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來源：據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局整理

2月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《總局關(guān)于修訂海珠喘息定片說明書的公告》（2018年第12號）。

據(jù)悉，海珠喘息定片為處方藥，用于平喘、祛痰、鎮(zhèn)靜、止咳。用于支氣管哮喘，慢性氣管炎的緩解和治療。

依據(jù)公告，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對海珠喘息定片說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】和特殊人群用藥等項進行修訂。

下面給大家附上海珠喘息定片說明書修訂要求，臨床醫(yī)師可以進一步了解修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，也可根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析，保障用藥安全。

附件

海珠喘息定片說明書修訂要求

一、警示語應(yīng)當(dāng)包括：

本品含鹽酸氯丙那林（鹽酸氯喘）、鹽酸去氯羥嗪。孕婦及哺乳期婦女禁用。新生兒和早產(chǎn)兒禁用。

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、胃部不適、腹痛等。

2.精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈、局部震顫、嗜睡、失眠等。

3.其他：心悸、乏力、皮疹、呼吸困難、胸悶等。

三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.對本品及其組分過敏者禁用。

2.新生兒和早產(chǎn)兒禁用。

3.孕婦及哺乳期婦女禁用。

4.服藥期間不得駕駛機、車、船，從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器期間禁用。

四、【注意事項】應(yīng)當(dāng)包括：

1.本品是中西藥復(fù)方制劑，應(yīng)盡量避免合并使用與本品相同或類似組分的其他藥品。使用時應(yīng)參照鹽酸氯丙那林、鹽酸去氯羥嗪等藥品說明書的禁忌及注意事項，或在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

2.冠心病、心律失常、高血壓等心血管疾病患者慎用。

3.甲狀腺功能亢進、震顫性麻痹者慎用。

4.過敏體質(zhì)者慎用。

5.本品含有鹽酸氯丙那林，故應(yīng)注意：

（1）糖尿病以及前列腺增生的患者慎用。

（2）必須按推薦劑量服用，不可超量服用。

（3）藥物相互作用：

①鹽酸氯丙那林與腎上腺素及異丙腎上腺素等兒茶酚胺類并用時會引起心律失常、心率增加，故應(yīng)避免與上述藥物并用。

②與抗膽堿藥或茶堿類藥并用，其擴張支氣管、緩解哮喘的效果增強。

③可抑制過敏引起的皮膚反應(yīng)作用，故評估皮膚試驗反應(yīng)時，應(yīng)考慮到本藥的影響。

④避免與單胺氧化酶抑制劑及三環(huán)類抗抑郁藥同時應(yīng)用。

6.本品含鹽酸去氯羥嗪，故應(yīng)注意：

與酒精和其他中樞抑制藥有相加作用，不應(yīng)同服。

五、特殊人群用藥應(yīng)當(dāng)包括：

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】

尚無本品在兒童中應(yīng)用的安全性和有效性研究資料。新生兒和早產(chǎn)兒禁用。

【老年用藥】

老年患者慎用。