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中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部（CCI）自2015年建立以來，集創(chuàng)新培訓(xùn)、設(shè)計交流、研究支持、產(chǎn)業(yè)合作為一體，努力打造成為中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新理念、創(chuàng)新技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品的孵化平臺，實現(xiàn)中國心血管醫(yī)生的自我價值提升，推動中國心血管事業(yè)的跨越式發(fā)展，最終催生一批走向世界的原創(chuàng)創(chuàng)新技術(shù)。

題記

生物可吸收支架（Bioresorbable scaffolds，BRS）再遭挫折，雅培--目前這項技術(shù)唯一得到美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的公司，于當(dāng)?shù)貢r間2017年9月8日宣布停止此產(chǎn)品的銷售。

今年是PCI誕生40周年。當(dāng)大家還在回顧40年來PCI取得的革命性進(jìn)展的時候，美國雅培公司卻在昨天（9月8日）宣布了一個讓人震驚的消息：停止第一代BVS（Absorb GT1）的銷售。該消息雖然突然，但回顧最近1年BRS的走勢，其實也屬必然。生物可吸收支架（BRS）自誕生之初便自帶光環(huán)，被譽(yù)為“PCI史上的第四次革命進(jìn)展”。Absorb GT1分別于2010年10月和2016年7月獲得CE Mark和FDA Approval而于歐洲和美國上市，大有一統(tǒng)江山之勢。然而2016年10月TCT年會上公布了ABSORB II研究3年結(jié)果后，BRS風(fēng)云突變。連同今年ACC年會上公布的ABSORB III研究2年的結(jié)果，Absorb GT1因在多項主要終點(diǎn)上未達(dá)到有效性檢驗而受到廣泛質(zhì)疑。此外，10年來全球僅有15萬患者接受Absorb GT1植入，平均每年1.5萬人。對于美國這個每年P(guān)CI手術(shù)量200萬例的巨大市場，生物可吸收支架占有率不到1%。前不久波士頓科學(xué)公司宣布放棄BRS的研發(fā)項目，昨天雅培終止第一代BVS銷售，一石激起千層浪，BRS領(lǐng)域瞬間風(fēng)起云涌。那么到底BRS該何去何從？

截止至2016年部分生物支架示意圖

（BMC Cardiovasc Disord. 2016; 16: 38.）

BRS自1998年開始用于臨床。雖然早期的Igaki-Tamai支架因為器械本身的問題而未得到推廣，但長期隨訪仍然顯示了良好的療效。雅培公司于2006年開始引領(lǐng)了BRS革命。到目前為止，接受Absorb GT1治療的標(biāo)簽和非標(biāo)簽適應(yīng)癥患者已超過15萬，我們獲得的關(guān)于BRS的臨床證據(jù)幾乎都來自于該支架。2016年發(fā)表于Lancet的meta分析納入了ABSORB II、ABSORB III、ABSORB China和ABSORB Japan四項關(guān)鍵性研究。結(jié)果顯示Absorb GT1在術(shù)后1年內(nèi)，無論是PoCE（10.3% vs. 9.3%，P=0.34）、TLF（6.0% vs. 4.9%，P=0.16）還是支架內(nèi)血栓（1.3% vs. 0.6%，P=0.08），均與XIENCE支架不相上下。BRS由盛轉(zhuǎn)衰的標(biāo)志在于2016年TCT年會上ABSORB II研究3年結(jié)果公布。結(jié)果顯示，Absorb GT1在硝酸甘油誘導(dǎo)的血管舒張這一主要終點(diǎn)上未能優(yōu)于XIENCE（0.047mm vs. 0.056mm，P=0.49），LLL也未達(dá)到預(yù)期的非劣效結(jié)果（BVS 0.37mm vs. XIENCE 0.25mm，非劣效P=0.78）。而BVS在器械相關(guān)復(fù)合終點(diǎn)（BVS 10.5% vs. XIENCE 5%，P=0.04）、靶血管心肌梗死（BVS 7.1% vs. XIENCE 1.2%，P=0.006）和晚期/極晚期支架內(nèi)血栓（BVS 2.5% vs. XIENCE 0，P=0.06）則明顯處于劣勢。

▲ABSORB II 數(shù)據(jù)公布

2017年3月ACC年會上公布的ABSORB III研究2年結(jié)果再次給了Absorb GT1一記重拳。研究結(jié)果表明2年時BVS TLF顯著高于XIENCE支架（10.9% vs. 7.8%，P=0.03），導(dǎo)致這一結(jié)果主要是由于BVS靶血管心梗的發(fā)生率顯著高于XIENCE支架（7.3% vs. 4.9%，P=0.03）。ACC年會同一天美國FDA發(fā)出警告，指出BVS植入可能有增加心臟不良事件的風(fēng)險，該風(fēng)險主要體現(xiàn)于小血管（＜2.25mm）。

