適宜性、充分性和有效性是質(zhì)量管理體系評(píng)審重點(diǎn)關(guān)注的三個(gè)方面。
一、適宜性
適宜性指質(zhì)量管理體系與組織所處的客觀情況的適宜過(guò)程。這種適宜過(guò)程應(yīng)是動(dòng)態(tài)的，即質(zhì)量管理體系應(yīng)具備隨內(nèi)外部環(huán)境的改變而做相應(yīng)的調(diào)整或改進(jìn)的能力，以實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 不同類(lèi)型、不同規(guī)模、提供不同產(chǎn)品的組織，具有各自不同的特點(diǎn)，質(zhì)量管理體系應(yīng)體現(xiàn)組織的特點(diǎn)，與組織內(nèi)外部情況相適應(yīng)，適合于組織的運(yùn)動(dòng)。而且組織所處的外部環(huán)境是不斷變化的，如相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修訂；質(zhì)量管理體系要求的變更；顧客要求和期望的變化；供方情況的改變；市場(chǎng)行情的變化；環(huán)保、節(jié)能等社會(huì)要求的改變；科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步等。 組織的內(nèi)部環(huán)境同樣處在不斷的變化之中，如組織機(jī)構(gòu)與職能的調(diào)整；高層領(lǐng)導(dǎo)人事變動(dòng)；財(cái)務(wù)狀況的變更；組織規(guī)模隨人員、設(shè)施的增加不斷壯大；改組、改制等帶來(lái)的運(yùn)營(yíng)機(jī)制的變化；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與類(lèi)型的調(diào)整；采用新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備引起的資源與手段的更新；組織的宗旨和自身要求的變化；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、財(cái)務(wù)、職業(yè)的健康安全、環(huán)境等其他管理體系的變化等。 由于組織所處的內(nèi)部環(huán)境是不斷變化的，客觀上要求質(zhì)量管理體系的框架和內(nèi)容也要發(fā)生相應(yīng)的變化。這種變化可能導(dǎo)致質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變更，組織應(yīng)即使調(diào)整或改進(jìn)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而構(gòu)成的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的質(zhì)量管理體系過(guò)程，做到“你變我也變”，使質(zhì)量管理體系持續(xù)地與內(nèi)部環(huán)境地變化相適應(yīng)。
二、充分性
充分性指質(zhì)量管理體系對(duì)組織全部質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程覆蓋和控制地過(guò)程，即質(zhì)量管理體系地要求、過(guò)程展開(kāi)和受控是否全面，也可以理解為體系的完善程度。
充分性要求組織的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)合理，過(guò)程滿足質(zhì)量管理的需要，程序完善，資源充足，具有充分滿足顧客和市場(chǎng)不斷變化的要求的能力，因此，組織在建立、運(yùn)行和保持質(zhì)量管理體系時(shí)，要考慮體系的結(jié)構(gòu)和過(guò)程的合理性，評(píng)價(jià)其是否符合ISO 90001:2000標(biāo)準(zhǔn)的要求、組織的需要和組織的能力，是否具有自我發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。
是組織是否識(shí)別了所有的質(zhì)量管理體系過(guò)程，是否對(duì)已識(shí)別的質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行了適當(dāng)?shù)谋硎?，是否根?jù)控制的需要對(duì)過(guò)程予以充分的展開(kāi)。如果某一過(guò)程（特別是對(duì)質(zhì)量管理體系有影響的過(guò)程）沒(méi)有被識(shí)別，或者盡管識(shí)別了某一過(guò)程，但對(duì)如何確保過(guò)程的有效運(yùn)行和控制沒(méi)有給予適當(dāng)?shù)囊?guī)定，或者對(duì)過(guò)程控制和管理職責(zé)作出規(guī)定，就會(huì)因過(guò)程不能得到有效控制而造成質(zhì)量管理體系的不充分。是組織在實(shí)施各種持續(xù)改進(jìn)時(shí)，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在諸多考慮的活動(dòng)，或者結(jié)構(gòu)不合理、刪減標(biāo)準(zhǔn)條款不恰當(dāng)、職責(zé)權(quán)限及接口規(guī)定不明確、資源配置不足、文件不能滿足確保其過(guò)程有效策劃與運(yùn)行和控制的需要、所需的信息不夠、采用的方法不當(dāng)?shù)龋霈F(xiàn)這些情況就是沒(méi)有實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的充分性。
三、有效性
有效性指組織對(duì)完成所策劃的活動(dòng)并達(dá)到策劃結(jié)果的程度所進(jìn)行的度量，即通過(guò)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，完成體系所需的過(guò)程或者活動(dòng)而達(dá)到所設(shè)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的程度，包括與法律法規(guī)的符合程度、顧客滿意程度等。
為判定質(zhì)量管理體系的有效性，組織可將有關(guān)的信息與設(shè)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對(duì)比，判斷質(zhì)量管理體系過(guò)程是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)。這些信息主要有：顧客的反饋，包括對(duì)顧客的滿意、不滿意程度的測(cè)量結(jié)果和顧客抱怨；過(guò)程的業(yè)績(jī)，即過(guò)程實(shí)現(xiàn)直接增值或間接增值而達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度，包括顧客對(duì)員工服務(wù)態(tài)度滿意程度的提升、生產(chǎn)效率的提高、是市場(chǎng)占有率的增加、成本的降低等；產(chǎn)品的符合性，包括與過(guò)客要求、法律法規(guī)要求及組織要求的符合程度；審核的結(jié)果，包括內(nèi)審和外審發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品、過(guò)程和體系的不符合等。
總之，由于組織內(nèi)部環(huán)境的變化，可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的不適宜；由于過(guò)程未識(shí)別或已識(shí)別的過(guò)程未充分展開(kāi)，可能造成質(zhì)量管理體系的不充分；由于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)未能實(shí)現(xiàn)，會(huì)影響質(zhì)量管理體系的有效性。 適宜性、充分性和有效性時(shí)相互關(guān)聯(lián)、不可分割的整體。有效性是組織建立質(zhì)量管理體系的根本目的，適宜性、充分性是達(dá)到有效性的重要保證。組織的最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔，圍繞適宜性、充分性有效性對(duì)質(zhì)量管理體系系統(tǒng)的評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果及時(shí)做出改進(jìn)決定并采取相應(yīng)的措施，實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品、過(guò)程和資源需求的持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量管理體系對(duì)環(huán)境的變化應(yīng)具有持續(xù)的適宜性，在滿足要求方面具有持續(xù)的充分性，從而確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)有效性。
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