◆ 目前國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物承擔(dān)研發(fā)的兩款滅活疫苗已進(jìn)入臨床Ⅲ期試驗(yàn)階段，并已具備大規(guī)模量產(chǎn)的能力，各項(xiàng)進(jìn)度均處于全球領(lǐng)先地位
◆ 新冠滅活疫苗究竟效果如何？保護(hù)時(shí)間能有多久？
來(lái)源：國(guó)資小新
周頌：目前，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產(chǎn)通過(guò)相關(guān)部門(mén)組織的生物安全聯(lián)合檢查，具備了使用條件。國(guó)藥集團(tuán)已投入資金約20億元，建設(shè)了兩個(gè)高等級(jí)生物安全生產(chǎn)車間。滅活疫苗最快12月底即可上市。
張?jiān)茲阂呙鐑r(jià)格上，總體上肯定會(huì)大幅度低于1000元，但是還沒(méi)有定出價(jià)格。未來(lái)接種兩針還是三針要看試驗(yàn)結(jié)果。如果是兩針，也可能半年或者一年加強(qiáng)一針，這種可能性是最大的。
張?jiān)茲旱谝粋€(gè)難點(diǎn)是工藝設(shè)備，包括載體、生物反應(yīng)器，很多都是我們國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)專利技術(shù)。我們需要一個(gè)高等生物安全設(shè)施來(lái)培養(yǎng)病毒，設(shè)施密閉度要高，生物安全等級(jí)要高，這是比較難的。另外，全球都沒(méi)做過(guò)新冠病毒疫苗，很多標(biāo)準(zhǔn)是以往沒(méi)有的，需要在研發(fā)過(guò)程中建立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，建立成品的放行標(biāo)準(zhǔn)、工藝控制的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)都要自己建，未來(lái)變成國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
在突破難點(diǎn)方面，一方面是科學(xué)家夜以繼日地努力奮斗，一方面是我們以前的技術(shù)沉淀積累。體制的優(yōu)勢(shì)也很重要，聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制整合起來(lái)后，大力支持滾動(dòng)審批、提交法規(guī)等。
張?jiān)茲篒II期在海外做，對(duì)于以后的應(yīng)用會(huì)更好。I期II期在中國(guó)做，都產(chǎn)生了中和抗體。中和抗體檢測(cè)是個(gè)金標(biāo)準(zhǔn)，在海外的III期臨床研究中，我們也會(huì)持續(xù)觀察中和抗體。中和抗體是可比較的，在海外的試驗(yàn)擴(kuò)大了人種、國(guó)家和人群，最主要還是被海外認(rèn)可，使產(chǎn)品可以出口。
張?jiān)茲何覀僆II期臨床試驗(yàn)在國(guó)外開(kāi)展，就是國(guó)際合作的典范。未來(lái)，這些國(guó)家只要做了這些臨床研究，都可以合法合規(guī)上市。我們也可以加入世界衛(wèi)生組織倡導(dǎo)的全球疫苗聯(lián)盟采購(gòu)計(jì)劃，并積極支持這些計(jì)劃。目前，新冠滅活疫苗在國(guó)際上有5億劑的意向
二、疫苗的安全性
張?jiān)茲盒鹿跍缁钜呙绶€(wěn)定性在持續(xù)觀察過(guò)程中，據(jù)目前觀察穩(wěn)定性是良好的。從滅活疫苗的歷史經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，全球所有滅活疫苗穩(wěn)定性都很好。