▲EuroPCR2017會議現(xiàn)場

Absorb GT1的經(jīng)歷讓我們反思到底是支架本身的問題，還是植入技術(shù)的問題。ABSORB III研究2年時Absorb GT1 TLF顯著高于XIENCE支架，但以上結(jié)果在排除小血管之后（＜2.25mm）未見顯著性差異。對于安全性結(jié)果（絕對/可能的支架內(nèi)血栓），雖然Absorb GT1高于XIENCE支架（1.9% vs. 0.8%），但未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)差異。在Absorb GT1植入1-2年之間，ABSORB III研究的支架內(nèi)血栓發(fā)生率為0.3%，近似于ABSORB China研究的0.4%，低于ABSORB II研究（0.6%）和ABSORB Japan研究（1.5%）。同期開展的ABSORB China研究也于今年EuroPCR年會公布了3年隨訪結(jié)果。顯示在TLF（5.5% vs. 4.7%，P=0.68）和支架血栓（0.9% vs. 0，P=0.5）兩項指標(biāo)上Absorb GT1與XIENCE支架相似。在兩到三年間，兩組支架均未發(fā)生支架血栓。該結(jié)果進(jìn)一步證實Absorb GT1三年臨床安全性和有效性的長期獲益優(yōu)勢。

▲ABSORB  China 3年隨訪支架內(nèi)血栓數(shù)據(jù)

▲ABSORB  China 3年隨訪臨床終點(diǎn)數(shù)據(jù)

對ABSORB II、ABSORB III、ABSORB China等研究的深入分析顯示，PSP技術(shù)與Absorb GT1的預(yù)后密切相關(guān)。ABSORB II和ABSORB III研究中，分別有19.1%和18.3%的小血管病變被植入了Absorb GT1，后擴(kuò)張的比例不到70%。完全PSP植入Absorb GT1的比例則僅有10%。而除外了小血管病變，根據(jù)PSP標(biāo)準(zhǔn)對ABSORB RCTs進(jìn)行分析，Absorb GT1不良事件發(fā)生率與XIENCE支架相似（TLF 5.5% vs. 6.4%；支架血栓0.7% vs 0.6%）。最新的ABSORB IV研究共入選了2546例患者，僅有4%的小血管病變被植入了Absorb GT1，后擴(kuò)張比例高達(dá)83%。1年結(jié)果顯示，Absorb GT1支架內(nèi)血栓發(fā)生率僅為0.5%。BRS的植入技術(shù)也是與時俱進(jìn)的。從2011年的3P(Proper sizing、Prep the lesion、Pay at-tention to expansion limits)到2014年的4P(+ high pres-sure Post-dilation)再到現(xiàn)在的PSP，體現(xiàn)了我們對BRS特性的認(rèn)識過程。

▲BRS大事記

（圖簽來源：《門診》雜志2016年07月刊）

2001年Cypher支架問世，讓人驚呼裸金屬支架植入術(shù)后再狹窄的問題已經(jīng)得到解決。然而2006年ESC年會上公布的BASKET-LATE研究掀開了DES的陰暗面，至今血栓仍然是冠狀動脈支架揮之不去的陰影。Cypher支架在走過6年輝煌后被一竿子掀翻在地，最后慘烈退市。很多人都說Cypher不行。然而，我們不要忘了Cypher為我們帶來的藥物洗脫支架的概念我們沿用至今。如果沒有Cypher，說不定我們現(xiàn)在還在苦苦尋找BMS術(shù)后再狹窄的解決方法。Absorb GT1也是如此。生物可吸收支架為我們帶來的，并不僅僅是一款新的支架，而是血管修復(fù)治療的理念，我們更希望病變血管在完成修復(fù)后能恢復(fù)正常的生理功能。金屬支架的缺陷在于永久的血管植入物。然而，基于文化、宗教或個人信仰，許多患者更希望沒有永久性植入物伴隨這一生（或離開這個世界）。這個基本共識才是支撐血管修復(fù)治療最原始的力量。

和腎動脈去神經(jīng)消融一樣，BRS在經(jīng)歷了最初的輝煌后，必須直面自身存在的問題。雅培今天的退出，對于BRS領(lǐng)域未必不是壞事。我們應(yīng)該反思，BRS是不是血管修復(fù)治療的真命天子？PSP技術(shù)能否讓BRS重見光明？心血管介入器械的創(chuàng)新，從來都是建立在發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的基礎(chǔ)上。沒有任何一個技術(shù)是完美無瑕的，我們始終走在創(chuàng)新的路上。BRS今天遇到的挫折，也許是我們開拓全新研究領(lǐng)域的契機(jī)。我始終相信，只要有正確的理論指導(dǎo)，即使我們會走彎路、繞遠(yuǎn)路、付出更多的艱辛，仍然能達(dá)到成功彼岸。我仍然贊同今年EuroPCR年會上對ABSORB系列研究的看法：對于一個新生的醫(yī)療器械或治療方法，我們要有足夠的耐心讓它成長和完善（We have to be more accepting that with early technology you might not have everything figured out and give it time to evolve）。只有時間才能證明一個理念是否真正偉大。

最后，想用Robert H. Schuller詩中的結(jié)尾與所有遇到過挫折的創(chuàng)新者共勉：Failure doesn‘t mean God has abandoned you,It does mean God has a better idea.——《The Significance of Failure》