昨日（10月31日），正在舉行的十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議分組審議了《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn)工作的決定（草案）》（以下簡(jiǎn)稱《草案》”）。而在前日（10月30日），國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局局長(zhǎng)畢井泉向第十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議作了關(guān)于《草案》的說(shuō)明。
草案規(guī)定，授權(quán)國(guó)務(wù)院組織開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
劉德培委員表示，我國(guó)現(xiàn)行的藥品上市管理的主要做法是通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的方式，這種模式對(duì)于研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員的積極性調(diào)動(dòng)不高，再有就是容易產(chǎn)生低水平的重復(fù)。根據(jù)國(guó)際上的經(jīng)驗(yàn)，發(fā)達(dá)國(guó)家目前主要都采用藥品上市許可人、持有人制度。我國(guó)通過(guò)這些年的改革開(kāi)放以后，特別是新藥創(chuàng)制的重大專項(xiàng)實(shí)施以后，研發(fā)水平已經(jīng)有比較大的提高，藥品生產(chǎn)能力在不斷改善，而且藥品領(lǐng)域的行業(yè)專業(yè)化分工也已經(jīng)逐步形成，因此這個(gè)試點(diǎn)勢(shì)在必行。
“上市許可持有人制度改革是一個(gè)創(chuàng)新?！眳脖笪瘑T表示，這主要體現(xiàn)在鼓勵(lì)真正創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)的創(chuàng)新積極性，鼓勵(lì)真正創(chuàng)新主體自然人的創(chuàng)新積極性，而不是像以往一味強(qiáng)調(diào)企業(yè)是創(chuàng)新的主體，也不管這個(gè)企業(yè)是什么狀況，這樣就限制了科技人員的創(chuàng)新、發(fā)展。他建議，由于創(chuàng)新藥物的誕生與藥審中心的工作制度和評(píng)審指標(biāo)密切相關(guān)，藥審中心的工作制度要盡量做到規(guī)范化、科學(xué)化、透明化，避免人為隨意性，要大膽接受公眾對(duì)藥審專家的監(jiān)督。
“由于一個(gè)藥品真正應(yīng)用到臨床，有研制和生產(chǎn)兩個(gè)階段，科研院所或者個(gè)人持有許可批文之后還是要與企業(yè)對(duì)接。如何對(duì)接、對(duì)接的政策和措施等都要跟上?！标愇滴奈瘑T建議，對(duì)于草案中關(guān)于“允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”的要求，應(yīng)將“對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”改成“對(duì)藥品研制的質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”，因?yàn)樗幤愤M(jìn)入生產(chǎn)階段，如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)追究生產(chǎn)企業(yè)，決定草案應(yīng)盡量界定清楚一點(diǎn)，避免在實(shí)行過(guò)程當(dāng)中出現(xiàn)分歧和爭(zhēng)議。
此次提交審議的另一項(xiàng)藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn)即是已被業(yè)內(nèi)熟知的關(guān)于仿制藥的問(wèn)題，擬將藥品管理法規(guī)定的“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。
但關(guān)于這一條，委員則提出了許多不同的意見(jiàn)。
劉新成委員說(shuō)，一是如何確定原研藥品的質(zhì)量？我們能否拿到原研藥品的全部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這項(xiàng)如果做不到，就無(wú)從談保持一致。二是要制定質(zhì)量和療效一致的定義，這包括什么是一致?有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求？三是仿制藥與原研藥品質(zhì)量一致是可能做到的，但療效一致卻難以判斷，仿制藥按照原研藥藥品重新做一遍實(shí)驗(yàn)幾乎是不可能的，當(dāng)前很多改善預(yù)后的藥品，需要進(jìn)行數(shù)千甚至數(shù)萬(wàn)例的臨床試驗(yàn)，如果僅按照非劣效的要求證實(shí)療效一致，其臨床試驗(yàn)的規(guī)模也是十分巨大的，國(guó)內(nèi)藥企一般沒(méi)有這個(gè)能力，如果不做確證實(shí)驗(yàn)，僅實(shí)行小規(guī)模的實(shí)驗(yàn)，或是以替代指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)，都不可能得出療效一致的科學(xué)結(jié)論，并且會(huì)使對(duì)療效的評(píng)審流于形式化。因此建議將這一條改為與原研藥品質(zhì)量一致，去掉療效一致的要求。四是要制定仿制藥的申報(bào)情況的具體實(shí)施細(xì)節(jié)，誰(shuí)來(lái)評(píng)審？如何評(píng)審？如何避免評(píng)審中可能出現(xiàn)的降低標(biāo)準(zhǔn)或不掌握原則的做法，如何避免此中可能發(fā)生的腐敗現(xiàn)象，這些都值得考慮。
