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二陳丸

3.1 品名

二陳丸

Erchen Wan

3.2 處方

陳皮250g、半夏(制)250g、茯苓150g、甘草75g

3.3 制法

以上四味,粉碎成細粉,過篩,混勻。另取生姜50g,搗碎,加水適量,壓榨取汁,與上述粉末泛丸,干燥,即得。

3.4 性狀

本品為灰棕色至黃棕色的水丸;氣微香,味甘、微辛。

3.5 鑒別

(1)取本品,置顯微鏡下觀察:不規(guī)則分枝狀團塊無色,遇水合氯醛試液溶化;菌絲無色或淡棕色,直徑4~6μm(茯苓)。草酸鈣針晶成束,長32~144μm,存在于黏液細胞中或散在(半夏)。草酸鈣方晶成片存在于薄壁組織中(陳皮)。纖維束周圍薄壁細胞含草酸鈣方晶,形成晶纖維(甘草)。

(2)取本品5g,加甲醇30ml,置水浴中加熱回流30分鐘,濾過,濾液濃縮至約5ml,作為供試品溶液。另取橙皮苷對照品,加甲醇制成飽和溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點于同一用0.5%氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯—甲醇—水(100:17:13)為展開劑,展開,展距約3cm,取出,晾干;再以甲苯—乙酸乙酯—甲酸—水(20:10:1:1)的上層溶液為展開劑,展開,展距約8cm,取出,晾干,噴以三氯化鋁試液,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(3)取本品10g,研細,加乙醚40ml,加熱回流1小時,濾過,藥渣加甲醇50ml,加熱回流1小時,濾過,濾液蒸干,殘渣加水40ml使溶解,用正丁醇振搖提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗滌3次,每次20ml,正丁醇液蒸干,殘渣加甲醇5ml使溶解,作為供試品溶液。另取甘草對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液。再取甘草酸銨對照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點于同一用1%氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯—甲酸—冰醋酸—水(15:1:1:2)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

3.6 檢查

應符合丸劑項下有關的各項規(guī)定2010年版藥典一部附錄Ⅰ A)。

3.7 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

3.7.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇—醋酸—水(42:4:54)為流動相;柱溫為40℃;檢測波長為283nm。理論板數(shù)按橙皮苷峰計算應不低于2000。

3.7.2 對照品溶液的制備

精密稱取橙皮苷對照品約10mg,置50ml量瓶中,用甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml含橙皮苷40μg)。

3.7.3 供試品溶液的制備

取本品適量,研細,取約1g,精密稱定,置索氏提取器中,加石油醚(60~90℃)適量,加熱回流2~3小時,棄去石油醚液,藥渣揮干,加甲醇適量,再加熱回流至提取液無色(6~8小時),放冷,提取液轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,用少量甲醇分次洗滌容器,洗滌液并入同一量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,精密量取3ml,置10ml量瓶中,加流動相至刻度,搖勻,即得。

3.7.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每1g含陳皮以橙皮苷(C28H34O15)計,不得少于10.0mg。

3.8 功能與主治

燥濕化痰,理氣和胃。用于痰濕停滯導致的咳嗽痰多、胸脘脹悶、惡心嘔吐。

3.9 用法與用量

口服。一次9~15g,一日2次。

3.10 貯藏

密封。

3.11 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

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