來源：丁香園
這片土地上關(guān)于中醫(yī)的若干最新狀況，告訴我們一個(gè)事實(shí)：中醫(yī)最好的時(shí)代已經(jīng)到來。
11月的最后一天，NATURE官網(wǎng)上發(fā)表了一篇文章，對即將來臨的中醫(yī)的黃金時(shí)代作了些點(diǎn)評:
從 2018年初起，在中國，傳統(tǒng)中藥將不再需要通過人體安全性和有效性臨床試驗(yàn)。藥企只要拿得出『（古代）經(jīng)典名方』作為依據(jù)，那兩項(xiàng)成本高昂、周期漫長的臨床試驗(yàn)就可以靠邊站了，不再是阻礙；
只需要提供臨床試驗(yàn)之前基于動物或體細(xì)胞的藥理與藥物毒性研究即可；
這份古代經(jīng)典名方清單將由國家中醫(yī)藥管理局和中國食品藥品監(jiān)督管理局共同擬定。
根據(jù)今年 7月頒布的中醫(yī)藥法，中醫(yī)藥專業(yè)畢業(yè)后可以跳開國家現(xiàn)代醫(yī)學(xué)考試，只要以古來傳統(tǒng)的學(xué)徒形式通過技能測試就可以從業(yè)；中醫(yī)診所的開設(shè)也不需要主管部門審核，像開發(fā)網(wǎng)站那樣備個(gè)案就可以了——這一次的沖擊已經(jīng)足夠給力，它意味著中醫(yī)的機(jī)構(gòu)與從業(yè)人員的準(zhǔn)入門檻的降低，也拋棄了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)所設(shè)立的基本原則。
一個(gè)是對于從業(yè)方的解綁，一個(gè)是對于醫(yī)藥品的解綁。
當(dāng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)缺席之后，原有的挑戰(zhàn)和質(zhì)疑的邏輯已不復(fù)存在，就好比你打算和人在一個(gè)擂臺上打拳擊的時(shí)候，忽然有人把你腳下的地板全部抽空，你直接墜到樓下，和對手都已經(jīng)不在一個(gè)空間維度上，于是永遠(yuǎn)不會再有交手的可能以及必要了。
在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)里為什么臨床試驗(yàn)必不可少？這個(gè)話題可以講一千零一夜，這里有幾個(gè)例子：
眾所周知，激素替代療法（
HRT）能夠很好地改善更年期以及絕經(jīng)之后女性的諸多不適，改善生活品質(zhì)。
但推廣時(shí)間久了、應(yīng)用普及了之后，很多機(jī)構(gòu)與醫(yī)生開始將HRT應(yīng)用到其他領(lǐng)域，譬如心臟病的預(yù)防。
他們憑借自己的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為 HRT或?qū)π呐K病預(yù)防有益。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的用藥或治療手段上、這就屬于標(biāo)簽外應(yīng)用、也就是說此時(shí)某種療法的治療目的已經(jīng)在其原初所界定的范圍之外了。
這種情況可能產(chǎn)生什么影響呢？可能有效、可能無效、可能有效但同時(shí)有害、可能無效同時(shí)卻有害。
既然出現(xiàn)了這樣新的應(yīng)用趨勢，醫(yī)學(xué)就需要對其進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯?。因?yàn)檫@不是鬧著玩的。假如運(yùn)氣好有效、或者運(yùn)氣一般無效倒也罷了，但萬一運(yùn)氣不好，有效但同時(shí)有害并且害處超過了效果，甚至下下簽地?zé)o效卻同時(shí)有害的話，那可是人命關(guān)天的事情。
因此
美國國家心肺血液研究所開始調(diào)查 HRT是否真的有利于絕經(jīng)后女性的心臟病預(yù)防，以及考察會不會有什么潛在的風(fēng)險(xiǎn)。
結(jié)果發(fā)現(xiàn)：
HRT運(yùn)用前幾年中、女性心臟病風(fēng)險(xiǎn)不降反升;
HRT會升高
中風(fēng)與
血栓的風(fēng)險(xiǎn);
雌激素與孕激素聯(lián)用者、
乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)上升。
這是科學(xué)洞察的結(jié)果。
基于此，今日的美國 FDA對于 HRT的應(yīng)用界定比早先更加嚴(yán)格：
HRT絕不可用于心臟病預(yù)防；
HRT可用于改善更年期以及絕境后癥狀，必須充分衡量對比收益與（癌癥誘發(fā)等）風(fēng)險(xiǎn)；
HRT可用于改善更年期以及絕經(jīng)后癥狀，必須堅(jiān)持顯效內(nèi)最低劑量以及最短療程之原則、絕對不能為了效果顯著怎么爽怎么用。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)里，直覺是不可靠的。
再牛逼的醫(yī)生，僅憑自己的感覺和經(jīng)驗(yàn)完全可能出錯(cuò)。?？漆t(yī)生一輩子能夠看的病人人數(shù)比起動輒數(shù)十萬人的研究相差甚遠(yuǎn)，當(dāng)中存在的認(rèn)知偏差、
安慰劑效應(yīng)以及其他混淆因素更是毋庸贅言。
到底是不是真的有效，不通過科學(xué)的話誰都說不清楚，無論是患者還是醫(yī)生。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)里，某種藥物和療法的潛在風(fēng)險(xiǎn)，不是任何時(shí)候都能簡單說清楚的。
很多急性不良反應(yīng)與中毒反應(yīng)還可能通過經(jīng)驗(yàn)來總結(jié)，譬如你不小心服用了含草烏頭的中藥材，幾小時(shí)之后嘴唇發(fā)麻視線模糊。
然而一旦這種不良反應(yīng)中毒反應(yīng)是慢性的，就需要很多年乃至數(shù)十年才能顯示『威力』，尤其是和癌癥誘發(fā)相關(guān)的時(shí)候，靠傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和觀察哪怕數(shù)千年都不可能得出結(jié)論、甚至根本都聯(lián)想不到一起。
馬兜鈴酸類中草藥材就是一個(gè)最好的證明。
這是因?yàn)橛刑嗷煜蛩馗鹛偌m纏在一起、就像我們幼兒園時(shí)代都畫過的小花貓
釣魚圖一樣：小花貓咪手里的
釣魚線亂麻一樣結(jié)成一團(tuán)、最后末端是許許多多的魚、中間九曲十八彎、各種拐點(diǎn)和轉(zhuǎn)向、沒有適應(yīng)過科學(xué)思維的人根本理不清頭緒、不可能理得清頭緒。
更可怕的是，誘發(fā)癌癥的責(zé)任問題比小花貓到底釣了什么魚更加復(fù)雜：
就算常年吃馬兜鈴酸類中草藥的患者得了尿路上皮癌或者腎癌、他都沒法去申訴賠償，這是因?yàn)槟愀緵]法證明你的癌是以
馬兜鈴酸類草藥為主導(dǎo)引發(fā)的——日常生活中各種
致癌物質(zhì)、致癌環(huán)境、致癌生活方式實(shí)在太多了，每一種角色都在對癌癥的形成捅刀子，但目前的科學(xué)常常無法確切鎖定每一個(gè)個(gè)例中，到底哪一個(gè)癌癥風(fēng)險(xiǎn)捅了你幾刀，究竟是從犯還是主犯。
所以，在慢性風(fēng)險(xiǎn)尤其癌癥上，出了事情對不起，所有問題請你自己扛。人類能做到的最佳善待自己的方式，就是從一開始就不要讓捅刀子的歹徒有機(jī)會靠近。
怎么才能知道是不是歹徒？靠科研，靠臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)理應(yīng)是藥物批準(zhǔn)道路上必不可少的約束條件，因?yàn)榕R床試驗(yàn)是針對人進(jìn)行的，你生病的時(shí)候服藥的不是你家貓狗，是你本人。這一個(gè)環(huán)節(jié)是不可以跳躍的。
這里有一個(gè)的故事，發(fā)生在 60年前：
有一款西藥：Thalidomide——商品名『反應(yīng)?！弧?div style="height:15px;">
這種中樞神經(jīng)抑制劑有著非常良好的鎮(zhèn)靜
催眠，極其有效的妊娠反應(yīng)抑制作用，由當(dāng)時(shí)西德藥廠 Chemie Grünenthal研發(fā)完成，1957年在歐洲上市，人氣爆棚，席卷歐洲、
日本、澳洲還有拉美。
