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推廣固定劑量復(fù)方制劑，有助防控心血管病！中國(guó)共識(shí)

2023.09.24 北京

我國(guó)心血管疾病患病人數(shù)呈持續(xù)上升趨勢(shì)，而常?？梢?jiàn)到多種心血管危險(xiǎn)因素共存于同一個(gè)體，如何多管齊下綜合管理十分重要。

而很多研究顯示，不同藥理學(xué)成分組成的降壓、降膽固醇、降糖的單片固定劑量復(fù)方制劑，更能提高患者服藥的依從性、長(zhǎng)期性和多重心血管危險(xiǎn)因素控制達(dá)標(biāo)率。

如何更好規(guī)范應(yīng)用單片固定劑量復(fù)方制劑？中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)、心血管健康聯(lián)盟、心血管代謝聯(lián)盟葛均波院士和霍勇教授組織專家就此進(jìn)行了商討并發(fā)布了共識(shí)。

共識(shí)介紹，單片固定劑量復(fù)方制劑是由≥2種不同藥理作用機(jī)制的藥物組成的優(yōu)選組合，而非多個(gè)藥物的簡(jiǎn)單疊加，其成分組合需有組方合理性考量，且需進(jìn)行藥代學(xué)及藥效學(xué)研究、臨床確證性研究、長(zhǎng)期應(yīng)用的安全性研究。

我國(guó)患有多重心血管危險(xiǎn)因素人群基數(shù)龐大，共識(shí)認(rèn)為，推廣應(yīng)用單片固定劑量復(fù)方制劑，針對(duì)現(xiàn)如今中國(guó)心血管疾病的防控和管理極具合理性和迫切性。

共識(shí)指出，通過(guò)政策層面推動(dòng)和調(diào)節(jié)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)和供應(yīng)多規(guī)格單片固定劑量復(fù)方制劑藥品，推進(jìn)單片固定劑量復(fù)方制劑在我國(guó)心血管疾病防治中的臨床應(yīng)用，滿足我國(guó)心血管慢病管理的臨床需求，是實(shí)現(xiàn)“健康中國(guó)2030規(guī)劃”目標(biāo)的重要手段之一。

共識(shí)推薦：

1.多種作用機(jī)制的降壓藥物聯(lián)合的復(fù)方制劑，可顯著提高高血壓患者的血壓達(dá)標(biāo)率、減少單一藥物劑量增加而產(chǎn)生的不良反應(yīng)，從而發(fā)揮預(yù)防心血管事件的作用。

降壓?jiǎn)纹潭▌┝繌?fù)方制劑藥物已經(jīng)寫進(jìn)了WHO藥品目錄。

目前上市了大約有20余種，共識(shí)建議，存在水鈉潴留的患者使用包含ACEI、ARB、利尿劑的單片固定劑量復(fù)方制劑，存在動(dòng)脈硬化或血管收縮的患者使用包含ACEI、ARB、鈣拮抗劑或利尿劑的單片固定劑量復(fù)方制劑，合并交感神經(jīng)過(guò)度激活的患者使用包含ACEI、ARB、β受體阻滯劑的單片固定劑量復(fù)方制劑。

2.他汀類藥物聯(lián)合特異性腸道膽固醇吸收抑制劑的單片固定劑量復(fù)方制劑，可以成為ASCVD超高危風(fēng)險(xiǎn)患者LDL-C達(dá)標(biāo)管理的主要手段。

常規(guī)劑量他汀類藥物使LDL-C降低30%~40%，而加倍劑量?jī)H使LDL-C進(jìn)一步降低6%，但不良事件風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。因此他汀類藥物和非他汀類藥物的聯(lián)合治療對(duì)ASCVD防治尤其重要。

RACING研究顯示，在亞洲人群中，相比高強(qiáng)度他汀治療，依折麥布+中等強(qiáng)度他汀類藥物聯(lián)合治療在LDL-C達(dá)標(biāo)率和耐受性方面更優(yōu)，LDL-C達(dá)標(biāo)維持時(shí)間更長(zhǎng)。

3.使用以SGLT2i為基礎(chǔ)的聯(lián)合降糖藥物治療可為2型糖尿病患者帶來(lái)顯著的心血管和腎臟獲益。

據(jù)介紹，以SGLT2i為基礎(chǔ)的二甲雙胍聯(lián)合SGLT2i的單片固定劑量復(fù)方制劑已在國(guó)外上市。

4.起始采用單片固定劑量復(fù)方制劑治療高血壓、血脂異常和糖尿病，較單一藥物治療能更有效地提高血壓、血脂和血糖的達(dá)標(biāo)率，降低ASCVD事件發(fā)生率。

美國(guó)臨床內(nèi)分泌學(xué)協(xié)會(huì)臨床實(shí)踐指南提出，若2型糖尿病患者的HbA_1c水平在靶目標(biāo)1.5%以上，就應(yīng)當(dāng)選擇合適組分的降糖單片固定劑量復(fù)方制劑進(jìn)行治療。

5.對(duì)于合并多重心血管危險(xiǎn)因素患者，降壓聯(lián)合降膽固醇治療、降糖聯(lián)合降膽固醇治療的臨床獲益顯著優(yōu)于單純降壓治療及單純降糖治療。

6.降壓聯(lián)合降膽固醇單片固定劑量復(fù)方制劑和降糖聯(lián)合降膽固醇單片固定劑量復(fù)方制劑可成為ASCVD多重危險(xiǎn)因素管理的優(yōu)選方案。

7.對(duì)ASCVD高危人群，及時(shí)采用含2~3種降壓藥物、他汀類藥物和（或）SGLT2i等組成的單片固定劑量復(fù)方制劑治療，能帶來(lái)更佳的心血管預(yù)后改善作用。

8.對(duì)已有ASCVD患者，長(zhǎng)期堅(jiān)持服用小劑量阿司匹林、他汀類藥物、ACEI/ARB和（或）SGLT2i為組分的單片固定劑量復(fù)方制劑，是提高患者服藥依從性，降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的重要手段。

9.對(duì)不同患者，可選擇合適組分的單片固定劑量復(fù)方制劑，進(jìn)行ASCVD個(gè)體化治療。

10.單片固定劑量復(fù)方制劑治療可緩解患者對(duì)服用多種藥物的心理負(fù)擔(dān)，提高患者服藥的依從性和連續(xù)性，提高患者生活質(zhì)量。

11.單片固定劑量復(fù)方制劑藥價(jià)較低，可使ASCVD多重危險(xiǎn)因素人群在長(zhǎng)期治療過(guò)程中保持較高的治療可及性。

12.單片固定劑量復(fù)方制劑廣覆蓋后將帶來(lái)對(duì)ASCVD多重風(fēng)險(xiǎn)因素更加全面的管理和心血管預(yù)后的進(jìn)一步改善，可以減輕全社會(huì)長(zhǎng)期的醫(yī)療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

目前國(guó)內(nèi)外臨床可用的單片固定劑量復(fù)方制劑見(jiàn)下：

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