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*僅供醫(yī)學專業(yè)人士閱讀參考

快來看看權(quán)威指南中的乳腺癌診療新風向！

早在2021年12月20日，2022年第二版乳腺癌美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）正式發(fā)布。本次指南的更新，相比2022年第一版乳腺癌NCCN指南更加細化，刪除了諸多模棱兩可的內(nèi)容，為了讓國內(nèi)醫(yī)生和患者能第一時間緊跟國際最新診療思路，“醫(yī)學界腫瘤頻道”將對重點更新內(nèi)容進行整理，以饗讀者。

• 病理檢查，亞條目增加：如果考慮進行阿貝西利輔助治療應該進行Ki-67檢查（見BINV-K）；
• 第五個條目修改：對于具備遺傳性乳腺癌發(fā)生風險、任何分期的三陰性乳腺癌（TNBC）患者或者即將進行奧拉帕利輔助治療的患者，都應該進行遺傳咨詢和相應檢查。

• 頂部內(nèi)容增加：在完成BCS和腋窩分期之后再進行放療；
• 對于腋窩淋巴結(jié)陰性的患者，首個治療選擇修改為：對瘤床進行WBRT±推量，并且考慮對于具備中央／內(nèi)側(cè)腫瘤、病理分期為T3/T2且具備下列一種高危特征的患者，考慮進行全面的區(qū)域淋巴結(jié)照射（RNI），這些特征包括：3級、廣泛的淋巴／血管侵犯或ER陰性，刪除了既往舊版指南中腫瘤直徑＞2cm以及具備年輕高危因素的患者；
• 對于1～3個腋窩淋巴結(jié)陽性的患者，標準修改至與BINV-D一致，對于不符合標準的，且任何未予切除的具備復發(fā)風險的腋窩部位，將對瘤床予以WBRT±推量（分類1），強烈推薦進行全面的RNI治療，刪除了既往舊版中對于鎖骨上／下區(qū)域、乳房內(nèi)淋巴結(jié)和任何具備復發(fā)風險的腋窩部位進行放射治療的內(nèi)容；
• 對于≥4個腋窩淋巴結(jié)陽性的患者，治療選擇進行了修改：針對瘤床予以WBRT±推量（分類1）＋全面的RNI+任何未予切除具備復發(fā)風險的腋窩部位（分類1），刪除了既往舊版中對于鎖骨上／下區(qū)域、乳房內(nèi)淋巴結(jié)和任何具備復發(fā)風險的腋窩部位的內(nèi)容。

• 在推薦的部分中，對于鎖骨上／下區(qū)域、乳房內(nèi)淋巴結(jié)和任何具備復發(fā)風險的腋窩部位進行放療的內(nèi)容中加入了“和全面的RNI（包括未切除的具備復發(fā)風險的任何腋窩部位）”。

• 腳注從此處移至BINV-K：證據(jù)表明對于絕經(jīng)前的HR陽性的乳腺癌患者，從手術(shù)和卵巢消融治療中的獲益與CMF化療相似（在BINV-7、BINV-8和BINV-11中也是如此）；
• 腳注從此處移走（從BINV6至BINV-11也是如此）：移至BINV-L（3/10）:當化療和內(nèi)分泌治療作為輔助治療時，應該先內(nèi)分泌治療，再進行化療；移至BINV-I（2/3）：現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，可以同步或者序貫進行放療和內(nèi)分泌治療；
• 腳注移除：對于≥70歲的患者推薦進行化療的數(shù)據(jù)有限，見NCCN老年腫瘤指南（從BINV6至BINV-11也是如此）；
• 腳注ee進行了修改：對于（自然或誘導）絕經(jīng)后伴有高危淋巴結(jié)陰性或淋巴結(jié)陽性腫瘤的患者，考慮使用輔助雙膦酸鹽治療以降低3～5年遠處轉(zhuǎn)移的風險（從BINV6至BINV-11以及BINV-16也是如此）。

