隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展, 檢驗檢測結(jié)果的科學(xué)性、公正性和準(zhǔn)確性對社會的影響力越來越大, 檢測檢測結(jié)果的質(zhì)量, 直接關(guān)系到被檢產(chǎn)品的銷售及其生產(chǎn)或經(jīng)銷企業(yè)的運作, 低質(zhì)量的檢測結(jié)果也會給相關(guān)行政執(zhí)法部門有效執(zhí)法帶來麻煩, 從而使實驗室公信力受損、承擔(dān)連帶經(jīng)濟(jì)責(zé)任, 甚至連帶法律責(zé)任。加強對實驗室自身的風(fēng)險防范工作就顯得尤為重要。
那么, 實驗室在日常工作中, 主要面臨哪些方面的風(fēng)險呢?歸納起來, 主要集中在如下四個方面: (1) 法律方面, 例如從業(yè)人員法律意識淡薄, 違反法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定, 擅自篡改檢測數(shù)據(jù); (2) 質(zhì)量責(zé)任風(fēng)險, 也即質(zhì)量管理風(fēng)險, 例如不按規(guī)定進(jìn)行儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定; (3) 安全風(fēng)險, 例如缺乏信息安全意識, 沒有建立一套行之有效的實驗室保密制度, 以至于讓客戶的信息暴露; (4) 環(huán)境風(fēng)險, 例如由于未對電離輻射等采取有效的隔離措施所帶來的風(fēng)險。
法律風(fēng)險
主要集中在對相關(guān)從業(yè)人員的培訓(xùn)不到位, 以至于對法律法規(guī)的認(rèn)知不夠明確。正如國家認(rèn)監(jiān)委實驗室與檢測監(jiān)管部主任喬東在出席“2018中國企業(yè)信用發(fā)展論壇暨第九屆誠信公益盛典”時所提到的:很多實驗室, 包括我們企業(yè), 特別是企業(yè)老板, 他們不太清楚法律的要求。他們普遍認(rèn)為:擅自修改數(shù)據(jù), 僅是違規(guī)操作而已, 并沒有意識到此舉已經(jīng)上升到法律層面, 需要追究其刑事責(zé)任。例如:山西省臨汾市環(huán)保局原局長張文清授意局辦公室主任張燁和監(jiān)測站聘用人員張永鵬在2017年4月至2018年3月期間, 對全市6個國控空氣自動監(jiān)測站實施干擾近百次, 導(dǎo)致監(jiān)測數(shù)據(jù)嚴(yán)重失真達(dá)53次, 張文清、張燁和張永鵬分別被判處有期徒刑兩年和一年。
2016年發(fā)布的《上海市檢驗檢測條例》第三十九條明確規(guī)定:檢驗檢測監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門工作人員在檢驗檢測監(jiān)督管理工作中玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的, 由處分機(jī)關(guān)按照《中華人民共和國公務(wù)員法》《行政機(jī)關(guān)公務(wù)員處分條例》等法律、法規(guī)給予處分;構(gòu)成犯罪的, 依法追究刑事責(zé)任。該條例的出臺, 也從政策法規(guī)上, 再一次強調(diào)了實驗室所面臨的法律風(fēng)險。
質(zhì)量責(zé)任風(fēng)險
質(zhì)量是實驗室的生命, 質(zhì)量責(zé)任風(fēng)險是貫穿在檢驗檢測工作的整個過程中, 主要有如下幾個方面。
合同評審的風(fēng)險, 例如:檢測方法不適用于檢測樣品、人力資源和設(shè)施設(shè)備的風(fēng)險。
樣品處置風(fēng)險, 例如:檢測樣品信息與檢測委托單不符的風(fēng)險、樣品標(biāo)識、樣品的保存時間和方式不符合要求。
儀器設(shè)備風(fēng)險, 例如:儀器設(shè)備未完成校準(zhǔn)或核查, 生產(chǎn)所用設(shè)備和研發(fā)所用設(shè)備沒有明確隔離, 由于不正當(dāng)使用、搬運或調(diào)整導(dǎo)致失準(zhǔn)。
試劑耗材風(fēng)險, 例如:使用無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、使用過期/失效的試劑耗材。
人員風(fēng)險, 例如:檢測人員資質(zhì)不足;人員配備不足等。
檢驗檢測方法風(fēng)險, 例如:未識別樣品基質(zhì)對檢測方法帶來的干擾;檢測方法所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)沒有及時地進(jìn)行有效性查證, 以至于使用已經(jīng)廢止的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。
數(shù)據(jù)結(jié)果風(fēng)險, 例如:人為更改或偽造檢測結(jié)果。
