脈注射液就曾因熱原不符合規(guī)定導(dǎo)致個別患者出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等癥狀而被通告過（如下圖）。
熱原屬于細(xì)菌代謝物，如果注射液中有熱原存在，在輸液的過程中就會發(fā)生熱原反應(yīng)。熱原反應(yīng)的主要表現(xiàn)為患者突然出現(xiàn)發(fā)冷、寒戰(zhàn)、面色蒼白、四肢冰冷，繼之出現(xiàn)高熱，體溫可達40℃以上，嚴(yán)重時可伴有惡心嘔吐、頭痛、四肢關(guān)節(jié)痛、皮膚灰白色、血壓下降、休克甚至死亡。
注射液中出現(xiàn)熱原的主要原因是原料帶入。因中藥注射劑的原料是各種草藥，來源復(fù)雜，而中藥注射液又不要求純化到單一成分，因此中藥注射液容易產(chǎn)生熱原，這是中藥注射液先天的缺陷。
幾天前，某雜志的編輯邀請我談一下對中藥注射液的看法，我直言不諱告訴她自己從來不使用這類藥品，這類藥品也從來沒進過我所在醫(yī)院的處方集和藥品目錄。而且據(jù)我所知，北京協(xié)和醫(yī)院和北京朝陽醫(yī)院等幾家公立三甲醫(yī)院也基本上不使用中藥注射液。究其原因在于，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)屬于科學(xué)范疇，臨床用藥講究用數(shù)據(jù)和循證證據(jù)說話，而此類藥品成分復(fù)雜、療效不確切、質(zhì)量不可控導(dǎo)致發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)幾率大，想讓受過現(xiàn)代醫(yī)學(xué)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員愛上它沒那么容易。
編輯隨后給我看了一份中藥注射劑基層使用情況的調(diào)查分析，希望我對調(diào)查結(jié)果做些評論。我仔細(xì)看了那份以廣東省鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院初中級臨床醫(yī)生為主要調(diào)查對象的問卷，結(jié)果顯示鄉(xiāng)鎮(zhèn)基層醫(yī)生普遍使用中藥注射液。值得注意的是，調(diào)查中，醫(yī)生們普遍反應(yīng)此類藥品不良反應(yīng)高發(fā)，但卻沒想過停用，而是希望通過培訓(xùn)獲得減少不良反應(yīng)以及防控不良反應(yīng)的知識。通過培訓(xùn)真的能減少這類藥物的不良反應(yīng)嗎？答案是不能。因為成分不明是客觀存在的，質(zhì)量不可控也是客觀存在的，只有從藥品研發(fā)和監(jiān)管的源頭抓起，才能真正保障患者的用藥安全。可喜的是，從今年的9月1日起，在新版醫(yī)保目錄中，人社部限定常用的26種中藥注射液只能在二級及以上醫(yī)療機構(gòu)使用才給報銷。這些品種包括痰熱清、清開靈、雙黃連、魚腥草、醒腦靜、血栓通、血塞通、疏血通……，更多見附圖。
看到這里一定會有讀者問：“二級以上醫(yī)院為什么就可以用？很多患者喜歡去大醫(yī)院就醫(yī)，豈不風(fēng)險更大了？” 其實恰恰相反，限定大醫(yī)院使用風(fēng)險是會更小。因為大醫(yī)院的醫(yī)生會根據(jù)專業(yè)知識和臨床判斷主動選擇不使用這類藥物，因此即便允許大醫(yī)院使用，這類藥物在靠譜的大醫(yī)院也沒有生存空間。另外，即使真有個別情況下需要使用此類藥品，一旦發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，大醫(yī)院的搶救能力強，也能及時挽救生命。由此可見，人事部對中藥注射液嚴(yán)管的一小步，其實是保障人民群眾用藥安全前行的一大步。
實事求是地說，中醫(yī)講究辨證施治，中醫(yī)的傳統(tǒng)里有的是丸散膏丹，并沒有千人一方注射液劑型，現(xiàn)在市面上的中藥注射液其實是仿照西藥注射液生產(chǎn)的藥品，但卻因頂著中醫(yī)中藥的名義而不要求按照西藥注射液標(biāo)準(zhǔn)進行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機對照臨床試驗。監(jiān)管不嚴(yán)格導(dǎo)致的直接后果是臨床療效不確切、質(zhì)量不可控、不良反應(yīng)高發(fā)。另外，又因為監(jiān)管部門不要求中藥注射液像西藥注射液一樣必須使用不能暗示療效的通用名稱，導(dǎo)致中藥注射液有大量的夸大和暗示療效而誤導(dǎo)患者的藥名存在。比如經(jīng)常被用在兒童身上的“喜炎平”，“痰熱清”等，光看名字就誤以為可以平掉炎癥，清掉痰液。其實，它們的療效和安全性離患者的美好愿望相去甚遠，但因為不是每一個患者都具備辨別的能力，大家又很容易望文生義，甚至包括一些醫(yī)生，所以才會普遍濫用這類藥品。
國家如果真心想要大力發(fā)展中醫(yī)中藥、加大對中藥的投入，那就應(yīng)該把有限的錢花在該花的地方，比如：鼓勵藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)真正踏踏實實按西藥注射液的標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)和生產(chǎn)中藥注射液，以保證藥品使用安全、療效確切、質(zhì)量可控；同時要求藥監(jiān)部門按西藥注射液的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格審核批準(zhǔn)上市這些藥品，以保證這些藥品進行科學(xué)的臨床試驗設(shè)計、保證藥廠提供的療效和安全性數(shù)據(jù)可靠，而且強制這些藥品只能使用通用名稱，不能有夸大療效和暗示療效的藥名。只有這樣，中藥才可能有進步的空間，才可能自主研發(fā)出諸如青蒿素一樣療效確切、質(zhì)量可控的現(xiàn)代藥品。當(dāng)然，如果真的有中藥注射液按照這樣嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)上市，它就不用再頂著中醫(yī)中藥的外衣，而是可以像青蒿素一樣申請全球上市了。這樣的注射液才是真正臨床需要并能真正贏得臨床醫(yī)務(wù)人員喜愛的藥品。而且在我看來，這是中藥注射液的唯一出路。在這樣的中藥注射液上市之前，我對市面上的中藥注射劑采取的態(tài)度是遠離它們，也提醒公眾盡量遠離，尤其是不要輕易給兒童使用中藥注射液！
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