大伙兒都驚呆了：這款藥物是如此好用，幾乎沒有表現(xiàn)出任何副作用。孕婦最痛苦的那幾個(gè)月里難道還可能有更好的藥物伴侶嗎？
然而這么『好』的東西卻竟然沒有能夠進(jìn)入美國，不是因?yàn)椴幌脒M(jìn)去，而是美國 FDA對這款藥物實(shí)施了極其冗長繁瑣嚴(yán)苛的調(diào)查研究。
有好幾位官員表達(dá)了顧慮：該藥動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果和人體實(shí)驗(yàn)結(jié)果差距很大（對照前文提到的 2018年新規(guī)則第二要點(diǎn)：只需要提供臨床試驗(yàn)之前基于動物或體細(xì)胞的藥理與藥物毒性研究即可），由此懷疑動物實(shí)驗(yàn)所獲毒理學(xué)數(shù)據(jù)的可靠性。
其中最重要的人物就是 FDA的一位女性藥理學(xué)家：Frances Oldham Kelsey。
她頂住了來自藥廠和其他方面的壓力，反反復(fù)復(fù)反反復(fù)復(fù)強(qiáng)調(diào)一句話：『還要研究、還要研究、還要研究』。
藥廠要求藥物獲得上市批準(zhǔn)的申請?zhí)岢隽硕噙_(dá)六次，結(jié)果每一次都被無情拒絕。
就這樣拖拖拉拉到最后，這款藥物最終沒有能夠撬開美國的大門。
然而后來的事實(shí)證明，這簡直是美國人民，尤其是美國
準(zhǔn)媽媽們的大幸——1960年代初開始，歐洲和日本相繼發(fā)現(xiàn)新生兒畸形比例異常飆升。
相繼而至的流行病學(xué)研究鎖定了反應(yīng)停和新生兒畸形之間的相關(guān)性。
醫(yī)學(xué)界開始嚴(yán)格調(diào)查反應(yīng)停，發(fā)現(xiàn)反應(yīng)停對于
靈長類動物有強(qiáng)烈致畸性。1961年秋天 Chemie Grünenthal公司撤回西德市場上所有反應(yīng)停，立即其他國家都跟進(jìn)，但已經(jīng)晚了——因反應(yīng)停而先天畸形的新生兒人數(shù)超過一萬，還有無數(shù)因反應(yīng)停導(dǎo)致的本可避免的
流產(chǎn)案例。此事在
日本引發(fā)巨大社會反響，甚至一度對西藥產(chǎn)生恐慌。
反應(yīng)停：人體毒理沒有洞察透徹的代價(jià)
Frances Oldham Kelsey因此成為很多人眼中的英雄，1962年獲得肯尼迪總統(tǒng)授予的『杰出聯(lián)邦公民服務(wù)總統(tǒng)獎(jiǎng)』，2010年 9月美國FDA再度授予她以她的姓命名的 Kelsey獎(jiǎng)。
總統(tǒng)對她表示感謝
老太太身體非常好，一直活到 2015年 8月，享年 101歲。
即便嚴(yán)格依照
美國 FDA流程，曠日持久成本高昂地完成包括臨床試驗(yàn)在內(nèi)的所有三期臨床考察，都不能 100%確保藥物上市之后完全沒有問題，所以 FDA才設(shè)置了第四期，也就是上市后觀察期。
哪怕 FDA的四期臨床試驗(yàn)都無法完全壓住潘多拉魔盒，總有一絲縫隙里飛出意想不到的幺蛾子——直接跳開臨床試驗(yàn)的話會出現(xiàn)什么后果，我不敢妄自揣測。
然而在這片土地上，臨床試驗(yàn)這一至關(guān)重要的步驟從明年年初開始，就要對中藥網(wǎng)開一面了。
如同腳下的地板被突然掏空，墜落下去，事情和事情之間無法再基于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)思維擂臺去切磋、討論與比較。
從此變成了一種滑稽的雙盲：不是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)有效性試金石的隨機(jī)雙盲對照試驗(yàn)，而是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)從此對傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)盲，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)對現(xiàn)代醫(yī)學(xué)盲，互相割裂，互相越行越遠(yuǎn)。
