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管理評審控制程序_ISO13485醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證技術(shù)文件
管理評審控制程序
1、目的 
本公司為對產(chǎn)品質(zhì)量的提高評價質(zhì)量管理體系的有效性、充分性和適宜性。 

2、范圍 
適用于本公司對質(zhì)量管理體系的改進(jìn)和變更及完善質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 

3、職責(zé) 
3.1總經(jīng)理按計(jì)劃的時間間隔對質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統(tǒng)的評價。 
3.2管理評審的時間一般為一年一次。 
3.3管理者代表協(xié)助總經(jīng)理組織管理評審活動。 
3.4總經(jīng)理評價公司的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會及變更的需要。在對質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的評審過程中可能發(fā)現(xiàn)各種改進(jìn)(包括產(chǎn)品、過程和體系)的機(jī)會和質(zhì)量管理體系變更的需求,從而作出決策,進(jìn)行改進(jìn)和變更。 

4、控制程序 
4.1管理評審的時機(jī): 
a.內(nèi)部審核結(jié)束后; 
b.新的質(zhì)量體系運(yùn)行半年以上; 
c.當(dāng)公司的經(jīng)營戰(zhàn)略,市場需求發(fā)生重大變化時; 
d.第三方審核前; 
e.產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題時。 
4.1管理評審前,管理者代表應(yīng)根據(jù)總經(jīng)理對管理評審的意圖、要求組織策劃活動并編制管理評審計(jì)劃表。 
4.2建立評審小組,總經(jīng)理任組長,參加管理評審的成員由公司領(lǐng)導(dǎo),內(nèi)部審核員,各部門負(fù)責(zé)人組成。 
4.3評審會議由總經(jīng)理親自主持,全體評審參加,會上明確主題及重點(diǎn)項(xiàng)目,鼓勵全體評審員提出問題和建議,展開討論和評價重點(diǎn)是發(fā)現(xiàn)改進(jìn)和創(chuàng)新的機(jī)會。總經(jīng)理做會議總結(jié)性發(fā)言,管理者代表負(fù)責(zé)會議記錄,與會人員應(yīng)簽到。 
4.4根據(jù)管理評審報(bào)告中提出的調(diào)整改進(jìn)措施落實(shí)到相關(guān)部門,限期完成并確保所需資源。 
4.5管理者代表應(yīng)在措施完成期限內(nèi)組織有關(guān)人員對措施的實(shí)施情況和效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證,發(fā)現(xiàn)異常及時糾正或報(bào)告總經(jīng)理。                                              
4.6管理者代表對在管理評審過程中形成的各種記錄、資料進(jìn)行收集、整理并保存。 
4.7評審輸入是為管理評審提供充分準(zhǔn)備的信息。如: 
a、內(nèi)部審核結(jié)果 
b、顧客反饋
c、過程的業(yè)績與產(chǎn)品的符合性
d、糾正和預(yù)防措施的狀況 
e、以往管理評審的跟蹤措施。 
f、可能影響質(zhì)量管理體系的變更。 
g、改進(jìn)的建議。 
h、新的或修訂的法規(guī)要求 
4.8評審的輸出是管理評審活動的結(jié)果,是最高管理者對本公司的質(zhì)量管理體系及經(jīng)營宗旨作為戰(zhàn)略決策的重要基礎(chǔ)。評審的輸出如: 
a、對公司質(zhì)量管理體系及其過程有效性的總體評價結(jié)論和所需改進(jìn)的決定與措施。 
b、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施。 
c、有關(guān)資源需求的決定和措施。 
d、評審記錄應(yīng)包括評審要點(diǎn)的說明及將采取的糾正、預(yù)防措施,完成措施所可能需要的資源 
及措施預(yù)計(jì)完成日期等的簡要描述。 
4.9每年管理評審時,須對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審,當(dāng)顧客要求發(fā)生變化,法律、法規(guī)等社會環(huán)境及內(nèi)部環(huán)境發(fā)生重大變化時,總經(jīng)理不失時機(jī)地對質(zhì)量方針的適宜性進(jìn)行評審。 

5、相關(guān)記錄 
5.1內(nèi)部審核報(bào)告QP18-02 
5.2管理評審記錄QP03-01 
5.3糾正和預(yù)防措施記錄QP23-01 
5.4管理評審計(jì)劃表QP03-02
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