◢導(dǎo) 讀◣
實驗室認可、資質(zhì)認定，都需要編制質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、質(zhì)量記錄等文件。所謂的文件，就是依據(jù)認可準則和資質(zhì)認定規(guī)則的要求，結(jié)合實驗室的實際運行情況，按照一定的邏輯關(guān)系進行編輯的文件或文件的匯總。 眾所周知，實驗室認可的依據(jù)為CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》、資質(zhì)認定的依據(jù)為RB/T 214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》。這些依據(jù)只明確了實驗室需要建立質(zhì)量管理體系，并沒有明確實驗室的質(zhì)量管理體系要建成什么樣子，因此各個實驗室建立的有關(guān)的管理體系文件就不盡相同。
不管是第一方實驗室、還是第三方實驗室、建立的質(zhì)量管理體系均需要“滿足認可準則和/或資質(zhì)認定條款的要求、組織架構(gòu)明晰、崗位職責和能力要求合理、文件間的邏輯關(guān)系清晰”，因此將實驗室管理體系的建立問題進行總結(jié)就變得尤為重要。
實驗室任何和資質(zhì)認定的過程比較繁雜，在實際的建立過程中，我們經(jīng)常會碰到各種問題，趟過的坑兒必然也不少。因此，整理了如下的內(nèi)容，供朋友們參考。
◢CNAS/CMA的邏輯關(guān)系◣
圖1 CNAS/CMA整體要求的邏輯
圖2 資源要求的邏輯
圖3 檢驗過程要求的邏輯
圖4 管理體系要求的邏輯
圖5 文件邏輯示意圖
◢CNAS/CMA需要編制的文件◣
■質(zhì)量手冊1.0前言1.1批準令1.2實驗室概況1.3質(zhì)量方針和目標1.4公司承諾1.5公正性聲明1.6 保密性承諾2.0質(zhì)量管理體系編寫說明2.1編寫目的2.2適用范圍2.3引用標準3.0質(zhì)量手冊管理3.1職責3.2手冊審批權(quán)限3.3手冊的發(fā)放和回收3.4手冊的修訂3.5手冊的換版3.6手冊接受單位職責3.7手冊的宣貫4 通用要求5.0結(jié)構(gòu)要求6.0資源要求7.0過程要求8.0管理體系要求附件1 內(nèi)外部組織架構(gòu)圖附件2 質(zhì)量體系運行圖附件3 質(zhì)量體系程序文件目錄附件4 質(zhì)量管理體系職責分配表附件5 部門和崗位職責附件6 崗位任職資格要求附件7 人員任命名單附件8 修改頁■程序文件
1保證公正性程序2保密性管理程序
3人力資源管理程序4監(jiān)督管理程序
5安全作業(yè)管理程序6環(huán)境控制及內(nèi)部管理程序7檢測工作分包管理程序
8儀器設(shè)備管理程序9期間核查程序10設(shè)備校準管理程序11采購控制程序12服務(wù)客戶程序13要求、標書、合同評審程序14檢測方法及確認程序15新檢測項目評審程序16允許偏離控制程序17樣品管理程序18記錄控制程序19測量不確定度評審程序20檢測結(jié)果有效性質(zhì)量控制程序21實驗室比對和能力驗證程序22檢測報告管理程序23檢測工作程序24投訴處理程序25不符合檢測工作控制程序26數(shù)據(jù)控制程序27檢測用計算機及軟件管理程序28標準差異評審程序29技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略研究和策劃工作程序30現(xiàn)場檢測程序31文件控制程序32風險和機遇的應(yīng)對措施控制程序33改進管理程序34內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序35管理評審程序36認可標志管理程序■管理制度1實驗室管理制度2實驗室安全管理制度3實驗室化學試劑管理制度■質(zhì)量記錄■操作規(guī)程■作業(yè)指導(dǎo)書■不確定度分析與評定報告■期間核查管理辦法■技術(shù)記錄模板■試驗報告模板
