主講人：國內(nèi)知名機構投資總監(jiān)(醫(yī)療行業(yè)專家,i投資線上研究院成員)
一、基礎背景介紹
體外診斷是指：在人體之外，對人體血液、體液、組織等樣本進行檢測，從而判斷疾病或機體功能的診斷方法，國際上統(tǒng)稱為 IVD（in-Vitro Diagnostics）。體外診斷被譽為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的重要載體，提供了大部分臨床診斷的決策信息，日益成為人類疾病預防、診斷、治療的重要組成部分。
根據(jù)檢測原理和方法差異分為了上述表格中不同的分類，其中生化診斷是用量最大的，定性為主的方法。而免疫診斷是目前階段發(fā)展最為迅速的細分子行業(yè)之一。那分子診斷就比如基因測序等被認為是體外診斷中的終極方法
根據(jù)檢測環(huán)境及條件不同，體外診斷可區(qū)分為專業(yè)實驗室診斷和即時診斷（Point of Care Test，以下簡稱 POCT）。即時診斷（POCT）是指在病人旁邊進行的臨床檢測，在采樣現(xiàn)場即刻進行分析，省去標本在實驗室檢驗時的復雜處理程序，快速得到檢驗結果的一類新方法，主要特點側重于快速獲取檢驗結果，具體檢測方法來自于生化、免疫、分子等檢測領域。
在生物醫(yī)學和現(xiàn)代電子技術結合發(fā)展的背景下，體外診斷的自動化程度越來越高，形成了由診斷儀器與診斷試劑組成的體外診斷系統(tǒng)。在體外診斷產(chǎn)業(yè)化的進程中，診斷試劑和儀器形成了眾多的商業(yè)品牌，試劑與儀器配套使用分為“開放系統(tǒng)”與“封閉系統(tǒng)”兩種模式。開放系統(tǒng)是指在診斷儀器上可使用不同廠商、不同型號的診斷試劑，而封閉系統(tǒng)則是儀器與指定的試劑一一對應。
所以在各種新技術迅速發(fā)展和國家醫(yī)療保障政策和支付體系逐步完善的大環(huán)境下，整個IVD行業(yè)得到了快速發(fā)展。
全球IVD行業(yè)數(shù)據(jù)的話，我手邊只有一些稍微過時的數(shù)據(jù)，下回有機會我把他更新一下：2008年全球體外診斷市場規(guī)模達到384.2億美元，2010年達到468億美元 。而據(jù)美國臨床化學協(xié)會數(shù)據(jù)，2011年全球體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模已達500億美元。那對于我國體外診斷市場發(fā)展來說，基本上可以保持15%-20%左右的增長，而且其中免疫和分子的增速可能更快一些。這個主要來自于以下幾個邏輯：
（1）中國醫(yī)改推進，三項醫(yī)保覆蓋率超 95%，導致醫(yī)療需求釋放，同時慢性病/傳染病發(fā)病率居高不下，帶來診療人次 5%-8%穩(wěn)定增長；
（2）老齡人口比重提升，城鎮(zhèn)化比例提升，人均診療費用上升；
（3）群眾疾病預防意識增強，體檢意識增強；
（4）診斷新技術、新產(chǎn)品替代低端產(chǎn)品，高端產(chǎn)品比重提升；
（5）定價指引政策，按檢驗項目/檢測方法收費，帶來診斷試劑進口替代。
以上就是關于體外診斷行業(yè)方面的一些基礎背景介紹，目前上市公司中像科華、麗珠在生化方面是比較強的，達安基因主要在分子診斷上面有所布局。免疫方法其實各家也都有在做，因為免疫目前是定量和成本綜合起來性價比比較高的一種方法。
二、相關公司介紹
擬上市公司中四川邁克和鄭州安圖是做這個的，新三板中的新產(chǎn)業(yè)生物是國內(nèi)廠家這個行業(yè)的龍頭?；瘜W發(fā)光由于在檢測儀器上游很高的門檻，所以其商業(yè)模式會更為有效率一些，我個人比較看好。目前市場的大玩家是國際上的“四大家”，羅氏、西門子、雅培和貝克曼。
三、回顧一下我之前對于行業(yè)分析的主要觀點：
（一）我國體外診斷市場空間大，2013年市場容量超過300億元人民幣，發(fā)展速度快，未來5年內(nèi)有望保持15%的年增長速度；
（二）體外診斷行業(yè)技術更新快，向兩極化發(fā)展；自動化、集成化與小型化、床旁化；全自動化學發(fā)光診斷儀復合自動化、集成化的發(fā)展方向；
（三）免疫診斷市場份額不斷擴大，取代生化診斷成為市場主流；
（四）免疫診斷市場表現(xiàn)出化學發(fā)光對酶聯(lián)免疫替代的趨勢；
（五）化學發(fā)光將成為未來3年內(nèi)增速最快的體外診斷子行業(yè)，年增速有望達到30%；
（六）目前國內(nèi)化學發(fā)光市場主要被國際巨頭占據(jù)，隨著國產(chǎn)產(chǎn)品與進口產(chǎn)品技術差距的縮小，以及進入該領域的國產(chǎn)企業(yè)逐漸成長，未來的主要競爭趨勢在于國產(chǎn)產(chǎn)品對進口產(chǎn)品的替代和國產(chǎn)產(chǎn)品之間的競爭；
（七）考察中國 IVD 優(yōu)勢企業(yè)，基本發(fā)展路徑都是以優(yōu)勢技術平臺為基礎，快速推進市場，形成市場領先優(yōu)勢。于是，新型技術的推廣（如化學發(fā)光技術、基因芯片技術等等）和新興市場開發(fā)的成功（如以腫瘤診斷、遺傳病、個體化用藥等為基礎的個體化診斷領域，以及廣義的檢測應用，如食品安全檢測等），將導致形成新的市場格局，處于市場領先優(yōu)勢的公司會有更快的發(fā)展。
（八）三級醫(yī)院為進口產(chǎn)品的天下，國產(chǎn)產(chǎn)品在三級醫(yī)院形成進口替代需要較長時間；二級醫(yī)院是未來國產(chǎn)產(chǎn)品的主戰(zhàn)場，先進入者會取得較強的競爭優(yōu)勢。
四、機會領域
國產(chǎn)化學發(fā)光在產(chǎn)品穩(wěn)定性和衍生產(chǎn)品上有更所突破的話，我覺得是極為有前景的，尤其是化學發(fā)光涉及到的儀器制造技術以及診斷試劑所涉及的免疫學技術等等，顯示了較高的技術壁壘。這種壁壘我覺得我國以現(xiàn)有的技術能力，是有機會突破的。
分子診斷基因檢測其實壁壘也很高，但是由于大部分的國內(nèi)企業(yè)可能還是在商業(yè)模式創(chuàng)新上努力，而最終技術上的絕對優(yōu)勢還是掌握在illumina為代表的國外公司手中，而短期內(nèi)，要對基因測序儀進行技術突破，是有難度的。所以綜合來看，免疫診斷對我國來說是一個比較好的突破口。
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