• 腳注jj增加：對于存在胚系BRCA1/2突變的患者，在完成輔助化療之后，建議增加1年的奧拉帕利的輔助治療，見于BINV-L（1/8）(在BINV-8和BINV-10中也是如此)。

• 臨床分期，標準修改：c≥T2或cN+和M0或cT1、N0的HER2陽性的患者或cT1、N0的TNBC患者，刪除了既往版本中考慮進行術(shù)前系統(tǒng)治療的患者（對于術(shù)前系統(tǒng)治療的標準，見BINV-M，1或2）;
• 對于檢查的第4個條目予以修改，將既往版本中的胸部增強CT檢查，改為胸部CT±增強。

• 針對第1欄的第3個條目進行了修改，將“活檢±夾子放置….”改為“對于既往未進行過活檢＋夾子放置的可疑和／或腋窩淋巴結(jié)陽性的患者，建議活檢＋夾子放置”。

• 第一個條目的選擇進行了修改：保留了“如果BCS可行”，去除了“完全緩解或部分緩解”；保留了“如果BCS不可行”，去除了“部分緩解，不可行乳房切除術(shù)或任何時候確認疾病進展”；
• 保乳術(shù)后的輔助治療，最后的條目中加入“任何cN0、ypN0：對于瘤床進行全乳輔助放療±推量”；
• 乳房切除術(shù)后的術(shù)后輔助治療，增加最后一個治療選擇：對于任何cN0、ypN0，如果腋窩經(jīng)SLNB或腋窩淋巴清掃術(shù)評估，可給予無放療的輔助系統(tǒng)治療（見BINV-16）；

• HR（＋）/HER2（－）的患者
• ypT0N0或pCR或ypT1-4、N0或ypN≥1，輔助系統(tǒng)治療修改：如果胚系BRACA1/2突變，CPS+EG評分≥3，并且具備殘留病，則給予輔助內(nèi)分泌治療（分類1）＋輔助奧拉帕利；
• HR（－）/HER2（－）的患者
• ypT0N0或pCR輔助系統(tǒng)治療增加：對于高風險：輔助帕博利珠單抗（如果帕博利珠單抗在治療方案之中，則在術(shù)前使用）；
• ypT1-4,N0或ypN≥1，輔助系統(tǒng)治療選擇修改：刪除“考慮”，直接給予輔助卡培他濱（6-8周期），而對于具備胚系BRCA1/2突變的患者，可給予1年奧拉帕利輔助治療，或者帕博利珠單抗輔助治療（如果帕博利珠單抗在治療方案之中，則在術(shù)前使用）；
• 腳注移至BINV-1（2/3）,并且進行了修改：進行靶向HER2和或內(nèi)分泌的輔助治療時，可以與放療同步進行，刪除了在完成放療之后給予卡培他濱的內(nèi)容；
• 腳注zz增加：高風險的標準包括Ⅱ～Ⅲ的TNBC，在進行帕博利珠單抗輔助治療時應該個體化；
• 腳注aaa增加：在OlympiA研究中的患者沒有接受卡培他濱治療，而且對于序貫和輔助治療并無相應數(shù)據(jù)支持。

• 內(nèi)分泌治療
  第二個條目的第一個亞條目進行了修改：只保留了“適齡的患者進行婦科檢查”，刪除了“如果具備子宮，則每12個月進行1次婦科檢查”。

• 檢查
  影像學進行系統(tǒng)分期的第一個條目進行了修改：胸部CT±增強，刪除了“胸部增強CT”；
  生物標志物檢查，第一個條目修改：在至少第一次復發(fā)時就應該進行活組織檢查（如果考慮進展，則再次進行活組織檢查）；
  生物標志物檢查，第二個條目修改：評估ER/PR和HER2狀態(tài)，刪除了“將復發(fā)疾病與原發(fā)疾病進行區(qū)分”；
• 腳注eee，最后一行增加：自從明確了ER/PR還有HER2狀態(tài)可以隨著治療和疾病轉(zhuǎn)移進展而發(fā)生改變，因此，在患者病情出現(xiàn)變化時，應該重新進行檢測。