◢文件解釋如下◣[質(zhì)量手冊]整個機構(gòu)管理體系的大綱性文件，編寫的依據(jù)為“CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》）”[程序文件]整個機構(gòu)管理體系的二級文件，編寫的依據(jù)為質(zhì)量手冊、“CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》相關(guān)的條款，比如4.1 公正性對應(yīng)“PD0401-2018保證公正性程序”。[管理制度]整個機構(gòu)管理體系的三級文件，編寫的依據(jù)為質(zhì)量手冊、程序文件以及CNAS-CL01：2018導(dǎo)則部分需表述的內(nèi)容。[作業(yè)指導(dǎo)書]整個機構(gòu)管理體系的三級文件，針對的是測試過程的方法；編寫的依據(jù)為擬認可的標準和測試方法[操作規(guī)程]整個機構(gòu)管理體系的三級文件，針對的對象為儀器設(shè)備的操作；編寫的依據(jù)為擬認可的標準和測試方法所使用的測試儀器設(shè)備[體系表單]程序文件和管理制度運行需要填寫的體系運行表單[技術(shù)記錄]測試過程所需要的的技術(shù)記錄表單和報告模板[原始記錄表單]測試過程所需要的的技術(shù)記錄表單[報告模板]測試過程所需要的的報告模板[不確定度分析]與測試有關(guān)的不確定分析報告[期間核查辦法]核心設(shè)備計量周期之間進行的附加核查方法[能力驗證方法]參與能力驗證提供者組織的測試審核或能力驗證方法，目的是核查本機構(gòu)的人員、設(shè)備、設(shè)施、測試方法等能力[方法確認]本公司對人員、設(shè)備、設(shè)施、測試方法等進行能力確認的過程[內(nèi)部審核]對機構(gòu)所有的管理體系進行內(nèi)部審核并形成內(nèi)部報告的過程[管理評審]對機構(gòu)的資源進行評審并形成管理評審報告的過程。 ◢CNAS/CMA需要編制的表單◣
體系要素
需要的表單
人力資源
人員匯總表、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)效果評價記錄、崗位能力確認表、技術(shù)人員履歷表、技術(shù)人員確認表、技術(shù)人員上崗證、人員監(jiān)督記錄、人員能力監(jiān)控記錄
設(shè)備管理
設(shè)備匯總表、維護保養(yǎng)計劃、維護保養(yǎng)項目表、維護保養(yǎng)記錄、設(shè)備點檢表、設(shè)備維修記錄、設(shè)備驗收表、設(shè)備檔案、設(shè)備購買合同和發(fā)票（非必要、最好要有）
計量溯源
測量設(shè)備匯總表、校準方案、校準計劃、校準證書、校準結(jié)果確認表
文件管理
文件匯總表、記錄匯總表、文件審批單、文件更改審批單、文件更改通知單、文件發(fā)放回收記錄、外來文件目錄、技術(shù)文件目錄、文件定期評審記錄表
合格供方
合格供方目錄、合格供方評價表（含再評價）
檢驗過程
檢測合同書、合同評審記錄、客戶樣品登記匯總表、客戶樣品交接處理單、檢驗順序卡、測試人員資格確認單、檢測前狀態(tài)檢查表、檢驗過程流轉(zhuǎn)單、標準物質(zhì)和試劑領(lǐng)用記錄、儀器設(shè)備使用記錄、原始記錄、試驗報告、歸檔資料清單
質(zhì)量監(jiān)督
質(zhì)量監(jiān)督計劃、質(zhì)量監(jiān)督記錄
質(zhì)量監(jiān)控
質(zhì)量監(jiān)控計劃、質(zhì)量監(jiān)控記錄
期間核查
期間核查記錄
數(shù)據(jù)控制
軟件功能確認表、軟件匯總表
環(huán)境確認
