定義
質(zhì)量風險：指質(zhì)量危害出現(xiàn)的可能性和嚴重性的結合。
質(zhì)量風險管理：在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對其質(zhì)量風險進行評估、控制、信息交流和回顧評審的系統(tǒng)化過程，將質(zhì)量風險控制在可接受水平。
風險分析：即運用有用的信息和工具，對危險進行識別和評價。
風險控制：即制定減小風險的計劃和對風險減少計劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結果的評價。
內(nèi)容
質(zhì)量風險管理應涵蓋藥品生命周期的全過程。風險管理中，風險的識別和風險接受的決定這兩點非常重要，需要經(jīng)驗豐富的人員或一個團隊去確定。
一、風險評估
1.風險識別
采用簡易風險管理方法，各部門按照生產(chǎn)工序流程或管理流程，對每個可能存在潛在的質(zhì)量危害進行辨識，重點關注“什么可能會出現(xiàn)問題”，以及可能的后果。
2.風險分析
已經(jīng)識別的風險及其問題進行分析，進而確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時發(fā)現(xiàn)以及造成的后果。通過分析每個風險的嚴重性以及發(fā)生的可能性對風險進行深入的描述，然后在風險評價中綜合上述因素確認一個風險等級。
3.風險評價
根據(jù)給定的風險標準對所識別、分析的風險進行比較、判別。要考慮風險的嚴重程度和發(fā)生的可能性進行風險管理，具體方法如下：
（1）風險優(yōu)先數(shù)=風險嚴重性×風險發(fā)生的可能性×風險的可檢測性（Failure Mode Effects Analysis 簡稱FMEA法），即：通過分析生產(chǎn)過程的各種潛在缺陷模式以判斷其對產(chǎn)品可能的后果，以此來對風險進行數(shù)字化。通過分析并計算出風險優(yōu)先數(shù)RPN，然后需要規(guī)定對RPN所代表的風險進行控制。
（2）風險發(fā)生的可能性，即在過程或是工藝中風險是否存在，存在哪些風險及其發(fā)生的可能。在實際應用中通常用P（Probability of Occurrence）來衡量，即風險發(fā)生的頻率來定量表示。見表1
（3)風險的嚴重性指當可能發(fā)生的質(zhì)量風險發(fā)生后對產(chǎn)品質(zhì)量造成的后果的嚴重程度，通常用S（Severity of Impact on Product quality) 對產(chǎn)品的嚴重性來定量表示。
（4）風險的可檢測性指風險在將要發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生后是否可以容易被發(fā)現(xiàn)。通常用D（Probability of Detection ）可檢測的概率來表示。
（5）風險優(yōu)先數(shù)RPN是質(zhì)量風險發(fā)生的頻率P、對產(chǎn)品的嚴重性S和可檢測的概率D的乘積，即RPN=P×S×D。由于RPN的基于平均值的95%的置信區(qū)間為24～32，
（6）當RPN=24～32，風險中等，非關鍵性風險，建議采取措施降低風險?？梢酝ㄟ^SOP等形式降低風險。
（7）當RPN＞32時，風險較高，關鍵性風險，必須采取措施降低風險，將風險降低至中等風險以下。
（8）當RPN＜24時，風險較低，可接受的風險，無需采取措施。
（9）當經(jīng)過風險評估RPN=24～32時，判斷風險的嚴重性，如果S≥3，則也必須采取控制措施。
二、風險控制
目的是將風險降低到一個可以接受的水平。
1.風險降低
指針對風險評估中確定的風險，當其風險超過了可接受水平時，所應采取的降低風險的措施；具體包括降低危害的嚴重性和可能性，或者提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險的能力。在實施風險降低措施過程中，有可能將新的風險引入到系統(tǒng)中，或者增加了風險發(fā)生的可能性。因此，應當在措施實施后重新進行風險評估，以確認和評價可能的風險變化。
2.風險接受
指實施了降低風險的措施后，對殘余風險作出是否接受的決定。
三、風險溝通
1.在風險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，品質(zhì)中心和相關部門應該對進行的程度和管理方面的信息進行互換和共享，即進行風險溝通。
2.各相關部門全面掌握風險的信息，調(diào)整或改進措施及其效果。
四、風險審核
1.風險審核是指在風險管理流程的最后階段，應該對風險管理程序的結果進行審核，尤其是對那些可能會影響到質(zhì)量管理決策的事件進行審核。
2.建立階段性審核檢查機制，審核頻率應當建立在相應的風險水平之上。
五、回顧風險管理過程
1.對質(zhì)量風險管理的過程進行監(jiān)測，并定期對其進行回顧評審。
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