• 腳注iii修改：對于之前進行過SLNB，而在BCS治療后出現(xiàn)局部復發(fā)的乳腺癌患者，需要考慮重新進行SLNB，而在乳房切除術(shù)后，亦可以考慮重新進行SLNB，雖然這方面的數(shù)據(jù)有限，刪除了“另外一方面，乳房切除術(shù)后重復SLNB對于預后的意義尚屬未知，因此，不鼓勵使用?！?/span>

• 腳注移至本頁（仍然在BINV-P）：如果在使用CDK4/6抑制劑的時候出現(xiàn)進展，使用另一種CDK4/6抑制劑進行治療的支持的數(shù)據(jù)有限，同樣，如果是在使用含有依維莫司的治療方案時出現(xiàn)進展，亦沒有數(shù)據(jù)支持使用另一種含有依維莫司的治療方案進行治療。

• 由于冗余，選項被移除：其他的靶向HER2的治療；
• 腳注vvv修改：對于絕經(jīng)前的患者，他莫昔芬（不含卵巢消融／抑制）＋HER2靶向治療亦是一種選擇，刪除了“選擇性ER調(diào)節(jié)劑。”

• 頂部內(nèi)容修改：考慮通過手術(shù)進行腋窩分期；
• 前哨淋巴結(jié)的定位與切除以及前哨淋巴結(jié)陽性：
  增加了“保乳手術(shù)”vs“乳房切除術(shù)”的路徑；
  對于乳房切除術(shù)后符合下列標準的患者，增加不再考慮進行腋窩手術(shù)的治療選擇：cT1-2，cN0；無術(shù)前化療；1-2枚SLN陽性；對于未予切除的具備風險的腋窩部分，計劃進行輔助放療的患者。
  BSC或乳房切除術(shù)后的治療選擇進行了修改：SLN中見到了微小轉(zhuǎn)移，去掉了乳房切除術(shù)后。
• 底部路徑，將“US-guided FNA或核心活檢+/-夾子放置”改為“推薦使用US-guided FNA或核心活檢+夾子放置”。
• 腳注K修改：在乳房切除術(shù)的患者中，對于初始cN0，SLNB上淋巴結(jié)陽性，且無腋窩清掃的患者，進行胸壁的放療時包括未切除的具備風險的腋窩±RNI，刪除了“胸壁，鎖骨上淋巴結(jié)±內(nèi)乳腺淋巴結(jié)“；
• 腳注去除：對于腋窩臨床評估陰性，且正在接受乳房切除術(shù)并計劃進行RT的患者，腋窩放療可取代I/II級腋窩切除術(shù)，以實現(xiàn)疾病的區(qū)域控制。

• 第二個條目修改：有些患者可能在乳房切除術(shù)后選擇不進行重建，而乳房切除術(shù)與手術(shù)的優(yōu)化閉合，應作為重建選擇一部分，向所有患者提供。在這種情況下，要獲得最佳的結(jié)果，可能需要在最初的乳房切除術(shù)之外進行額外的治療。影響重建選擇的患者因素見BINV-H（6/7）。

• 保留乳頭的的乳房切除術(shù)，劃線部分修改：乳頭邊緣評估是必須進行的，而且乳頭邊緣的情況應該非常明確和清晰，刪除了括號中的最理想的是在術(shù)中進行。