檢測活動必需設(shè)施和環(huán)境條件表、設(shè)施和環(huán)境條件定期評審表、檢測環(huán)境確認/再確認記錄
安全管理
檢測環(huán)境監(jiān)控記錄表、實驗室安全檢查表、廢棄物處理登記表
標準物質(zhì)
標準物質(zhì)臺賬、標準物質(zhì)領(lǐng)用記錄、標準物質(zhì)購買記錄、標準物質(zhì)期間檢查記錄
保密性
客戶來訪登記表、員工入職承諾書、保秘性檢查記錄表、員工離職保密協(xié)議
分包
分包協(xié)議、分包評審表、分包實驗室目錄、分包交接記錄、分包工作登記表
公正性
公正性承諾書、公正性檢查記錄表
標準查新
標準查新記錄、標準清單
能力驗證
能力驗證計劃、能力驗證匯總表、能力驗證記錄
方法確認
檢測方法確認計劃、標準檢測方法驗證申請表、檢測方法確認表、檢測方法驗證符合項聲明、檢測方法標準查新記錄、標準方法驗證質(zhì)量控制監(jiān)督表、標準差異評定表
質(zhì)量目標
質(zhì)量目標分解表、質(zhì)量目標匯總表
顧客滿意度
顧客滿意度調(diào)查表、顧客滿意度匯總分析表
內(nèi)外部環(huán)境分析
公司環(huán)境分析報告、風險和機遇評估分析表
風險分析
風險和機遇評估分析表、風險記錄表
內(nèi)部審核
內(nèi)審計劃、內(nèi)審方案、內(nèi)審檢查表、首次會議簽到表、末次會議簽到表、內(nèi)審報告
管理評審
管理評審輸入表、管理評審簽到表、管理評審報告
歸檔
報告歸檔登記表、報告司印登記表、電子文件臺賬
◢體系文件編寫說明◣
■質(zhì)量手冊 ◢請?zhí)崆按_認事項1◣程序文件《文件控制程序》中關(guān)于文件編碼規(guī)則 示例：質(zhì)量手冊：QM01-2021 程序文件：PD0401-2021、PD0402-2021、PD0601-2021等 ◢請?zhí)崆按_認事項2◣文件式樣：頁眉頁腳、標識logo、編頁、字體、間距等信息 ◢請?zhí)崆按_認事項3◣確定質(zhì)量體系建立的日期（體現(xiàn)在文件的編制日期上） ★特別強調(diào)：體系建立時間與營業(yè)執(zhí)照的日期及擬向CNAS提交資料的日期有關(guān)，懂的 ◢請?zhí)崆按_認事項4◣確定組織架構(gòu)圖，部門(組)名稱，比如實驗室主任、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、檢驗部、綜合管理部[不同的機構(gòu)，名稱可能不同]1.0前言1.1批準令 【實驗室建議管理體系-質(zhì)量手冊的批準令，由實驗室主任簽署】1.2實驗室概況 【簡單介紹實驗室的情況】1.3質(zhì)量方針和目標 【編制實驗室的質(zhì)量方針、解釋質(zhì)量方針的意義】+【編制實驗室的質(zhì)量目標、質(zhì)量目標的評價批次和方法】1.4公司承諾 【實驗室主任或總經(jīng)理代表公司做的承諾】 注：第一方實驗室需要公司總經(jīng)理與實驗室主任的授權(quán)聲明、總經(jīng)理承諾和實驗室主任承諾 第三方實驗室，總經(jīng)理和實驗室主任通常是一個人，只需要實驗室主任的承諾1.5公正性聲明 【實驗室主任代表公司做的公正性承諾】1.6 保密性承諾 【實驗室主任代表公司做的保密性承諾】2.0質(zhì)量管理體系編寫說明2.1編寫目的 【編制質(zhì)量手冊的目的】2.2適用范圍 【質(zhì)量手冊的適用范圍】2.3引用標準 【質(zhì)量手冊編制參考的標準】★審核老師重點關(guān)注的內(nèi)容 一定要包括： (1)CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力的認可準則》；(2)ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》；(3)CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01<檢測和校準實驗室能力認可準則>應(yīng)用要求》
