7月30日，華海藥業(yè)發(fā)布了關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的進(jìn)展公告。其中針對(duì)纈沙坦原料藥和使用該原料藥生產(chǎn)的制劑需要召回的原因，以及服用含有該雜質(zhì)的制劑有何風(fēng)險(xiǎn)等，一一作出了說(shuō)明。
此前，在7月23日，華海藥業(yè)就媒體報(bào)道作出了澄清。
目前，這一事件已得到多個(gè)部門的重視。7月29日，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹了華海藥業(yè)前述事件的相關(guān)情況。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳也于30日公布了關(guān)于配合召回和停止使用含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品的通知。
《國(guó)際金融報(bào)》記者了解到，國(guó)內(nèi)涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的制劑企業(yè)共有 6 家。截至2018年7月23日，華海藥業(yè)已完成國(guó)內(nèi)所有原料藥的召回工作。
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" 致癌"證據(jù)有限
華海藥業(yè)方面表示，今年6月15日，公司在對(duì)纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評(píng)估的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺(NDMA)。
該雜質(zhì)是纈沙坦原料藥在正常生產(chǎn)過(guò)程中，使用現(xiàn)行注冊(cè)工藝產(chǎn)生的微量雜質(zhì)，而華海藥業(yè)的生產(chǎn)工藝均經(jīng)過(guò)相關(guān)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。"根據(jù)相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)中基于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，該雜質(zhì)含有基因毒性，但對(duì)人類致癌性證據(jù)有限。公司從防范風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮，決定主動(dòng)召回在國(guó)內(nèi)外上市的纈沙坦原料藥，并與國(guó)內(nèi)相關(guān)客戶共同決定主動(dòng)召回使用公司纈沙坦原料藥生產(chǎn)的在國(guó)內(nèi)上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品"。
據(jù)《國(guó)際金融報(bào)》記者了解，纈沙坦主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。目前華海藥業(yè)的纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場(chǎng)。2017 年度，其纈沙坦原料藥銷售金額為3.28億元。
事實(shí)上， 7月23日，華海藥業(yè)已就此事發(fā)出首份公告。彼時(shí)，其稱公司正積極地與包括美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在內(nèi)的各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行主動(dòng)溝通，希望盡快能夠制定出原料藥中關(guān)于 NDMA 雜質(zhì)可接受控制限度的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
" 在公司自主發(fā)現(xiàn)該雜質(zhì)前，各國(guó)監(jiān)管部門均未對(duì)該雜質(zhì)制定可接受的控制限度標(biāo)準(zhǔn)。此事件發(fā)生后，公司主動(dòng)與相關(guān)客戶及監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)溝通，由于各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)此事件的評(píng)估及監(jiān)管要求各有不同，公告發(fā)布時(shí)間也略有差異。"在最新的公告中，在解釋為何中國(guó)和美國(guó)的召回公告晚于歐洲時(shí)，華海藥業(yè)這樣表示。
華海藥業(yè)還稱，公司基于風(fēng)險(xiǎn)防范的考慮，于7月13日中午主動(dòng)發(fā)布有關(guān)召回在國(guó)內(nèi)外上市的纈沙坦原料藥和使用公司纈沙坦原料藥生產(chǎn)的在國(guó)內(nèi)上市的制劑產(chǎn)品公告。7月14 日，發(fā)布召回公司在美國(guó)上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品公告。
華海藥業(yè)表示，早前，因?yàn)樵泄に嚧嬖诠に囖D(zhuǎn)化率低、"三廢"產(chǎn)生量大、異構(gòu)體雜質(zhì)水平波動(dòng)等問(wèn)題，公司于2012年開(kāi)始，按照相關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)管部門工藝變更的法規(guī)要求，將纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝變更為現(xiàn)行工藝。目前，公司正在對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化。
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涉及6家企業(yè)
7月29日，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹了華海藥業(yè)纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺雜質(zhì)的有關(guān)情況。據(jù)稱，華海藥業(yè)在檢出該雜質(zhì)后，立即暫停了所有纈沙坦原料藥國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的放行和發(fā)貨，并啟動(dòng)了主動(dòng)召回的措施。"該企業(yè)原料藥現(xiàn)行工藝分別于2012年、2013年經(jīng)過(guò)了歐洲藥品管理局(EMA)、美國(guó)食品藥品監(jiān)管局(FDA)的認(rèn)可。截至7月23日，華海藥業(yè)已完成國(guó)內(nèi)所有原料藥的召回工作"。
國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳的通知?jiǎng)t指出，各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，配合做好涉及的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品召回工作。
《國(guó)際金融報(bào)》記者注意到，此次國(guó)內(nèi)涉及使用華海纈沙坦原料藥的共有 6 家制劑企業(yè)。
根據(jù)官方口徑，湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的纈沙坦制劑產(chǎn)品尚未出廠。
另外5家生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品中，NDMA 超出限值。5家企業(yè)分別是重慶康刻爾制藥有限公司、江蘇萬(wàn)高藥業(yè)股份有限公司、山東益健藥業(yè)有限公司、海南皇隆制藥股份有限公司、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司。
目前，前述相應(yīng)公司也就華海藥業(yè)的召回事件作出了官方說(shuō)明。
哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司較早發(fā)布公告，其稱，在獲悉情況后，公司決定主動(dòng)召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片產(chǎn)品，并依照國(guó)家《藥品召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定的要求實(shí)施召回工作。因供應(yīng)商導(dǎo)致公司相關(guān)庫(kù)存的報(bào)廢和產(chǎn)品召回等帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)損失，公司有權(quán)依照法律法規(guī)規(guī)定和相關(guān)合同約定采取相應(yīng)的法律措施。
一位不愿具名的醫(yī)藥行業(yè)人士向記者指出，NDMA確實(shí)不是目前常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目。"這對(duì)華海影響不會(huì)很大，這不是造假，召回即可。而且一旦其面臨訴訟，對(duì)方要證明造成傷害，而且(華海藥業(yè))是有意的才行，即使賠償也不會(huì)是巨額的。"他還指出，"雜質(zhì)含量其實(shí)很低"。
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