報告風(fēng)險, 例如:檢測報告未審核簽字、可疑值未得到及時報告、報告的信息與原始記錄 (或提供的其它資料) 不一致、超授權(quán)范圍使用認(rèn)證及認(rèn)可標(biāo)識章等風(fēng)險。
安全風(fēng)險
安全風(fēng)險, 一方面是信息安全風(fēng)險, 也即保密風(fēng)險, 實驗室人員由于缺乏對商業(yè)秘密和技術(shù)秘密等必要的保密認(rèn)知, 導(dǎo)致在與客戶溝通時泄露其它客戶檢測過程中提供的樣品、文件及傳遞過程中的信息, 報告和數(shù)據(jù)信息泄露。另一方面安全風(fēng)險還存在于物理和化學(xué)方面, 由于沒有配備合適的安全防護(hù)器具而引入的風(fēng)險, 例如物體打擊、化學(xué)安全、輻射安全、機(jī)械傷害等。
環(huán)境風(fēng)險
環(huán)境風(fēng)險一方面表現(xiàn)在環(huán)境設(shè)施不符合標(biāo)準(zhǔn)要求, 即雖然標(biāo)準(zhǔn)對檢驗環(huán)境有明確規(guī)定, 但未能嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行, 導(dǎo)致環(huán)境設(shè)施不能滿足檢驗的要求。如:水泥檢驗的水養(yǎng)護(hù), 水的溫度規(guī)定為 (20±1) ℃, 超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的溫度范圍, 對檢驗結(jié)果影響就會很顯著。
另一方面, 環(huán)境風(fēng)險也表現(xiàn)在物理、化學(xué)以及微生物等方面的危害所引入的風(fēng)險, 主要表現(xiàn)在: (1) 實驗室高溫、高壓氣體、電離輻射、水電、水災(zāi)、自然災(zāi)害等; (2) 實驗室意外事件:實驗室玻璃器皿的破裂、溶液飛濺、離心時產(chǎn)生氣溶膠等; (3) 設(shè)施設(shè)備運行危險; (4) 化學(xué)試劑腐蝕或損傷, 如強酸、強堿、劇毒品等; (5) 危害評估內(nèi)容包括生物因子已知或未知的特性, 如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑和預(yù)防方案等。
實驗室針對以上的風(fēng)險來源, 可以通過風(fēng)險識別、風(fēng)險分析及風(fēng)險評價這3個步驟來實現(xiàn)風(fēng)險評估, 抓住最薄弱的環(huán)節(jié), 對其中超過風(fēng)險可接受程度的風(fēng)險事件采取風(fēng)險應(yīng)對措施, 以避免、控制或降低風(fēng)險, 使其達(dá)到可接受的程度。同時, 實驗室管理層還應(yīng)將基于風(fēng)險的思維融入日常業(yè)務(wù)工作中, 當(dāng)與業(yè)務(wù)工作相關(guān)的內(nèi)外部影響因素發(fā)生變化時應(yīng)考慮進(jìn)行風(fēng)險評估, 必要時采取應(yīng)對措施, 以確保管理體系能夠高效地運行, 增強實現(xiàn)既定目標(biāo)的機(jī)遇、預(yù)防或減少實驗室活動中的不利影響和可能的失敗。
應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施應(yīng)與保證實驗室結(jié)果有效性相適應(yīng)。對于超過接受準(zhǔn)則的風(fēng)險, 實驗室管理層應(yīng)采取相應(yīng)的措施對風(fēng)險進(jìn)行識別、實施和管理。應(yīng)對措施主要是采取相應(yīng)的預(yù)防措施來降低風(fēng)險的發(fā)生幾率, 減輕風(fēng)險造成的危害。具體來說, 主要有以下措施。
實驗室的風(fēng)險識別與防范對策
遵紀(jì)守法不僅是每個公民應(yīng)盡的義務(wù), 更是實驗室開展工作的首要前提, 因此, 各級構(gòu)應(yīng)通過長期、有效地開展相關(guān)法律法規(guī)的宣貫, 時刻提醒相關(guān)從業(yè)人員要遵紀(jì)守法, 同時不斷通過各種案例分享來警醒從業(yè)人員一定要警鐘長鳴, 一切工作在法律法規(guī)所允許的范圍內(nèi)開展, 違規(guī)的工作, 堅決不做, 務(wù)必引起相關(guān)從業(yè)人員的高度重視, 不可有一絲的僥幸和懈怠。
針對安全和環(huán)境風(fēng)險所采取的措施
針對信息安全風(fēng)險, 也即保密風(fēng)險, ISO/IEC17025和ISO/IEC 17020均在4.2章明確要求:檢驗檢測應(yīng)通過作出具有法律效力的承諾, 對在其活動中獲得或產(chǎn)生的所有信息承擔(dān)管理責(zé)任。即要求實驗室人員對對其在檢驗檢測活動中知悉的國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個人隱私通過法律的承諾來履行保密義務(wù)。