(4)CNAS-CL01-AXXX：20XX《檢測和校準實驗室能力認可準則在XXX領(lǐng)域的應(yīng)用說明》特別強調(diào)1：在做CNAS之前，一定要搞清楚檢測類別是哪一類，選擇第4個應(yīng)用說明依據(jù)必須依據(jù)被檢測對象來確定，比如A001為化學檢測、A003為電氣檢測、A008為電磁兼容檢測；★特別強調(diào)2：每次編制文件之前，請確認依據(jù)文件的版本號，比如2018、2019、2020等，請注意文件版本的發(fā)布日期、質(zhì)量手冊編制日期與引用文件發(fā)布日期的邏輯關(guān)系?！锾貏e強調(diào)3：查詢網(wǎng)站https://www.cnas.org.cn/rkgf/sysrk/rkyyzz/index.shtml請定期查詢引用文件的名稱及版本號
3.0質(zhì)量手冊管理3.1職責3.2手冊審批權(quán)限3.3手冊的發(fā)放和回收3.4手冊的修訂3.5手冊的換版3.6手冊接受單位職責3.7手冊的宣貫 【對質(zhì)量手冊管理的通用性要求，一般不需要調(diào)整】4.0 通用要求5.0結(jié)構(gòu)要求6.0資源要求7.0過程要求8.0管理體系要求
【依據(jù)CL01認可準則+G001<認可準則>應(yīng)用要求+AXXX《在XXX領(lǐng)域的應(yīng)用說明》的要求編寫】
【編寫格式一般如下】
4.1 公正性 [對應(yīng)CL01的條款號及條款名稱]
4.1.1目的 [本條款的編寫目的]
4.1.2范圍 [本條款的適用范圍]
4.1.3職責 [與本條款有關(guān)的人員職責]
4.1.4要求：實驗室建立了涉及以下活動的《XXXXX程序》和《監(jiān)督管理程序》并保留相關(guān)記錄。
★特別強調(diào)：每個條款內(nèi)容與CL01的內(nèi)容基本一致，其中第一條之前寫上這一句話。
4.1.4.1 XXXXXX
4.4.4.2 XXXXXX
★特別強調(diào)：如果有些條款有G001和類似A003的附加要求，一般是在相應(yīng)的條款中增加想對應(yīng)的內(nèi)容，如果對應(yīng)的要素比較復(fù)雜，請增加如下內(nèi)容進行補充。[CNAS-CL01-AXXX：20XX]第XXX條的附件要求：XXXXXXXX[與CNAS-CL01-AXXX：20XX第XX條的內(nèi)容一致]
★特別強調(diào)：在編寫要求的內(nèi)容時，由于引用的是CL01等準則及應(yīng)用說明的條款，請將出現(xiàn)的“應(yīng)”修改為“要求”。
4.1.5 支持性文件
XXXX 《XXXX程序文件》
★特別強調(diào)：所有出現(xiàn)該程序文件編號和名稱的地方均需要保持一致。
【示 例】4.1 公正性4.1.1 目的規(guī)定本中心有關(guān)公正性的要求，保證檢測工作的公正、科學和準確。4.1.2范圍適用于本中心有關(guān)公正性的管理要求、流程以及采取的措施。4.1.3 職責4.1.3.1 檢測中心主任為本中心滿足公正性要求的第一責任人，明確有關(guān)公正性的要求，監(jiān)督公正性要求的實施；4.1.3.2 質(zhì)量負責人為本中心滿足公正性要求的具體落實人，具體落實有關(guān)公正性的要求，監(jiān)督公正性要求的實施；4.1.3.3 各職能組主管在各自職責范圍內(nèi)具體執(zhí)行本中心的公正性要求；4.1.3.4 本中心各員工遵守公司發(fā)布的有關(guān)公正性要求的各項規(guī)章制度。4.1.4 要求檢測中心建立了涉及以下活動的《保證公正性程序》和《監(jiān)督管理程序》并保留相關(guān)記錄。4.1.4.1 本中心要求公正地實施檢測中心活動，并從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性。