• 全乳放療
  第一個條目修改：靶組織的定義是具備風險的乳腺組織，去掉了整個；
• 條目增加：對于＞50歲，且接受了BSC的pTis/T1/T2/N0患者，可以考慮進行28.5Gy／5f的超低分割的WBRT治療，不過，對于該方案，推量的最佳分割方式尚不清楚。
• 條目去除：對于需要進行更低次數(shù)WBRT治療的年齡≥50歲、伴有pTis/T1/T2/N0，并且接受了BCS治療的患者，可以考慮28.5Gy／5f的超低分割的WBRT治療，然而，10年以上的遠期毒性目前還不確定；
• 條目去除：對于該推量方案的最佳分割方式尚不清楚，
• 腳注a增加：另一種選擇，可以考慮使用26Gy／5f，每天1次，一共一周的方式進行放療，不過，對于該方案尚缺乏治療5年之后的局部復發(fā)或毒性數(shù)據(jù)。［Murray Brunt A,Haviland JS,Wheatley DA,et al.低分割乳腺癌放療1周vs3周（FAST-Forward）：多中心、隨機、非劣效的3期研究，5年的療效和正常組織的晚期毒副反應.Lancet 2020;395:1613-1626.］

• 條目修改：輔助HER2靶向治療和／或內(nèi)分泌治療或許可與放療同步進行，而在放療結(jié)束之后再給予卡培他濱；

• 條目和其下的亞條目中，對于涉及系統(tǒng)治療之后的序貫放療的內(nèi)容進行了增加。

• 腳注d增加：對于HR+／HER2－的高風險乳腺癌（那些≥4個淋巴結(jié)陽性或1-3個陽性淋巴結(jié)同時具有下列情況之一的患者：3級，病灶≥5cm或Ki67評分≥20%），可以考慮進行2年的abemaciclib輔助治療；
• 腳注f增加：研究證據(jù)顯示對于絕經(jīng)前HR＋的乳腺癌患者，手術(shù)或者卵巢放療消融與單獨使用CMF所帶來的獲益相似；
• 腳注i增加：淋巴結(jié)受累的患者可能從芳香化酶抑制劑延長使用中獲益（總計延長7.5-10年）。

• HER2－
  在特定情況下的使用增加：卡培他濱（在TNBC輔助治療之后的維持治療）；
• 其他推薦方案，特定的TNBC患者，相應選擇修改：紫杉醇＋卡鉑（多種時間安排），刪除“每周一次”；
• 部分腳注被移至BINV-L（3/9）,增加了一個鏈接：對于接受了術(shù)前／輔助治療患者的其它的治療考慮（BINV-L，3/9）。

• HER2＋
  在特定情況下的使用，選擇增加：Neratinib（只用于輔助治療）；順鉑＋曲妥珠單抗＋帕托住單抗；Ado-trastuzumab emtansine（TDM-1）（只用于輔助治療）；
• 部分腳注被移至BINV-L（3/9），增加了一個鏈接：對于接受了術(shù)前／輔助治療患者的其它的治療考慮（BINV-L，3/9）。

• 其它推薦方案：需要修改的是在1周1次紫杉醇＋卡鉑（僅用于術(shù)前）的治療方案中，卡鉑更改為第一天的AUC 5/6；需要增加的是紫杉醇＋卡鉑的1周1次的治療方案中，紫杉醇的治療方案為在第1、8、15天為80mg/m²，而卡鉑在第1、8和15天的AUC為1.5-2，每28天為1個周期，一共6個周期；
  在特定情況下的使用：
• CMF化療，在環(huán)磷酰胺旁增加了IV級可接受；
  增加了卡培他濱，具體用法為650mg／m²口服，一天兩次，在第1-28天時使用，每28天為1個周期，一共1年時間。

• HER2陽性，在特定情況下使用，增加：
  Neratinib，四種使用方案，序貫使用：120mg口服，1天1次，在第1-7天使用；160mg口服，1天1次，在第8-14天使用；240mg口服，1天1次，在第15-28天使用，每28天為1個周期，1個周期；240mg口服，1天1次，在第1-28天使用，28天為1個周期，12個周期，在前1個治療方案的第2個周期開始使用；
  紫杉醇＋曲妥珠單抗＋帕妥珠單抗，具體用法：紫杉醇為80mg/m²，在治療第1天靜脈輸入，每7天1個周期，一共12個周期；曲妥珠單抗為8mg/m²，在治療第1天靜脈輸入，隨后以6mg/kg靜脈輸入；帕妥珠單抗為840mg在第1天靜脈輸入，隨后為420mg靜脈輸入，以21天為1個周期，一共4個周期；Ado-trastuzumab emtansine（TDM-1）為在第1天以3.6mg／kg靜脈輸入，每21天為1個周期，一共17個周期。