周頌：國(guó)家批準(zhǔn)了三支疫苗，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物就占了其中的兩只，目前也是緊急使用接種量最大的人數(shù)最多的，打了數(shù)十萬(wàn)人次，無(wú)一例明顯不良反應(yīng)，無(wú)一人感染。第二句話意義更為重大，我們國(guó)家的緊急使用，現(xiàn)在面向的人群都是高風(fēng)險(xiǎn)暴露人群，比如救治新冠感染者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員，比如去往疫情高風(fēng)險(xiǎn)國(guó)家的外交外派，中資企業(yè)的一帶一路建設(shè)人員等等，這幾萬(wàn)人打完疫苗之后，已經(jīng)到海外很長(zhǎng)一段時(shí)間了，幾個(gè)月的時(shí)間了，他們?cè)诤Ｍ馐怯衅叫袑?duì)照的，也就是說(shuō)海外地區(qū)或者區(qū)域疫情爆發(fā)了，他們打了疫苗去到那了，和留守在那的員工對(duì)比，有留守的員工感染了，他沒(méi)有感染，類似這樣叫平行對(duì)照的數(shù)據(jù)在多個(gè)國(guó)家都有。尤其是打完疫苗之后去海外高風(fēng)險(xiǎn)國(guó)家和地區(qū)的數(shù)萬(wàn)人，實(shí)現(xiàn)了零感染，這證明了疫苗的有效性。
周頌：打疫苗多久能產(chǎn)生抗體，也跟免疫程序有關(guān)系。新冠滅活疫苗一共需要接種兩劑次，間隔2~4周，接種完第一劑以后，研究表明，7天開(kāi)始普遍產(chǎn)生抗體，接種完第二劑28天以后，中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率或者叫陽(yáng)性率均達(dá)百分百，也就是按照規(guī)范的免疫程序接種兩劑疫苗28天后，所有人都產(chǎn)生足以抵抗新冠病毒的高滴度抗體。
周頌：接種新冠滅活疫苗以后，不會(huì)影響核酸檢測(cè)是陰性的結(jié)果。核酸檢測(cè)是鼻咽（試紙），它檢測(cè)的是抗原，而我們接種新冠疫苗后產(chǎn)生的是保護(hù)性抗體，所以核酸檢測(cè)不會(huì)影響。
周頌：有幾個(gè)不同的版本和說(shuō)法。比如第一個(gè)版本和說(shuō)法說(shuō)，抗體在體內(nèi)3~6個(gè)月就消失了。我們企業(yè)也對(duì)社會(huì)公開(kāi)了，我們最早打疫苗的人叫“以身試藥的180名先鋒隊(duì)”，最早打疫苗到現(xiàn)在已經(jīng)五六個(gè)月的時(shí)間了，他們不斷地抽血來(lái)監(jiān)測(cè)它的抗體數(shù)值，目前看還處于抗體峰值的穩(wěn)定期，沒(méi)有下降，所以第一種說(shuō)法不攻自破。第二種說(shuō)法比較樂(lè)觀，說(shuō)有沒(méi)有可能終身免疫呢？像小時(shí)候打過(guò)牛痘疫苗終身不得天花那樣?，F(xiàn)在看這種可能性也不太大。目前根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)、階段性研究結(jié)果以及既往相似技術(shù)平臺(tái)疫苗等情況，綜合來(lái)看，免疫的持久性和保護(hù)的效果，估計(jì)1~3年以上的可能性大。
周頌：因?yàn)椴《境鰜?lái)才這么長(zhǎng)時(shí)間，打疫苗的也才這么長(zhǎng)時(shí)間，我們還在持續(xù)觀察它的保護(hù)性。目前從已經(jīng)接種的人群的情況看，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)情況看，病毒的特性情況看，以及相同或類似疫苗的技術(shù)路線的情況來(lái)看，推算和估計(jì)保護(hù)1~3年以上應(yīng)該是沒(méi)有問(wèn)題的。
周頌：目前不管是WHO也好，還是我們國(guó)家的科研機(jī)構(gòu)，包括這家中央企業(yè)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物也都一直在關(guān)注和監(jiān)測(cè)著病毒的變異情況。到7月中旬的時(shí)候，（國(guó)藥）企業(yè)的中和交叉試驗(yàn)的數(shù)據(jù)已經(jīng)出來(lái)了。就是當(dāng)時(shí)北京新發(fā)地的病毒株、俄羅斯的病毒株、英國(guó)的病毒株、奧地利的病毒株和美國(guó)的病毒株，用新冠滅活疫苗來(lái)做中和交叉試驗(yàn)，結(jié)果顯示均能百分百中和。也就是說(shuō)目前的確病毒有幾種亞型在發(fā)生變異，但是它的主基因序列和蛋白質(zhì)水平?jīng)]有發(fā)生根本改變，新冠滅活疫苗在未來(lái)若干年內(nèi)應(yīng)對(duì)這些變異的病毒是沒(méi)問(wèn)題的，能夠覆蓋這些變異的病毒，這是肯定的答案。
16. 新冠疫苗需要全民接種嗎？
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