4.1.4.2 本中心管理層做出公正性承諾。4.1.4.3 本中心對檢測中心活動的公正性負責，不允許商業(yè)、財務(wù)或其他方面的壓力損害公正性。4.1.4.4 本中心持續(xù)識別影響公正性的風險。這些風險應(yīng)包括其活動、檢測中心的各種關(guān)系，或者檢測中心人員的關(guān)系而引發(fā)的風險。然而，這些關(guān)系并非一定會對檢測中心的公正性產(chǎn)生風險。注：危及檢測中心公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人員、共享資源、財務(wù)、合同、市場營銷（包括品牌）、支付銷售傭金或其它引薦新客戶的獎酬等。4.1.4.5 如果識別出公正性風險，本中心能夠證明如何消除或最大程度減小這種風險。4.1.5 支持性文件ZH-QPL-01 保證公正性程序附件1 內(nèi)外部組織架構(gòu)圖 [內(nèi)部架構(gòu)圖]+[外部架構(gòu)圖]★特別強調(diào)1：一方實驗室，包含總公司各部門、下屬的實驗室的位置、實驗室內(nèi)部的部門（組）的設(shè)置★特別強調(diào)2：三方實驗室，包含實驗室內(nèi)部的部門（組）的設(shè)置★特別強調(diào)3：外部架構(gòu)圖，包含國家市場監(jiān)督總局、省市市場監(jiān)督管理局、XXXX地方市場監(jiān)督管理局、中國合格評定國家認可委員會附件2 質(zhì)量體系運行圖[質(zhì)量體系運行圖]★有最好，沒有也不必強調(diào)附件3 質(zhì)量體系程序文件目錄[質(zhì)量手冊對應(yīng)的程序文件，一般包括34個] ★與其他地方一定要對得起來 附件4 質(zhì)量管理體系職責分配表 [準則條款與個人及部門的對照表]★一定要包含實驗室主任、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、各部門（組）、監(jiān)督員附件5 部門和崗位職責[描述部門和崗位的職責的文件，比如實驗室主任的職責、技術(shù)負責人的職責等]附件6 崗位任職資格要求[描述部門和崗位的職責的文件，比如實驗室主任的職責、技術(shù)負責人的職責等，包括的內(nèi)容為教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷、技能]附件7 人員任命名單[管理人員、技術(shù)人員、內(nèi)審員、監(jiān)督員等的任命文件]附件8 修改頁[記錄修改事項的表格]■程序文件★重點關(guān)注《文件管理程序》 請注意[文件式樣：頁眉頁腳、標識logo、編頁、字體、間距等信息]1）程序文件的內(nèi)容要求如下：1 目的[描述該程序文件編寫的目的]2 范圍[描述該程序文件適用的范圍] 3 定義[描述與程序文件有關(guān)的定義，有則寫、沒有可以不寫]4 職 責[描述該程序文件對應(yīng)的人員及其職責]5 工作程序[有關(guān)的規(guī)定和要求]6 相關(guān)程序 [與該程序文件相關(guān)的程序名稱及編號]7 相關(guān)記錄[與該程序文件相關(guān)的表單名稱及編號] ★重點關(guān)注《文件管理程序》中的“文件編號規(guī)則、版本號的規(guī)則、文件更新后的替換方式”；《記錄管理程序》中的“記錄保存6年，在人員調(diào)離或設(shè)備停止使用后，人員或設(shè)備技術(shù)記錄再保存6年”； 人力資源控制程序》中“員工離職管理、人員能力授權(quán)、人員監(jiān)督、人員能力監(jiān)控”?！鲶w系運行表單 ★重點關(guān)注[表單式樣：頁眉頁腳、標識logo、編頁、字體、間距等信息]
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