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比利時列弗醫(yī)院的 Paul W. Armstrong 博士等人對院前纖維蛋白溶解合并及時冠狀動脈造影術(shù)早期治療急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 能否獲得與初期經(jīng)皮冠狀動脈介入 (PCI) 相似的臨床結(jié)局進行了探討，他們發(fā)現(xiàn)，對于發(fā)病后 1 小時內(nèi)未能接受初期 PCI 治療的早期 STEMI 患者給予院前纖維蛋白溶解加及時冠狀動脈造影術(shù)可導(dǎo)致有效的再灌注結(jié)局。然而，纖維蛋白溶解可引起顱內(nèi)出血事件的輕微增加。研究結(jié)果發(fā)表于國際權(quán)威雜志 NEJM 2013 年最新一期的在線版上。

試驗中，1892 例癥狀出現(xiàn) 3 個小時內(nèi)即入院且在最初 1 小時內(nèi)未能給予初期 PCI 治療的 STEMI 患者，經(jīng)隨機分組分別接受初期 PCI 或使用纖維蛋白溶解治療加替奈普酶（超過 75 歲的患者劑量減半），氯吡格雷，以及依諾肝素治療后，患者隨之送往可給予 PCI 治療的醫(yī)院。若纖維蛋白溶解術(shù)失敗則給予急診冠狀動脈造影，或者，隨機分組后 6 至 24 小時進行血管造影術(shù)。試驗主要終點為 30 天內(nèi)死亡、休克、充血性心衰或再感染的復(fù)合終點。

結(jié)果顯示，纖維蛋白溶解治療組的 939 例患者中有 116 例 (12.4%) 發(fā)生主要終點，初期 PCI 治療組的 943 例患者中有 135 例 (14.3%) 達(dá)到這一終點（纖維蛋白溶解組的相對風(fēng)險，0.86; 95% 置信區(qū)間, 0.68 to 1.09; P = 0.21)。纖維蛋白溶解治療組有 36.3% 的患者接受急診冠狀動脈造影，其余患者在隨機分組后 17 小時內(nèi)（中位時間）接受血管造影術(shù)。研究發(fā)現(xiàn)，與初期 PCI 治療相比，纖維蛋白溶解組發(fā)生更多的顱內(nèi)出血事件(1.0% vs. 0.2%, P = 0.04; 診斷記錄修改后, 0.5% vs. 0.3%, P = 0.45)。兩組非顱內(nèi)出血事件發(fā)生率相似。

研究人員由此得出結(jié)論，對于發(fā)病后 1 小時內(nèi)未能接受初期 PCI 治療的早期 STEMI 患者給予院前纖維蛋白溶解加及時的冠狀動脈造影術(shù)可導(dǎo)致有效的再灌注結(jié)局。然而，纖維蛋白溶解可引起顱內(nèi)出血事件的輕微增加。(Funded by Boehringer Ingelheim; ClinicalTrials.gov number, NCT00623623.)

述評：

在美國心臟病學(xué)會 (ACC)2013 年會和《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(2013; DOI:10.1056/ NEJM oa1 300815) 上同期發(fā)表的 CHAMPION PHOENIX 研究顯示，試驗性抗血小板藥坎格雷洛 (cangrelor) 在經(jīng)皮冠狀動脈介入 (PCI) 期間的療效優(yōu)于氯吡格雷，前者可使死亡、心肌梗死(MI)、缺血事件和支架內(nèi)血栓形成的發(fā)生率顯著降低 22%，并且不增加出血風(fēng)險。此外，坎格雷洛在治療上也具有靈活性，在 PCI 前、PCI 期間和 PCI 后應(yīng)用均具有益。

這項研究由退伍軍人事務(wù)部波士頓醫(yī)療系統(tǒng)的 Deepak L. Bhatt 博士及其同事進行，共納入 11,145 例接受緊急 PCI 或擇期 PCI 的患者?；颊唠S機接受坎格雷洛 / 氯吡格雷治療 (坎格雷洛研究組) 或單純氯吡格雷治療 (氯吡格雷對照組)。研究組在 PCI 前進行坎格雷洛團注和輸注，然后給予安慰劑膠囊，PCI 后給予 300 mg 或 600 mg 氯吡格雷(根據(jù)研究者偏好而定)。對照組在 PCI 前進行安慰劑團注和輸注，然后給予氯吡格雷，PCI 后給予安慰劑膠囊。主要終點是死亡、MI、因缺血行血運重建、或治療后 48 h 支架內(nèi)血栓形成的復(fù)合事件。次要終點是 48 h 支架內(nèi)血栓形成。主要安全性終點是 48 h 重度出血。患者的平均年齡為 64 歲。穩(wěn)定型心絞痛是最常見的 PCI 指征(56%)。其他指征為非 ST 段抬高型急性冠狀動脈綜合征(26%) 和 ST 段抬高型 MI(18%)。入院至 PCI 的中位時間僅為 4 h 多。56% 的患者植入藥物洗脫支架，42% 植入金屬裸支架。