• 候選的術(shù)前系統(tǒng)治療增加：對于cT1、N0的HER2陽性乳腺癌和TNBC可以考慮進行術(shù)前系統(tǒng)治療。

• 70基因治療的意義更新（MammaPrint）（對于pN0和1-3淋巴結(jié)陽性的患者。

• 接受了卵巢消融或抑制治療的絕經(jīng)前和絕經(jīng)后HER2-的乳腺癌患者：
  所有之前列在“優(yōu)選方案”下的單一藥物已更改為“其它推薦方案：一線和后線治療”。
  其它一線和后線的推薦方案中氟維司瓊從1類推薦更改為了2A類推薦，并且將他莫昔芬的選擇去除。
• 腳注b增加：在Ⅲ期隨機對照研究中，ribociclib+內(nèi)分泌治療的一線治療顯示出能夠帶來總生存獲益；
• 腳注d增加：在Ⅲ期隨機對照研究中，氟維司瓊和CDK4/6抑制劑（abemaciclib、palbociclib和ribociclib的聯(lián)合，在二線治療中能夠帶來總生存的獲益。

• HER2陰性
  在特定的情況下使用，治療選擇去除了紫杉醇／貝伐珠單抗；
• 腳注去除
  隨機臨床研究表明，在部分轉(zhuǎn)移性乳腺癌一線／二線治療中加入貝伐珠單抗可以適度的延長疾病進展時間和增加緩解率，但是，并不改善總生存。不同的細胞毒藥物對于疾病進展時間的影響程度不同，但是，在貝伐珠單抗與1周1次的紫杉醇的聯(lián)合治療中顯示出了最大的影響。

• 一線治療增加：Fam－曲妥珠單抗、deruxtecan-nxki，此為分類1的優(yōu)先推薦方案；

• 二線治療選擇修改：Ado-trastuzumab emtansine（TDM-1）已經(jīng)從優(yōu)先推薦方案的分類1劃分至分類2A和其它推薦方案。

• 腳注i增加：對于特定人群，可能會將Fam－曲妥珠單抗、deruxtecan-nxki作為一線治療的可選擇方案［新輔助或輔助治療6個月之內(nèi)出現(xiàn)快速進展的患者（對于包含帕妥珠單抗的治療方案，該時間為12個月）］；
• 腳注n修改：Tucatinib＋曲妥珠單抗＋卡培他濱是出現(xiàn)全身和中樞進展患者的三線治療和其它治療的優(yōu)選方案，或者該方案亦會在此類患者的二線治療中使用，刪除了“在Ado-trastuzumab emtansine（TDM-1），然而，Tucatinib＋曲妥珠單抗＋卡培他濱”；
• 腳注去除：Fam－曲妥珠單抗、deruxtecan-nxki是使用Ado-trastuzumab emtansine（TDM-1）治療后出現(xiàn)內(nèi)臟轉(zhuǎn)移患者的優(yōu)選方案。

• 曲妥珠單抗＋多西他賽，第二個條目修改：多西他賽的用法為35mg/m²，在第1、8和15天靜脈注射，28天為1個周期；

• 曲妥珠單抗＋Lapatinib，第一個條目修改：Lapatinib 1000mg口服，一天一次，一共21天；

• TNBC，生物標志物修改：PD-L1表達（使用22C3抗體）；

• 對于那些接受內(nèi)分泌治療患者的骨掃描頻率進行了修改：每2-6周進行1次；

• 對于切除活檢后，顯示為良性葉狀腫瘤的患者，應該進行3年的隨訪。

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