周天鴻委員說(shuō)，決定中改革的緣由是要仿制藥和原研藥品的質(zhì)量和療效一致，原研藥品的標(biāo)準(zhǔn)是指當(dāng)初的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，還是指國(guó)外生產(chǎn)藥品目前流行的標(biāo)準(zhǔn)，甚至少部分原研藥國(guó)內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的仿制藥中的標(biāo)準(zhǔn)比原研藥原來(lái)標(biāo)準(zhǔn)更高。部分原研藥國(guó)際市場(chǎng)上市的時(shí)間已經(jīng)很久了，不能代表現(xiàn)在國(guó)外流行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樗麄儸F(xiàn)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也在改進(jìn)，現(xiàn)在這里原研藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是以前的標(biāo)準(zhǔn)還是現(xiàn)在的流行標(biāo)準(zhǔn)，所以用原研藥的標(biāo)準(zhǔn)是不妥的。應(yīng)該按照現(xiàn)有的國(guó)標(biāo)，按照原研藥的標(biāo)準(zhǔn)，按照國(guó)際上流行質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較后，拿出一個(gè)新的標(biāo)準(zhǔn)后，來(lái)評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的一致性。
辜勝阻委員說(shuō)，對(duì)于“一致”的表述應(yīng)該慎重研究，所謂“一致”，就是說(shuō)既不能低于原研藥品的質(zhì)量和療效，也不能高于原研藥品的質(zhì)量和療效，如果高于，必然質(zhì)量更高、療效更好，符不符合要求？“一致”這個(gè)詞要慎重研究。
李飛委員說(shuō),原研藥和藥典的關(guān)系。過(guò)去是仿制藥進(jìn)入藥典后成為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。如果改為“與原研藥品”保持一致性，就要按照外國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)，外國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)如何進(jìn)到我國(guó)的藥典？因?yàn)檫M(jìn)入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)必須有標(biāo)準(zhǔn)品，這是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是如何來(lái)的？還有一個(gè)表述問(wèn)題，現(xiàn)在草案的表述會(huì)引發(fā)侵犯外國(guó)在專利期的藥品的專利權(quán)。
為保證新規(guī)則的實(shí)驗(yàn)有效，國(guó)務(wù)院將根據(jù)授權(quán)決定,結(jié)合我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)際情況選擇
開(kāi)展試點(diǎn)的具體領(lǐng)域，此次兩項(xiàng)改革試點(diǎn)的期限均為兩年。
關(guān)于上市許可人試點(diǎn)，此前曾有接近食藥監(jiān)部門的業(yè)內(nèi)人士表示，試點(diǎn)很可能只在新藥中試行，并不涉及仿制藥。但新藥目前無(wú)論在國(guó)內(nèi)，還是國(guó)際，都是非常難的一件事情，如果只是限制在新藥，兩年的試點(diǎn)期可能取得的成果有限。南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳認(rèn)為，與其在新藥中小范圍試點(diǎn)，不如在仿制藥中進(jìn)行試點(diǎn)。一位不愿意透露姓名藥監(jiān)局官員也指出，如果將試點(diǎn)放在通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種，放開(kāi)對(duì)其委托生產(chǎn)的過(guò)度管制，是一種較好的實(shí)現(xiàn)途徑。
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