坎格雷洛組主要復(fù)合終點事件的發(fā)生率為 5%，氯吡格雷組為 6%，前組風(fēng)險比后組顯著降低 22%。每治療 84 例可預(yù)防 1 起主要終點事件?？哺窭茁褰M的支架內(nèi)血栓形成發(fā)生率也顯著低于氯吡格雷組 (0.8% vs. 1.4%；OR = 0.62)。30 天時，坎格雷洛組主要復(fù)合終點事件發(fā)生率(6% vs. 7%；OR=0.85) 和支架內(nèi)血栓形成發(fā)生率 (1.3% vs. 1.9%；OR=0.68) 仍顯著低于氯吡格雷組?？哺窭茁褰M術(shù)中支架內(nèi)血栓形成發(fā)生率也顯著低于氯吡格雷組(0.6% vs. 1%；OR=0.65)。坎格雷洛組挽救治療的應(yīng)用率顯著低于氯吡格雷組(2.3% vs. 3.5%；OR=0.65)，手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率也顯著降低(3.4% vs. 4.5%；OR=0.74)。

坎格雷洛組和氯吡格雷組的重度出血發(fā)生率分別為 0.16% 和 0.11%，組間差異不顯著。總體而言，坎格雷洛組和氯吡格雷組的不良事件發(fā)生率相似 (20% vs. 19%)。然而，坎格雷洛組的呼吸困難發(fā)生率顯著高于氯吡格雷組 (1.2% vs. 0.3%)。研究者表示，坎格雷洛在所有患者亞組中的療效相同。

坎格雷洛在治療上具有靈活性，其在 PCI 前 (OR=0.80)、PCI 期間(OR=0.79) 和 PCI 后 (OR=0.79) 預(yù)防主要復(fù)合終點事件的療效相同。在接受 600 mg 氯吡格雷負(fù)荷劑量的 75% 患者和接受 300 mg 復(fù)合劑量的 25% 患者中觀察到的坎格雷洛療效也相同(OR 分別為 0.77 和 0.84)。研究設(shè)計指明坎格雷洛輸注時間至少為 2 h；中位輸注時間為 129 min。但在輸注時間短于 129 min 的患者中觀察到的坎格雷洛療效與在輸注時間長于 129 min 的患者中觀察到的相同(OR 分別為 0.85 和 0.72)。

該研究由 Medicines 公司資助。Bhatt 博士聲明從多家藥企獲得補助金，并獲得演講費、論文撰寫費及持有專利和獲得版稅。

PHOENIX 研究存在不少缺陷

與應(yīng)用氯吡格雷的患者不同，應(yīng)用坎格雷洛的患者在 PCI 前和 PCI 期間出現(xiàn)最大抗血小板效應(yīng)。但氯吡格雷組 25% 的患者接受 300 mg 負(fù)荷劑量，低于其余患者接受的 600 mg 劑量。此外，氯吡格雷組 37% 的患者在 PCI 期間或 PCI 后接受氯吡格雷；因此，PCI 時的氯吡格雷抗血小板效應(yīng)不佳。在 PCI 前接受氯吡格雷的 63% 患者中，沒有從氯吡格雷給藥至 PCI 的時間信息，因此難以確定 PCI 時的氯吡格雷抗血小板效應(yīng)是否是最大效應(yīng)。

德克薩斯大學(xué)圣安東尼奧健康科學(xué)中心的 Richard A. Lange 博士和 L. David Hills 博士表示，表面上看 CHAMPION PHOENIX 研究數(shù)據(jù)較好，但該研究的方法學(xué)缺陷降低了研究結(jié)果的魯棒性。

在許多研究中心，急性冠脈綜合征 (此為該研究中 44% 患者就診時的診斷) 患者接受替卡格雷或普拉格雷，因為這些藥物降低 PCI 相關(guān)并發(fā)癥的療效優(yōu)于氯吡格雷。目前尚無研究對坎格雷洛與這些藥物進行比較。

CHAPMION PHOENIX 研究的陽性結(jié)果主要來自于圍手術(shù)期 MI 和支架內(nèi)血栓形成的主要復(fù)合終點事件的降低。但研究者未進一步詳細(xì)描述這些結(jié)果。一般難以區(qū)分隨機化前發(fā)生的 MI 和隨機化后發(fā)生的 MI，特別是在入院至 PCI 時間較短的情況下。PHOENIX 研究結(jié)果既未描述支架內(nèi)血栓形成是如何被發(fā)現(xiàn)的，也未提及所有冠狀血管造影片是否是由核心實驗室進行分析。

從上述幾點來看，盡管一些接受 PCI 的患者可從坎格雷洛這樣的靜脈 ADP- 受體拮抗劑受益，但目前尚無充分證據(jù)支持對所有進行 PCI 的患者常規(guī)進行此治療。