針對物理和化學(xué)方面的安全和環(huán)境風(fēng)險, 實驗室應(yīng)定期加強培訓(xùn)教育, 讓相關(guān)從業(yè)人員都意識到自我防護(hù)的重要性, 主動地從多方面了解相關(guān)的防護(hù)知識, 知道采取什么樣的防護(hù)措施, 了解并嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的程序文件規(guī)定, 防備火災(zāi)、洪水、地震和爆炸等自然災(zāi)害, 從而自覺地養(yǎng)成良好的習(xí)慣。
例如:對于微生物實驗室, 工作時要穿隔離服、戴帽子、口罩和手套以及護(hù)目鏡。超凈臺內(nèi)操作盡量防止各種液體飛濺, 避免手或皮膚直接接觸, 若有意外污染應(yīng)及時消毒、沖洗并擦干飛濺出的液體。
對易于引起傷害的儀器設(shè)備, 在其作業(yè)指導(dǎo)書中明確規(guī)定操作流程, 以減少傷害風(fēng)險的發(fā)生。例如離心機(jī), 在作業(yè)指導(dǎo)書中, 明確要求:在離心機(jī)停止轉(zhuǎn)動前, 不要打開頂蓋, 以減少氣溶膠的產(chǎn)生, 更不要用手去使離心機(jī)減速, 避免機(jī)械損傷的發(fā)生。
針對質(zhì)量責(zé)任方面的措施
質(zhì)量管理體系中最重要的一環(huán)就是:風(fēng)險的識別、預(yù)防與控制。無論是ISO/IEC 17025還是ISO/IEC 17020都明確要求建立風(fēng)險管理體系, 主要包括:風(fēng)險預(yù)警、質(zhì)量事故、失控原因分析、有效應(yīng)對和改進(jìn)措施。通過在實驗室內(nèi)部質(zhì)量管理部門設(shè)立風(fēng)險分析崗位, 加強風(fēng)險信息收集, 實施風(fēng)險分析, 同時, 根據(jù)自身的機(jī)構(gòu)性質(zhì)、能力、條件、職能, 對可能引入風(fēng)險的誘因、形式和程度進(jìn)行有針對性的、系統(tǒng)性的識別和分析, 將風(fēng)險預(yù)防管理措施的有效性納入管理評審, 以此來促進(jìn)實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理能力的不斷提高。
實驗室應(yīng)結(jié)合其質(zhì)量管理內(nèi)部審核、管理評審、外部評審以及客戶反饋的問題, 結(jié)合業(yè)務(wù)形式、人員、設(shè)備、環(huán)境條件、任務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法和質(zhì)量管理體系, 組織開展針對風(fēng)險管理的培訓(xùn)和考核, 以提高從業(yè)人員在風(fēng)險識別、分析和管理方面的有效性。不僅在檢測過程、方法選擇、樣品管理、設(shè)備管理、報告出具等崗位開展風(fēng)險識別、風(fēng)險管理、危機(jī)應(yīng)對理論、方法以及崗位責(zé)任的培訓(xùn), 同時應(yīng)特別關(guān)注新進(jìn)人員、新方法、新項目、新業(yè)務(wù)類型以及業(yè)務(wù)分包等。對于高風(fēng)險的檢測業(yè)務(wù), 應(yīng)制訂詳細(xì)的工作方案, 全程監(jiān)控, 在簽發(fā)報告/證書時應(yīng)重點審核。
合同評審是防范實驗室風(fēng)險的第一道防線。對高風(fēng)險的業(yè)務(wù)合同, 應(yīng)由實驗室管理層來組織實施評審, 不僅要對樣品、檢測項目、檢測方法、檢測要求等進(jìn)行評審, 還應(yīng)重點關(guān)注實驗室滿足委托目的的能力及其存在的風(fēng)險。
實驗室應(yīng)制訂風(fēng)險危機(jī)應(yīng)急預(yù)案。一旦發(fā)生重大質(zhì)量問題, 立即啟動, 迅速調(diào)查、分析問題產(chǎn)生的原因, 評估其影響程度, 及時采取措施遏制和隔絕危機(jī), 合理確定應(yīng)急防范的范圍, 避免危機(jī)事件的連鎖反應(yīng), 有效減少危機(jī)帶來的損害。危機(jī)應(yīng)對結(jié)束后, 應(yīng)深層次挖掘問題產(chǎn)生的原因, 及時總結(jié)危機(jī)應(yīng)急處置的經(jīng)驗教訓(xùn), 以推進(jìn)風(fēng)險危機(jī)應(yīng)對機(jī)制的持續(xù)改進(jìn)。
實驗室的風(fēng)險無處不在, 因此, 檢測實驗室在發(fā)展業(yè)務(wù)的同時, 要時刻保持風(fēng)險意識, 對自身質(zhì)量管理體系和控制過程的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險分析, 識別可能導(dǎo)致風(fēng)險的關(guān)鍵點, 分析可能誘發(fā)風(fēng)險的原因和因素以及不同風(fēng)險所導(dǎo)致的損失和危害程度, 評估本機(jī)構(gòu)的風(fēng)險承受能力。
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